Acuity 200™ (フルオロキシフォコン A) オーバーナイト装用オルソケラトロジー コンタクト レンズ (Acuity200OK)
Acuity 200™ (フルオロキシフォコン A) オルソケラトロジー コンタクト レンズの一晩装用の安全性と有効性の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
オルソケラトロジーは、個別に設計されたガス透過性 (硬質) レンズを一晩着用して一時的に角膜の曲率を修正し、屈折異常を矯正する代替方法です。 最新のオルソケラトロジー技術は、透過性の高い硬質レンズ素材とダイナミックなリバースジオメトリ設計を使用して、より迅速かつ効果的な角膜の再形成を可能にします。 Acuity 200™ (フルオロキシフォコン A) は、他の市販のガス透過性材料と比較して酸素透過性が比較的高い安定した材料です。 酸素供給を制限するコンタクトレンズ着用の臨床的影響は、角膜の腫れ、上皮小嚢胞、角膜輪部の充血、角膜の血管新生、屈折異常の変化、角膜の歪みなど、低酸素症に関連する潜在的な合併症として広く報告されています。 Acuity 200™ (フルオロキシフォコン A) の酸素透過性特性は、現在 FDA が承認しているオルソケラトロジー素材と比べて著しく高いため、この素材は睡眠中に眼が低酸素状態にさらされるオルソケラトロジーなどの夜間装用用途に適しています。
臨床調査 (AVDR 2022-01) の目的は、一晩装用の Acuity 200™ (フルオロキシフォコン A) オルソケラトロジー コンタクト レンズに関する科学的に有効な安全性と有効性のデータを収集することです。 この研究から報告された臨床成績データは、新しい市販前申請 (PMA) をサポートするために、米国食品医薬品局デバイスおよび放射線衛生センター (CDRH) に提出されることを目的としています。 この仮説は、安全性と有効性に関する一次および二次結果が、夜間オルソケラトロジー用に FDA によって承認された現在市販されているデバイスと一致しているというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Advanced Optometry of Mission Viejo
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Elsa Pao, O.D. Optometrist
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San Francisco、California、アメリカ、94127
- Pacific Rims Optometry
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Sunnyvale、California、アメリカ、94087
- Silicon Valley Eye Physicians
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Florida
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Coan Eye Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
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Pittsford、New York、アメリカ、14534
- Reed Eye Associates
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Family Eye Care
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Houston、Texas、アメリカ、77095
- Queenston Eye Care
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Innovative Eye Care
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Cooks Hill、オーストラリア、2300
- Custom Eyecare Newcastle
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Southport、オーストラリア、4215
- Eyeconic Optometry
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Rose Optometry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7 歳以上でボランティア活動を行う完全な法的能力がある、またはボランティアに対する親または法定後見人の書面による承認を得ている。インフォームド・コンセント・フォームまたは同意フォーム（対象者が18歳以下の場合）を読み、理解し、署名していること。
- 製品の使用に関する参加者の指示に喜んで従い、指定されたフォローアップ訪問のスケジュールに従うことができます。
- -0.75 ～ -6.00 ジオプターの球面 (眼鏡面) の自然発生的な屈折性近視を持ち、頂点距離 12.5 mm で調整された顕在屈折 (フォロプターまたはトライアル フレーム) によって決定される最大 1.75 DC の屈折乱視 (眼鏡面) を伴います。
- 片眼で0.04 log MAR (20/20 -2) 以上の最高の眼鏡矯正視力を持っている。
- 視力やコンタクトレンズの装用に影響を与える可能性のある眼疾患や両眼視機能の問題（斜視、弱視、動眼神経麻痺、角膜疾患など）がないこと。眼瞼感染症や構造異常の形跡のない正常な健康な目を持っている。結膜に感染がないこと。角膜は透明で浮腫がなく、視覚的または地形的に顕著な傷跡、臨床的に顕著な染色、顕著な血管新生があり、細隙灯生体顕微鏡検査で浸潤している。虹彩炎やブドウ膜炎の証拠はありません。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- 研究者によると、安全な着用に必要な適切な手順に従うのに適切なレベルの心理的成熟度を持たない潜在的な小児被験者である。
- 州またはその他の機関、機関、または団体の病棟である潜在的な小児患者である。
- 以下の病状の既往歴がある：膠原病、自己免疫疾患、免疫不全疾患、帯状疱疹または単純ヘルペス、内分泌疾患（活動性甲状腺疾患および糖尿病を含むがこれらに限定されない）、狼瘡、および関節リウマチ。 注: 糖尿病 (1 型または 2 型のいずれか) の存在は、疾患期間、重症度、コントロールに関係なく、対象者を適格から除外します。
- 眼内手術または角膜手術（白内障摘出術およびレーシックなどの屈折矯正手術を含む）、活動性の眼科疾患または異常（眼瞼炎、再発性角膜びらん、ドライアイ症候群、輪部から1mmを超える血管新生を含むがこれらに限定されない）の病歴がある。 、臨床的に重大な水晶体混濁、外傷の臨床的証拠（瘢痕を含む）、またはどちらかの眼の隅角鏡検査によって判定された緑内障の証拠または狭隅角緑内障の傾向がある。 注: これには、投薬計画や管理に関係なく、開放隅角緑内障のあるすべての被験者が含まれます。 さらに、ベースラインで 21 mm Hg を超える IOP を有する被験者は、特に適格性から除外されます。
- いずれかの目に円錐角膜、角膜の異常、または異常なビデオ角膜撮影の証拠がある。
- コンピューター支援ビデオケラトグラフィーの瞳孔検出コンポーネントで測定した明所視照明での瞳孔サイズが 6.0 mm を超えている。
- 角膜直径が10 mm以下である。
- フラット角膜測定値は 38.00D (8.88 mm) より平坦、または 47.00D (7.16 mm) より急です。
- ドライアイを引き起こしたり、視力、角膜の曲率、治癒に影響を及ぼす可能性のある薬（コルチコステロイドなど）を服用している。
- 研究用レンズケアソリューションの成分に対してアレルギーがある。
- 重度の眼アレルギーがあるため、溶液の使用や「通常の」コンタクトレンズの着用は禁忌となります。
- 現在、近視進行制御のためにアトロピンを使用している、または使用歴がある
- 現在の装用者、または日常装用硬質ガス透過性コンタクト レンズ、長期装用硬質ガス透過性コンタクト レンズ、またはオルソケラトロジー コンタクト レンズの過去 90 日以内の以前の装用者である。
- 他の種類の臨床研究または研究研究に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Acuity 200™ (フルオロキシフォコン A) オーバーナイト装用オルソケラトロジー コンタクト レンズ
オルソケラトロジー治療では、被験者は毎晩睡眠時間中（最低6時間）研究用レンズを装着し、起きている時間帯にレンズを外すように指示されます。
対象は、眼の生理機能および治療効果を評価するために、調剤後１日、１週間、１ヶ月、３ヶ月、６ヶ月、９ヶ月および１２ヶ月後に検査される。
ターゲット屈折異常 (球面) は、すべての被験者に対して平面になります。
治験施設のうち 2 か所に登録されたすべての被験者 (対象者は合計 40 人) は、3 か月、6 か月、または 9 か月のフォローアップ訪問後、1 日を通して UCVA の安定性と明らかな屈折について評価されます。
治療後のフォローアップ来院は、研究用レンズの中止から1か月後に予定されます。
追加のフォローアップ来院が必要ないと判断された場合、被験者は研究から除外されます。
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Acuity 200™ オルソケラトロジー コンタクト レンズは、一晩装用し、翌日には外すことを目的としています。
このレンズは、角膜の曲率を可逆的に変化させることにより、近視を一時的に軽減するように設計されています。
レンズはフルオロキシフォコン A から製造されています。フルオロキシフォコン A は、フルオロメタクリル酸シロキサニル共重合体で構成されるガス透過性コンタクト レンズ素材です。
材料名フルオロキシフォコン A は、米国採用名 (USAN) に登録されています。Acuity 200™ (フルオロキシフォコン A) オルソケラトロジー コンタクト レンズは、角膜トポグラフィーを使用して、個々の角膜に最適な球面、非対称、非球面、接線方向のレンズ設計で利用できます。および/または診断レンズ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の来院時の単眼UCVAの改善線（全体およびベースライン球による層別）
時間枠：1年
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(眼の) 視力の変化の線の数は、logMAR 視力の差を文字にスコア化し、10 を乗じたものとして定義されます。 各ラインの差は 0.1 logMAR 視力を表します。 視力の改善は、logMAR 値の数値的減少によって表されます。 上記の主要な有効性エンドポイントは、被験者のベースライン年齢（7 ～ 11 歳（小児）、12 ～ 21 歳（青年）、および 22 歳以上（成人）を含む）によっても階層化されます。 |
1年
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明らかな屈折異常の減少の試みと達成の比較
時間枠：1年
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調剤後 12 か月の来院時のターゲット (平野) の ±0.50 D、±1.00 D、および ±2.00 D 以内に明白な球を有する眼の割合 (全体およびベースライン球によって層別)。 上記の主要な有効性エンドポイントは、被験者のベースライン年齢（7 ～ 11 歳（小児）、12 ～ 21 歳（青年）、および 22 歳以上（成人）を含む）によっても階層化されます。 |
1年
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≤0.30 logMAR、≤0.20 logMAR、≤0.10 logMAR、≤0.00 logMARのUCVAを達成した目の割合
時間枠：1年
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1か月の来院時（およびその後の来院間隔）でコホート全体のUCVAが≦0.30 logMAR、≦0.20 logMAR、≦0.10 logMAR、および≦0.00 logMARを達成し、治療前屈折率ビンによって階層化された眼の割合。 上記の主要な有効性エンドポイントは、被験者のベースライン年齢（7 ～ 11 歳（小児）、12 ～ 21 歳（青年）、および 22 歳以上（成人）を含む）によっても階層化されます。 |
1年
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治療の安定性
時間枠：1年
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治療の安定性は、連続する 2 回の来院（ベースラインと 1 か月、1 か月と 3 か月、3 か月と 6 か月、6 か月と 9 か月）の間で球面等価屈折率（MRSE）が ±0.50 ジオプター未満変化した目の割合で測定されます。 -月、9月と12月） 上記の主要な有効性エンドポイントは、被験者のベースライン年齢（7 ～ 11 歳（小児）、12 ～ 21 歳（青年）、および 22 歳以上（成人）を含む）によっても階層化されます。 |
1年
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あらゆる来院時に発生した重篤な有害事象の数と割合（事象の種類および機器との関係別）
時間枠：1年
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あらゆる来院時に発生した重篤な有害事象の数と割合（事象の種類および機器との関係別）。 上記の主要な安全性エンドポイントは、被験者のベースライン年齢（7 ～ 11 歳（小児）、12 ～ 21 歳（青年）、および 22 歳以上（成人）を含む）によっても階層化されます。 |
1年
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重篤または重大な有害事象として分類されなかったすべての種類の有害事象の数と割合（事象の種類別）。
時間枠：1年
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重篤または重大な有害事象として分類されなかったすべての種類の有害事象の数と割合（事象の種類別）。 上記の主要な安全性エンドポイントは、被験者のベースライン年齢（7 ～ 11 歳（小児）、12 ～ 21 歳（青年）、および 22 歳以上（成人）を含む）によっても階層化されます。 |
1年
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すべてのスリットランプの結果は表にまとめられ、グレード 2 以上の所見は評価され、治療に関連して説明されます。
時間枠：1年
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スリットランプの結果はすべて表にまとめられ、グレード 2 以上の所見が評価され、治療に関連して説明されます。 上記の主要な安全性エンドポイントは、被験者のベースライン年齢（7 ～ 11 歳（小児）、12 ～ 21 歳（青年）、および 22 歳以上（成人）を含む）によっても階層化されます。 |
1年
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ベースラインから調剤後の来院までに、単眼の最高眼鏡矯正視力（BSCVA）が 2 ライン以上（≧ 0.2 logMar）、および 1 ライン以上（≧ 0.1 logMar）の損失が発生した症例の数と割合。
時間枠：1年
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ベースラインから調剤後の来院までに、単眼の最高眼鏡矯正視力（BSCVA）が 2 ライン以上（≧ 0.2 logMar）、および 1 ライン以上（≧ 0.1 logMar）の損失が発生した症例の数と割合。 上記の主要な安全性エンドポイントは、被験者のベースライン年齢（7 ～ 11 歳（小児）、12 ～ 21 歳（青年）、および 22 歳以上（成人）を含む）によっても階層化されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての来院時（1 か月以降）の単眼 UCVA の改善に関する一連の記述統計。ベースライン球および等価球ごとに階層化されています。
時間枠：1年
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すべての来院時（1 か月以降）の単眼 UCVA の改善に関する一連の記述統計。ベースライン球および等価球ごとに階層化されています。
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1年
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すべての来院時からの最高矯正眼鏡視力（BCSVA）の変化を、ベースラインの治療前視度グループごとに層別化しました。
時間枠：1年
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すべての来院時からの最高矯正眼鏡視力（BCSVA）の変化を、ベースラインの治療前視度グループごとに層別化しました。
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1年
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1か月の来院間隔およびその後の来院間隔（3、6、9、および12か月の来院）におけるすべての完了した被験者の度数によって階層化された治療前のマニフェスト球と治療後のマニフェスト球の比較
時間枠：1年
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1か月の来院間隔およびその後の来院間隔（3、6、9、および12か月の来院）におけるすべての完了した被験者の度数によって階層化された治療前のマニフェスト球と治療後のマニフェスト球の比較
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1年
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他のすべての来院時（1 か月以降）における、目標（平面）の±0.50 D、±1.00 D、および ±2.00 D 以内に明白な球面をもつ眼の明白な屈折異常の割合の減少の試みと達成のレベル。
時間枠：1年
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他のすべての来院時（1 か月以降）における、明白な球面がターゲット（平面）の ±0.50 D、±1.00 D、および ±2.00 D 以内にある眼の明白な屈折異常の割合の減少の試みと達成のレベル（全体およびベースライン球によって層別化されます）。
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1年
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ベースラインから調剤来院後 12 か月後の角膜トポグラフィーの変化 (シミュレーションされた角膜測定の平坦経線および急勾配経線) (全体およびベースライン球によって層別)。
時間枠：1年
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ベースラインから調剤来院後 12 か月後の角膜トポグラフィーの変化 (シミュレーションされた角膜測定の平坦経線および急勾配経線) (全体およびベースライン球によって層別)。
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1年
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ベースラインから 12 か月後の来院までの偏心の変化に関する角膜トポグラフィーの分析
時間枠：1年
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ベースラインから 12 か月後の来院までの偏心の変化に関する角膜トポグラフィーの分析
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1年
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ベースラインから 12 か月後の来院までの絶対角膜乱視の変化の分析
時間枠：1年
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ベースラインから 12 か月後の来院までの絶対角膜乱視の変化の分析
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1年
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中止された被験者の数と中止の理由。
時間枠：1年
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中止された被験者の数と中止の理由。
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1年
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すべての予定された来院時（1 か月以降）における、シミュレートされた角膜測定の変化とそれに対応するマニフェスト球の減少との関係の分析。
時間枠：1年
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すべての予定された来院時（1 か月以降）における、シミュレートされた角膜測定の変化とそれに対応するマニフェスト球の減少との関係の分析。
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1年
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すべての予定された訪問（1 日以降）における 1 日あたりの平均着用時間の数と割合
時間枠：1年
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すべての予定された訪問（1 日以降）における 1 日あたりの平均着用時間の数と割合。
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1年
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すべての来院時（1か月以降）における未矯正視力（UCVA）に対する装用時間の影響の分析
時間枠：1年
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すべての来院時（1か月以降）における未矯正視力（UCVA）に対する装用時間の影響の分析。
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1年
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最大 40 人の参加者からなるサブグループの 1 日来院時（3 か月以降の来院時）のレンズ除去後の時間別の単眼 UCVA 変化の安定性 - ベースライン MRSE によって層別化。
時間枠：1年
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最大 40 人の参加者からなるサブグループの 1 日来院時（3 か月以降の来院時）のレンズ除去後の時間別の単眼 UCVA 変化の安定性 - ベースライン MRSE によって層別化。
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1年
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最大 40 人の参加者からなるサブグループの、1 日の来院時（3 か月以降の来院時）のレンズ除去後の時間別の顕示屈折力等価球面等価値（MRSE）の変化の安定性 - ベースライン MRSE によって層別化。
時間枠：1年
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最大 40 人の参加者からなるサブグループの、1 日の来院時（3 か月以降の来院時）のレンズ除去後の時間別の顕示屈折力等価球面等価値（MRSE）の変化の安定性 - ベースライン MRSE によって層別化。
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1年
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ベースラインと比較した治療後の2D以上および1D以上の角膜/屈折乱視の増加
時間枠：1年
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ベースラインと比較して、治療後に2D以上および1D以上の角膜/屈折乱視の増加。
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1年
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主観的なアンケートおよび研究中に報告された徴候/症状および合併症
時間枠：1年
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主観的なアンケートから得られた徴候/症状および合併症、および研究中に報告されました。
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1年
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IOP (眼間圧) の記述統計と IOP 値のベースラインからの変化率は、6 か月後、12 か月後、および治療後 1 か月後の来院時に提供されます。
時間枠：1年
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IOP (眼間圧) の記述統計と IOP 値のベースラインからの変化率は、6 か月後、12 か月後、および治療後 1 か月後の来院時に提供されます。
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1年
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鏡面顕微鏡測定のベースラインからの変化率に関する鏡面顕微鏡測定の記述統計は、12 か月後の訪問時に提供されます。
時間枠：1年
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鏡面顕微鏡測定の記述統計 (内皮細胞形態解析 (細胞密度 (細胞/mm2)、多巨視 (CV) および多形性 (六角形細胞の割合))) および鏡面顕微鏡測定のベースラインからの変化率については、12 か月後に提供されます。訪問。
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1年
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角膜中心厚（ミクロン）の記述統計と角膜中心厚のベースラインからの変化率が、調剤後の来院時、3ヵ月後、12ヵ月後、および治療後1ヵ月後の来院時に提供されます。
時間枠：1年
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角膜中心厚（ミクロン）の記述統計および角膜中心厚のベースラインからの変化率については、調剤後の来院時、3か月後、12か月後、および治療後1か月後の来院時に提供されます。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mijeong Kwon Andre, MS、Andre Vision and Device Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。