Ortokeratologická kontaktní čočka Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) pro nošení přes noc (Acuity200OK)
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti ortokeratologické kontaktní čočky Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) pro nošení přes noc
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ortokeratologie je alternativní metoda ke korekci refrakčních vad pomocí individuálně navržených plynopropustných (tuhých) čoček, které se nosí přes noc k dočasné úpravě zakřivení rohovky. Moderní ortokeratologická technologie využívá vysoce propustný tuhý materiál čoček a designy dynamické reverzní geometrie, které umožňují rychlejší a efektivnější přetváření rohovky. Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) je stabilní materiál s relativně vyšší propustností pro kyslík ve srovnání s jinými prodávanými materiály propustnými pro plyny. Klinické účinky nošení kontaktních čoček, které omezují přívod kyslíku, byly rozsáhle popsány s potenciálními komplikacemi souvisejícími s hypoxií včetně otoku rohovky, epiteliálních mikrocyst, limbální hyperémie, vaskularizace rohovky, změn refrakční vady a deformace rohovky. Vzhledem k výrazně vyšším charakteristikám propustnosti kyslíku Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) ve srovnání s ortokeratologickými materiály schválenými FDA, je tento materiál vhodný pro aplikace přes noc – jako je ortokeratologie, kdy je oko během spánku vystaveno hypoxickým podmínkám.
Cílem klinické zkoušky (AVDR 2022-01) je shromáždit vědecky ověřená data o bezpečnosti a účinnosti ortokeratologických kontaktních čoček Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) pro noční nošení. Údaje o klinickém výkonu hlášené ze studie mají být předloženy americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pro zařízení a radiologické zdraví (CDRH) na podporu nové předprodejní aplikace (PMA). Hypotézou je, že primární a sekundární výsledky pro bezpečnost a účinnost jsou v souladu s aktuálně prodávanými zařízeními schválenými FDA pro ortokeratologii přes noc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Innovative Eye Care
-
Cooks Hill, Austrálie, 2300
- Custom Eyecare Newcastle
-
Southport, Austrálie, 4215
- Eyeconic Optometry
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Rose Optometry
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Advanced Optometry of Mission Viejo
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Elsa Pao, O.D. Optometrist
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
- Silicon Valley Eye Physicians
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Coan Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
-
Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
- Reed Eye Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77095
- Queenston Eye Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 7 let a je plně způsobilý k právním úkonům nebo má písemný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce k dobrovolnictví; a přečetl, porozuměl a podepsal Formulář informovaného souhlasu nebo Formulář souhlasu (pro subjekty mladší 18 let);
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny účastníků pro použití produktu a dodržet stanovený plán následných návštěv;
- Má přirozeně se vyskytující refrakční krátkozrakost od -0,75 do -6,00 dioptrií koule (brýlová rovina), s refrakčním astigmatismem (brýlová rovina) až 1,75 DC - jak je stanoveno upravenou manifestní refrakcí (foropter nebo zkušební obruba) se vzdáleností vrcholu 12,5 mm.
- Má nejlepší brýlemi korigovanou zrakovou ostrost 0,04 log MAR (20/20 -2) nebo lepší v každém oku;
- Je bez očních onemocnění a problémů s binokulárním viděním (např. strabismus, amblyopie, obrny okulomotorického nervu, onemocnění rohovky atd.), které mohou ovlivnit vidění nebo nošení kontaktních čoček; Má normální zdravé oči bez známek infekce víček nebo strukturální abnormality; spojivka bez infekce; rohovka čistá a bez edému, vizuálně nebo topograficky významné jizvy, klinicky významné barvení, výrazná vaskularizace, infiltráty při vyšetření biomikroskopií štěrbinovou lampou; a žádné známky iritidy nebo uveitidy.
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
- Je potenciálním pediatrickým subjektem, který nemá odpovídající úroveň psychologické vyspělosti, aby vyhověl příslušným postupům potřebným pro bezpečné nošení podle zkoušejícího.
- Je potenciálním pediatrickým subjektem, který je oddělením státu nebo jakékoli jiné agentury, instituce nebo subjektu.
- Má v anamnéze některý z následujících zdravotních stavů: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění imunodeficience, oční herpes zoster nebo simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení na aktivní poruchy štítné žlázy a diabetes), lupus a revmatoidní artritidu. POZNÁMKA: Přítomnost diabetu (buď typu 1 nebo 2), bez ohledu na trvání onemocnění, závažnost nebo kontrolu, specificky vylučuje subjekty ze způsobilosti.
- Má v anamnéze nitrooční nebo rohovkovou operaci (včetně extrakce katarakty a refrakční chirurgie – jako je Lasik), aktivní oční onemocnění nebo abnormality (včetně, ale bez omezení na ně, blefaritidy, rekurentní eroze rohovky, syndromu suchého oka, neovaskularizace > 1 mm od limbu) klinicky významný zákal čočky, klinické známky traumatu (včetně zjizvení) nebo známky glaukomu nebo sklon k glaukomu s úzkým úhlem, jak bylo stanoveno gonioskopickým vyšetřením v každém oku. POZNÁMKA: To zahrnuje všechny subjekty s glaukomem s otevřeným úhlem, bez ohledu na režim léčby nebo kontrolu. Navíc každý subjekt s IOP vyšším než 21 mm Hg na začátku je specificky vyloučen ze způsobilosti.
- Má známky keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie v obou ocích.
- Má velikost zornice větší než 6,0 mm ve fotopickém osvětlení, měřeno komponentou detekce zornice v počítačově podporované videokeratografii.
- má průměr rohovky 10 mm nebo méně;
- Má hodnoty ploché keratometrie plošší než 38,00D (8,88 mm) nebo strmější než 47,00D (7,16 mm);
- užívá léky, které mohou způsobit suché oko nebo ovlivnit vidění, zakřivení rohovky nebo hojení (tj. kortikosteroidy);
- má alergii na jakoukoli složku v roztocích pro péči o studijní čočky;
- Má významnou oční alergii, která by kontraindikovala použití roztoku a/nebo „normální“ nošení kontaktních čoček;
- V současné době užívá nebo má v minulosti užívání atropinu ke kontrole progrese krátkozrakosti
- Je současným nositelem nebo předchozím nositelem během posledních 90 dnů denního nošení pevných kontaktních čoček propustných pro plyn, pevných kontaktních čoček propustných pro plyny nebo ortokeratologických kontaktních čoček;
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ortokeratologická kontaktní čočka Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) pro nošení přes noc
Pro ortokeratologickou léčbu budou subjekty instruovány, aby nosily studijní čočky každou noc během hodin spánku (minimálně 6 hodin) a vyjmuly čočky během hodin bdění.
Subjekt bude vyšetřen 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po propuštění, aby se zhodnotila oční fyziologie a účinek léčby.
Cílová refrakční vada (koule) bude plano pro všechny subjekty.
U všech subjektů zařazených do dvou výzkumných míst (cílených celkem 40 subjektů) bude hodnocena stabilita UCVA a zjevná refrakce během jednoho dne po nebo po 3měsíční, 6měsíční nebo 9měsíční následné návštěvě.
Následná návštěva po léčbě bude naplánována 1 měsíc po přerušení používání studijní čočky.
Když bylo rozhodnuto, že nejsou vyžadovány žádné další následné návštěvy, bude subjekt ze studie vyřazen.
|
Kontaktní čočky Acuity 200™ Orthokeratology jsou určeny k nošení přes noc s vyjmutím během následujícího dne.
Čočky jsou navrženy tak, aby produkovaly dočasné snížení krátkozrakosti reverzibilní změnou zakřivení rohovky.
Čočky jsou vyrobeny z fluoroxyfoconu A, což je plyn propustný materiál kontaktních čoček složený ze siloxanylfluormethakrylátového kopolymeru.
Název materiálu fluoroxyfocon A je registrován u přijatého názvu Spojených států amerických (USAN). Ortokeratologická kontaktní čočka Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) je k dispozici ve sférických, asymetrických, asférických a tangenciálních čočkách, aby co nejlépe vyhovovaly individuální rohovce s využitím rohovkové topografie. a/nebo diagnostické čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Linie zlepšení monokulárního UCVA při 12měsíční návštěvě (celkově a stratifikované podle základní sféry)
Časové okno: 1 rok
|
Počet linií změny ostrosti (pro oko) je definován jako rozdíl ostrosti logMAR, bodovaný do písmene, vynásobený 10. Každý rozdíl řádků představuje 0,1 logMAR ostrosti. Zlepšení ostrosti je reprezentováno numerickým snížením hodnoty logMAR. Primární cílové parametry účinnosti popsané výše budou také stratifikovány podle výchozího věku subjektů (včetně 7 až 11 let (děti), 12 až 21 let (dospívající) a 22 let a starší (dospělí). |
1 rok
|
|
Pokus vs. Dosažené Snížení zjevné refrakční vady
Časové okno: 1 rok
|
podíl očí se zjevnou sférou v rozmezí ±0,50 D, ±1,00 D a ±2,00 D od cíle (plano) při 12měsíční návštěvě po dispenzaci (celkově a stratifikováno podle základní koule). Primární cílové parametry účinnosti popsané výše budou také stratifikovány podle výchozího věku subjektů (včetně 7 až 11 let (děti), 12 až 21 let (dospívající) a 22 let a starší (dospělí). |
1 rok
|
|
Podíl očí dosáhl UCVA ≤ 0,30 logMAR , ≤ 0,20 logMAR , ≤ 0,10 logMAR a ≤ 0,00 logMAR
Časové okno: 1 rok
|
Podíl očí při 1měsíční návštěvě (a pozdějších intervalech návštěv), které dosáhly UCVA ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR a ≤0,00 logMAR pro celou kohortu a stratifikovány podle refrakčního koše před léčbou. Primární cílové parametry účinnosti popsané výše budou také stratifikovány podle výchozího věku subjektů (včetně 7 až 11 let (děti), 12 až 21 let (dospívající) a 22 let a starší (dospělí). |
1 rok
|
|
Stabilita léčby
Časové okno: 1 rok
|
Stabilita léčby měřená procentem očí, které se změnily o méně než ± 0,50 dioptrií manifestního sférického ekvivalentu lomu (MRSE) mezi dvěma po sobě jdoucími návštěvami (výchozí a 1 měsíc, 1 a 3 měsíce, 3 a 6 měsíců, 6 a 9 - měsíc a 9 a 12 měsíců) Primární cílové parametry účinnosti popsané výše budou také stratifikovány podle výchozího věku subjektů (včetně 7 až 11 let (děti), 12 až 21 let (dospívající) a 22 let a starší (dospělí). |
1 rok
|
|
Počet a četnost (podle typu události a vztahu k zařízení) závažných a významných nežádoucích účinků, které se vyskytly při jakékoli návštěvě
Časové okno: 1 rok
|
Počet a četnost (podle typu události a vztahu k zařízení) závažných a významných nežádoucích účinků, které se vyskytly při jakékoli návštěvě. Primární cílové parametry bezpečnosti popsané výše budou také stratifikovány podle výchozího věku subjektů (včetně 7 až 11 let (děti), 12 až 21 let (dospívající) a 22 let a starší (dospělí). |
1 rok
|
|
Počet a četnost (podle typu příhody) všech typů nežádoucích příhod, které nebyly klasifikovány jako závažné nebo významné nežádoucí příhody.
Časové okno: 1 rok
|
Počet a četnost (podle typu příhody) všech typů nežádoucích příhod, které nebyly klasifikovány jako závažné nebo významné nežádoucí příhody. Primární cílové parametry bezpečnosti popsané výše budou také stratifikovány podle výchozího věku subjektů (včetně 7 až 11 let (děti), 12 až 21 let (dospívající) a 22 let a starší (dospělí). |
1 rok
|
|
Všechny výsledky štěrbinové lampy budou uvedeny do tabulky a nálezy nad 2. stupněm budou vyhodnoceny a vysvětleny ve vztahu k léčbě
Časové okno: 1 rok
|
Všechny výsledky štěrbinové lampy budou uvedeny do tabulky a nálezy nad 2. stupněm budou vyhodnoceny a vysvětleny ve vztahu k léčbě. Primární cílové parametry bezpečnosti popsané výše budou také stratifikovány podle výchozího věku subjektů (včetně 7 až 11 let (děti), 12 až 21 let (dospívající) a 22 let a starší (dospělí). |
1 rok
|
|
Počet a četnost případů ztráty od výchozí hodnoty k jakékoli návštěvě po výdeji léku: zraková ostrost s nejlepšími brýlemi korigovaná monokulárně (BSCVA) 2 nebo více řádků (≥ 0,2 logMar) a 1 nebo více řádků (≥ 0,1 logMar).
Časové okno: 1 rok
|
Počet a četnost případů ztráty od výchozí hodnoty k jakékoli návštěvě po výdeji léku: zraková ostrost s nejlepšími brýlemi korigovaná monokulárně (BSCVA) 2 nebo více řádků (≥ 0,2 logMar) a 1 nebo více řádků (≥ 0,1 logMar). Primární cílové parametry bezpečnosti popsané výše budou také stratifikovány podle výchozího věku subjektů (včetně 7 až 11 let (děti), 12 až 21 let (dospívající) a 22 let a starší (dospělí). |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soubor popisných statistik zlepšení monokulárního UCVA při všech návštěvách (1 měsíc nebo později), stejně jako stratifikovaných podle základní koule a podle sférického ekvivalentu.
Časové okno: 1 rok
|
Soubor popisných statistik zlepšení monokulárního UCVA při všech návštěvách (1 měsíc nebo později), stejně jako stratifikovaných podle základní koule a podle sférického ekvivalentu.
|
1 rok
|
|
Změna nejlépe korigované brýlové zrakové ostrosti (BCSVA) ze všech návštěv stratifikovaných podle výchozí diopterické skupiny před léčbou.
Časové okno: 1 rok
|
Změna nejlépe korigované brýlové zrakové ostrosti (BCSVA) ze všech návštěv stratifikovaných podle výchozí diopterické skupiny před léčbou.
|
1 rok
|
|
Zjevná sféra před léčbou ve srovnání s manifestní sférou po léčbě stratifikovaná podle dioptrické síly pro všechny dokončené subjekty v 1měsíčním a pozdějším intervalu návštěv (3, 6, 9 a 12 měsíčních návštěv)
Časové okno: 1 rok
|
Zjevná sféra před léčbou ve srovnání s manifestní sférou po léčbě stratifikovaná podle dioptrické síly pro všechny dokončené subjekty v 1měsíčním a pozdějším intervalu návštěv (3, 6, 9 a 12 měsíčních návštěv)
|
1 rok
|
|
Úroveň pokusu oproti dosaženému snížení zjevné refrakční vady – podíl očí se zjevnou sférou v rozmezí ±0,50 D, ±1,00 D a ±2,00 D od cíle (plano) při všech ostatních návštěvách (1 měsíc nebo později)
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň pokusu oproti dosaženému snížení zjevné refrakční vady – podíl očí se zjevnou sférou v rozmezí ±0,50 D, ±1,00 D a ±2,00 D od cíle (plano) při všech ostatních návštěvách (1 měsíc nebo později) (celkově a stratifikováno podle základní koule).
|
1 rok
|
|
Změny topografie rohovky (v simulované keratometrii plochých a strmých meridií) od výchozího stavu do 12měsíční návštěvy po výdeji (celkově a stratifikované podle sféry základní linie).
Časové okno: 1 rok
|
Změny topografie rohovky (v simulované keratometrii plochých a strmých meridií) od výchozího stavu do 12měsíční návštěvy po výdeji (celkově a stratifikované podle sféry základní linie).
|
1 rok
|
|
Analýza topografie rohovky na změny v excentricitě od výchozího stavu po 12měsíční návštěvu
Časové okno: 1 rok
|
Analýza topografie rohovky na změny v excentricitě od výchozího stavu po 12měsíční návštěvu
|
1 rok
|
|
Analýza změny absolutního rohovkového astigmatismu od výchozího stavu po 12měsíční návštěvu
Časové okno: 1 rok
|
Analýza změny absolutního rohovkového astigmatismu od výchozího stavu po 12měsíční návštěvu
|
1 rok
|
|
Počet přerušených subjektů a důvody přerušení.
Časové okno: 1 rok
|
Počet přerušených subjektů a důvody přerušení.
|
1 rok
|
|
Analýza vztahu mezi změnami v simulované keratometrii a odpovídajícím snížením zjevné sféry u všech plánovaných návštěv (1 měsíc a později).
Časové okno: 1 rok
|
Analýza vztahu mezi změnami v simulované keratometrii a odpovídajícím snížením zjevné sféry u všech plánovaných návštěv (1 měsíc a později).
|
1 rok
|
|
Počet a míry průměrné doby opotřebení za den při všech plánovaných návštěvách (1 den a později)
Časové okno: 1 rok
|
Počet a míry průměrné doby opotřebení za den při všech plánovaných návštěvách (1 den a později).
|
1 rok
|
|
Analýza účinků doby nošení na nekorigovanou zrakovou ostrost (UCVA) při všech návštěvách (1 měsíc a později)
Časové okno: 1 rok
|
Analýza účinků doby nošení na nekorigovanou zrakovou ostrost (UCVA) při všech návštěvách (1 měsíc a později).
|
1 rok
|
|
Stabilita změny monokulární UCVA podle hodin po odstranění čočky pro podskupinu až 40 účastníků při jediné denní návštěvě (při 3měsíčních nebo jakýchkoli pozdějších návštěvách) – stratifikováno podle výchozí hodnoty MRSE.
Časové okno: 1 rok
|
Stabilita změny monokulární UCVA podle hodin po odstranění čočky pro podskupinu až 40 účastníků při jediné denní návštěvě (při 3měsíčních nebo jakýchkoli pozdějších návštěvách) – stratifikováno podle výchozí hodnoty MRSE.
|
1 rok
|
|
Stabilita změny zjevného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE) podle hodin po odstranění čočky pro podskupinu až 40 účastníků při jediné denní návštěvě (při 3měsíčních nebo jakýchkoli pozdějších návštěvách) – stratifikováno podle výchozí MRSE.
Časové okno: 1 rok
|
Stabilita změny zjevného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE) podle hodin po odstranění čočky pro podskupinu až 40 účastníků při jediné denní návštěvě (při 3měsíčních nebo jakýchkoli pozdějších návštěvách) – stratifikováno podle výchozí MRSE.
|
1 rok
|
|
Zvýšení rohovkového/refrakčního astigmatismu 2D nebo více a 1D nebo více po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok
|
Zvýšení rohovkového/refrakčního astigmatismu 2D nebo více a 1D nebo více po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1 rok
|
|
Známky/symptomy a komplikace ze subjektivních dotazníků a hlášené během studie
Časové okno: 1 rok
|
Známky/symptomy a komplikace ze subjektivních dotazníků a hlášené během studie.
|
1 rok
|
|
Popisná statistika IOP (interokulárního tlaku) a procentuální změny od výchozí hodnoty IOP budou poskytnuty při 6měsíční, 12měsíční a 1měsíční návštěvě po léčbě.
Časové okno: 1 rok
|
Popisná statistika IOP (interokulárního tlaku) a procentuální změny od výchozí hodnoty IOP budou poskytnuty při 6měsíční, 12měsíční a 1měsíční návštěvě po léčbě.
|
1 rok
|
|
Popisná statistika měření zrcadlovou mikroskopií pro procentuální změnu od výchozí hodnoty měření zrcadlovou mikroskopií bude poskytnuta při 12měsíční návštěvě
Časové okno: 1 rok
|
Popisná statistika měření zrcadlovou mikroskopií (analýza morfologie endoteliálních buněk (hustota buněk (buňky/mm2), polymegatismus (CV) a pleomorfismus (procento hexagonálních buněk)) a procentuální změna od výchozí hodnoty měření zrcadlovou mikroskopií bude poskytnuta po 12 měsících návštěva.
|
1 rok
|
|
Popisná statistika centrální tloušťky rohovky (mikronů) a procentuální změny od výchozí hodnoty centrální tloušťky rohovky bude poskytnuta pro návštěvy po výdeji při 3měsíčních, 12měsíčních a 1měsíčních návštěvách po léčbě
Časové okno: 1 rok
|
Popisná statistika centrální tloušťky rohovky (mikron) a procentuální změny od výchozí hodnoty centrální tloušťky rohovky bude poskytnuta pro návštěvy po podání léku na 3měsíční, 12měsíční a 1měsíční návštěvy po léčbě.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mijeong Kwon Andre, MS, Andre Vision and Device Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVDR 2022-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .