Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) Orthokeratologie-Kontaktlinse zum Tragen über Nacht (Acuity200OK)

Einschlusskriterien:

1. Ist mindestens 7 Jahre alt und voll geschäftsfähig zur Freiwilligenarbeit oder hat eine schriftliche Genehmigung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Freiwilligenarbeit; und hat das Einverständnisformular oder das Einverständnisformular (für Probanden unter 18 Jahren) gelesen, verstanden und unterschrieben;
2. Ist bereit und in der Lage, den Anweisungen der Teilnehmer zur Produktnutzung zu folgen und den festgelegten Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten;
3. Hat eine natürlich auftretende refraktive Myopie von -0,75 bis -6,00 Dioptrien sphärisch (Brillenebene) mit refraktivem Astigmatismus (Brillenebene) bis zu 1,75 DC – bestimmt durch angepasste manifeste Refraktion (Phoropter oder Probebrille) mit einem Scheitelabstand von 12,5 mm.
4. Hat eine bestbrillenkorrigierte Sehschärfe von 0,04 log MAR (20/20 -2) oder besser auf jedem Auge;
5. Frei von Augenkrankheiten und binokularen Sehproblemen (z. B. Strabismus, Amblyopie, Augenlähmung des Nervus oculomotorius, Hornhauterkrankung usw.) ist, die das Sehvermögen oder das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten; Hat normale, gesunde Augen ohne Anzeichen einer Lidinfektion oder einer strukturellen Anomalie; eine Bindehaut frei von Infektionen; eine klare und ödemfreie Hornhaut, visuell oder topographisch bedeutsame Narben, klinisch bedeutsame Verfärbungen, signifikante Vaskularisation und Infiltrate bei Untersuchung mittels Spaltlampen-Biomikroskopie; und keine Anzeichen einer Iritis oder Uveitis.

Ausschlusskriterien:

1. Ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
2. Es handelt sich um ein potenzielles pädiatrisches Subjekt, das nach Angaben des Prüfarztes nicht über die entsprechende psychologische Reife verfügt, um die entsprechenden Verfahren einzuhalten, die für sicheres Tragen erforderlich sind.
3. Ist ein potenzielles pädiatrisches Subjekt, das eine Gemeinde des Staates oder einer anderen Behörde, Institution oder Einrichtung ist.
4. Hat eine Vorgeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen: Kollagen-Gefäßerkrankung, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheit, Augenherpes zoster oder simplex, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes), Lupus und rheumatoide Arthritis. HINWEIS: Das Vorliegen von Diabetes (entweder Typ 1 oder 2), unabhängig von Krankheitsdauer, Schweregrad oder Kontrolle, schließt Personen ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung aus.
5. Hat eine Vorgeschichte von intraokularen oder Hornhautoperationen (einschließlich Kataraktextraktion und refraktiver Chirurgie wie Lasik), aktiven Augenerkrankungen oder Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blepharitis, wiederkehrende Hornhauterosion, Syndrom des trockenen Auges, Neovaskularisation > 1 mm vom Limbus entfernt) , klinisch signifikante Linsentrübung, klinische Anzeichen eines Traumas (einschließlich Narbenbildung) oder mit Anzeichen eines Glaukoms oder einer Neigung zu einem Engwinkelglaukom, festgestellt durch gonioskopische Untersuchung in beiden Augen. HINWEIS: Dies gilt für alle Personen mit Offenwinkelglaukom, unabhängig von der Medikation oder Kontrolle. Darüber hinaus ist jeder Proband mit einem Augeninnendruck von mehr als 21 mm Hg zu Studienbeginn ausdrücklich von der Teilnahme ausgeschlossen.
6. Anzeichen von Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeiten oder abnormaler Videokeratographie in beiden Augen vorliegen.
7. Hat eine Pupillengröße von mehr als 6,0 mm bei photopischer Beleuchtung, gemessen mit der Pupillenerkennungskomponente der computergestützten Videokeratographie.
8. Hat einen Hornhautdurchmesser von 10 mm oder weniger;
9. Hat flache Keratometriewerte, die flacher als 38,00 D (8,88 mm) oder steiler als 47,00 D (7,16 mm) sind;
10. Nimmt Medikamente ein, die trockene Augen verursachen oder das Sehvermögen, die Hornhautverkrümmung oder die Heilung beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide);
11. Hat eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der untersuchten Linsenpflegelösungen;
12. Hat eine erhebliche Augenallergie, die die Verwendung einer Lösung und/oder das „normale“ Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
13. Nimmt derzeit Atropin zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie ein oder hat dies bereits in der Vergangenheit getan
14. Ist ein aktueller Träger oder früherer Träger innerhalb der letzten 90 Tage des täglichen Tragens starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen, des längerfristigen Tragens starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen oder orthokeratologischer Kontaktlinsen?
15. Nimmt an einer anderen Art von klinischen oder Forschungsstudie teil.