Lenti a contatto per ortocheratologia Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) da indossare durante la notte (Acuity200OK)
Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia delle lenti a contatto per ortocheratologia Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) per uso notturno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ortocheratologia è un metodo alternativo per correggere gli errori di rifrazione utilizzando lenti gas permeabili (rigide) progettate individualmente indossate durante la notte per modificare temporaneamente la curvatura della cornea. La moderna tecnologia di ortocheratologia utilizza lenti rigide altamente permeabili e design dinamici a geometria inversa per consentire un rimodellamento corneale più rapido ed efficace. Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) è un materiale stabile con una permeabilità all'ossigeno relativamente più elevata rispetto ad altri materiali permeabili al gas commercializzati. Gli effetti clinici dell’uso di lenti a contatto che limitano l’apporto di ossigeno sono stati ampiamente riportati con potenziali complicazioni legate all’ipossia tra cui gonfiore corneale, microcisti epiteliali, iperemia limbare, vascolarizzazione corneale, alterazioni dell’errore di rifrazione e distorsione corneale. Date le caratteristiche di permeabilità all'ossigeno significativamente più elevate di Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) rispetto ai materiali per ortocheratologia attualmente approvati dalla FDA, il materiale è particolarmente adatto per applicazioni da indossare durante la notte, come l'ortocheratologia, quando l'occhio è soggetto a condizioni di ipossia durante il sonno.
L'obiettivo dell'indagine clinica (AVDR 2022-01) è raccogliere dati scientificamente validi sulla sicurezza e sull'efficacia delle lenti a contatto per ortocheratologia Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) per uso notturno. I dati sulle prestazioni cliniche riportati dallo studio dovranno essere presentati al Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health (CDRH) degli Stati Uniti a supporto di una nuova domanda di pre-immissione sul mercato (PMA). L'ipotesi è che i risultati primari e secondari in termini di sicurezza ed efficacia siano coerenti con i dispositivi attualmente in commercio approvati dalla FDA per l'ortocheratologia notturna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Innovative Eye Care
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Cooks Hill, Australia, 2300
- Custom Eyecare Newcastle
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Southport, Australia, 4215
- Eyeconic Optometry
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Rose Optometry
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California
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Advanced Optometry of Mission Viejo
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Elsa Pao, O.D. Optometrist
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
- Silicon Valley Eye Physicians
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Florida
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Coan Eye Care
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
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Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
- Reed Eye Associates
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire Family Eye Care
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
- Queenston Eye Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 7 anni e ha piena capacità giuridica per fare volontariato o ha l'approvazione scritta dei genitori o del tutore legale per fare volontariato; e di aver letto, compreso e sottoscritto il Modulo di Consenso Informato o Modulo di Assenso (per soggetti di età pari o inferiore a 18 anni);
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni del partecipante per l'utilizzo del prodotto e rispettare il programma specificato delle visite di follow-up;
- Presenta una miopia refrattiva naturale da -0,75 a -6,00 diottrie sferiche (piano degli occhiali), con astigmatismo refrattivo (piano degli occhiali) fino a 1,75 DC, come determinato dalla rifrazione manifesta corretta (forottero o montatura di prova) con una distanza al vertice di 12,5 mm.
- Ha una migliore acuità visiva corretta con gli occhiali pari a 0,04 log MAR (20/20 -2) o migliore in ciascun occhio;
- Non presenta malattie degli occhi e problemi della vista binoculare (ad es. strabismo, ambliopia, paralisi dei nervi oculomotori, malattie della cornea, ecc.) che possono influenzare la vista o l'uso di lenti a contatto; Ha occhi normali e sani senza segni di infezione della palpebra o anomalie strutturali; una congiuntiva priva di infezione; una cornea chiara e priva di edema, cicatrici visivamente o topograficamente significative, colorazione clinicamente significativa, vascolarizzazione significativa, infiltrati quando esaminata mediante biomicroscopia con lampada a fessura; e nessuna evidenza di irite o uveite.
Criteri di esclusione:
- È incinta, sta allattando o intende rimanere incinta nel corso dello studio.
- Secondo lo sperimentatore, è un potenziale soggetto pediatrico che non ha il livello adeguato di maturità psicologica per conformarsi alle procedure appropriate necessarie per indossarlo in sicurezza.
- È un potenziale soggetto pediatrico che è un reparto dello Stato o di qualsiasi altra agenzia, istituzione o ente.
- Ha una storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattie da immunodeficienza, herpes zoster o simplex oculare, disturbi endocrini (inclusi, ma non limitati a disturbi attivi della tiroide e diabete), lupus e artrite reumatoide. NOTA: la presenza di diabete (di tipo 1 o 2), indipendentemente dalla durata, gravità o controllo della malattia, esclude specificamente i soggetti dall'idoneità.
- Ha una storia di chirurgia intraoculare o corneale (inclusa l'estrazione della cataratta e la chirurgia refrattiva, come Lasik), malattia o anomalia oftalmica attiva (inclusa, ma non limitata a, blefarite, erosione corneale ricorrente, sindrome dell'occhio secco, neovascolarizzazione > 1 mm dal limbus) , opacità del cristallino clinicamente significativa, evidenza clinica di trauma (incluse cicatrici) o con evidenza di glaucoma o predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso come determinato mediante esame gonioscopico in entrambi gli occhi. NOTA: questo include qualsiasi soggetto affetto da glaucoma ad angolo aperto, indipendentemente dal regime terapeutico o dal controllo. Inoltre, qualsiasi soggetto con una IOP superiore a 21 mm Hg al basale è specificamente escluso dall'idoneità.
- Presenta evidenza di cheratocono, irregolarità corneale o video-cheratografia anomala in entrambi gli occhi.
- Ha una dimensione della pupilla maggiore di 6,0 mm nell'illuminazione fotopica, misurata con il componente di rilevamento della pupilla della cheratografia video assistita da computer.
- Ha un diametro corneale pari o inferiore a 10 mm;
- Ha valori di cheratometria piatti inferiori a 38,00 D (8,88 mm) o più ripidi di 47,00 D (7,16 mm);
- Assume farmaci che possono causare secchezza oculare o influenzare la vista, la curvatura della cornea o la guarigione (ad esempio corticosteroidi);
- Ha un'allergia a qualsiasi ingrediente nelle soluzioni per la cura delle lenti in studio;
- Ha una significativa allergia oculare, che controindica l'uso della soluzione e/o l'uso "normale" di lenti a contatto;
- Attualmente utilizza o ha una storia di uso di atropina per il controllo della progressione della miopia
- È un portatore attuale o un portatore precedente negli ultimi 90 giorni di uso quotidiano di lenti a contatto rigide gas permeabili, lenti a contatto rigide gas permeabili ad uso prolungato o lenti a contatto per ortocheratologia;
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Lenti a contatto per ortocheratologia Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) da indossare durante la notte
Per il trattamento di ortocheratologia i soggetti verranno istruiti a indossare le lenti dello studio ogni notte durante le ore di sonno (per un minimo di 6 ore) e a rimuovere le lenti durante le ore di veglia.
Il soggetto verrà esaminato a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la dispensazione per valutare la fisiologia oculare e l'effetto del trattamento.
L'errore refrattivo target (sfera) sarà piano per tutti i soggetti.
Tutti i soggetti arruolati in due dei centri di sperimentazione (mirato a un totale di 40 soggetti) saranno valutati per la stabilità dell'UCVA e la rifrazione manifesta durante un singolo giorno durante o dopo le visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi o 9 mesi.
Una visita di follow-up post-trattamento sarà programmata 1 mese dopo l'interruzione della lente in studio.
Quando sarà stato stabilito che non sono necessarie ulteriori visite di follow-up, il soggetto verrà dimesso dallo studio.
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Le lenti a contatto per ortocheratologia Acuity 200™ sono destinate ad essere indossate durante la notte e rimosse il giorno successivo.
Le lenti sono progettate per produrre una riduzione temporanea della miopia alterando in modo reversibile la curvatura della cornea.
Le lenti sono realizzate in fluoroxyfocon A, un materiale per lenti a contatto permeabile al gas composto da un copolimero di silossanil fluorometacrilato.
Il nome del materiale fluoroxyfocon A è registrato presso il nome adottato dagli Stati Uniti (USAN). Le lenti a contatto per ortocheratologia Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) sono disponibili con design sferico, asimmetrico, asferico e tangenziale per adattarsi al meglio alla singola cornea, utilizzando la topografia corneale. e/o lenti diagnostiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Linee di miglioramento dell'UCVA monoculare alla visita a 12 mesi (complessiva e stratificata per ambito basale)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di linee di variazione dell'acuità (per un occhio) è definito come la differenza nelle acuità logMAR, calcolata alla lettera, moltiplicata per 10. Ogni differenza di linea rappresenta un'acuità di 0,1 logMAR. Il miglioramento dell'acuità è rappresentato da una riduzione numerica del valore logMAR. Gli endpoint primari di efficacia sopra descritti saranno stratificati anche in base all'età basale dei soggetti (compresi da 7 a 11 anni (bambini), da 12 a 21 anni (adolescenti) e da 22 anni in su (adulti). |
1 anno
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Riduzione tentata e ottenuta dell'errore refrattivo manifesto
Lasso di tempo: 1 anno
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proporzione di occhi con sfera manifesta entro ±0,50 D, ±1,00 D e ±2,00 D dal target (plano) alla visita 12 mesi dopo la dispensazione (complessiva e stratificata per sfera basale). Gli endpoint primari di efficacia sopra descritti saranno stratificati anche in base all'età basale dei soggetti (compresi da 7 a 11 anni (bambini), da 12 a 21 anni (adolescenti) e da 22 anni in su (adulti). |
1 anno
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Proporzione di occhi che hanno raggiunto un UCVA pari a ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR e ≤0,00 logMAR
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di occhi alla visita di 1 mese (e agli intervalli di visita successivi) che hanno raggiunto un UCVA di ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR e ≤0,00 logMAR per l'intera coorte e stratificati per contenitore rifrattivo pretrattamento. Gli endpoint primari di efficacia sopra descritti saranno stratificati anche in base all'età basale dei soggetti (compresi da 7 a 11 anni (bambini), da 12 a 21 anni (adolescenti) e da 22 anni in su (adulti). |
1 anno
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Stabilità del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Stabilità del trattamento misurata dalla percentuale di occhi che cambiano di meno di ±0,50 diottrie equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) tra due visite consecutive (basale e a 1 mese, a 1 e 3 mesi, a 3 e 6 mesi, a 6 e 9 -mese e 9 e 12 mesi) Gli endpoint primari di efficacia sopra descritti saranno stratificati anche in base all'età basale dei soggetti (compresi da 7 a 11 anni (bambini), da 12 a 21 anni (adolescenti) e da 22 anni in su (adulti). |
1 anno
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Numero e tassi (per tipo di evento e relazione al dispositivo) di eventi avversi gravi e significativi verificatisi durante qualsiasi visita
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero e tassi (per tipo di evento e relazione al dispositivo) di eventi avversi gravi e significativi verificatisi durante qualsiasi visita. Gli endpoint primari di sicurezza sopra descritti saranno stratificati anche in base all'età basale dei soggetti (compresi da 7 a 11 anni (bambini), da 12 a 21 anni (adolescenti) e da 22 anni in su (adulti). |
1 anno
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Numero e tassi (per tipo di evento) di tutti i tipi di eventi avversi che non sono stati classificati come eventi avversi gravi o significativi.
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero e tassi (per tipo di evento) di tutti i tipi di eventi avversi che non sono stati classificati come eventi avversi gravi o significativi. Gli endpoint primari di sicurezza sopra descritti saranno stratificati anche in base all'età basale dei soggetti (compresi da 7 a 11 anni (bambini), da 12 a 21 anni (adolescenti) e da 22 anni in su (adulti). |
1 anno
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Tutti i risultati della lampada a fessura verranno tabulati e i risultati superiori al grado 2 verranno valutati e spiegati in relazione al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Tutti i risultati della lampada a fessura verranno tabulati e i risultati superiori al grado 2 verranno valutati e spiegati in relazione al trattamento. Gli endpoint primari di sicurezza sopra descritti saranno stratificati anche in base all'età basale dei soggetti (compresi da 7 a 11 anni (bambini), da 12 a 21 anni (adolescenti) e da 22 anni in su (adulti). |
1 anno
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Numero e tasso di casi di perdita dal basale a qualsiasi visita post-dispensazione di: acuità visiva corretta con gli occhiali migliori monoculari (BSCVA) di 2 o più linee (≥ 0,2 logMar) e 1 o più linee (≥ 0,1 logMar).
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero e tasso di casi di perdita dal basale a qualsiasi visita post-dispensazione di: acuità visiva corretta con gli occhiali migliori monoculari (BSCVA) di 2 o più linee (≥ 0,2 logMar) e 1 o più linee (≥ 0,1 logMar). Gli endpoint primari di sicurezza sopra descritti saranno stratificati anche in base all'età basale dei soggetti (compresi da 7 a 11 anni (bambini), da 12 a 21 anni (adolescenti) e da 22 anni in su (adulti). |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una serie di statistiche descrittive del miglioramento dell'UCVA monoculare a tutte le visite (1 mese o successive), nonché stratificate per sfera basale e per equivalente sferico.
Lasso di tempo: 1 anno
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Una serie di statistiche descrittive del miglioramento dell'UCVA monoculare a tutte le visite (1 mese o successive), nonché stratificate per sfera basale e per equivalente sferico.
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1 anno
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Variazione dell'acuità visiva con occhiali corretti al meglio (BCSVA) rispetto a tutte le visite stratificate per gruppo diottrie al basale pretrattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione dell'acuità visiva con occhiali corretti al meglio (BCSVA) rispetto a tutte le visite stratificate per gruppo diottrie al basale pretrattamento.
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1 anno
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Sfera manifesta pre-trattamento rispetto alla sfera manifesta post-trattamento stratificata in base al potere diottrico per tutti i soggetti che hanno completato la visita di 1 mese e a intervalli di visita successivi (visite di 3, 6, 9 e 12 mesi)
Lasso di tempo: 1 anno
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Sfera manifesta pre-trattamento rispetto alla sfera manifesta post-trattamento stratificata in base al potere diottrico per tutti i soggetti che hanno completato la visita di 1 mese e a intervalli di visita successivi (visite di 3, 6, 9 e 12 mesi)
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1 anno
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Un livello di riduzione tentata rispetto a quella ottenuta della proporzione dell'errore refrattivo manifesto degli occhi con sfera manifesta entro ±0,50 D, ±1,00 D e ±2,00 D del target (plano) in tutte le altre visite (1 mese o successiva)
Lasso di tempo: 1 anno
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Un livello di riduzione tentata rispetto a quella ottenuta della proporzione dell'errore refrattivo manifesto degli occhi con sfera manifesta entro ±0,50 D, ±1,00 D e ±2,00 D del target (plano) in tutte le altre visite (1 mese o successive) (complessivamente e stratificato per sfera di base).
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1 anno
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Cambiamenti della topografia corneale (nella cheratometria simulata nei meridiani piatti e ripidi) dal basale alla visita 12 mesi dopo la dispensazione (complessiva e stratificata per sfera del basale).
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambiamenti della topografia corneale (nella cheratometria simulata nei meridiani piatti e ripidi) dal basale alla visita 12 mesi dopo la dispensazione (complessiva e stratificata per sfera del basale).
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1 anno
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Un'analisi della topografia corneale per i cambiamenti nell'eccentricità dal basale alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Un'analisi della topografia corneale per i cambiamenti nell'eccentricità dal basale alla visita di 12 mesi
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1 anno
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Un'analisi del cambiamento dell'astigmatismo corneale assoluto dal basale alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Un'analisi del cambiamento dell'astigmatismo corneale assoluto dal basale alla visita di 12 mesi
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1 anno
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Numero di soggetti interrotti e ragioni dell'interruzione.
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di soggetti interrotti e ragioni dell'interruzione.
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1 anno
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Un'analisi della relazione tra i cambiamenti nella cheratometria simulata e le corrispondenti riduzioni nella sfera manifesta in tutte le visite programmate (1 mese e successive).
Lasso di tempo: 1 anno
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Un'analisi della relazione tra i cambiamenti nella cheratometria simulata e le corrispondenti riduzioni nella sfera manifesta in tutte le visite programmate (1 mese e successive).
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1 anno
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Numero e tassi di tempo medio di utilizzo giornaliero in tutte le visite programmate (1 giorno e successivi)
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero e tassi del tempo medio di utilizzo giornaliero in tutte le visite programmate (da 1 giorno in poi).
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1 anno
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Un'analisi degli effetti del tempo di utilizzo sull'acuità visiva non corretta (UCVA) in tutte le visite (1 mese e successive)
Lasso di tempo: 1 anno
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Un'analisi degli effetti del tempo di utilizzo sull'acuità visiva non corretta (UCVA) in tutte le visite (1 mese e successive).
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1 anno
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Stabilità della variazione dell'UCVA monoculare in base alle ore post-rimozione della lente per il sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti in una visita di un solo giorno (a 3 mesi o a qualsiasi visita successiva) - stratificata per MRSE al basale.
Lasso di tempo: 1 anno
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Stabilità della variazione dell'UCVA monoculare in base alle ore post-rimozione della lente per il sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti in una visita di un solo giorno (a 3 mesi o a qualsiasi visita successiva) - stratificata per MRSE al basale.
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1 anno
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Stabilità della variazione dell'equivalente sferico refrattivo manifesto (MRSE) in base alle ore post-rimozione della lente per il sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti in una visita di un solo giorno (a 3 mesi o a qualsiasi visita successiva) - stratificata per MRSE al basale.
Lasso di tempo: 1 anno
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Stabilità della variazione dell'equivalente sferico refrattivo manifesto (MRSE) in base alle ore post-rimozione della lente per il sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti in una visita di un solo giorno (a 3 mesi o a qualsiasi visita successiva) - stratificata per MRSE al basale.
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1 anno
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Aumento dell'astigmatismo corneale/refrattivo di 2D o più e 1D o più dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
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Aumento dell'astigmatismo corneale/refrattivo di 2D o più e 1D o più dopo il trattamento rispetto al basale.
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1 anno
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Segni/sintomi e complicanze emersi dai questionari soggettivi e riportati durante lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Segni/sintomi e complicanze emersi dai questionari soggettivi e riportati durante lo studio.
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1 anno
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Verranno fornite statistiche descrittive della IOP (pressione interoculare) e della variazione percentuale rispetto al basale del valore della IOP alla visita a 6 mesi, a 12 mesi e a 1 mese post-trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno fornite statistiche descrittive della IOP (pressione interoculare) e della variazione percentuale rispetto al basale del valore della IOP alla visita a 6 mesi, a 12 mesi e a 1 mese post-trattamento.
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1 anno
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Le statistiche descrittive delle misurazioni della microscopia speculare per la variazione percentuale rispetto al basale delle misurazioni della microscopia speculare saranno fornite alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Le statistiche descrittive delle misurazioni al microscopio speculare (analisi della morfologia delle cellule endoteliali (densità cellulare (cellule/mm2), polimegatismo (CV) e pleomorfismo (percentuale di cellule esagonali)) e la variazione percentuale rispetto al basale delle misurazioni al microscopio speculare saranno fornite a 12 mesi visita.
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1 anno
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Verranno fornite statistiche descrittive dello spessore corneale centrale (micron) e della variazione percentuale rispetto al basale dello spessore corneale centrale per le visite post-dispensazione a 3 mesi, 12 mesi e per le visite a 1 mese post-trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno fornite statistiche descrittive dello spessore corneale centrale (micron) e della variazione percentuale rispetto al basale dello spessore corneale centrale per le visite post-dispensazione a 3 mesi, 12 mesi e dopo il trattamento a 1 mese.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mijeong Kwon Andre, MS, Andre Vision and Device Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVDR 2022-01
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