- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06009198
Intervention éducative en matière de nutrition et d'éducation WASH pour lutter contre la malnutrition des jeunes adolescents au Pakistan
Intervention éducative liée à la nutrition, à l'eau, à l'assainissement et à l'hygiène pour lutter contre la malnutrition des jeunes adolescents au Pakistan : une étude en milieu scolaire : protocole
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en grappes. Une technique d'échantillonnage en deux étapes sera utilisée. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel PASS. Il a été estimé que la taille des échantillons changeait dans l'état nutritionnel des jeunes adolescents, garçons et filles. La taille de l'échantillon de 360 adolescents (180 dans chaque groupe d'intervention et groupe témoin) atteindra une puissance de 80 % en supposant une malnutrition de 42 % parmi les élèves du bras témoin et une réduction d'au moins 6 % dans le bras d'intervention avec 90 élèves de chaque école dans un cadre bilatéral de 5. % niveau de signification.
Pour évaluer les niveaux de micronutriments (fer, zinc, calcium, formule sanguine complète) au moyen d'un échantillon de sang, un sous-ensemble de 108 adolescents de 6 à 8 ans scolarisés (54 groupes d'intervention, 54 groupes témoins) de cette taille totale d'échantillon (360) être sélectionnés par sélection aléatoire.
Les données seront collectées au moyen d'un questionnaire structuré auto-administré adopté et adapté auprès des adolescents de 6e, 7e et 8e années d'école primaire au départ et à la fin.
Pour approcher les adolescents de 6, 7 et 8 années, le consentement éclairé sera d'abord obtenu auprès de leur mère/tutrice immédiate et de la direction de l'école. Avant de collecter les données, un consentement éclairé écrit sera également obtenu des participants disponibles en ourdou et en . Les participants à l'étude seront informés du but de l'étude et assurés de l'anonymat et de la confidentialité des informations partagées. Enfin, le questionnaire de l'enquête sera complété. Si les participants ont des questions liées au questionnaire, des explications leur seront fournies. L'évaluation physique sera effectuée par le chercheur principal, ce qui prendra près de 10 minutes/individu. Pour les marqueurs biochimiques, l'assistance du laboratoire Aga Khan local sera sollicitée. Un phlébotomiste/laboratoire du laboratoire Aga Khan se rendra à l'établissement d'enseignement concerné et prélèvera des échantillons de sang sur les participants ayant donné leur consentement pour le test.
Plan d'analyse des données Les variables quantitatives seront décrites par des moyennes et des écarts types tandis que la médiane avec intervalle interquartile sera mentionnée pour les variables qualitatives. Les fréquences et les pourcentages seront calculés pour les connaissances, attitudes et pratiques des adolescents en matière de nutrition et WASH. La comparaison entre l'intervention et le contrôle au départ et à la fin sera effectuée à l'aide d'un test t apparié et du chi carré. Pour les variables qui ne sont pas normalement distribuées, le test non paramétrique McNamara sera utilisé. La régression logistique binaire et la régression linéaire multiple seront utilisées pour évaluer l'effet de l'intervention. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS version 23. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
L'intervention sera planifiée sur la base d'un modèle socio-écologique et d'un cadre scolaire favorable à la santé. L'environnement de santé scolaire, l'éducation sanitaire, les services de santé et les programmes de nutrition seront concentrés dans la phase d'intervention de l'étude.
Seize séances (une séance par semaine) seront organisées sur l'éducation nutritionnelle et l'eau, l'assainissement et l'hygiène pour les adolescents. Des comprimés de micronutriments seront administrés quotidiennement aux adolescents pendant trois mois par l'intermédiaire des enseignants des écoles. De plus, la recette de cuisine dans la langue locale sera partagée avec la mère de l'adolescent/les tuteurs immédiats par l'intermédiaire des adolescents.
Pendant la phase d'intervention, aucun risque de ce type n'est impliqué pour les participants à l'étude, à l'exception de leur temps précieux. En raison de la supplémentation en micronutriments, il peut y avoir des étourdissements temporaires, des nausées, des maux de tête, de la constipation et des selles de couleur foncée ainsi qu'un inconfort dû à la piqûre pour le prélèvement de sang chez les adolescents. Pour réduire les effets secondaires temporaires de l'administration de micronutriments, le chercheur leur conseillera de rester suffisamment hydratés et de prendre le comprimé de supplémentation en micronutriments pendant le repas. Une assurance concernant le prélèvement des échantillons de sang sera effectuée. Le système de référence existant sera identifié et utilisé si nécessaire. L'approbation de l'étude sera obtenue du Comité d'examen éthique (ERC) de l'Université Aga Khan. L'approbation sera également obtenue auprès de la direction de l'école participante à Gojra. Toutes les informations d'identification telles que le nom et les informations personnelles seront remplacées par des codes pour résoudre le problème d'anonymat. La confidentialité des données sera assurée en les gardant en lieu sûr, les fichiers électroniques seront également protégés par mot de passe. Seul le chercheur principal aura accès aux données brutes et aux membres de l'équipe de recherche impliqués dans l'analyse des données. Le respect de la dignité humaine sera sauvegardé en informant complètement les participants sur tous les aspects de l'étude, y compris le but, leurs droits, y compris le droit de se retirer de l'étude à tout moment, et tous les risques et avantages possibles. Ces informations seront communiquées verbalement ainsi que par écrit sous forme de consentement/assentiment. Pour la participation de l'adolescent, l'accord sera obtenu après avoir obtenu l'autorisation de ses parents/tuteurs immédiats.
L'essai sera mené conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistan
- Aga Khan University karachi,pakistan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les élèves qui étudient en 6e, 7e et 8e années
- Consentement éclairé donné par les mères/tuteurs immédiats de l'adolescent
- Consentement donné par l’adolescent au départ
Critère d'exclusion:
- Les élèves quittent l'école pendant les études. • Le consentement non donné par la mère/tuteur immédiat sera exclu de l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faites progresser l’éducation avec le supplément de fer et de folate
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Des comprimés de fer et de folate seront administrés aux adolescents, filles et garçons, scolarisés en insuffisance pondérale pour voir l'effet sur l'IMC et les micronutriments.
Autres noms:
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Aucune intervention: Éducation courante
Enseignement scolaire courant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances en matière de nutrition et WASH
Délai: 16 semaines
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les connaissances des adolescents seront évaluées à l'aide d'un outil adapté de la publication de la FAO, Lignes directrices, élaborée par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture. Il s'agit d'un extrait de la publication de la FAO Lignes directrices pour l'évaluation des connaissances, attitudes et pratiques liées à la nutrition (2014), également appelée manuel KAP et disponible sur http://www.fao.org/docrep/019/i3545e/i3545e00. .htm La partie connaissances comprend 16 questions, chaque question comportant de multiples options pour évaluer les connaissances concernant les produits alimentaires, leur consommation et leurs effets sur la santé des adolescents. Les connaissances seront évaluées avant et après l'intervention à des fins de comparaison. |
16 semaines
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Attitude concernant la nutrition et WASH
Délai: 16 semaines
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L'attitude des adolescents sera évaluée à l'aide d'un outil adapté de la publication de la FAO, Lignes directrices, élaborée par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture.
il s'agit d'un extrait de la publication de la FAO Lignes directrices pour l'évaluation des connaissances, attitudes et pratiques liées à la nutrition (2014), également appelée manuel KAP et il est disponible sur http://www.fao.org/docrep/019/i3545e/i3545e00. htm
La partie attitude couvre 5 questions pour connaître les bénéfices perçus et les obstacles perçus concernant la consommation alimentaire avant et après l'intervention
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16 semaines
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Pratiques en matière de nutrition et WASH
Délai: 16 semaines
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Les pratiques des adolescents seront évaluées à l'aide d'un outil adapté de la publication de la FAO, Lignes directrices, élaborée par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture.
il s'agit d'un extrait de la publication de la FAO Lignes directrices pour l'évaluation des connaissances, attitudes et pratiques liées à la nutrition (2014), également appelée manuel KAP et il est disponible à l'adresse http://www.fao.org/docrep/019/i3545e/. i3545e00.htm
La partie pratiques contient 11 questions qui abordent les pratiques concernant la consommation alimentaire et les comportements.
L'évaluation pré et post-intervention des pratiques évaluera l'efficacité des séances d'éducation.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: 16 semaines
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Selon le Center for Disease Control, les directives seront suivies pour calculer l'indice de masse corporelle. Dans un premier temps, la taille et le poids de tous les participants seront mesurés. l'IMC sera calculé sur le paramètre d'âge. Cela aidera à déterminer l'état de santé d'une personne en fonction de son poids insuffisant, normal, en surpoids et obèse. Les critères sont les suivants : Catégories d'IMC : Insuffisance pondérale = <18,5 Poids normal = 18,5-24,9 Surpoids = 25-29,9 Obésité = IMC de 30 ou plus |
16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes de malnutrition et du statut en micronutriments
Délai: 16 semaines
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Une image sanguine complète et les taux sanguins de calcium et de zinc seront mesurés avant l'intervention pour recueillir des données de base.
la prise de sang sera répétée 04 semaines après la mise en œuvre de l'intervention.
Les changements de niveau seront comparés et analysés.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rozina Karmaliani, Dr, Aga Khan University school of Nursing and Midwifery karachi,pakistan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- : 2021-3572-19378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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