Soczewki kontaktowe Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) do ortokeratologii do noszenia przez noc (Acuity200OK)
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewek kontaktowych Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) do ortokorekcji do noszenia na noc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ortokorekcja to alternatywna metoda korekcji wad refrakcji przy użyciu indywidualnie zaprojektowanych przepuszczalnych dla gazu (sztywnych) soczewek noszonych na noc w celu tymczasowej modyfikacji krzywizny rogówki. Nowoczesna technologia ortokeratologii wykorzystuje wysoce przepuszczalny, sztywny materiał soczewki i dynamiczną konstrukcję odwróconej geometrii, aby umożliwić szybszą i skuteczniejszą zmianę kształtu rogówki. Acuity 200™ (fluoroksyfokon A) to stabilny materiał o stosunkowo wyższej przepuszczalności tlenu w porównaniu z innymi dostępnymi na rynku materiałami przepuszczającymi gaz. Obszernie opisywano kliniczne skutki noszenia soczewek kontaktowych ograniczających dopływ tlenu, obejmujące potencjalne powikłania związane z niedotlenieniem, w tym obrzęk rogówki, mikrotorbiele nabłonkowe, przekrwienie rąbka, unaczynienie rogówki, zmiany wady refrakcji i zniekształcenie rogówki. Biorąc pod uwagę znacznie wyższą charakterystykę przepuszczalności tlenu Acuity 200™ (fluoroksyfokon A) w porównaniu z obecnie zatwierdzonymi przez FDA materiałami ortokeratologicznymi, materiał ten dobrze nadaje się do zastosowań związanych z noszeniem na noc, takich jak ortokorekcja, gdy oko jest narażone na niedotlenienie podczas snu.
Celem badania klinicznego (AVDR 2022-01) jest zebranie naukowo uzasadnionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ortokoretycznych soczewek kontaktowych Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) do noszenia przez noc. Dane dotyczące skuteczności klinicznej zgłoszone w badaniu mają zostać przesłane do Centrum Agencji ds. Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego Stanów Zjednoczonych (CDRH) w celu wsparcia nowego wniosku przed wprowadzeniem do obrotu (PMA). Hipoteza jest taka, że pierwotne i wtórne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są zgodne z obecnie dostępnymi na rynku urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA do stosowania w ortokeratologii nocnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Innovative Eye Care
-
Cooks Hill, Australia, 2300
- Custom Eyecare Newcastle
-
Southport, Australia, 4215
- Eyeconic Optometry
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Rose Optometry
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Advanced Optometry of Mission Viejo
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Elsa Pao, O.D. Optometrist
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
- Silicon Valley Eye Physicians
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Coan Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
-
Pittsford, New York, Stany Zjednoczone, 14534
- Reed Eye Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
- Queenston Eye Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy ma ukończone 7 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych w ramach wolontariatu lub posiada pisemną zgodę rodziców lub opiekunów prawnych na wolontariat; oraz przeczytał, zrozumiał i podpisał Formularz Świadomej Zgody lub Formularz Zgody (dla osób w wieku 18 lat i poniżej);
- Chce i jest w stanie przestrzegać instrukcji uczestnika dotyczących stosowania produktu i dotrzymywać ustalonego harmonogramu wizyt kontrolnych;
- Ma naturalnie występującą krótkowzroczność refrakcyjną w zakresie od -0,75 do -6,00 dioptrii (płaszczyzna okularów) z astygmatyzmem refrakcyjnym (płaszczyzna okularów) do 1,75 DC - co określa skorygowana jawna refrakcja (foropter lub oprawka próbna) przy odległości wierzchołkowej 12,5 mm.
- Ma najlepszą ostrość wzroku po korekcji okularowej wynoszącą 0,04 log MAR (20/20 -2) lub lepszą w każdym oku;
- jest wolny od chorób oczu i problemów z widzeniem obuocznym (np. zeza, niedowidzenia, porażenia nerwu okoruchowego, choroby rogówki itp.), które mogą wpływać na wzrok lub noszenie soczewek kontaktowych; Ma normalne, zdrowe oczy, bez oznak infekcji powiek lub nieprawidłowości strukturalnych; spojówka wolna od infekcji; rogówka czysta i wolna od obrzęku, blizny istotne wizualnie lub topograficznie, przebarwienia istotne klinicznie, znaczne unaczynienie, nacieki w badaniu biomikroskopowym w lampie szczelinowej; i brak oznak zapalenia tęczówki lub błony naczyniowej oka.
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
- Jest to potencjalny pacjent pediatryczny, który według badacza nie posiada odpowiedniego poziomu dojrzałości psychicznej, aby zastosować się do odpowiednich procedur niezbędnych do bezpiecznego noszenia.
- Jest potencjalnym pacjentem pediatrycznym będącym pod opieką państwa lub jakiejkolwiek innej agencji, instytucji lub podmiotu.
- Czy u pacjenta występowało w przeszłości którekolwiek z następujących schorzeń: kolagenoza naczyń, choroba autoimmunologiczna, choroby niedoboru odporności, półpasiec lub półpasiec oczny, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi aktywne zaburzenia tarczycy i cukrzyca), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów. UWAGA: Obecność cukrzycy (typu 1 lub 2), niezależnie od czasu trwania choroby, jej nasilenia i kontroli, w szczególności wyklucza kwalifikowalność pacjentów.
- ma w przeszłości operacje wewnątrzgałkowe lub rogówkowe (w tym usuwanie zaćmy i chirurgię refrakcyjną, taką jak Lasik), aktywną chorobę lub nieprawidłowości okulistyczne (w tym między innymi zapalenie powiek, nawracające nadżerki rogówki, zespół suchego oka, neowaskularyzację > 1 mm od rąbka) klinicznie istotne zmętnienie soczewki, kliniczne objawy urazu (w tym bliznowacenie) lub objawy jaskry lub skłonność do jaskry z wąskim kątem przesączania, stwierdzona w badaniu gonioskopowym któregokolwiek oka. UWAGA: Dotyczy to każdego pacjenta z jaskrą otwartego kąta, niezależnie od schematu leczenia i kontroli. Ponadto każdy pacjent z IOP większym niż 21 mm Hg na początku badania jest wyraźnie wykluczony z kwalifikowalności.
- Ma objawy stożka rogówki, nieregularności rogówki lub nieprawidłowej wideokeratografii w obu oczach.
- Ma rozmiar źrenicy większy niż 6,0 mm w oświetleniu fotopowym, mierzony za pomocą elementu wykrywania źrenicy w komputerowej keratografii wideo.
- Ma średnicę rogówki 10 mm lub mniejszą;
- Ma płaskie wartości keratometrii bardziej płaskie niż 38,00D (8,88 mm) lub bardziej strome niż 47,00D (7,16 mm);
- Przyjmuje leki, które mogą powodować suchość oka lub wpływać na widzenie, krzywiznę rogówki lub gojenie (np. kortykosteroidy);
- ma alergię na którykolwiek składnik badanych roztworów do pielęgnacji soczewek;
- Ma znaczną alergię oczną, która jest przeciwwskazaniem do stosowania roztworów i/lub „normalnego” noszenia soczewek kontaktowych;
- Obecnie stosuje lub stosował w przeszłości atropinę w celu kontroli postępu krótkowzroczności
- Czy obecnie lub w przeszłości użytkownik w ciągu ostatnich 90 dni nosił sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe, sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe do przedłużonego noszenia lub ortokeratologiczne soczewki kontaktowe?
- Bierze udział w jakimkolwiek innym typie badania klinicznego lub badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Soczewki kontaktowe Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) do ortokorekcji do noszenia na noc
W przypadku leczenia ortokeratologicznego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić badane soczewki każdej nocy w godzinach snu (przez co najmniej 6 godzin) i zdejmować soczewki w godzinach czuwania.
Pacjent zostanie zbadany po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po wydaniu w celu oceny fizjologii oka i efektu leczenia.
Docelowy błąd refrakcji (kula) będzie płaski dla wszystkich badanych.
Wszyscy pacjenci zapisani do dwóch ośrodków badawczych (docelowo 40 pacjentów) zostaną poddani ocenie pod kątem stabilności UCVA i manifestacji refrakcji w ciągu jednego dnia w trakcie wizyt kontrolnych po 3, 6 lub 9 miesiącach lub po nich.
Wizytę kontrolną po zakończeniu leczenia zaplanowano na 1 miesiąc po odstawieniu badanej soczewki.
Jeżeli zostanie ustalone, że nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty kontrolne, pacjent zostanie wypisany z badania.
|
Soczewki kontaktowe Acuity 200™ Orthokeratology są przeznaczone do noszenia przez noc i wyjmowane następnego dnia.
Soczewki zaprojektowano tak, aby tymczasowo zmniejszały krótkowzroczność poprzez odwracalną zmianę krzywizny rogówki.
Soczewki są wykonane z fluoroksyfokonu A, przepuszczającego gaz materiału na soczewki kontaktowe składającego się z kopolimeru fluorometakrylanu siloksanylu.
Nazwa materiału fluoroxyfocon A jest zarejestrowana w nazwie przyjętej w Stanach Zjednoczonych (USAN). Soczewki kontaktowe Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) do ortokorekcji są dostępne w wersjach sferycznych, asymetrycznych, asferycznych i stycznych, aby najlepiej dopasować się do indywidualnej rogówki przy użyciu topografii rogówki i/lub soczewki diagnostyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linie poprawy jednoocznego UCVA podczas wizyty po 12 miesiącach (ogółem i stratyfikowane według sfery wyjściowej)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczbę linii zmiany ostrości (dla oka) definiuje się jako różnicę w ostrości logMAR, punktowaną co do litery, pomnożoną przez 10. Każda różnica linii reprezentuje ostrość 0,1 logMAR. Poprawę ostrości obrazu reprezentuje liczbowe zmniejszenie wartości logMAR. Opisane powyżej pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności będą również stratyfikowane według wyjściowego wieku pacjentów (w tym od 7 do 11 lat (dzieci), od 12 do 21 lat (młodzież) oraz 22 lata i więcej (dorośli). |
1 rok
|
|
Próba vs. osiągnięta Redukcja oczywistej wady refrakcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek oczu z manifestacją sfery w zakresie ±0,50 D, ±1,00 D i ±2,00 D od docelowej (plano) podczas wizyty 12 miesięcy po wydaniu leku (ogółem i stratyfikowane według sfery wyjściowej). Opisane powyżej pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności będą również stratyfikowane według wyjściowego wieku pacjentów (w tym od 7 do 11 lat (dzieci), od 12 do 21 lat (młodzież) oraz 22 lata i więcej (dorośli). |
1 rok
|
|
Odsetek oczu uzyskał UCVA ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR i ≤0,00 logMAR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek oczu podczas 1-miesięcznej wizyty (i późniejszych odstępów między wizytami), które osiągnęły UCVA ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR i ≤0,00 logMAR dla całej kohorty i stratyfikowane według binu refrakcyjnego przed leczeniem. Opisane powyżej pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności będą również stratyfikowane według wyjściowego wieku pacjentów (w tym od 7 do 11 lat (dzieci), od 12 do 21 lat (młodzież) oraz 22 lata i więcej (dorośli). |
1 rok
|
|
Stabilność leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stabilność leczenia mierzona jako odsetek oczu, które zmieniły się o mniej niż ±0,50 dioptrii. manifestujący sferyczny równoważnik refrakcji (MRSE) pomiędzy dwiema kolejnymi wizytami (wyjściowa i 1-miesięczna, 1-3-miesięczna, 3- i 6-miesięczna, 6-9-miesięczna). -miesięczna oraz 9 i 12-miesięczna) Opisane powyżej pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności będą również stratyfikowane według wyjściowego wieku pacjentów (w tym od 7 do 11 lat (dzieci), od 12 do 21 lat (młodzież) oraz 22 lata i więcej (dorośli). |
1 rok
|
|
Liczba i częstość (według rodzaju zdarzenia i związku z wyrobem) poważnych i znaczących zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba i częstość (według rodzaju zdarzenia i związku z wyrobem) poważnych i znaczących zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas każdej wizyty. Opisane powyżej pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą również stratyfikowane według wyjściowego wieku pacjentów (w tym od 7 do 11 lat (dzieci), od 12 do 21 lat (młodzież) oraz 22 lata i więcej (dorośli). |
1 rok
|
|
Liczba i częstość (według rodzaju zdarzenia) wszystkich rodzajów zdarzeń niepożądanych, które nie zostały sklasyfikowane jako poważne lub znaczące zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba i częstość (według rodzaju zdarzenia) wszystkich rodzajów zdarzeń niepożądanych, które nie zostały sklasyfikowane jako poważne lub znaczące zdarzenia niepożądane. Opisane powyżej pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą również stratyfikowane według wyjściowego wieku pacjentów (w tym od 7 do 11 lat (dzieci), od 12 do 21 lat (młodzież) oraz 22 lata i więcej (dorośli). |
1 rok
|
|
Wszystkie wyniki z lampą szczelinową zostaną zestawione w tabeli, a wyniki powyżej stopnia 2 zostaną ocenione i wyjaśnione w odniesieniu do leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie wyniki z lampą szczelinową zostaną zestawione w tabeli, a wyniki powyżej stopnia 2 zostaną ocenione i wyjaśnione w odniesieniu do leczenia. Opisane powyżej pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą również stratyfikowane według wyjściowego wieku pacjentów (w tym od 7 do 11 lat (dzieci), od 12 do 21 lat (młodzież) oraz 22 lata i więcej (dorośli). |
1 rok
|
|
Liczba i częstość przypadków utraty w porównaniu z wartością wyjściową do dowolnej wizyty po wydaniu leku: jednoocznej ostrości wzroku z korekcją najlepszych okularów (BSCVA) wynoszącej 2 lub więcej linii (≥ 0,2 logMar) oraz 1 lub więcej linii (≥ 0,1 logMar).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba i częstość przypadków utraty w porównaniu z wartością wyjściową do dowolnej wizyty po wydaniu leku: jednoocznej ostrości wzroku z korekcją najlepszych okularów (BSCVA) wynoszącej 2 lub więcej linii (≥ 0,2 logMar) oraz 1 lub więcej linii (≥ 0,1 logMar). Opisane powyżej pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą również stratyfikowane według wyjściowego wieku pacjentów (w tym od 7 do 11 lat (dzieci), od 12 do 21 lat (młodzież) oraz 22 lata i więcej (dorośli). |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zestaw opisowych statystyk dotyczących poprawy jednoocznego UCVA podczas wszystkich wizyt (1 miesiąc lub później), jak również podzielonych według sfery wyjściowej i ekwiwalentu sferycznego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zestaw opisowych statystyk dotyczących poprawy jednoocznego UCVA podczas wszystkich wizyt (1 miesiąc lub później), jak również podzielonych według sfery wyjściowej i ekwiwalentu sferycznego.
|
1 rok
|
|
Zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w okularach (BCSVA) na podstawie wszystkich wizyt, stratyfikowana według wyjściowej grupy diopterycznej przed leczeniem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w okularach (BCSVA) na podstawie wszystkich wizyt, stratyfikowana według wyjściowej grupy diopterycznej przed leczeniem.
|
1 rok
|
|
Sfera manifestowana przed leczeniem w porównaniu ze sferą manifestowaną po leczeniu, stratyfikowaną według mocy dioptrycznej dla wszystkich pacjentów, którzy ukończyli leczenie podczas wizyty co 1 miesiąc i późniejszych odstępach między wizytami (wizyty 3, 6, 9 i 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sfera manifestowana przed leczeniem w porównaniu ze sferą manifestowaną po leczeniu, stratyfikowaną według mocy dioptrycznej dla wszystkich pacjentów, którzy ukończyli leczenie podczas wizyty co 1 miesiąc i późniejszych odstępach między wizytami (wizyty 3, 6, 9 i 12 miesięcy)
|
1 rok
|
|
Poziom redukcji oczywistej wady refrakcji w stosunku do osiągniętego – proporcja oczu z ewidentną sferą w zakresie ±0,50 D, ±1,00 D i ±2,00 D od celu (plano) podczas wszystkich pozostałych wizyt (1 miesiąc lub później)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom próby redukcji oczywistej wady refrakcji w stosunku do osiągniętego – proporcja oczu z jawną sferą w zakresie ±0,50 D, ±1,00 D i ±2,00 D od celu (plano) podczas wszystkich pozostałych wizyt (1 miesiąc lub później) (ogółem i stratyfikowane według sfery bazowej).
|
1 rok
|
|
Zmiany topografii rogówki (w symulowanej keratometrii, płaskich i stromych meridiach) od wizyty początkowej do wizyty 12 miesięcy po wydaniu leku (ogółem i stratyfikowane według sfery wyjściowej).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany topografii rogówki (w symulowanej keratometrii, płaskich i stromych meridiach) od wizyty początkowej do wizyty 12 miesięcy po wydaniu leku (ogółem i stratyfikowane według sfery wyjściowej).
|
1 rok
|
|
Analiza topografii rogówki pod kątem zmian ekscentryczności od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza topografii rogówki pod kątem zmian ekscentryczności od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
|
1 rok
|
|
Analiza zmiany bezwzględnego astygmatyzmu rogówki od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza zmiany bezwzględnego astygmatyzmu rogówki od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie i przyczyny przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie i przyczyny przerwania leczenia.
|
1 rok
|
|
Analiza związku pomiędzy zmianami w symulowanej keratometrii i odpowiadającym im zmniejszeniem sfery manifestowanej podczas wszystkich zaplanowanych wizyt (1 miesiąc i później).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza związku pomiędzy zmianami w symulowanej keratometrii i odpowiadającym im zmniejszeniem sfery manifestowanej podczas wszystkich zaplanowanych wizyt (1 miesiąc i później).
|
1 rok
|
|
Liczba i wskaźniki średniego czasu noszenia w ciągu dnia podczas wszystkich zaplanowanych wizyt (1 dzień i później)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba i współczynnik średniego czasu noszenia w ciągu dnia podczas wszystkich zaplanowanych wizyt (1 dzień i później).
|
1 rok
|
|
Analiza wpływu czasu noszenia na niekorygowaną ostrość wzroku (UCVA) podczas wszystkich wizyt (1 miesiąc i później)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza wpływu czasu noszenia soczewek na niekorygowaną ostrość wzroku (UCVA) podczas wszystkich wizyt (1 miesiąc i później).
|
1 rok
|
|
Stabilność zmiany jednoocznego UCVA według godzin po zdjęciu soczewki dla podgrupy liczącej do 40 uczestników podczas jednodniowej wizyty (po 3 miesiącach lub późniejszych wizyt) – stratyfikowana według wyjściowego MRSE.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stabilność zmiany jednoocznego UCVA według godzin po zdjęciu soczewki dla podgrupy liczącej do 40 uczestników podczas jednodniowej wizyty (po 3 miesiącach lub późniejszych wizyt) – stratyfikowana według wyjściowego MRSE.
|
1 rok
|
|
Stabilność zmiany wyraźnego współczynnika załamania światła sferycznego (MRSE) w godzinach po zdjęciu soczewki dla podgrupy liczącej do 40 uczestników podczas jednodniowej wizyty (po 3 miesiącach lub dowolnej późniejszej wizycie) – stratyfikowana według wyjściowego MRSE.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stabilność zmiany wyraźnego współczynnika załamania światła sferycznego (MRSE) w godzinach po zdjęciu soczewki dla podgrupy liczącej do 40 uczestników podczas jednodniowej wizyty (po 3 miesiącach lub dowolnej późniejszej wizycie) – stratyfikowana według wyjściowego MRSE.
|
1 rok
|
|
Zwiększenie astygmatyzmu rogówkowego/refrakcyjnego o 2D lub więcej i 1D lub więcej po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zwiększenie astygmatyzmu rogówkowego/refrakcyjnego o 2D lub więcej i 1D lub więcej po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
1 rok
|
|
Oznaki/objawy i powikłania na podstawie subiektywnych kwestionariuszy i zgłoszonych w trakcie badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oznaki/objawy i powikłania na podstawie subiektywnych kwestionariuszy i zgłoszonych w trakcie badania.
|
1 rok
|
|
Statystyki opisowe dotyczące IOP (ciśnienia międzygałkowego) oraz procentowej zmiany wartości IOP w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przedstawione podczas wizyty po 6 miesiącach, 12 miesiącach i po 1 miesiącu po leczeniu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Statystyki opisowe dotyczące IOP (ciśnienia międzygałkowego) oraz procentowej zmiany wartości IOP w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przedstawione podczas wizyty po 6 miesiącach, 12 miesiącach i po 1 miesiącu po leczeniu.
|
1 rok
|
|
Statystyki opisowe pomiarów mikroskopii zwierciadlanej dotyczące procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pomiarów mikroskopii zwierciadlanej zostaną dostarczone podczas wizyty po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Statystyki opisowe pomiarów mikroskopii zwierciadlanej (analiza morfologii komórek śródbłonka (gęstość komórek (komórki/mm2), polimegatyzm (CV) i pleomorfizm (procent komórek heksagonalnych)) oraz procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pomiarów mikroskopii zwierciadlanej zostaną dostarczone po 12 miesiącach odwiedzać.
|
1 rok
|
|
Statystyki opisowe środkowej grubości rogówki (w mikronach) oraz procentowej zmiany grubości środkowej rogówki w stosunku do wartości wyjściowych zostaną dostarczone w przypadku wizyt po wydaniu leku po 3 miesiącach, 12 miesiącach i po 1 miesiącu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Statystyki opisowe środkowej grubości rogówki (w mikronach) i procentowej zmiany środkowej grubości rogówki w stosunku do wartości wyjściowych zostaną dostarczone w przypadku wizyt po wydaniu leku po 3 miesiącach, 12 miesiącach i po 1 miesiącu leczenia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mijeong Kwon Andre, MS, Andre Vision and Device Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVDR 2022-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny