Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) Orthokeratology kontaktlinse for bruk over natten (Acuity200OK)

13. januar 2025 oppdatert av: Acuity Polymers, Inc.

Klinisk evaluering av sikkerhet og effektivitet for Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) Orthokeratology kontaktlinse for bruk over natten

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å samle inn vitenskapelig valide sikkerhets- og effektivitetsdata om Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) Orthokeratology kontaktlinse for bruk over natten. De kliniske ytelsesdataene rapportert fra denne studien er ment å sendes til U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health (CDRH) til støtte for en ny Premarket Application (PMA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orthokeratology er en alternativ metode for å korrigere brytningsfeil ved å bruke individuelt utformede gasspermeable (stive) linser som brukes over natten for å midlertidig endre krumningen av hornhinnen. Moderne orthokeratologi-teknologi bruker svært permeabelt stivt linsemateriale og dynamisk omvendt geometridesign for å tillate raskere og mer effektiv omforming av hornhinnen. Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) er et stabilt materiale med relativt høyere oksygenpermeabilitet sammenlignet med andre markedsførte gasspermeable materialer. De kliniske effektene av bruk av kontaktlinser som begrenser oksygentilførselen er omfattende rapportert med potensielle komplikasjoner relatert til hypoksi, inkludert hornhinnehevelse, epitelmikrocyster, limbal hyperemi, vaskularisering av hornhinnen, endringer i brytningsfeil og forvrengning av hornhinnen. Gitt de betydelig høyere oksygenpermeabilitetsegenskapene til Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) i forhold til for tiden FDA-godkjente ortokeratologimaterialer, er materialet godt egnet for bruk over natten - som ortokeratologi, når øyet er utsatt for hypoksiske forhold under søvn.

Målet med den kliniske undersøkelsen (AVDR 2022-01) er å samle inn vitenskapelig valide sikkerhets- og effektivitetsdata om Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) ortokeratologisk kontaktlinse for bruk over natten. De kliniske ytelsesdataene som er rapportert fra studien er ment å sendes til U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health (CDRH) til støtte for en ny Premarket Application (PMA). Hypotesen er at de primære og sekundære resultatene for sikkerhet og effektivitet stemmer overens med nåværende markedsførte enheter godkjent av FDA for ortokeratologi over natten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

387

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Innovative Eye Care
      • Cooks Hill, Australia, 2300
        • Custom Eyecare Newcastle
      • Southport, Australia, 4215
        • Eyeconic Optometry
  • Forente stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Advanced Optometry of Mission Viejo
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Elsa Pao, O.D. Optometrist
      • San Francisco, California, Forente stater, 94127
        • Pacific Rims Optometry
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94087
        • Silicon Valley Eye Physicians
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Coan Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
      • Pittsford, New York, Forente stater, 14534
        • Reed Eye Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Family Eye Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Queenston Eye Care
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Rose Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 7 år eller eldre med full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig eller har skriftlig godkjenning fra foreldre eller verge til å melde seg frivillig; og har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke eller samtykkeskjemaet (for emner 18 år og under);
  2. Er villig og i stand til å følge deltakers instruksjoner for produktbruk og oppfylle den angitte planen for oppfølgingsbesøk;
  3. Har naturlig forekommende refraktiv nærsynthet fra -0,75 til -6,00 dioptriske sfære (brilleplan), med brytningsastigmatisme (brilleplan) opp til 1,75 DC-bestemt ved justert manifest refraksjon (phoropter eller prøveramme) med en 12,5 mm toppunktavstand.
  4. Har en beste brillekorrigert synsskarphet på 0,04 log MAR (20/20 -2) eller bedre i hvert øye;
  5. Er fri for øyesykdommer og problemer med kikkertsyn (f.eks. skjeling, amblyopi, oculomotorisk nerveparese, hornhinnesykdom, etc.) som kan påvirke synet eller bruk av kontaktlinser; Har normale friske øyne uten tegn på lokkinfeksjon eller strukturelle abnormiteter; en konjunktiva fri for infeksjon; en hornhinne klar og fri for ødem, visuelt eller topografisk signifikante arr, klinisk signifikant farging, betydelig vaskularisering, infiltrerer når det undersøkes med spaltelampebiomikroskopi; og ingen tegn på iritt eller uveitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.
  2. Er et potensielt pediatrisk emne som ikke har det passende nivået av psykologisk modenhet for å overholde passende prosedyrer som er nødvendige for sikker bruk i henhold til etterforskeren.
  3. Er et potensielt pediatrisk emne som er en avdeling i staten eller et annet organ, institusjon eller enhet.
  4. Har en historie med noen av følgende medisinske tilstander: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til aktive skjoldbruskkjertelsykdommer og diabetes), lupus og revmatoid artritt. MERK: Tilstedeværelsen av diabetes (enten type 1 eller 2), uavhengig av sykdomsvarighet, alvorlighetsgrad eller kontroll, utelukker spesifikt forsøkspersoner fra kvalifisering.
  5. Har en historie med intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert kataraktekstraksjon og refraktiv kirurgi-som Lasik), aktiv oftalmisk sykdom eller abnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, blefaritt, tilbakevendende hornhinneerosjon, tørre øyne-syndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus) , klinisk signifikant linseopasitet, kliniske tegn på traumer (inkludert arrdannelse), eller med tegn på glaukom eller tilbøyelighet til trangvinklet glaukom som bestemt ved gonioskopisk undersøkelse i begge øynene. MERK: Dette inkluderer alle personer med åpenvinklet glaukom, uavhengig av medisinering eller kontroll. I tillegg er ethvert individ med en IOP større enn 21 mm Hg ved baseline spesifikt ekskludert fra kvalifisering.
  6. Har tegn på keratokonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal videokeratografi i begge øynene.
  7. Har en pupillstørrelse større enn 6,0 mm i fotopisk belysning målt med pupilldeteksjonskomponenten i datamaskinassistert videokeratografi.
  8. Har en hornhinnediameter på 10 mm eller mindre;
  9. Har flate keratometriverdier flatere enn 38,00D (8,88 mm), eller brattere enn 47,00D (7,16 mm);
  10. Tar medisiner som kan forårsake tørre øyne eller påvirke synet, krumning av hornhinnen eller helbredelse (dvs. kortikosteroider);
  11. Har en allergi mot en hvilken som helst ingrediens i linsepleieløsningene til studien;
  12. Har betydelig øyeallergi, noe som vil kontraindisere bruk av oppløsning og/eller "normal" kontaktlinsebruk;
  13. Bruker for tiden eller har en historie med atropinbruk for progresjonskontroll av nærsynthet
  14. Er en nåværende eller tidligere bruker i løpet av de siste 90 dagene av daglig bruk av stive gasspermeable kontaktlinser, forlenget bruk av stive gasspermeable kontaktlinser eller ortokeratologiske kontaktlinser;
  15. Deltar i en hvilken som helst annen type klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) Orthokeratology kontaktlinse for bruk over natten
For ortokeratologisk behandling vil forsøkspersonene bli instruert om å bruke studielinsene hver natt i løpet av søvntimene (i minimum 6 timer) og fjerne linsene i de våkne timene. Emnet vil bli undersøkt 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter utlevering for å evaluere øyefysiologien og behandlingseffekten. Målbrytningsfeilen (sfæren) vil være plano for alle fag. Alle forsøkspersoner som er registrert ved to av undersøkelsesstedene (målrettet totalt 40 forsøkspersoner) vil bli evaluert for stabiliteten til UCVA og manifest refraksjon gjennom en enkelt dag på eller etter 3 måneders, 6 måneders eller 9 måneders oppfølgingsbesøk. Et oppfølgingsbesøk etter behandling vil bli planlagt 1 måned etter seponering av studielinsen. Når det er fastslått at det ikke er nødvendig med ytterligere oppfølgingsbesøk, vil forsøkspersonen bli utskrevet fra studien.
Enhet: Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) Orthokeratology kontaktlinse for bruk over natten
Acuity 200™ Orthokeratology kontaktlinser er ment å brukes over natten med fjerning i løpet av påfølgende dag. Linsene er designet for å gi en midlertidig reduksjon av nærsynthet ved å reversibelt endre krumningen av hornhinnen. Linsene er produsert av fluoroxyfocon A, som er et gasspermeabelt kontaktlinsemateriale sammensatt av en siloksanylfluormetakrylat-kopolymer. Materialnavnet fluoroxyfocon A er registrert med United States Adopted Name (USAN). Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) Orthokeratology Contact Lens er tilgjengelig i sfæriske, asymmetriske, asfæriske og tangentielle linsedesigner for å passe best til den enkelte hornhinnen, ved bruk av hornhinnetopografi og/eller diagnostiske linser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linjer for forbedring av monokulær UCVA ved det 12-måneders besøket (totalt og stratifisert etter baseline-sfære)
Tidsramme: 1 år

Antall linjer med endring i skarphet (for et øye) er definert som forskjellen i logMAR-skarphetene, skåret til bokstaven, multiplisert med 10. Hver linjeforskjell representerer 0,1 logMAR skarphet. Forbedringen i skarphet er representert ved en numerisk reduksjon i logMAR-verdien.

De primære effektendepunktene beskrevet ovenfor vil også bli stratifisert etter forsøkspersonens baselinealder (inkludert 7 til 11 år (barn), 12 til 21 år (ungdom) og 22 år og eldre (voksne).
1 år
Forsøkt vs. oppnådd Reduksjon i manifest brytningsfeil
Tidsramme: 1 år

andel øyne med manifest sfære innenfor ±0,50 D, ±1,00 D og ±2,00 D fra målet (plano) ved det 12-måneders besøket etter utlevering (totalt og lagdelt etter baseline-sfære).

De primære effektendepunktene beskrevet ovenfor vil også bli stratifisert etter forsøkspersonens baselinealder (inkludert 7 til 11 år (barn), 12 til 21 år (ungdom) og 22 år og eldre (voksne).
1 år
Andel øyne oppnådd UCVA på ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR og ≤0,00 logMAR
Tidsramme: 1 år

Andel øyne ved 1-måneders besøk (og senere besøksintervaller) som har oppnådd UCVA på ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR og ≤0,00 logMAR for hele kohorten og stratifisert etter refraktiv bin for behandling.

De primære effektendepunktene beskrevet ovenfor vil også bli stratifisert etter forsøkspersonens baselinealder (inkludert 7 til 11 år (barn), 12 til 21 år (ungdom) og 22 år og eldre (voksne).
1 år
Behandlingsstabilitet
Tidsramme: 1 år

Behandlingsstabilitet målt ved prosentandelen av øynene som endres med mindre enn ±0,50 dioptrier, manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) mellom to påfølgende besøk (baseline og 1 måned, 1 og 3 måneder, 3 og 6 måneder, 6 og 9 -måned og 9 og 12 måneder)

De primære effektendepunktene beskrevet ovenfor vil også bli stratifisert etter forsøkspersonens baselinealder (inkludert 7 til 11 år (barn), 12 til 21 år (ungdom) og 22 år og eldre (voksne).
1 år
Antall og frekvenser (etter type hendelse og relasjon til utstyr) av alvorlige og betydelige uønskede hendelser oppstod ved ethvert besøk
Tidsramme: 1 år

Antall og frekvenser (etter type hendelse og relasjon til utstyr) av alvorlige og betydelige uønskede hendelser oppstod ved ethvert besøk.

De primære sikkerhetsendepunktene beskrevet ovenfor vil også bli stratifisert etter forsøkspersonens baselinealder (inkludert 7 til 11 år (barn), 12 til 21 år (ungdom) og 22 år og eldre (voksne).
1 år
Antall og rater (etter type hendelse) av alle typer uønskede hendelser som ikke ble klassifisert som alvorlige eller betydelige uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år

Antall og rater (etter type hendelse) av alle typer uønskede hendelser som ikke ble klassifisert som alvorlige eller betydelige uønskede hendelser.

De primære sikkerhetsendepunktene beskrevet ovenfor vil også bli stratifisert etter forsøkspersonens baselinealder (inkludert 7 til 11 år (barn), 12 til 21 år (ungdom) og 22 år og eldre (voksne).
1 år
Alle spaltelamperesultater vil bli tabellert og funn over grad 2 vil bli evaluert og forklart i forhold til behandlingen
Tidsramme: 1 år

Alle spaltelamperesultater vil bli tabellert og funn over grad 2 vil bli evaluert og forklart i forhold til behandlingen.

De primære sikkerhetsendepunktene beskrevet ovenfor vil også bli stratifisert etter forsøkspersonens baselinealder (inkludert 7 til 11 år (barn), 12 til 21 år (ungdom) og 22 år og eldre (voksne).
1 år
Antall og frekvens av tilfeller av tap fra baseline til ethvert besøk etter dispensering av: monokulært beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) på 2 eller flere linjer (≥ 0,2 logMar), og 1 eller flere linjer (≥ 0,1 logMar).
Tidsramme: 1 år

Antall og frekvens av tilfeller av tap fra baseline til ethvert besøk etter dispensering av: monokulært beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) på 2 eller flere linjer (≥ 0,2 logMar), og 1 eller flere linjer (≥ 0,1 logMar).

De primære sikkerhetsendepunktene beskrevet ovenfor vil også bli stratifisert etter forsøkspersonens baselinealder (inkludert 7 til 11 år (barn), 12 til 21 år (ungdom) og 22 år og eldre (voksne).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sett med beskrivende statistikk over forbedring av monokulær UCVA ved alle besøk (1 måned eller senere), samt stratifisert etter baseline-sfære og etter sfærisk ekvivalent.
Tidsramme: 1 år
Et sett med beskrivende statistikk over forbedring av monokulær UCVA ved alle besøk (1 måned eller senere), samt stratifisert etter baseline-sfære og etter sfærisk ekvivalent.
1 år
Endring i best korrigert brillesynsskarphet (BCSVA) fra ved alle besøk stratifisert etter diopterisk gruppe for førbehandling ved baseline.
Tidsramme: 1 år
Endring i best korrigert brillesynsskarphet (BCSVA) fra ved alle besøk stratifisert etter diopterisk gruppe for førbehandling ved baseline.
1 år
Pre-behandling manifest sfære sammenlignet med post-behandling manifest sfære stratifisert av dioptrisk kraft for alle fullførte forsøkspersoner ved 1 måneds besøk og senere besøksintervaller (3, 6, 9 og 12 måneders besøk)
Tidsramme: 1 år
Pre-behandling manifest sfære sammenlignet med post-behandling manifest sfære stratifisert av dioptrisk kraft for alle fullførte forsøkspersoner ved 1 måneds besøk og senere besøksintervaller (3, 6, 9 og 12 måneders besøk)
1 år
Et nivå av forsøkt versus oppnådd reduksjon i manifest brytningsfeil-andel av øyne med manifest sfære innenfor ±0,50 D, ±1,00 D og ±2,00 D fra målet (plano) ved alle andre besøk (1 måned eller senere)
Tidsramme: 1 år
Et nivå av forsøkt versus oppnådd reduksjon i manifest brytningsfeil-andel av øyne med manifest sfære innenfor ±0,50 D, ±1,00 D og ±2,00 D fra målet (plano) ved alle andre besøk (1 måned eller senere) (totalt og stratifisert etter grunnlinjesfære).
1 år
Hornhinnetopografiendringer (i simulert keratometri flate og bratte meridier) fra baseline til 12-måneders besøk etter dispensering (totalt og stratifisert etter baseline sfære).
Tidsramme: 1 år
Hornhinnetopografiendringer (i simulert keratometri flate og bratte meridier) fra baseline til 12-måneders besøk etter dispensering (totalt og stratifisert etter baseline sfære).
1 år
En analyse av hornhinnetopografi for endringer i eksentrisitet fra baseline til 12-måneders besøk
Tidsramme: 1 år
En analyse av hornhinnetopografi for endringer i eksentrisitet fra baseline til 12-måneders besøk
1 år
En analyse av endring i absolutt hornhinneastigmatisme fra baseline til 12-måneders besøk
Tidsramme: 1 år
En analyse av endring i absolutt hornhinneastigmatisme fra baseline til 12-måneders besøk
1 år
Antall avbrutt emner og årsaker til seponering.
Tidsramme: 1 år
Antall avbrutt emner og årsaker til seponering.
1 år
En analyse av forholdet mellom endringer i simulert keratometri og tilsvarende reduksjoner i manifest sfære ved alle planlagte besøk (1 måned og senere).
Tidsramme: 1 år
En analyse av forholdet mellom endringer i simulert keratometri og tilsvarende reduksjoner i manifest sfære ved alle planlagte besøk (1 måned og senere).
1 år
Antall og frekvenser for gjennomsnittlig brukstid per dag ved alle planlagte besøk (1 dag og senere)
Tidsramme: 1 år
Antall og rater for gjennomsnittlig slitasje per dag ved alle planlagte besøk (1 dag og senere).
1 år
En analyse av effekten av brukstid på ukorrigert synsskarphet (UCVA) ved alle besøk (1 måned og senere)
Tidsramme: 1 år
En analyse av effekten av brukstid på ukorrigert synsskarphet (UCVA) ved alle besøk (1 måned og senere).
1 år
Stabilitet av monokulær UCVA-endring etter timer etter fjerning av linse for undergruppen på opptil 40 deltakere ved et enkeltdagsbesøk (ved 3-måneders eller senere besøk) - stratifisert etter baseline MRSE.
Tidsramme: 1 år
Stabilitet av monokulær UCVA-endring etter timer etter fjerning av linse for undergruppen på opptil 40 deltakere ved et enkeltdagsbesøk (ved 3-måneders eller senere besøk) - stratifisert etter baseline MRSE.
1 år
Stabilitet av manifest refractive sfærisk ekvivalent (MRSE) endring etter timer etter fjerning av linse for undergruppen på opptil 40 deltakere ved et enkelt dagsbesøk (ved 3-måneders eller senere besøk) - stratifisert etter baseline MRSE.
Tidsramme: 1 år
Stabilitet av manifest refractive sfærisk ekvivalent (MRSE) endring etter timer etter fjerning av linse for undergruppen på opptil 40 deltakere ved et enkelt dagsbesøk (ved 3-måneders eller senere besøk) - stratifisert etter baseline MRSE.
1 år
Økning i hornhinne/brytningsastigmatisme på 2D eller mer og 1D eller mer etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
Økning i hornhinne/brytningsastigmatisme på 2D eller mer og 1D eller mer etter behandling sammenlignet med baseline.
1 år
Tegn/symptomer og komplikasjoner fra subjektive spørreskjemaer og rapportert i løpet av studien
Tidsramme: 1 år
Tegn/symptomer og komplikasjoner fra subjektive spørreskjemaer og rapportert i løpet av studien.
1 år
Beskrivende statistikk over IOP (interokulært trykk) og for prosentvis endring fra baseline av IOP-verdi vil bli gitt ved 6-måneders, 12-måneders og 1-måneders besøk etter behandling.
Tidsramme: 1 år
Beskrivende statistikk over IOP (interokulært trykk) og for prosentvis endring fra baseline av IOP-verdi vil bli gitt ved 6-måneders, 12-måneders og 1-måneders besøk etter behandling.
1 år
Beskrivende statistikk over speilmikroskopimålinger for prosentvis endring fra baseline av speilmikroskopimålinger vil bli gitt ved 12-måneders besøk
Tidsramme: 1 år
Beskrivende statistikk over speilmikroskopimålinger (endotelcellemorfologianalyse (celletetthet (celler/mm2), polymegatisme (CV) og pleomorfisme (prosent av sekskantede celler)) og for prosentvis endring fra baseline av speilmikroskopimålinger vil bli gitt etter 12 måneder besøk.
1 år
Beskrivende statistikk over sentral hornhinnetykkelse (mikron) og for prosentvis endring fra grunnlinje for sentral hornhinnetykkelse vil bli gitt for besøk etter utlevering ved 3-måneders, 12-måneders og 1-måneders besøk etter behandling
Tidsramme: 1 år
Beskrivende statistikk over sentral hornhinnetykkelse (mikron) og for prosentvis endring fra baseline for sentral hornhinnetykkelse vil bli gitt for besøk etter dispensering ved 3-måneders, 12-måneders og 1-måneders besøk etter behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acuity Polymers, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mijeong Kwon Andre, MS, Andre Vision and Device Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVDR 2022-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere