Lentille de contact d'orthokératologie Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) pour port de nuit (Acuity200OK)

Critère d'intégration:

1. Est âgé de 7 ans ou plus et possède la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ou dispose de l'autorisation écrite de ses parents ou de son tuteur légal pour faire du bénévolat ; et a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé ou le formulaire d'assentiment (pour les sujets de 18 ans et moins) ;
2. Est disposé et capable de suivre les instructions des participants pour l'utilisation du produit et de respecter le calendrier spécifié des visites de suivi ;
3. A une myopie réfractive naturelle de -0,75 à -6,00 dioptries (plan des lunettes), avec un astigmatisme réfractif (plan des lunettes) jusqu'à 1,75 DC, tel que déterminé par la réfraction manifeste ajustée (phoroptère ou monture d'essai) avec une distance au sommet de 12,5 mm.
4. Possède une acuité visuelle corrigée par lunettes de 0,04 log MAR (20/20 -2) ou mieux dans chaque œil ;
5. Est exempt de maladies oculaires et de problèmes de vision binoculaire (par exemple, strabisme, amblyopie, paralysie des nerfs oculomoteurs, maladie cornéenne, etc.) pouvant affecter la vision ou le port de lentilles de contact ; A des yeux sains et normaux, sans signe d’infection des paupières ou d’anomalie structurelle ; une conjonctive exempte d'infection ; une cornée claire et exempte d'œdème, de cicatrices visuellement ou topographiquement significatives, de colorations cliniquement significatives, de vascularisation significative, d'infiltrats lors de l'examen par biomicroscopie à lampe à fente ; et aucun signe d'iritis ou d'uvéite.

Critère d'exclusion:

1. Est enceinte, allaite ou a l’intention de devenir enceinte au cours de l’étude.
2. Est un sujet pédiatrique potentiel qui n'a pas le niveau de maturité psychologique approprié pour se conformer aux procédures appropriées nécessaires à un port sûr selon l'enquêteur.
3. Est un sujet pédiatrique potentiel qui relève de la tutelle de l’État ou de toute autre agence, institution ou entité.
4. A des antécédents de l'un des problèmes médicaux suivants : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladies d'immunodéficience, zona oculaire ou simplex, troubles endocriniens (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens actifs et le diabète), le lupus et la polyarthrite rhumatoïde. REMARQUE : La présence d'un diabète (de type 1 ou 2), quelle que soit la durée, la gravité ou le contrôle de la maladie, exclut spécifiquement les sujets de l'éligibilité.
5. A des antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne (y compris l'extraction de la cataracte et la chirurgie réfractive telle que le Lasik), une maladie ou anomalie ophtalmique active (y compris, mais sans s'y limiter, une blépharite, une érosion cornéenne récurrente, un syndrome de l'œil sec, une néovascularisation > 1 mm du limbe) , une opacité cliniquement significative du cristallin, des signes cliniques de traumatisme (y compris des cicatrices), ou des signes de glaucome ou une propension au glaucome à angle fermé, tel que déterminé par un examen gonioscopique de l'un ou l'autre œil. REMARQUE : Cela inclut tout sujet atteint de glaucome à angle ouvert, quel que soit le régime médicamenteux ou le contrôle. De plus, tout sujet ayant une PIO supérieure à 21 mm Hg au départ est spécifiquement exclu de l'éligibilité.
6. Présente des signes de kératocône, d'irrégularité cornéenne ou de vidéo-kératographie anormale dans l'un ou l'autre œil.
7. A une taille de pupille supérieure à 6,0 mm en éclairage photopique, telle que mesurée avec le composant de détection de pupille de la vidéokératographie assistée par ordinateur.
8. A un diamètre cornéen de 10 mm ou moins ;
9. A des valeurs de kératométrie plates plus plates que 38,00D (8,88 mm) ou plus raides que 47,00D (7,16 mm) ;
10. Prend des médicaments qui peuvent provoquer une sécheresse oculaire ou affecter la vision, la courbure cornéenne ou la guérison (par exemple, des corticostéroïdes) ;
11. Est allergique à l’un des ingrédients des solutions d’entretien des lentilles de l’étude ;
12. Présente une allergie oculaire importante, ce qui contre-indiquerait l'utilisation de la solution et/ou le port « normal » de lentilles de contact ;
13. Utilise actuellement ou a des antécédents d'utilisation d'atropine pour contrôler la progression de la myopie
14. Est un porteur actuel ou un porteur antérieur au cours des 90 derniers jours de port quotidien de lentilles de contact rigides perméables aux gaz, de lentilles de contact rigides perméables aux gaz à port prolongé ou de lentilles de contact d'orthokératologie ;
15. Participe à tout autre type d’étude clinique ou de recherche.