- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06009198
Ravitsemus- ja WASH-koulutustoimet varhaisten nuorten aliravitsemuksen korjaamiseksi Pakistanissa
Ravitsemukseen, veteen, sanitaatioon ja hygieniaan liittyvät koulutustoimet varhaisten nuorten aliravitsemuksen korjaamiseksi Pakistanissa: Koulupohjainen tutkimus: Protokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on Cluster Randomized Control Trial. Kaksivaiheinen näytteenottotekniikka tehdään. Otoskoko laskettiin PASS-ohjelmistolla. Otoskokojen arvioitiin muuttavan varhaisnuorten poikien ja tyttöjen ravitsemustilaa. 360 nuoren otoskoko (180 kussakin interventio- ja kontrolliryhmässä) saavuttaa 80 % tehon olettaen 42 % aliravitsemusta vertailuryhmän opiskelijoiden keskuudessa ja vähintään 6 % vähennystä interventiohaarassa, jossa on 90 oppilasta kustakin koulusta kaksipuolisessa 5. % merkitystaso.
Hivenravinnetasojen (rauta, sinkki, kalsium, täydellinen verenkuva) arvioimiseksi verinäytteen avulla 108 6–8-luokan kouluikäisen nuoren alaryhmä (54 interventioryhmää, 54 kontrolliryhmää) tästä kokonaisnäytteen koosta (360) valitaan satunnaisella valinnalla.
Tiedot kerätään omaksutulla ja mukautetulla itsehallinnollisella, jäsennellyllä kyselylomakkeella 6-, 7- ja 8-luokan koulua käyviltä nuorilta perus- ja loppulinjalla.
6-, 7- ja 8-luokan nuoria lähestyttäessä heidän äideiltään/välittömältä huoltajaltaan ja koulun johdolta otetaan ensin tietoinen suostumus. Ennen tietojen keräämistä otetaan myös kirjallinen tietoinen suostumus osallistujilta, jotka ovat saatavilla urduksi ja . Tutkimukseen osallistujille kerrotaan tutkimuksen tarkoituksesta ja varmistetaan jaetun tiedon anonymiteetti ja luottamuksellisuus. Lopuksi kyselylomake täytetään. Mikäli osallistujilla on kyselyyn liittyviä kysymyksiä, heille annetaan selitys. Fyysisen arvioinnin tekee päätutkija, joka kestää lähes 10 minuuttia/henkilö. Biokemiallisia markkereita varten haetaan apua paikalliselta Aga Khan -laboratoriolta. Aga Khan -laboratorion flebotomisti/laboratorio-apu menee asianomaiseen oppilaitokseen ja ottaa verinäytteitä kokeeseen suostumuksensa antaneilta osallistujilta.
Tietojen analysointisuunnitelma Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keinoin ja keskihajonnan avulla, kun taas laadullisille muuttujille mainitaan mediaani kvartiilivälillä. Taajuudet ja prosentit lasketaan nuorten tiedosta, asenteesta ja käytännöistä ravitsemuksesta ja PESUSTA. Intervention ja kontrollin vertailu perus- ja loppuviivalla suoritetaan käyttämällä parillista t-testiä ja khi-neliötä. Muuttujille, jotka eivät ole normaalijakautuneita, käytetään ei-parametrista McNamara-testiä. Intervention vaikutuksen arvioimiseen käytetään binaarista logistista regressiota ja moninkertaista lineaarista regressiota. Kaikki tilastollinen analyysi tehdään SPSS-versiolla 23. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Toimenpiteitä suunnitellaan sosioekologisen mallin ja terveyttä edistävän koulukehyksen pohjalta. Kouluterveysympäristö, terveyskasvatus, terveyspalvelut ja ravitsemusohjelmat keskittyvät tutkimuksen interventiovaiheeseen.
Nuorille järjestetään kuusitoista istuntoa (yksi istunto viikossa) ravitsemuskasvatusta ja vettä, sanitaatiota ja hygieniaa koskevista asioista. Hivenravinnetabletteja annetaan nuorille kolmen kuukauden ajan päivittäin koulun opettajien kautta. Lisäksi Paikallisella kielellä Ruoanlaitto-resepti jaetaan nuoren äidille/välittömälle hoitajille murrosikäisten kautta.
Interventiovaiheessa tutkimukseen osallistuneille ei liity tällaisia riskejä paitsi heidän arvokkaaseen aikaansa. Hivenravinteiden täydennyksestä johtuen voi esiintyä tilapäistä huimausta, pahoinvointia, päänsärkyä, ummetusta ja tummanväristä ulostetta sekä epämukavuutta nuorten verenpoiston yhteydessä. Mikroravinteiden antamisen tilapäisten sivuvaikutusten vähentämiseksi tutkija neuvoo heitä pitämään itse riittävän nesteytettynä ja ottamaan mikroravintolisätabletin aterian aikana. Verinäytteiden otto varmistetaan. Olemassa oleva lähetejärjestelmä tunnistetaan ja sitä käytetään tarvittaessa. Opintolupa hankitaan Aga khan University Ethical Review Committeelta (ERC). Hyväksyntä tulee myös Gojran osallistuvan koulun johdolta. Kaikki tunnistetiedot, kuten nimi ja henkilöstötiedot, korvataan koodeilla anonymiteettiongelman ratkaisemiseksi. Tietojen luottamuksellisuus varmistetaan pitämällä tiedot turvallisessa säilytyksessä, myös sähköiset tiedostot suojataan salasanalla. Vain ensisijainen tutkija pääsee käsiksi raakatietoihin ja tutkimusryhmän jäsenet, jotka osallistuvat tietojen analysointiin. Ihmisarvon kunnioittaminen turvataan tiedottamalla osallistujille täysin tutkimuksen kaikista näkökohdista, mukaan lukien tarkoituksesta, heidän oikeuksistaan, mukaan lukien oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, sekä kaikista mahdollisista riskeistä ja eduista. Nämä tiedot välitetään suullisesti sekä kirjallisesti suostumuksen/suostumuksen muodossa. Nuoren osallistumiseen suostumus hankitaan saatuaan luvan vanhemmilta / lähihoitajalta.
Koe suoritetaan protokollaa, hyvää kliinistä käytäntöä ja sovellettavia sääntelyvaatimuksia noudattaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Aga Khan University karachi,pakistan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 6-, 7- ja 8-luokilla opiskelevat opiskelijat
- Nuoren äitien/välittömän hoitajien antama tietoinen suostumus
- Nuoren antama suostumus lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat lähtevät koulusta opintojen aikana • Suostumus, jota ei ole antanut äidiltä / lähihoitajalta, jätetään analyysin ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkokoulutus rautafoliolisän kanssa
|
Rautafolaattitabletteja annetaan alipainoisille koulua käyville nuorille tytöille ja pojille, jotta nähdään vaikutus BMI:hen ja hivenravinteisiin
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinikoulutus
Rutiinikouluopetus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa ravitsemuksesta ja PESUSTA
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
nuorten tietämystä arvioidaan FAO:n julkaisun Guidelines mukautetun työkalun avulla, jonka on kehittänyt Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestö. Se on ote FAO:n julkaisusta Guidelines for arvioida ravitsemukseen liittyvää tietämystä, asenteita ja käytäntöjä (2014), jota kutsutaan myös KAP-käsikirjaksi, ja se on saatavilla osoitteessa http://www.fao.org/docrep/019/i3545e/i3545e00 .htm Tietoosassa on 16 kysymystä, joista jokaisessa on useita vaihtoehtoja arvioida tietoa elintarvikkeista, niiden kulutuksesta ja niiden vaikutuksista nuorten terveyteen. Tietoa arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen vertailua varten. |
16 viikkoa
|
|
Suhtautuminen ravitsemukseen ja PESUun
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Nuorten asenteita arvioidaan Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön kehittämän FAO-julkaisun Guidelines mukautetun työkalun avulla.
se on ote FAO:n julkaisusta Guidelines for arvioida ravitsemukseen liittyviä tietoja, asenteita ja käytäntöjä (2014), jota kutsutaan myös KAP-käsikirjaksi, ja se on saatavilla osoitteessa http://www.fao.org/docrep/019/i3545e/i3545e00. htm
Asenneosio kattaa 5 kysymystä, joiden avulla tiedetään koetut edut ja esteet ruoan kulutuksessa ennen ja jälkeen interventiota
|
16 viikkoa
|
|
Ravintoa ja PESUA koskevat käytännöt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Nuorten käytäntöjä arvioidaan FAO:n julkaisun Guidelines mukautetun työkalun avulla, jonka on kehittänyt Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestö.
se on ote FAO:n julkaisusta Guidelines for arvioida ravitsemukseen liittyvää tietämystä, asenteita ja käytäntöjä (2014), jota kutsutaan myös KAP-käsikirjaksi, ja se on saatavilla osoitteessa http://www.fao.org/docrep/019/i3545e/ i3545e00.htm
Käytännöt-osassa on 11 kysymystä, jotka käsittelevät ruoan kulutukseen ja käyttäytymiseen liittyviä käytäntöjä.
Käytäntöjen interventiota edeltävä ja jälkeinen arviointi arvioi koulutusistuntojen tehokkuutta.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Taudinvalvontakeskuksen mukaan kehon massaindeksin laskemisessa noudatetaan ohjeita. Aluksi mitataan kaikkien osallistujien pituus ja paino. BMI lasketaan ikäparametrilla. Tämä auttaa määrittämään henkilön terveyden sen perusteella, onko hän alipainoinen, normaali, ylipainoinen ja lihava. Kriteerit ovat seuraavat: BMI-luokat: Alipaino = <18,5 Normaali paino = 18,5-24,9 Ylipaino = 25-29,9 Liikalihavuus = BMI 30 tai suurempi |
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aliravitsemuksen oireissa ja hivenravinnetilanteessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Täydellinen verikuva sekä veren kalsiumin ja sinkin taso mitataan ennen toimenpidettä perustietojen keräämiseksi.
verikoe toistetaan 04 viikkoa toimenpiteen toteuttamisen jälkeen.
Tason muutoksia verrataan ja analysoidaan.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rozina Karmaliani, Dr, Aga Khan University school of Nursing and Midwifery karachi,pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- : 2021-3572-19378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .