Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) orthokeratologische contactlens voor nachtelijk gebruik (Acuity200OK)
Klinische evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) orthokeratologische contactlenzen voor nachtelijk gebruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthokeratologie is een alternatieve methode om refractiefouten te corrigeren met behulp van individueel ontworpen gasdoorlatende (stijve) lenzen die 's nachts worden gedragen om de kromming van het hoornvlies tijdelijk te wijzigen. Moderne orthokeratologietechnologie maakt gebruik van zeer doorlaatbaar stijf lensmateriaal en dynamische ontwerpen met omgekeerde geometrie om een snellere en effectievere hervorming van het hoornvlies mogelijk te maken. Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) is een stabiel materiaal met een relatief hogere zuurstofdoorlaatbaarheid vergeleken met andere op de markt gebrachte gasdoorlatende materialen. De klinische effecten van het dragen van contactlenzen die de zuurstoftoevoer beperken zijn uitgebreid gerapporteerd met mogelijke complicaties die verband houden met hypoxie, waaronder zwelling van het hoornvlies, microcysten in het epitheel, limbale hyperemie, vascularisatie van het hoornvlies, veranderingen in de refractieafwijkingen en vervorming van het hoornvlies. Gezien de aanzienlijk hogere zuurstofdoorlaatbaarheidseigenschappen van Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) in vergelijking met de momenteel door de FDA goedgekeurde orthokeratologische materialen, is het materiaal zeer geschikt voor nachtelijke slijtagetoepassingen, zoals orthokeratologie, wanneer het oog tijdens de slaap onderhevig is aan hypoxische omstandigheden.
Het doel van het klinische onderzoek (AVDR 2022-01) is het verzamelen van wetenschappelijk geldige veiligheids- en effectiviteitsgegevens over de Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) orthokeratologische contactlens voor nachtelijk gebruik. De uit het onderzoek gerapporteerde klinische prestatiegegevens zijn bedoeld om te worden ingediend bij het Amerikaanse Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ter ondersteuning van een nieuwe Premarket Application (PMA). De hypothese is dat de primaire en secundaire uitkomsten voor veiligheid en effectiviteit consistent zijn met de momenteel op de markt gebrachte apparaten die door de FDA zijn goedgekeurd voor nachtelijke orthokeratologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Innovative Eye Care
-
Cooks Hill, Australië, 2300
- Custom Eyecare Newcastle
-
Southport, Australië, 4215
- Eyeconic Optometry
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Rose Optometry
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Advanced Optometry of Mission Viejo
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Elsa Pao, O.D. Optometrist
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94087
- Silicon Valley Eye Physicians
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Coan Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
-
Pittsford, New York, Verenigde Staten, 14534
- Reed Eye Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
- Queenston Eye Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is 7 jaar of ouder en heeft de volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen of heeft schriftelijke toestemming van een ouder of wettelijke voogd om vrijwilligerswerk te doen; en het geïnformeerde toestemmingsformulier of het instemmingsformulier heeft gelezen, begrepen en ondertekend (voor personen van 18 jaar en jonger);
- Is bereid en in staat de instructies van deelnemers over productgebruik op te volgen en het gespecificeerde schema van vervolgbezoeken te volgen;
- Heeft van nature voorkomende brekingsbijziendheid van -0,75 tot -6,00 dioptriële bol (brilvlak), met brekingsastigmatisme (brilvlak) tot 1,75 DC, zoals bepaald door aangepaste manifeste breking (phoropter of proefframe) met een hoekpuntafstand van 12,5 mm.
- Heeft een beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,04 log MAR (20/20 -2) of beter in elk oog;
- Is vrij van oogziekten en binoculaire zichtproblemen (bijv. scheelzien, amblyopie, oogzenuwverlammingen, hoornvliesaandoeningen, enz.) die het gezichtsvermogen of het dragen van contactlenzen kunnen beïnvloeden; Heeft normale, gezonde ogen zonder tekenen van ooglidinfectie of structurele afwijking; een bindvlies dat vrij is van infectie; een hoornvlies helder en vrij van oedeem, visueel of topografisch significante littekens, klinisch significante kleuring, significante vascularisatie, infiltraten bij onderzoek met spleetlampbiomicroscopie; en geen bewijs van iritis of uveïtis.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Is een potentiële pediatrische proefpersoon die volgens de onderzoeker niet over het juiste niveau van psychologische volwassenheid beschikt om te voldoen aan de juiste procedures die nodig zijn voor veilig dragen.
- Is een potentieel pediatrisch onderwerp dat onder een afdeling van de staat of een andere instantie, instelling of entiteit valt.
- Heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen: collageenvasculaire aandoeningen, auto-immuunziekten, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of simplex, endocriene stoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot actieve schildklieraandoeningen en diabetes), lupus en reumatoïde artritis. OPMERKING: De aanwezigheid van diabetes (type 1 of 2), ongeacht de duur, ernst of controle van de ziekte, sluit proefpersonen specifiek uit van deelname.
- Heeft een voorgeschiedenis van intraoculaire of hoornvlieschirurgie (waaronder cataractextractie en refractieve chirurgie, zoals Lasik), actieve oogziekte of afwijking (waaronder, maar niet beperkt tot, blefaritis, terugkerende hoornvlieserosie, droge ogen-syndroom, neovascularisatie > 1 mm van de limbus) klinisch significante lenstroebeling, klinisch bewijs van trauma (waaronder littekenvorming), of met bewijs van glaucoom of neiging tot nauwekamerhoekglaucoom, zoals vastgesteld door gonioscopisch onderzoek in één van beide ogen. OPMERKING: Dit omvat alle personen met openhoekglaucoom, ongeacht het medicatieregime of de controle. Bovendien wordt elke proefpersoon met een IOP van meer dan 21 mm Hg bij aanvang specifiek uitgesloten van deelname.
- Heeft aanwijzingen voor keratoconus, onregelmatigheid van het hoornvlies of abnormale videokeratografie in beide ogen.
- Heeft een pupilgrootte groter dan 6,0 mm bij fotopische verlichting, zoals gemeten met de pupildetectiecomponent van computerondersteunde videokeratografie.
- Heeft een hoornvliesdiameter van 10 mm of minder;
- Heeft vlakke keratometriewaarden vlakker dan 38,00D (8,88 mm), of steiler dan 47,00D (7,16 mm);
- Neemt medicijnen die droge ogen kunnen veroorzaken of het gezichtsvermogen, de kromming van het hoornvlies of de genezing kunnen beïnvloeden (d.w.z. corticosteroïden);
- Heeft een allergie voor elk ingrediënt in de lensverzorgingsoplossingen van het onderzoek;
- Heeft een significante oogallergie, wat een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van de oplossing en/of het dragen van ‘normale’ contactlenzen;
- Gebruikt momenteel atropine of heeft dit in het verleden gebruikt om de progressie van bijziendheid onder controle te houden
- Is een huidige drager of heeft in de afgelopen 90 dagen dagelijks stijve gasdoorlatende contactlenzen, langdurig dragen van harde gasdoorlatende contactlenzen of orthokeratologische contactlenzen gedragen;
- Neemt deel aan een ander type klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) orthokeratologische contactlens voor nachtelijk gebruik
Voor de orthokeratologische behandeling krijgen de proefpersonen de opdracht om de onderzoekslenzen elke nacht tijdens de slaapuren (gedurende minimaal 6 uur) te dragen en de lenzen uit te doen tijdens de wakkere uren.
De patiënt zal 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na toediening worden onderzocht om de oogfysiologie en het behandelingseffect te beoordelen.
De beoogde brekingsfout (bol) zal voor alle onderwerpen plano zijn.
Alle proefpersonen die op twee van de onderzoekslocaties zijn ingeschreven (het beoogde totaal van 40 proefpersonen) zullen worden geëvalueerd op de stabiliteit van UCVA en manifeste refractie gedurende één dag op of na de vervolgbezoeken van 3, 6 of 9 maanden.
Een vervolgbezoek na de behandeling zal 1 maand na stopzetting van de onderzoekslens worden gepland.
Wanneer is vastgesteld dat er geen aanvullende vervolgbezoeken nodig zijn, wordt de proefpersoon uit het onderzoek ontslagen.
|
Acuity 200™ orthokeratologische contactlenzen zijn bedoeld om 's nachts te worden gedragen en de volgende dag te worden verwijderd.
De lenzen zijn ontworpen om een tijdelijke vermindering van de bijziendheid te bewerkstelligen door de kromming van het hoornvlies omkeerbaar te veranderen.
De lenzen zijn vervaardigd uit fluoroxyfocon A, een gasdoorlatend contactlensmateriaal bestaande uit een siloxanylfluormethacrylaatcopolymeer.
De materiaalnaam fluoroxyfocon A is geregistreerd onder de United States Adopted Name (USAN). De Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) orthokeratologische contactlens is verkrijgbaar in sferische, asymmetrische, asferische en tangentiële lensontwerpen die het beste bij het individuele hoornvlies passen, met behulp van corneale topografie en/of diagnostische lenzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterlijnen van monoculaire UCVA tijdens het bezoek van 12 maanden (algemeen en gestratificeerd per baselinegebied)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal lijnen van verandering in gezichtsscherpte (voor een oog) wordt gedefinieerd als het verschil in de logMAR-scherpte, tot op de letter gescoord, vermenigvuldigd met 10. Elk lijnverschil vertegenwoordigt 0,1 logMAR-scherpte. De verbetering van de gezichtsscherpte wordt weergegeven door een numerieke reductie van de logMAR-waarde. De hierboven beschreven primaire effectiviteitseindpunten zullen ook worden gestratificeerd op basis van de uitgangsleeftijd van de proefpersonen (inclusief 7 tot 11 jaar (kinderen), 12 tot 21 jaar (adolescenten) en 22 jaar en ouder (volwassenen). |
1 jaar
|
|
Poging vs. Bereikt Vermindering van manifeste brekingsfouten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
percentage ogen met een manifeste bol binnen ±0,50 D, ±1,00 D en ±2,00 D van het doel (plano) tijdens het 12 maanden durende bezoek na toediening (totaal en gestratificeerd op basislijnsfeer). De hierboven beschreven primaire effectiviteitseindpunten zullen ook worden gestratificeerd op basis van de uitgangsleeftijd van de proefpersonen (inclusief 7 tot 11 jaar (kinderen), 12 tot 21 jaar (adolescenten) en 22 jaar en ouder (volwassenen). |
1 jaar
|
|
Percentage ogen bereikte UCVA van ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR en ≤0,00 logMAR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage ogen bij het bezoek van één maand (en latere bezoekintervallen) dat een UCVA van ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR en ≤0,00 logMAR heeft bereikt voor het hele cohort, gestratificeerd naar de brekingsindex vóór de behandeling. De hierboven beschreven primaire effectiviteitseindpunten zullen ook worden gestratificeerd op basis van de uitgangsleeftijd van de proefpersonen (waaronder 7 tot 11 jaar (kinderen), 12 tot 21 jaar (adolescenten) en 22 jaar en ouder (volwassenen). |
1 jaar
|
|
Stabiliteit van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Behandelingsstabiliteit zoals gemeten aan de hand van het percentage ogen dat met minder dan ±0,50 dioptrieën verandert, manifest refraction spherical equivalent (MRSE) tussen twee opeenvolgende bezoeken (basislijn en 1 maand, 1 en 3 maanden, 3 en 6 maanden, 6 en 9 -maand, en 9 en 12 maanden) De hierboven beschreven primaire effectiviteitseindpunten zullen ook worden gestratificeerd op basis van de uitgangsleeftijd van de proefpersonen (inclusief 7 tot 11 jaar (kinderen), 12 tot 21 jaar (adolescenten) en 22 jaar en ouder (volwassenen). |
1 jaar
|
|
Aantal en percentages (per type voorval en relatie tot het apparaat) van ernstige en significante bijwerkingen die zich tijdens elk bezoek hebben voorgedaan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal en percentages (per type voorval en relatie tot het apparaat) van ernstige en significante bijwerkingen die zich tijdens elk bezoek hebben voorgedaan. De hierboven beschreven primaire veiligheidseindpunten zullen ook worden gestratificeerd op basis van de uitgangsleeftijd van de proefpersonen (inclusief 7 tot 11 jaar (kinderen), 12 tot 21 jaar (adolescenten) en 22 jaar en ouder (volwassenen). |
1 jaar
|
|
Aantal en percentages (per type gebeurtenis) van alle soorten bijwerkingen die niet als ernstige of significante bijwerkingen zijn geclassificeerd.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal en percentages (per type gebeurtenis) van alle soorten bijwerkingen die niet als ernstige of significante bijwerkingen zijn geclassificeerd. De hierboven beschreven primaire veiligheidseindpunten zullen ook worden gestratificeerd op basis van de uitgangsleeftijd van de proefpersonen (inclusief 7 tot 11 jaar (kinderen), 12 tot 21 jaar (adolescenten) en 22 jaar en ouder (volwassenen). |
1 jaar
|
|
Alle spleetlampresultaten worden in tabelvorm weergegeven en bevindingen boven graad 2 worden geëvalueerd en toegelicht in relatie tot de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle spleetlampresultaten worden in tabelvorm weergegeven en bevindingen boven graad 2 worden geëvalueerd en toegelicht in relatie tot de behandeling. De hierboven beschreven primaire veiligheidseindpunten zullen ook worden gestratificeerd op basis van de uitgangsleeftijd van de proefpersonen (inclusief 7 tot 11 jaar (kinderen), 12 tot 21 jaar (adolescenten) en 22 jaar en ouder (volwassenen). |
1 jaar
|
|
Aantal en percentage gevallen van verlies vanaf de basislijn tot elk bezoek na de uitgifte van: monoculaire beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van 2 of meer lijnen (≥ 0,2 logMar) en 1 of meer lijnen (≥ 0,1 logMar).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal en percentage gevallen van verlies vanaf de basislijn tot elk bezoek na de uitgifte van: monoculaire beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van 2 of meer lijnen (≥ 0,2 logMar) en 1 of meer lijnen (≥ 0,1 logMar). De hierboven beschreven primaire veiligheidseindpunten zullen ook worden gestratificeerd op basis van de uitgangsleeftijd van de proefpersonen (inclusief 7 tot 11 jaar (kinderen), 12 tot 21 jaar (adolescenten) en 22 jaar en ouder (volwassenen). |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een reeks beschrijvende statistieken over de verbetering van de monoculaire UCVA bij alle bezoeken (1 maand of later), gestratificeerd per basislijn-sfeer en per sferisch equivalent.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een reeks beschrijvende statistieken over de verbetering van de monoculaire UCVA bij alle bezoeken (1 maand of later), gestratificeerd per basislijn-sfeer en per sferisch equivalent.
|
1 jaar
|
|
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij een bril (BCSVA) bij alle bezoeken, gestratificeerd naar de diopterische groep vóór de behandeling bij aanvang.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij een bril (BCSVA) bij alle bezoeken, gestratificeerd naar de diopterische groep vóór de behandeling bij aanvang.
|
1 jaar
|
|
De manifeste sfeer vóór de behandeling in vergelijking met de manifeste sfeer na de behandeling, gestratificeerd naar dioptriesterkte voor alle voltooide proefpersonen bij de bezoeken van 1 maand en latere bezoeken (bezoeken van 3, 6, 9 en 12 maanden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De manifeste sfeer vóór de behandeling in vergelijking met de manifeste sfeer na de behandeling, gestratificeerd naar dioptriesterkte voor alle voltooide proefpersonen bij de bezoeken van 1 maand en latere bezoeken (bezoeken van 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
1 jaar
|
|
Een niveau van geprobeerde versus bereikte reductie in manifeste brekingsfout-proportie van ogen met manifeste bol binnen ±0,50 D, ±1,00 D en ±2,00 D van het doel (plano) bij alle andere bezoeken (1 maand of later)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een niveau van geprobeerde versus bereikte reductie in het percentage manifeste brekingsfouten van ogen met manifeste bol binnen ±0,50 D, ±1,00 D en ±2,00 D van het doel (plano) bij alle andere bezoeken (1 maand of later) (totaal en gestratificeerd per basislijnsfeer).
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in de topografie van het hoornvlies (in gesimuleerde keratometrie, vlakke en steile meridia) vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek na 12 maanden na toediening (algemeen en gestratificeerd per basislijnsfeer).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in de topografie van het hoornvlies (in gesimuleerde keratometrie, vlakke en steile meridia) vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek na 12 maanden na toediening (algemeen en gestratificeerd per basislijnsfeer).
|
1 jaar
|
|
Een analyse van de topografie van het hoornvlies op veranderingen in excentriciteit vanaf de basislijn tot een bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een analyse van de topografie van het hoornvlies op veranderingen in excentriciteit vanaf de basislijn tot een bezoek van 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Een analyse van de verandering in het absolute cornea-astigmatisme vanaf de uitgangssituatie tot een bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een analyse van de verandering in het absolute cornea-astigmatisme vanaf de uitgangssituatie tot een bezoek van 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Aantal stopgezette proefpersonen en de redenen voor stopzetting.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal stopgezette proefpersonen en de redenen voor stopzetting.
|
1 jaar
|
|
Een analyse van de relatie tussen veranderingen in gesimuleerde keratometrie en overeenkomstige verminderingen van de manifeste sfeer bij alle geplande bezoeken (1 maand en later).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een analyse van de relatie tussen veranderingen in gesimuleerde keratometrie en overeenkomstige verminderingen van de manifeste sfeer bij alle geplande bezoeken (1 maand en later).
|
1 jaar
|
|
Aantal en tarieven van de gemiddelde draagtijd per dag bij alle geplande bezoeken (1 dag en later)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal en tarieven van de gemiddelde draagtijd per dag bij alle geplande bezoeken (1 dag en later).
|
1 jaar
|
|
Een analyse van de effecten van draagtijd op de ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) bij alle bezoeken (1 maand en later)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een analyse van de effecten van draagtijd op de ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) bij alle bezoeken (1 maand en later).
|
1 jaar
|
|
Stabiliteit van monoculaire UCVA-verandering per uur na het verwijderen van de lens voor de subgroep van maximaal 40 deelnemers bij een bezoek van één dag (bij bezoeken van 3 maanden of latere bezoeken) - gestratificeerd op basis van MRSE bij aanvang.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stabiliteit van monoculaire UCVA-verandering per uur na het verwijderen van de lens voor de subgroep van maximaal 40 deelnemers bij een bezoek van één dag (bij bezoeken van 3 maanden of latere bezoeken) - gestratificeerd op basis van MRSE bij aanvang.
|
1 jaar
|
|
Stabiliteit van manifeste refractieve sferische equivalente (MRSE) verandering per uur na verwijdering van de lens voor de subgroep van maximaal 40 deelnemers bij een bezoek van één dag (bij bezoeken van 3 maanden of latere bezoeken) – gestratificeerd op basis van MRSE bij aanvang.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stabiliteit van manifeste refractieve sferische equivalente (MRSE) verandering per uur na verwijdering van de lens voor de subgroep van maximaal 40 deelnemers bij een bezoek van één dag (bij bezoeken van 3 maanden of latere bezoeken) – gestratificeerd op basis van MRSE bij aanvang.
|
1 jaar
|
|
Toename van corneaal/refractief astigmatisme van 2D of meer en 1D of meer na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Toename van corneaal/refractief astigmatisme van 2D of meer en 1D of meer na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
|
1 jaar
|
|
Tekenen/symptomen en complicaties uit subjectieve vragenlijsten en gerapporteerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tekenen/symptomen en complicaties uit subjectieve vragenlijsten en gerapporteerd tijdens het onderzoek.
|
1 jaar
|
|
Beschrijvende statistieken van IOP (interoculaire druk) en voor de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de IOP-waarde zullen worden verstrekt bij een bezoek na 6 maanden, 12 maanden en na de behandeling na 1 maand.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijvende statistieken van IOP (interoculaire druk) en voor de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de IOP-waarde zullen worden verstrekt bij een bezoek na 6 maanden, 12 maanden en na de behandeling na 1 maand.
|
1 jaar
|
|
Beschrijvende statistieken van spiegelmicroscopiemetingen voor procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van spiegelmicroscopiemetingen zullen worden verstrekt tijdens een bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijvende statistieken van spiegelmicroscopiemetingen (analyse van endotheliale celmorfologie (celdichtheid (cellen/mm2), polymegathisme (CV) en pleomorfisme (percentage hexagonale cellen)) en voor de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van spiegelmicroscopiemetingen zullen na 12 maanden worden verstrekt. bezoek.
|
1 jaar
|
|
Beschrijvende statistieken van de centrale dikte van het hoornvlies (micron) en voor de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de centrale dikte van het hoornvlies zullen worden verstrekt voor bezoeken na toediening na 3 maanden, 12 maanden en bezoeken na 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijvende statistieken van de centrale dikte van het hoornvlies (micron) en voor de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van de centrale dikte van het hoornvlies zullen worden verstrekt voor bezoeken na toediening na 3 maanden, 12 maanden en bezoeken na 1 maand na de behandeling.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mijeong Kwon Andre, MS, Andre Vision and Device Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVDR 2022-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina