Lente de contato ortoqueratologia Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) para uso noturno (Acuity200OK)
Avaliação clínica de segurança e eficácia das lentes de contato ortoceratológicas Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) para uso noturno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ortoqueratologia é um método alternativo para corrigir erros de refração usando lentes permeáveis a gases (rígidas) projetadas individualmente, usadas durante a noite para modificar temporariamente a curvatura da córnea. A tecnologia moderna de ortoceratologia utiliza material de lente rígida altamente permeável e designs de geometria reversa dinâmica para permitir uma remodelagem da córnea mais rápida e eficaz. Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) é um material estável com permeabilidade ao oxigênio relativamente maior em comparação com outros materiais permeáveis a gases comercializados. Os efeitos clínicos do uso de lentes de contato que limitam o fornecimento de oxigênio foram extensivamente relatados com possíveis complicações relacionadas à hipóxia, incluindo inchaço da córnea, microcistos epiteliais, hiperemia límbica, vascularização da córnea, alterações no erro refrativo e distorção da córnea. Dadas as características de permeabilidade ao oxigênio significativamente mais altas do Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) em relação aos materiais de ortoqueratologia atualmente aprovados pela FDA, o material é adequado para aplicações de uso noturno, como ortoqueratologia, quando o olho está sujeito a condições hipóxicas durante o sono.
O objetivo da investigação clínica (AVDR 2022-01) é coletar dados de segurança e eficácia cientificamente válidos sobre as lentes de contato ortoceratológicas Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) para uso noturno. Os dados de desempenho clínico relatados no estudo devem ser submetidos ao Centro de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) em apoio a um novo Pedido de Pré-comercialização (PMA). A hipótese é que os resultados primários e secundários de segurança e eficácia são consistentes com os dispositivos atualmente comercializados e aprovados pelo FDA para ortoceratologia noturna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5000
- Innovative Eye Care
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Cooks Hill, Austrália, 2300
- Custom Eyecare Newcastle
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Southport, Austrália, 4215
- Eyeconic Optometry
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Advanced Optometry of Mission Viejo
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Elsa Pao, O.D. Optometrist
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Silicon Valley Eye Physicians
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eye Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
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Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
- Reed Eye Associates
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Family Eye Care
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Queenston Eye Care
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Rose Optometry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 7 anos ou mais com plena capacidade legal para ser voluntário ou ter aprovação por escrito dos pais ou responsáveis legais para ser voluntário; e leu, compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou Termo de Assentimento (para menores de 18 anos);
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções do participante para uso do produto e cumprir o cronograma especificado de visitas de acompanhamento;
- Tem miopia refrativa de ocorrência natural de esfera de -0,75 a -6,00 dioptrias (plano do óculos), com astigmatismo refrativo (plano do óculos) de até 1,75 DC - conforme determinado pela refração manifesta ajustada (foróptero ou moldura de teste) com uma distância do vértice de 12,5 mm.
- Tem uma acuidade visual corrigida para melhor óculos de 0,04 log MAR (20/20 -2) ou melhor em cada olho;
- Está livre de doenças oculares e problemas de visão binocular (por exemplo, estrabismo, ambliopia, paralisia do nervo oculomotor, doença da córnea, etc.) que possam afetar a visão ou o uso de lentes de contato; Tem olhos normais e saudáveis, sem evidência de infecção nas pálpebras ou anormalidade estrutural; uma conjuntiva livre de infecção; córnea clara e sem edema, cicatrizes visualmente ou topograficamente significativas, coloração clinicamente significativa, vascularização significativa, infiltrados quando examinados por biomicroscopia com lâmpada de fenda; e nenhuma evidência de irite ou uveíte.
Critério de exclusão:
- Está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
- É um potencial sujeito pediátrico que não possui o nível adequado de maturidade psicológica para cumprir os procedimentos apropriados necessários para um uso seguro, de acordo com o investigador.
- É um potencial sujeito pediátrico que está sob a tutela do Estado ou de qualquer outro órgão, instituição ou entidade.
- Tem histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou simplex, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros, distúrbios ativos da tireoide e diabetes), lúpus e artrite reumatóide. NOTA: A presença de diabetes (tipo 1 ou 2), independentemente da duração, gravidade ou controle da doença, exclui especificamente os indivíduos da elegibilidade.
- Tem histórico de cirurgia intraocular ou da córnea (incluindo extração de catarata e cirurgia refrativa, como Lasik), doença oftalmológica ativa ou anormalidade (incluindo, mas não se limitando a, blefarite, erosão recorrente da córnea, síndrome do olho seco, neovascularização > 1mm do limbo) , opacidade do cristalino clinicamente significativa, evidência clínica de trauma (incluindo cicatrizes) ou com evidência de glaucoma ou propensão para glaucoma de ângulo estreito, conforme determinado por exame gonioscópico em qualquer um dos olhos. NOTA: Isto inclui qualquer sujeito com glaucoma de ângulo aberto, independentemente do regime de medicação ou controle. Além disso, qualquer indivíduo com PIO superior a 21 mm Hg no início do estudo é especificamente excluído da elegibilidade.
- Tem evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou videoceratografia anormal em qualquer um dos olhos.
- Tem um tamanho de pupila superior a 6,0 mm em iluminação fotópica, conforme medido com o componente de detecção de pupila da ceratografia de vídeo assistida por computador.
- Tem diâmetro de córnea igual ou inferior a 10 mm;
- Possui valores de ceratometria plana mais planos que 38,00D (8,88 mm) ou mais acentuados que 47,00D (7,16 mm);
- Toma medicamentos que podem causar olho seco ou afetar a visão, a curvatura da córnea ou a cura (ou seja, corticosteróides);
- Tem alergia a qualquer ingrediente das soluções para cuidados com lentes do estudo;
- Possui alergia ocular significativa, o que contraindicaria o uso de solução e/ou uso “normal” de lentes de contato;
- Está atualmente usando ou tem histórico de uso de atropina para controle da progressão da miopia
- É um usuário atual ou anterior nos últimos 90 dias de uso diário de lentes de contato rígidas permeáveis a gases, lentes de contato rígidas permeáveis a gases de uso prolongado ou lentes de contato ortoceratológicas;
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Lente de contato ortoqueratologia Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) para uso noturno
Para o tratamento de ortoceratologia, os sujeitos serão instruídos a usar as lentes do estudo todas as noites durante as horas de sono (por um mínimo de 6 horas) e remover as lentes durante as horas de vigília.
O sujeito será examinado 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a dispensação para avaliar a fisiologia ocular e o efeito do tratamento.
O erro refrativo alvo (esfera) será plano para todos os assuntos.
Todos os indivíduos inscritos em dois dos locais de investigação (total alvo de 40 indivíduos) serão avaliados quanto à estabilidade do UCVA e refração manifesta ao longo de um único dia ou após as visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses ou 9 meses.
Uma visita de acompanhamento pós-tratamento será agendada 1 mês após a descontinuação das lentes do estudo.
Quando for determinado que nenhuma visita de acompanhamento adicional é necessária, o sujeito terá alta do estudo.
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As Lentes de Contato Ortoceratológicas Acuity 200™ devem ser usadas durante a noite e removidas no dia seguinte.
As lentes são projetadas para produzir uma redução temporária da miopia, alterando reversivelmente a curvatura da córnea.
As lentes são fabricadas a partir de fluoroxifocon A, que é um material para lentes de contato permeável a gases composto por um copolímero de fluorometacrilato de siloxanila.
O nome do material fluoroxyfocon A está registrado no nome adotado nos Estados Unidos (USAN). A lente de contato ortoqueratologia Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) está disponível em designs de lentes esféricas, assimétricas, asféricas e tangenciais para melhor se adequar à córnea individual, usando a topografia da córnea e/ou lentes de diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linhas de melhoria do UCVA monocular na consulta de 12 meses (geral e estratificada por esfera de linha de base)
Prazo: 1 ano
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O número de linhas de mudança na acuidade (para um olho) é definido como a diferença nas acuidades logMAR, pontuadas ao pé da letra, multiplicadas por 10. Cada diferença de linha representa 0,1 acuidade logMAR. A melhoria na acuidade é representada por uma redução numérica no valor logMAR. Os desfechos primários de eficácia descritos acima também serão estratificados pela idade basal dos indivíduos (incluindo 7 a 11 anos (crianças), 12 a 21 anos (adolescentes) e 22 anos ou mais (adultos). |
1 ano
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Redução tentada versus alcançada no erro refrativo manifesto
Prazo: 1 ano
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proporção de olhos com esfera manifesta dentro de ±0,50 D, ±1,00 D e ±2,00 D do alvo (plano) na visita pós-dispensação de 12 meses (geral e estratificada por esfera de linha de base). Os desfechos primários de eficácia descritos acima também serão estratificados pela idade basal dos indivíduos (incluindo 7 a 11 anos (crianças), 12 a 21 anos (adolescentes) e 22 anos ou mais (adultos). |
1 ano
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Proporção de olhos atingiu UCVA de ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR e ≤0,00 logMAR
Prazo: 1 ano
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Proporção de olhos na visita de 1 mês (e intervalos de visita posteriores) que atingiram UCVA de ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR e ≤0,00 logMAR para toda a coorte e estratificados por compartimento refrativo de pré-tratamento. Os desfechos primários de eficácia descritos acima também serão estratificados pela idade basal dos indivíduos (incluindo 7 a 11 anos (crianças), 12 a 21 anos (adolescentes) e 22 anos ou mais (adultos). |
1 ano
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Estabilidade do tratamento
Prazo: 1 ano
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Estabilidade do tratamento medida pela porcentagem de olhos que mudam menos de ±0,50 dioptrias equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) entre duas visitas consecutivas (linha de base e 1 mês, 1 e 3 meses, 3 e 6 meses, 6 e 9 -mês e 9 e 12 meses) Os desfechos primários de eficácia descritos acima também serão estratificados pela idade basal dos indivíduos (incluindo 7 a 11 anos (crianças), 12 a 21 anos (adolescentes) e 22 anos ou mais (adultos). |
1 ano
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Número e taxas (por tipo de evento e relação ao dispositivo) de eventos adversos graves e significativos ocorridos em qualquer visita
Prazo: 1 ano
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Número e taxas (por tipo de evento e relação ao dispositivo) de eventos adversos graves e significativos ocorridos em qualquer visita. Os endpoints primários de segurança descritos acima também serão estratificados pela idade basal dos indivíduos (incluindo 7 a 11 anos (crianças), 12 a 21 anos (adolescentes) e 22 anos ou mais (adultos). |
1 ano
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Número e taxas (por tipo de evento) de todos os tipos de eventos adversos que não foram classificados como eventos adversos graves ou significativos.
Prazo: 1 ano
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Número e taxas (por tipo de evento) de todos os tipos de eventos adversos que não foram classificados como eventos adversos graves ou significativos. Os endpoints primários de segurança descritos acima também serão estratificados pela idade basal dos indivíduos (incluindo 7 a 11 anos (crianças), 12 a 21 anos (adolescentes) e 22 anos ou mais (adultos). |
1 ano
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Todos os resultados da lâmpada de fenda serão tabulados e os achados acima do grau 2 serão avaliados e explicados em relação ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Todos os resultados da lâmpada de fenda serão tabulados e os achados acima do grau 2 serão avaliados e explicados em relação ao tratamento. Os endpoints primários de segurança descritos acima também serão estratificados pela idade basal dos indivíduos (incluindo 7 a 11 anos (crianças), 12 a 21 anos (adolescentes) e 22 anos ou mais (adultos). |
1 ano
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Número e taxa de casos de perda desde o início até qualquer visita pós-dispensação de: melhor acuidade visual monocular corrigida com óculos (BSCVA) de 2 ou mais linhas (≥ 0,2 logMar) e 1 ou mais linhas (≥ 0,1 logMar).
Prazo: 1 ano
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Número e taxa de casos de perda desde o início até qualquer visita pós-dispensação de: melhor acuidade visual monocular corrigida com óculos (BSCVA) de 2 ou mais linhas (≥ 0,2 logMar) e 1 ou mais linhas (≥ 0,1 logMar). Os endpoints primários de segurança descritos acima também serão estratificados pela idade basal dos indivíduos (incluindo 7 a 11 anos (crianças), 12 a 21 anos (adolescentes) e 22 anos ou mais (adultos). |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um conjunto de estatísticas descritivas de melhoria do UCVA monocular em todas as visitas (1 mês ou mais), bem como estratificadas por esfera de linha de base e por equivalente esférico.
Prazo: 1 ano
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Um conjunto de estatísticas descritivas de melhoria do UCVA monocular em todas as visitas (1 mês ou mais), bem como estratificadas por esfera de linha de base e por equivalente esférico.
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1 ano
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Alteração na melhor acuidade visual corrigida de óculos (BCSVA) em todas as visitas estratificadas por grupo dioptérico pré-tratamento inicial.
Prazo: 1 ano
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Alteração na melhor acuidade visual corrigida de óculos (BCSVA) em todas as visitas estratificadas por grupo dioptérico pré-tratamento inicial.
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1 ano
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Esfera manifesta pré-tratamento em comparação com a esfera manifesta pós-tratamento estratificada por poder dióptrico para todos os indivíduos concluídos na visita de 1 mês e intervalos de visita posteriores (visitas de 3, 6, 9 e 12 meses)
Prazo: 1 ano
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Esfera manifesta pré-tratamento em comparação com a esfera manifesta pós-tratamento estratificada por poder dióptrico para todos os indivíduos concluídos na visita de 1 mês e intervalos de visita posteriores (visitas de 3, 6, 9 e 12 meses)
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1 ano
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Um nível de redução tentada versus alcançada no erro refrativo manifesto - proporção de olhos com esfera manifesta dentro de ±0,50 D, ±1,00 D e ±2,00 D do alvo (plano) em todas as outras visitas (1 mês ou mais tarde)
Prazo: 1 ano
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Um nível de redução tentada versus alcançada no erro refrativo manifesto - proporção de olhos com esfera manifesta dentro de ±0,50 D, ±1,00 D e ±2,00 D do alvo (plano) em todas as outras visitas (1 mês ou mais tarde) (geral e estratificado por esfera de linha de base).
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1 ano
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Mudanças na topografia da córnea (em ceratometria simulada, meridianos planos e íngremes) desde a linha de base até a visita pós-dispensação de 12 meses (geral e estratificada por esfera de linha de base).
Prazo: 1 ano
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Mudanças na topografia da córnea (em ceratometria simulada, meridianos planos e íngremes) desde a linha de base até a visita pós-dispensação de 12 meses (geral e estratificada por esfera de linha de base).
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1 ano
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Uma análise da topografia da córnea para alterações na excentricidade desde o início até a visita de 12 meses
Prazo: 1 ano
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Uma análise da topografia da córnea para alterações na excentricidade desde o início até a visita de 12 meses
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1 ano
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Uma análise da mudança no astigmatismo corneano absoluto desde o início até a visita de 12 meses
Prazo: 1 ano
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Uma análise da mudança no astigmatismo corneano absoluto desde o início até a visita de 12 meses
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1 ano
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Número de indivíduos descontinuados e os motivos da descontinuação.
Prazo: 1 ano
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Número de indivíduos descontinuados e os motivos da descontinuação.
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1 ano
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Uma análise da relação entre alterações na ceratometria simulada e reduções correspondentes na esfera manifesta em todas as visitas agendadas (1 mês e mais tarde).
Prazo: 1 ano
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Uma análise da relação entre alterações na ceratometria simulada e reduções correspondentes na esfera manifesta em todas as visitas agendadas (1 mês e mais tarde).
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1 ano
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Número e taxas de tempo médio de uso por dia em todas as visitas agendadas (1 dia e mais tarde)
Prazo: 1 ano
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Número e taxas de tempo médio de uso por dia em todas as visitas agendadas (1 dia e mais tarde).
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1 ano
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Uma análise dos efeitos do tempo de uso na acuidade visual não corrigida (UCVA) em todas as visitas (1 mês e mais tarde)
Prazo: 1 ano
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Uma análise dos efeitos do tempo de uso na acuidade visual não corrigida (UCVA) em todas as visitas (1 mês e mais tarde).
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1 ano
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Estabilidade da alteração do UCVA monocular por horas pós-remoção da lente para o subgrupo de até 40 participantes em uma visita de um único dia (em visitas de 3 meses ou posteriores) - estratificado por MRSE basal.
Prazo: 1 ano
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Estabilidade da alteração do UCVA monocular por horas pós-remoção da lente para o subgrupo de até 40 participantes em uma visita de um único dia (em visitas de 3 meses ou posteriores) - estratificado por MRSE basal.
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1 ano
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Estabilidade da alteração do equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE) por horas pós-remoção da lente para o subgrupo de até 40 participantes em uma visita de um único dia (em visitas de 3 meses ou posteriores) - estratificado por MRSE basal.
Prazo: 1 ano
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Estabilidade da alteração do equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE) por horas pós-remoção da lente para o subgrupo de até 40 participantes em uma visita de um único dia (em visitas de 3 meses ou posteriores) - estratificado por MRSE basal.
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1 ano
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Aumento no astigmatismo corneano/refrativo de 2D ou mais e 1D ou mais pós-tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano
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Aumento no astigmatismo corneano/refrativo de 2D ou mais e 1D ou mais pós-tratamento em comparação com a linha de base.
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1 ano
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Sinais/sintomas e complicações provenientes de questionários subjetivos e relatados durante o estudo
Prazo: 1 ano
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Sinais/sintomas e complicações provenientes de questionários subjetivos e relatados durante o estudo.
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1 ano
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Estatísticas descritivas da PIO (pressão interocular) e da variação percentual da linha de base do valor da PIO serão fornecidas na visita de 6 meses, 12 meses e pós-tratamento de 1 mês.
Prazo: 1 ano
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Estatísticas descritivas da PIO (pressão interocular) e da variação percentual da linha de base do valor da PIO serão fornecidas na visita de 6 meses, 12 meses e pós-tratamento de 1 mês.
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1 ano
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Estatísticas descritivas das medições de microscopia especular para alteração percentual da linha de base das medições de microscopia especular serão fornecidas na visita de 12 meses
Prazo: 1 ano
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Estatísticas descritivas de medições de microscopia especular (análise de morfologia celular endotelial (densidade celular (células/mm2), polimegatismo (CV) e pleomorfismo (porcentagem de células hexagonais)) e para alteração percentual da linha de base das medições de microscopia especular serão fornecidas em 12 meses Visita.
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1 ano
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Estatísticas descritivas da espessura central da córnea (mícron) e da alteração percentual da linha de base da espessura central da córnea serão fornecidas para visitas pós-dispensação em visitas de 3 meses, 12 meses e pós-tratamento de 1 mês
Prazo: 1 ano
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Estatísticas descritivas da espessura central da córnea (mícron) e para alteração percentual da linha de base da espessura central da córnea serão fornecidas para visitas pós-dispensação em visitas de 3 meses, 12 meses e pós-tratamento de 1 mês.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mijeong Kwon Andre, MS, Andre Vision and Device Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVDR 2022-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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