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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06009198
파키스탄 초기 청소년의 영양실조를 해결하기 위한 영양 및 WASH 관련 교육 개입
파키스탄 초기 청소년의 영양실조를 해결하기 위한 영양, 물, 위생 및 위생 관련 교육 개입: 학교 기반 연구: 프로토콜
연구 개요
상세 설명
이 연구는 클러스터 무작위 대조 시험입니다. 2단계 샘플링 기술이 수행됩니다. 샘플 크기는 PASS 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. 표본 크기는 초기 청소년 소년 소녀의 영양 상태에 변화가 있는 것으로 추정되었습니다. 360명의 청소년(개입 및 통제 그룹 각각 180명)의 표본 크기는 대조군 학생 중 영양실조가 42%이고 양측 5개 학교에서 90명의 학생이 있는 중재군에서 최소 6% 감소를 가정하여 80% 검정력을 달성합니다. % 유의성 수준.
혈액 샘플을 통해 미량 영양소 수준(철, 아연, 칼슘, 전체 혈구 수치)을 평가하기 위해 전체 샘플 크기(360)에서 6~8학년에 다니는 청소년 108명(개입 그룹 54명, 대조군 54명)의 하위 집합이 무작위 선택을 통해 선택됩니다.
데이터는 기본선과 끝선에서 6학년, 7학년, 8학년 학교에 다니는 청소년으로부터 채택되고 조정된 자가 관리 구조화된 설문지를 통해 수집됩니다.
6, 7, 8학년 청소년에게 접근하려면 먼저 어머니/직속 보호자 및 학교 경영진으로부터 사전 동의를 받아야 합니다. 데이터를 수집하기 전에 우르두어 및 . 연구 참가자에게는 연구 목적에 대한 설명이 제공되며 공유된 정보의 익명성과 기밀성이 보장됩니다. 드디어 설문조사가 완료됩니다. 참가자가 설문지와 관련하여 문의사항이 있을 경우 설명을 제공합니다. 신체 평가는 수석 조사관이 수행하며 개인당 거의 10분이 소요됩니다. 생화학적 표지에 대해서는 지역 Aga Khan 연구소의 도움을 구할 것입니다. Aga Khan 연구실의 채혈사/실험실 지원은 해당 교육 기관을 방문하여 테스트에 동의한 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
데이터 분석 계획 정량변수는 평균과 표준편차로 설명하고, 정성변수는 사분위수 범위의 중앙값을 언급합니다. 영양 및 WASH에 관한 청소년의 지식, 태도 및 관행에 대해 빈도와 백분율이 계산됩니다. 기준선과 끝선에서의 개입과 통제 사이의 비교는 쌍체 t-검정과 카이제곱을 사용하여 수행됩니다. 정규 분포가 아닌 변수의 경우 비모수 테스트 McNamara가 사용됩니다. 개입 효과를 평가하기 위해 이진 로지스틱 회귀 분석과 다중 선형 회귀 분석이 사용됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 버전 23을 사용하여 수행됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
사회생태적 모델과 건강증진학교 프레임워크를 기반으로 개입이 계획될 것입니다. 학교 보건 환경, 보건 교육, 보건 서비스 및 영양 프로그램은 연구의 개입 단계에 중점을 둘 것입니다.
청소년을 위한 영양 교육과 물, 위생에 관한 16개 세션(주당 1개 세션)이 마련됩니다. 미량 영양소 정제는 학교 교사를 통해 매일 3개월 동안 청소년에게 투여됩니다. 또한, 청소년을 거쳐 청소년의 엄마/간병인에게 현지 언어로 된 요리 레시피를 공유할 예정입니다.
개입 단계에서는 귀중한 시간을 제외하고 연구 참가자와 관련된 위험이 없습니다. 미량영양소 보충으로 인해 청소년의 경우 일시적인 현기증, 메스꺼움, 두통, 변비, 짙은색 변이 나타날 수 있으며, 채혈로 인한 불편감도 있을 수 있습니다. 미량 영양소 투여로 인한 일시적인 부작용을 줄이기 위해 연구자는 적절한 수분 섭취를 유지하고 식사 중에 미량 영양소 보충제를 복용하도록 조언할 것입니다. 혈액 샘플 채취에 대한 확신이 생길 것입니다. 필요한 경우 기존 추천 시스템을 확인하고 활용합니다. 연구 승인은 아가칸 대학 윤리 검토 위원회(ERC)에서 얻습니다. Gojra에 참여하는 학교 경영진의 승인도 있을 예정입니다. 익명성 문제를 해결하기 위해 이름, 인사 정보 등의 모든 식별 정보는 코드로 대체됩니다. 데이터를 안전하게 보관함으로써 데이터의 기밀성이 보장되며, 전자 파일도 비밀번호로 보호됩니다. 주 조사자만이 원시 데이터와 데이터 분석에 참여한 연구팀 구성원에게 접근할 수 있습니다. 목적, 언제든지 연구를 철회할 수 있는 권리를 포함한 참가자의 권리, 가능한 모든 위험과 이점을 포함하여 연구의 모든 측면을 참가자에게 완전히 알려줌으로써 인간 존엄성을 보호할 것입니다. 이 정보는 동의/동의의 형태로 서면뿐만 아니라 구두로도 전달됩니다. 청소년의 참여는 부모/직속 보호자의 동의를 받은 후 동의를 받습니다.
시험은 프로토콜, 우수 임상 관리 기준 및 해당 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sind
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Karachi, Sind, 파키스탄
- Aga Khan University karachi,pakistan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6, 7, 8학년에서 공부하는 모든 학생
- 청소년의 어머니/즉시 보호자의 사전 동의
- 기준선에서 청소년이 제공한 동의
제외 기준:
- 학생이 학업 중 학교를 떠나는 경우 • 산모/간병인의 동의가 없는 경우 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 엽산 보충제를 통한 고급 교육
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철분 엽산 정제는 BMI 및 미량 영양소에 대한 영향을 확인하기 위해 저체중 학교의 청소년 남녀 학생에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 정기교육
정규 학교 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양과 WASH에 관한 지식
기간: 16주
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청소년의 지식은 유엔 식량농업기구가 개발한 FAO 간행물 지침의 적응된 도구를 사용하여 평가됩니다. 이는 KAP 매뉴얼이라고도 불리는 FAO 간행물 영양 관련 지식, 태도 및 관행 평가 지침(2014)에서 발췌한 것이며 http://www.fao.org/docrep/019/i3545e/i3545e00에서 확인할 수 있습니다. .htm 지식 부분은 16개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 식품 품목에 대한 지식, 소비 및 청소년의 건강에 미치는 영향을 평가할 수 있는 다양한 옵션이 있습니다. 지식은 비교를 위해 개입 전후에 평가됩니다. |
16주
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영양과 WASH에 관한 태도
기간: 16주
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청소년의 태도는 유엔 식량농업기구가 개발한 FAO 간행물 지침의 적응된 도구를 사용하여 평가됩니다.
이는 KAP 매뉴얼이라고도 불리는 FAO 간행물 영양 관련 지식, 태도 및 실천 평가 지침(2014)에서 발췌한 것이며 http://www.fao.org/docrep/019/i3545e/i3545e00에서 확인할 수 있습니다. htm
태도 부분은 개입 전후의 음식 소비에 관해 인지된 이점과 인지된 장벽을 알기 위한 5가지 질문을 다룹니다.
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16주
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영양 및 WASH 관련 관행
기간: 16주
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청소년의 관행은 유엔 식량농업기구가 개발한 FAO 간행물 지침의 적응된 도구를 사용하여 평가됩니다.
이는 KAP 매뉴얼이라고도 불리는 FAO 간행물 영양 관련 지식, 태도 및 관행 평가 지침(2014)에서 발췌한 것이며 http://www.fao.org/docrep/019/i3545e/에서 확인할 수 있습니다. i3545e00.htm
실천 부분에는 음식 섭취와 행동에 관한 관행을 다루는 11개의 질문이 포함되어 있습니다.
실습에 대한 사전 및 사후 개입 평가는 교육 세션의 효율성을 평가합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 16주
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질병 통제 센터에 따르면 체질량 지수를 계산할 때 지침을 따를 것입니다. 처음에는 모든 참가자의 키와 몸무게가 측정됩니다. BMI는 연령 매개변수에 따라 계산됩니다. 이는 저체중, 정상, 과체중, 비만을 기준으로 개인의 건강을 판단하는 데 도움이 됩니다. 기준은 다음과 같습니다. BMI 카테고리: 저체중 = <18.5 정상 체중 = 18.5-24.9 과체중 = 25-29.9 비만 = BMI 30 이상 |
16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양실조 및 미량영양소 상태의 증상 변화
기간: 16주
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기본 데이터를 수집하기 위해 개입 전에 완전한 혈액 사진과 혈액의 칼슘 및 아연 수치를 측정합니다.
혈액 검사는 개입 시행 후 4주 후에 반복됩니다.
레벨의 변화를 비교 분석합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rozina Karmaliani, Dr, Aga Khan University school of Nursing and Midwifery karachi,pakistan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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