パキスタンにおける初期青少年の栄養失調に対処するための栄養およびWASH関連の教育介入

この研究はクラスターランダム化対照試験です。 2 段階のサンプリング手法が実行されます。 サンプルサイズは、PASS ソフトウェアを使用して計算されました。 サンプルサイズは、思春期初期の少年少女の栄養状態に変化があると推定されました。 サンプルサイズ 360 人の青少年 (各介入群と対照群で 180 人) は、対照群の生徒の 42% が栄養不良で、両側 5 で各学校から 90 人の生徒がいる介入群では少なくとも 6% 減少すると仮定すると、80% の検出力を達成します。 % 有意水準。

血液サンプルを通じて微量栄養素レベル (鉄、亜鉛、カルシウム、全血球数) を評価するために、この合計サンプルサイズ (360) のうち、小学校 6 ～ 8 年生の青少年 108 人のサブセット (介入群 54 人、対照群 54 人) を選択します。ランダムな抽選により選ばれます。

データは、ベースラインとエンドラインの6、7、8年生の青少年から採用および適応された自己記入式の構造化アンケートを通じて収集されます。

6 年生、7 年生、8 年生の青少年にアプローチするには、まず母親/直属の保護者および学校管理者からインフォームド・コンセントが取られます。 データを収集する前に、参加者からウルドゥー語と英語で書面による同意も得られます。 研究参加者は研究の目的について説明を受け、共有される情報の匿名性と機密性が保証されます。 最後にアンケート調査が完了します。 アンケートに関してご質問があった場合には、ご説明させていただきます。 身体的評価は主任研究者によって行われ、1 人あたり約 10 分かかります。 生化学マーカーについては、地元のアガ カーン研究所からの支援が求められます。 アガ・カーン研究所からの瀉血専門医/検査補助者が関係する教育機関に出向き、検査に同意した参加者から血液サンプルを採取します。

データ分析計画 量的変数は平均値と標準偏差によって説明されますが、質的変数については四分位範囲の中央値が説明されます。 頻度と割合は、栄養と洗濯に関する青少年の知識、態度、実践について計算されます。 ベースラインとエンドラインでの介入とコントロールの比較は、対応のある t 検定とカイ二乗を使用して実行されます。 正規分布していない変数については、ノンパラメトリック検定 McNamara が使用されます。 二値ロジスティック回帰および多重線形回帰は、介入の効果を評価するために使用されます。 すべての統計分析は SPSS バージョン 23 を使用して実行されます。 0.05 未満の P 値は統計的に有意であるとみなされます。

介入は社会生態学的モデルと健康増進のための学校の枠組みに基づいて計画されます。 研究の介入段階では、学校保健環境、健康教育、保健サービス、栄養プログラムに焦点が当てられます。

青少年向けの栄養教育と水、衛生、衛生に関する 16 回のセッション (週に 1 回) が開催されます。 微量栄養素の錠剤は、学校教師を通じて青少年に3か月間毎日投与されます。 さらに、現地の言語で書かれた料理レシピが、青少年の母親や直接の世話をする人たちと青少年を通じて共有されます。

介入段階では、貴重な時間を除いて、研究参加者にはそのようなリスクはありません。 微量栄養素の補給により、青少年の採血のための刺し傷による不快感に加えて、一時的なめまい、吐き気、頭痛、便秘、色の濃い便が発生することがあります。 微量栄養素の投与による一時的な副作用を軽減するために、研究者は、十分に水分を補給し、食事中に微量栄養素補給タブレットを摂取するようアドバイスします。 採血に関しても安心して行っていただけます。 既存の紹介システムが特定され、必要に応じて利用されます。研究の承認はアガ カーン大学倫理審査委員会 (ERC) から取得されます。 承認はゴジュラの参加学校管理者からも行われます。 名前や人事情報などの識別情報は、匿名性の問題に対処するためのコードに置き換えられます。 データを安全に保管することで機密性が確保され、電子ファイルもパスワードで保護されます。 生データにアクセスできるのは、主任研究者とデータ分析に関与する研究チームのメンバーのみです。 人間の尊厳の尊重は、目的を含む研究のあらゆる側面、いつでも研究から撤退する権利を含む参加者の権利、および考えられるすべてのリスクと利点を参加者に完全に知らせることによって保護されます。 この情報は、口頭および同意/承認の形式で書面で伝達されます。 青少年の参加については、両親/直属の保護者の許可を得た上で同意を取得します。

治験は、プロトコル、適正臨床基準、および該当する規制要件に従って実施されます。