Výživové a WASH související vzdělávací intervence k řešení podvýživy raných dospívajících v Pákistánu

Tato studie je Cluster Randomized Control Trial. Bude provedena dvoustupňová technika odběru vzorků. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru PASS. Velikost vzorků se odhadovala na změnu nutričního stavu raně dospívajících chlapců a dívek. Velikost vzorku 360 adolescentů (180 v každé intervenční a kontrolní skupině) dosáhne 80% síly za předpokladu 42% podvýživy mezi studenty v kontrolní větvi a alespoň 6% snížení v intervenční větvi s 90 studenty z každé školy na oboustranném 5 % hladina významnosti.

Aby bylo možné zhodnotit hladiny mikroživin (železo, zinek, vápník, kompletní krevní obraz) prostřednictvím vzorku krve, podskupina 108 adolescentů 6-8 ročníků školní docházky (54 intervenčních skupin, 54 kontrolních skupin) z této celkové velikosti vzorku (360) být vybrán náhodným výběrem.

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím přijatého a upraveného samoobslužného strukturovaného dotazníku od adolescentů 6., 7. a 8. třídy na základní a na konci.

Aby bylo možné oslovit dospívající 6., 7. a 8. ročníku, bude nejprve získán informovaný souhlas od jejich matek/bezprostředních opatrovníků a vedení školy. Před sběrem údajů bude rovněž přijat písemný informovaný souhlas od účastníků dostupných v urdštině a . Účastníci studie budou informováni o účelu studie a ujištěni o anonymitě a důvěrnosti sdílených informací. Nakonec bude vyplněn anketní dotazník. V případě, že budou mít účastníci nějaké dotazy týkající se dotazníku, bude jim poskytnuto vysvětlení. Fyzické posouzení provede hlavní zkoušející, což zabere téměř 10 minut/jednotlivec. Pro biochemické markery bude požadována pomoc od místní laboratoře Aga Khan. Flebotomista/laboratorní pomoc z laboratoře Aga Khan půjde do příslušného vzdělávacího institutu a odebere vzorky krve účastníkům, kteří dali souhlas s testem.

Plán analýzy dat Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí průměrů a směrodatných odchylek, zatímco u kvalitativních proměnných bude uveden medián s interkvartilním rozpětím. Frekvence a procenta budou vypočítány pro znalosti, postoje a praktiky adolescentů ohledně výživy a WASH. Srovnání mezi intervencí a kontrolou na základní a koncové linii bude provedeno pomocí párového t-testu a chí-kvadrát. Pro proměnné, které nejsou normálně rozděleny, bude použit neparametrický test McNamara. K posouzení účinku intervence bude použita binární logistická regrese a vícenásobná lineární regrese. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 23. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Intervence bude plánována na základě socioekologického modelu a rámce škol podporujících zdraví. V intervenční fázi studie budou zaměřeny školní zdravotní prostředí, výchova ke zdraví, zdravotní služby a výživové programy.

Bude uspořádáno šestnáct sezení (jedno sezení týdně) o výživě a vodě, hygieně a hygieně pro dospívající. Mikronutriční tablety budou adolescentům podávány po dobu tří měsíců denně prostřednictvím učitelů školy. Kromě toho bude recept na vaření v místním jazyce sdílen s matkou dospívajícího / jeho bezprostřední pečovatelkou prostřednictvím dospívajících.

Během intervenční fáze neexistují pro účastníky studie žádná taková rizika kromě jejich drahocenného času. V důsledku doplňování mikroživin se mohou u dospívajících objevit dočasné závratě, nevolnost, bolesti hlavy, zácpa a tmavě zbarvená stolice spolu s nepohodlím z píchání při odběru krve. Aby se snížily dočasné vedlejší účinky podávání mikroživin, výzkumník jim doporučí, aby se sami dostatečně hydratovali a užívali tabletu suplementace mikroživinami během jídla. Bude provedeno ujištění ohledně odběru vzorků krve. Stávající systém doporučení bude identifikován a v případě potřeby použit. Schválení studie bude získáno od Etického kontrolního výboru univerzity Aga Khan (ERC). Schválení bude také probíhat od zúčastněného vedení školy v Gojře. Jakékoli identifikační informace, jako je jméno a personální informace, budou nahrazeny kódy, aby se vyřešil problém s anonymitou. Důvěrnost údajů bude zajištěna uchováním údajů v bezpečné úschově, elektronické soubory budou také chráněny heslem. K nezpracovaným datům a členům výzkumného týmu zapojeným do analýzy dat bude mít přístup pouze primární řešitel. Respektování lidské důstojnosti bude zajištěno úplným informováním účastníků o všech aspektech studie včetně účelu, jejich právech včetně práva kdykoli odstoupit ze studie a všech možných rizicích a přínosech. Tyto informace budou sděleny ústně i písemně formou souhlasu/souhlasu. K účasti dospívajícího bude souhlas získán po obdržení souhlasu od jeho rodičů / bezprostředního opatrovníka.

Zkouška bude provedena v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí a příslušnými regulačními požadavky.