Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) 야간 착용용 각막 교정용 콘택트렌즈 (Acuity200OK)
Acuity 200™(Fluoroxyfocon A) 야간 착용용 각막 교정용 콘택트렌즈의 안전성 및 유효성에 대한 임상 평가
연구 개요
상세 설명
각막교정학은 각막의 곡률을 일시적으로 수정하기 위해 밤새 착용한 개별적으로 설계된 가스 투과성(강성) 렌즈를 사용하여 굴절 이상을 교정하는 대체 방법입니다. 현대 각막 교정 기술은 투과성이 높은 견고한 렌즈 소재와 역동적인 역기하학 디자인을 사용하여 더욱 빠르고 효과적인 각막 재형성을 가능하게 합니다. Acuity 200™(flurooxyfocon A)은 시중의 다른 가스 투과성 재료에 비해 산소 투과성이 상대적으로 높은 안정적인 재료입니다. 산소 공급을 제한하는 콘택트 렌즈 착용의 임상 효과는 각막 부종, 상피 미세 낭종, 윤부 충혈, 각막 혈관 신생, 굴절 이상 변화 및 각막 왜곡을 포함하여 저산소증과 관련된 잠재적 합병증과 함께 광범위하게 보고되었습니다. 현재 FDA가 승인한 각막 교정학 재료에 비해 Acuity 200™(플루오로옥시포콘 A)의 산소 투과도 특성이 훨씬 더 높다는 점을 고려할 때, 이 재료는 각막 교정학과 같이 눈이 수면 중 저산소 상태에 놓이는 야간 착용 용도에 매우 적합합니다.
임상 조사(AVDR 2022-01)의 목적은 야간 착용용 Acuity 200™(플루오로옥시포콘 A) 각막교정용 콘택트렌즈에 대해 과학적으로 유효한 안전성 및 효과 데이터를 수집하는 것입니다. 연구에서 보고된 임상 성능 데이터는 새로운 PMA(시판 전 신청)를 지원하기 위해 미국 식품의약청(FDA) 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)에 제출될 예정입니다. 가설은 안전성과 유효성에 대한 1차 및 2차 결과가 야간 각막 교정술에 대해 FDA가 승인한 현재 시판되는 장치와 일치한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Rose Optometry
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Advanced Optometry of Mission Viejo
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Oakland, California, 미국, 94607
- Elsa Pao, O.D. Optometrist
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San Francisco, California, 미국, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Sunnyvale, California, 미국, 94087
- Silicon Valley Eye Physicians
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Coan Eye Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
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Pittsford, New York, 미국, 14534
- Reed Eye Associates
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Family Eye Care
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Houston, Texas, 미국, 77095
- Queenston Eye Care
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Adelaide, 호주, 5000
- Innovative Eye Care
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Cooks Hill, 호주, 2300
- Custom Eyecare Newcastle
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Southport, 호주, 4215
- Eyeconic Optometry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7세 이상이며 자원 봉사에 대한 완전한 법적 능력이 있거나 자원 봉사에 대한 부모 또는 법적 보호자의 서면 승인이 있습니다. 고지된 동의서 또는 동의서(18세 이하 피험자의 경우)를 읽고, 이해하고, 서명했습니다.
- 참가자의 제품 사용 지침을 따르고 지정된 후속 방문 일정을 지킬 의지와 능력이 있습니다.
- 정점 거리가 12.5mm인 조정된 명시적 굴절(포롭터 또는 시험 안경테)에 따라 결정된 최대 1.75DC의 굴절 난시(안경면)와 -0.75 ~ -6.00 디옵터 구(안경면)의 자연 발생 굴절 근시가 있습니다.
- 각 눈의 최고 안경 교정 시력이 0.04 log MAR(20/20 -2) 이상이어야 합니다.
- 시력이나 콘택트렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 안 질환 및 양안 시력 문제(예: 사시, 약시, 안구 운동 신경 마비, 각막 질환 등)가 없습니다. 눈꺼풀 감염이나 구조적 이상 징후 없이 정상적이고 건강한 눈을 가지고 있습니다. 감염이 없는 결막; 각막은 깨끗하고 부종이 없고, 시각적으로나 지형적으로 중요한 흉터가 있고, 임상적으로 중요한 얼룩이 있고, 상당한 혈관이 형성되어 있으며, 세극등 생체현미경으로 검사할 때 침윤이 있습니다. 홍채염이나 포도막염의 증거는 없습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
- 조사관에 따르면 안전한 착용에 필요한 적절한 절차를 준수할 수 있는 적절한 수준의 심리적 성숙도가 없는 잠재적인 소아 피험자입니다.
- 국가 또는 기타 기관, 기관 또는 단체의 보호 대상인 잠재적인 소아 피험자입니다.
- 다음과 같은 질병의 병력이 있는 경우: 교원성 혈관 질환, 자가면역 질환, 면역결핍 질환, 안구 대상포진 또는 단순 포진, 내분비 질환(활동성 갑상선 질환 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음), 루푸스, 류마티스 관절염. 참고: 질병 기간, 심각도 또는 조절에 관계없이 당뇨병(1형 또는 2형)의 존재는 특히 대상에서 적격성을 제외합니다.
- 안구 내 또는 각막 수술(백내장 추출 및 라식과 같은 굴절 수술 포함), 활동성 안과 질환 또는 이상(안검염, 재발성 각막 미란, 안구 건조 증후군, 윤부에서 1mm 초과 신생혈관증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 경우 , 임상적으로 유의미한 수정체 불투명도, 외상의 임상적 증거(상처 포함), 녹내장의 증거 또는 양쪽 눈의 각안경 검사로 결정된 협우각 녹내장의 성향이 있는 경우. 참고: 여기에는 약물 요법이나 통제에 관계없이 개방각 녹내장이 있는 모든 대상이 포함됩니다. 또한, 기준선에서 IOP가 21mmHg를 초과하는 피험자는 특히 적격성에서 제외됩니다.
- 한쪽 눈에 원추각막, 각막 불규칙성 또는 비정상적인 비디오 각막조영술의 증거가 있습니다.
- 컴퓨터 보조 비디오 각막 촬영의 동공 감지 구성 요소를 사용하여 측정한 광 조명에서 동공 크기가 6.0mm보다 큰 경우.
- 각막 직경이 10mm 이하입니다.
- 38.00D(8.88mm)보다 평평하거나 47.00D(7.16mm)보다 가파른 편평한 각막곡선 값을 가집니다.
- 안구 건조증을 유발하거나 시력, 각막 곡률 또는 치유에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드)을 복용하는 경우
- 연구에 포함된 렌즈 관리 솔루션의 모든 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심각한 눈 알레르기가 있어 용액 사용 및/또는 "정상적인" 콘택트 렌즈 착용이 금지됩니다.
- 현재 근시 진행 조절을 위해 아트로핀을 사용 중이거나 사용 병력이 있는 경우
- 현재 착용자이거나 지난 90일 이내에 매일 착용한 강성 가스 투과성 콘택트 렌즈, 장기 착용 강성 가스 투과성 콘택트 렌즈 또는 각막 교정 콘택트 렌즈를 착용한 이전 착용자입니다.
- 다른 유형의 임상 또는 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Acuity 200™ (flurooxyfocon A) 야간 착용용 각막 교정용 콘택트렌즈
각막 교정 치료를 위해 피험자에게 매일 밤 수면 시간 동안(최소 6시간 동안) 연구용 렌즈를 착용하고 깨어 있는 시간 동안 렌즈를 제거하도록 지시할 것입니다.
안구 생리 및 치료 효과를 평가하기 위해 조제 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 검사를 받게 된다.
목표 굴절 이상(구체)은 모든 피험자에 대해 평면입니다.
조사 현장 중 2곳에 등록된 모든 피험자(총 40명의 피험자를 목표로 함)는 3개월, 6개월 또는 9개월 후속 방문 당일 또는 그 이후 하루 동안 UCVA의 안정성 및 굴절의 발현에 대해 평가됩니다.
치료 후 후속 방문은 연구 렌즈 중단 후 1개월로 예정됩니다.
추가 후속 방문이 필요하지 않다고 판단되면 대상자는 연구에서 제외됩니다.
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Acuity 200™ Orthokeratology 콘택트 렌즈는 밤새 착용하고 다음날 제거하도록 고안되었습니다.
렌즈는 각막 곡률을 가역적으로 변경하여 근시를 일시적으로 감소시키도록 설계되었습니다.
렌즈는 실록사닐 플루오로메타크릴레이트 공중합체로 구성된 가스 투과성 콘택트 렌즈 소재인 플루오록시포콘 A로 제조됩니다.
재료명 flurooxyfocon A는 USAN(United States Adopted Name)에 등록되어 있습니다. Acuity 200™(플루오로옥시포콘 A) Orthokeratology 콘택트 렌즈는 각막 지형을 사용하여 개별 각막에 가장 잘 맞는 구면, 비대칭, 비구면 및 접선 렌즈 디자인으로 제공됩니다. 및/또는 진단 렌즈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 방문 시 단안 UCVA의 개선 라인(전체 및 기준선 영역별로 계층화)
기간: 일년
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(눈에 대한) 시력 변화의 선 수는 문자로 점수가 매겨진 logMAR 시력의 차이에 10을 곱한 값으로 정의됩니다. 각 선 차이는 0.1 logMAR 시력을 나타냅니다. 시력의 향상은 logMAR 값의 수치적 감소로 표시됩니다. 위에서 설명한 1차 유효성 평가변수는 피험자의 기본 연령(7~11세(어린이), 12~21세(청소년), 22세 이상(성인) 포함)에 따라 계층화됩니다. |
일년
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명시적 굴절 이상 감소 시도 및 달성
기간: 일년
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조제 후 12개월 방문 시 표적(플라노)의 ±0.50D, ±1.00D, ±2.00D 이내의 구체가 나타난 눈의 비율(전체 및 기준선 구체로 계층화) 위에서 설명한 1차 유효성 평가변수는 피험자의 기본 연령(7~11세(어린이), 12~21세(청소년), 22세 이상(성인) 포함)에 따라 계층화됩니다. |
일년
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UCVA ≤0.30 logMAR , ≤0.20 logMAR , ≤0.10 logMAR 및 ≤0.00 logMAR을 달성한 눈의 비율
기간: 일년
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전체 코호트에 대해 1개월 방문(및 이후 방문 간격)에서 UCVA가 0.30 logMAR 이하, 0.20 logMAR 이하, 0.10 logMAR 이하, 0.00 logMAR 이하인 눈의 비율이며 치료 전 굴절률에 따라 계층화되었습니다. 위에서 설명한 1차 유효성 평가변수는 피험자의 기본 연령(7~11세(어린이), 12~21세(청소년), 22세 이상(성인) 포함)에 따라 계층화됩니다. |
일년
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치료 안정성
기간: 일년
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2회의 연속 방문(기준선과 1개월, 1개월과 3개월, 3개월과 6개월, 6개월과 9개월) 사이에 ±0.50디옵터 미만으로 굴절 구면 등가치(MRSE)가 나타나는 눈의 비율로 측정된 치료 안정성 -월, 9개월, 12개월) 위에서 설명한 1차 유효성 평가변수는 피험자의 기본 연령(7~11세(어린이), 12~21세(청소년), 22세 이상(성인) 포함)에 따라 계층화됩니다. |
일년
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모든 방문에서 발생한 심각하고 중요한 부작용의 수 및 비율(사건 유형 및 기기 관련)
기간: 일년
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모든 방문에서 발생한 심각하고 중요한 부작용의 수와 비율(사건 유형 및 장치 관련). 위에서 설명한 1차 안전성 평가변수는 피험자의 기본 연령(7~11세(어린이), 12~21세(청소년), 22세 이상(성인) 포함)에 따라 계층화됩니다. |
일년
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심각하거나 중요한 부작용으로 분류되지 않은 모든 유형의 부작용의 수 및 발생률(사건 유형별)입니다.
기간: 일년
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심각하거나 중요한 부작용으로 분류되지 않은 모든 유형의 부작용의 수 및 발생률(사건 유형별)입니다. 위에서 설명한 1차 안전성 평가변수는 피험자의 기본 연령(7~11세(어린이), 12~21세(청소년), 22세 이상(성인) 포함)에 따라 계층화됩니다. |
일년
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모든 세극등 결과는 표로 작성되며 2등급 이상의 결과는 치료와 관련하여 평가 및 설명됩니다.
기간: 일년
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모든 세극등 결과는 표로 작성되며 2등급 이상의 결과는 치료와 관련하여 평가 및 설명됩니다. 위에서 설명한 1차 안전성 평가변수는 피험자의 기본 연령(7~11세(어린이), 12~21세(청소년), 22세 이상(성인) 포함)에 따라 계층화됩니다. |
일년
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기준선에서 조제 후 방문까지 손실된 사례의 수 및 비율: 단안 최고 안경 교정 시력(BSCVA) 2선 이상(≥ 0.2 logMar) 및 1선 이상(≥ 0.1 logMar).
기간: 일년
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기준선에서 조제 후 방문까지 손실된 사례의 수 및 비율: 단안 최고 안경 교정 시력(BSCVA) 2선 이상(≥ 0.2 logMar) 및 1선 이상(≥ 0.1 logMar). 위에서 설명한 1차 안전성 평가변수는 피험자의 기본 연령(7~11세(어린이), 12~21세(청소년), 22세 이상(성인) 포함)에 따라 계층화됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 방문(1개월 이후)에서 단안 UCVA의 개선에 대한 일련의 기술 통계는 물론 기준 구면 및 구면 등가물에 따라 계층화됩니다.
기간: 일년
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모든 방문(1개월 이후)에서 단안 UCVA의 개선에 대한 일련의 기술 통계는 물론 기준 구면 및 구면 등가물에 따라 계층화됩니다.
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일년
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기준선 치료 전 시도군별로 계층화된 모든 방문에서 최고 교정 안경 시력(BCSVA)의 변화.
기간: 일년
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기준선 치료 전 시도군별로 계층화된 모든 방문에서 최고 교정 안경 시력(BCSVA)의 변화.
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일년
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1개월 방문 및 이후 방문 간격(3, 6, 9 및 12개월 방문)에서 완료된 모든 피험자에 대해 시도도에 따라 계층화된 치료 후 명시 영역과 비교한 치료 전 명시 영역
기간: 일년
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1개월 방문 및 이후 방문 간격(3, 6, 9 및 12개월 방문)에서 완료된 모든 피험자에 대해 시도도에 따라 계층화된 치료 후 명시 영역과 비교한 치료 전 명시 영역
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일년
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명시적 굴절 이상 감소 시도 대 달성률 - 다른 모든 방문(1개월 이후)에서 목표(플라노)의 ±0.50D, ±1.00D 및 ±2.00D 이내의 명시적 구를 가진 눈의 비율
기간: 일년
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명백한 굴절 이상 감소 시도 대 달성된 감소 수준 - 다른 모든 방문(1개월 이후)에서 목표(플라노)의 ±0.50D, ±1.00D 및 ±2.00D 이내의 명백한 구를 가진 눈의 비율(전체 및 기준 구별로 계층화됨).
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일년
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각막 지형 변화(시뮬레이션된 각막곡률 측정법에서 평평하고 가파른 자오선) 기준선에서 조제 후 방문 12개월까지(전체 및 기준선 구에 따라 계층화됨)
기간: 일년
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각막 지형 변화(시뮬레이션된 각막곡률 측정법에서 평평하고 가파른 자오선) 기준선에서 조제 후 방문 12개월까지(전체 및 기준선 구에 따라 계층화됨)
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일년
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기준선부터 12개월 방문까지의 편심 변화에 대한 각막 지형 분석
기간: 일년
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기준선부터 12개월 방문까지의 편심 변화에 대한 각막 지형 분석
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일년
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베이스라인부터 12개월 방문까지 절대각막난시의 변화 분석
기간: 일년
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베이스라인부터 12개월 방문까지 절대각막난시의 변화 분석
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일년
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중단된 과목의 수와 중단 이유.
기간: 일년
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중단된 과목의 수와 중단 이유.
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일년
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모든 예정된 방문(1개월 이후)에서 시뮬레이션된 각막측정법의 변화와 해당 발현 영역의 감소 사이의 관계 분석.
기간: 일년
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모든 예정된 방문(1개월 이후)에서 시뮬레이션된 각막측정법의 변화와 해당 발현 영역의 감소 사이의 관계 분석.
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일년
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모든 예정 방문시(1일 이후) 1일 평균 착용 횟수 및 비율
기간: 일년
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모든 예정 방문(1일 이후)의 일일 평균 착용 시간 수 및 비율입니다.
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일년
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모든 방문(1개월 이후)에서 착용시간이 나교정시력(UCVA)에 미치는 영향 분석
기간: 일년
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모든 방문(1개월 이후)에서 착용 시간이 나교정 시력(UCVA)에 미치는 영향 분석.
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일년
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단일 방문(3개월 또는 이후 방문)에서 최대 40명의 참가자로 구성된 하위 그룹에 대한 렌즈 제거 후 시간별 단안 UCVA 변화의 안정성 - 기준선 MRSE에 따라 계층화됨.
기간: 일년
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단일 방문(3개월 또는 이후 방문)에서 최대 40명의 참가자로 구성된 하위 그룹에 대한 렌즈 제거 후 시간별 단안 UCVA 변화의 안정성 - 기준선 MRSE에 따라 계층화됨.
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일년
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단일 방문(3개월 또는 이후 방문)에서 최대 40명의 참가자로 구성된 하위 그룹에 대한 렌즈 제거 후 시간별 명시 굴절 구면 등가물(MRSE) 변화의 안정성 - 기준선 MRSE에 따라 계층화됩니다.
기간: 일년
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단일 방문(3개월 또는 이후 방문)에서 최대 40명의 참가자로 구성된 하위 그룹에 대한 렌즈 제거 후 시간별 명시 굴절 구면 등가물(MRSE) 변화의 안정성 - 기준선 MRSE에 따라 계층화됩니다.
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일년
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치료 후 기준선 대비 2D 이상 및 1D 이상의 각막/굴절난시 증가
기간: 일년
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기준선과 비교하여 치료 후 2D 이상 및 1D 이상의 각막/굴절 난시 증가.
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일년
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주관적 설문지를 통해 연구 중에 보고된 징후/증상 및 합병증
기간: 일년
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주관적인 설문지를 통해 연구 중에 보고된 징후/증상 및 합병증.
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일년
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IOP(안압)에 대한 기술 통계 및 IOP 값의 기준선 대비 변화율에 대한 정보는 6개월, 12개월 및 치료 후 1개월 방문 시 제공됩니다.
기간: 일년
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IOP(안압)에 대한 기술 통계 및 IOP 값의 기준선 대비 변화율에 대한 정보는 6개월, 12개월 및 치료 후 1개월 방문 시 제공됩니다.
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일년
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정반사 현미경 측정의 기준선 대비 백분율 변화에 대한 정반사 현미경 측정의 기술 통계는 12개월 방문 시 제공됩니다.
기간: 일년
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정반사 현미경 측정의 기술 통계(내피 세포 형태 분석(세포 밀도(세포/mm2), 다형성(CV) 및 다형성(육각형 세포의 백분율)) 및 정반사 현미경 측정의 기준선 대비 변화율에 대한 12개월에 제공됩니다. 방문하다.
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일년
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중앙 각막 두께(미크론) 및 중앙 각막 두께의 기준선 대비 변화율에 대한 기술 통계는 3개월, 12개월 및 치료 후 1개월 방문 시 조제 후 방문에 대해 제공됩니다.
기간: 일년
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중앙 각막 두께(미크론) 및 중앙 각막 두께의 기준선 대비 백분율 변화에 대한 기술 통계는 3개월, 12개월 및 치료 후 1개월 방문 시 분배 후 방문에 대해 제공됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mijeong Kwon Andre, MS, Andre Vision and Device Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression