Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) ortokeratologinen piilolinssi yökäyttöön (Acuity200OK)
Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) -ortokeratologisen piilolinssin kliininen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi yön yli käytettäväksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortokeratologia on vaihtoehtoinen menetelmä taittovirheiden korjaamiseen käyttämällä yksilöllisesti suunniteltuja kaasua läpäiseviä (jäykkiä) linssejä, joita käytetään yön yli sarveiskalvon kaarevuuden tilapäiseen muuttamiseen. Nykyaikainen ortokeratologiatekniikka käyttää erittäin läpäisevää jäykkää linssimateriaalia ja dynaamisia käänteisgeometriamalleja mahdollistaakseen nopeamman ja tehokkaamman sarveiskalvon uudelleenmuodostuksen. Acuity 200™ (fluoroksifokoni A) on vakaa materiaali, jolla on suhteellisen korkeampi hapenläpäisevyys verrattuna muihin markkinoiduihin kaasua läpäiseviin materiaaleihin. Piilolinssien käytön kliinisistä vaikutuksista, jotka rajoittavat hapen saantia, on raportoitu laajasti mahdollisten hypoksiaan liittyvien komplikaatioiden kanssa, mukaan lukien sarveiskalvon turvotus, epiteelin mikrokystat, limbaalihyperemia, sarveiskalvon vaskularisaatio, taittovirheen muutokset ja sarveiskalvon vääristymät. Koska Acuity 200™:n (fluoroksifokoni A) hapenläpäisevyysominaisuudet ovat huomattavasti korkeammat verrattuna tällä hetkellä FDA:n hyväksymiin ortokeratologisiin materiaaleihin, materiaali soveltuu hyvin yökäyttöön, kuten ortokeratologiaan, kun silmä on alttiina hypoksisille olosuhteille unen aikana.
Kliinisen tutkimuksen (AVDR 2022-01) tavoitteena on kerätä tieteellisesti päteviä turvallisuus- ja tehokkuustietoja Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) -ortokeratologisesta piilolinssistä yön yli käytettäväksi. Tutkimuksesta raportoidut kliinisen suorituskyvyn tiedot on tarkoitus toimittaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston laitteiden ja radiologisen terveyden keskukselle (CDRH) uuden Premarket Application (PMA) tueksi. Oletuksena on, että ensisijaiset ja toissijaiset tulokset turvallisuudelle ja tehokkuudelle ovat yhdenmukaisia tällä hetkellä markkinoitavien laitteiden kanssa, jotka FDA on hyväksynyt yön yli ortokeratologiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Innovative Eye Care
-
Cooks Hill, Australia, 2300
- Custom Eyecare Newcastle
-
Southport, Australia, 4215
- Eyeconic Optometry
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Rose Optometry
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Advanced Optometry of Mission Viejo
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Elsa Pao, O.D. Optometrist
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94087
- Silicon Valley Eye Physicians
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Coan Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
-
Pittsford, New York, Yhdysvallat, 14534
- Reed Eye Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Queenston Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on vähintään 7-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä tai hänellä on vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen lupa tehdä vapaaehtoistyötä; ja on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tai suostumuslomakkeen (18-vuotiaille ja sitä nuoremmille);
- haluaa ja pystyy noudattamaan osallistujien ohjeita tuotteen käytöstä ja noudattamaan määrättyä seurantakäyntiaikataulua;
- Sillä on luonnollisesti esiintyvä taittava likinäköisyys välillä -0,75 - -6,00 dioptria pallo (lasitaso), refraktiivinen astigmatismi (silmälasitaso) jopa 1,75 DC - määritettynä säädetyllä manifestitaitolla (foropteri tai koekehys) 12,5 mm:n kärkietäisyydellä.
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus on 0,04 log MAR (20/20 -2) tai parempi kummassakin silmässä;
- Ei sisällä silmäsairauksia ja kiikaronäköongelmia (esim. strabismus, amblyopia, okulomotorinen hermovamma, sarveiskalvosairaus jne.), jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn tai piilolinssien kulumiseen; hänellä on normaalit terveet silmät ilman merkkejä luomitulehduksesta tai rakenteellisista poikkeavuuksista; sidekalvo, jossa ei ole infektiota; sarveiskalvo kirkas ja ilman turvotusta, visuaalisesti tai topografisesti merkittäviä arpia, kliinisesti merkittävää värjäytymistä, merkittävää vaskularisaatiota, infiltraatioita rakolamppubiomikroskoopilla tutkittaessa; eikä merkkejä iriitistä tai uveiitista.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Onko mahdollinen lapsipotilas, jolla ei ole asianmukaista psykologista kypsyyttä noudattaakseen asianmukaisia toimenpiteitä, joita tarvitaan turvallisen kulumisen kannalta tutkijan mukaan.
- Onko mahdollinen lapsipotilas, joka on valtion tai minkä tahansa muun viraston, laitoksen tai yhteisön osasto.
- Hänellä on ollut jokin seuraavista sairauksista: kollageeniverisuonisairaus, autoimmuunisairaus, immuunipuutossairaudet, silmän herpes zoster tai simplex, endokriiniset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiiviset kilpirauhasen häiriöt ja diabetes), lupus ja nivelreuma. HUOMAA: Diabetes (joko tyypin 1 tai 2) sairauden kestosta, vakavuudesta tai kontrollista riippumatta sulkee tutkittavat nimenomaisesti pois kelpoisuudesta.
- Hänellä on ollut intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto ja taittokirurgia, kuten Lasik), aktiivinen silmäsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, blefariitti, toistuva sarveiskalvon eroosio, kuivasilmäisyysoireyhtymä, uudissuonittumisen yli 1 mm päässä limbuksesta) , kliinisesti merkittävä linssin sameus, kliinisiä todisteita traumasta (mukaan lukien arpeutuminen) tai näyttöä glaukoomasta tai taipumusta kapeakulmaglaukoomaan, määritettynä gonioskooppisella tutkimuksella kummastakin silmästä. HUOMAUTUS: Tämä koskee kaikkia potilaita, joilla on avokulmaglaukooma, riippumatta lääkitysohjelmasta tai kontrollista. Lisäksi kaikki koehenkilöt, joiden silmänpaine on yli 21 mm Hg lähtötilanteessa, suljetaan erityisesti pois kelpoisuudesta.
- Sillä on todisteita keratokonuksesta, sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista videokeratografiasta kummassakin silmässä.
- Pupillin koko on suurempi kuin 6,0 mm fotooppisessa valaistuksessa tietokoneavusteisen videokeratografian pupillitunnistuskomponentilla mitattuna.
- sarveiskalvon halkaisija on 10 mm tai vähemmän;
- litteät keratometria-arvot ovat tasaisempia kuin 38,00 D (8,88 mm) tai jyrkemmät kuin 47,00 D (7,16 mm);
- Käyttää lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa silmien kuivumista tai vaikuttaa näkökykyyn, sarveiskalvon kaareutumiseen tai paranemiseen (eli kortikosteroidit);
- on allerginen jollekin tutkimuslinssien hoitoliuosten ainesosalle;
- Hänellä on merkittävä silmäallergia, mikä olisi vasta-aiheinen liuoksen ja/tai "normaalin" piilolinssien käytön;
- Käyttää tällä hetkellä tai on aiemmin käyttänyt atropiinia likinäköisyyden etenemisen hallintaan
- Onko nykyinen tai aiempi käyttäjä viimeisten 90 päivän aikana käyttänyt päivittäin jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä, pitkäkestoisia jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä tai ortokeratologisia piilolinssejä;
- Osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Acuity 200™ (fluoroksifokoni A) ortokeratologinen piilolinssi yökäyttöön
Ortokeratologisessa hoidossa koehenkilöitä ohjataan käyttämään tutkimuslinssejä joka ilta unituntien aikana (vähintään 6 tuntia) ja poistamaan linssit valveillaoloaikana.
Kohdetta tutkitaan 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua annostelusta silmäfysiologian ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Tavoitteena oleva taittovirhe (pallo) on taso kaikille aiheille.
Kaikilta kahdessa tutkimuskohteessa (kohteena yhteensä 40 koehenkilöä) otetuista koehenkilöistä arvioidaan UCVA:n stabiilisuus ja ilmeinen refraktio yhden päivän aikana 3 kuukauden, 6 kuukauden tai 9 kuukauden seurantakäynneillä tai sen jälkeen.
Hoidon jälkeinen seurantakäynti määrätään 1 kuukauden kuluttua tutkimuslinssin käytön lopettamisesta.
Kun on todettu, että lisäseurantakäyntejä ei tarvita, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta.
|
Acuity 200™ Ortokeratologian piilolinssit on tarkoitettu käytettäväksi yön yli ja ne poistetaan seuraavan päivän aikana.
Linssit on suunniteltu vähentämään likinäköisyyttä väliaikaisesti muuttamalla sarveiskalvon kaarevuutta palautuvasti.
Linssit on valmistettu fluoroksifokonista A, joka on kaasua läpäisevä piilolinssimateriaali, joka koostuu siloksanyylifluorometakrylaattikopolymeeristä.
Materiaalinimi fluoroksifocon A on rekisteröity United States Adopted Name (USAN) -nimellä. Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) -ortokeratologinen piilolinssi on saatavana pallomaisena, epäsymmetrisenä, asfäärisenä ja tangentiaalisena linssinä, jotka sopivat parhaiten yksittäiseen sarveiskalvoon käyttämällä sarveiskalvon topografiaa. ja/tai diagnostiset linssit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarisen UCVA:n parannuslinjat 12 kuukauden vierailulla (yleensä ja perusviivan mukaan ositettuna)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkuuden muutosviivojen määrä (silmälle) määritellään logMAR-terävyyden erona, pisteytettynä kirjaimeen, kerrottuna 10:llä. Jokainen viivaero edustaa 0,1 logMAR-terävyyttä. Terävyyden paranemista edustaa logMAR-arvon numeerinen lasku. Yllä kuvatut ensisijaiset tehokkuuspäätetapahtumat ositetaan myös koehenkilöiden lähtötilanteen iän mukaan (mukaan lukien 7–11 vuotta (lapset), 12–21 vuotta (nuoret) ja 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat (aikuiset) . |
1 vuosi
|
|
Ilmeisen taittovirheen vähentäminen yritetty vs. saavutettu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sellaisten silmien osuus, joiden ilmeinen pallo on ±0,50 D, ±1,00 D ja ±2,00 D:n sisällä kohteesta (plano) 12 kuukauden annostelun jälkeisellä käynnillä (kokonaisuutena ja perusviivan mukaan ositettuna). Yllä kuvatut ensisijaiset tehokkuuspäätetapahtumat ositetaan myös koehenkilöiden lähtötilanteen iän mukaan (mukaan lukien 7–11 vuotta (lapset), 12–21 vuotta (nuoret) ja 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat (aikuiset) . |
1 vuosi
|
|
Silmien saavutettu UCVA-arvo ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR ja ≤0,00 logMAR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden silmien osuus 1 kuukauden käynnillä (ja myöhemmillä käyntiväleillä), jotka ovat saavuttaneet UCVA:n ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR ja ≤0,00 logMAR koko kohortille ja kerrostettu esikäsittelyn taittokerroin. Yllä kuvatut ensisijaiset tehokkuuspäätetapahtumat ositetaan myös koehenkilöiden lähtötilanteen iän mukaan (mukaan lukien 7–11 vuotta (lapset), 12–21 vuotta (nuoret) ja 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat (aikuiset) . |
1 vuosi
|
|
Hoidon vakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon stabiilius mitattuna niiden silmien prosenttiosuudella, jotka muuttuvat alle ±0,50 dioptria ilmeisen taitepalloekvivalentin (MRSE) kahden peräkkäisen käynnin välillä (perustilanne ja 1 kuukausi, 1 ja 3 kuukautta, 3 ja 6 kuukautta, 6 ja 9). -kuukausi sekä 9 ja 12kk) Yllä kuvatut ensisijaiset tehokkuuspäätetapahtumat ositetaan myös koehenkilöiden lähtötilanteen iän mukaan (mukaan lukien 7–11 vuotta (lapset), 12–21 vuotta (nuoret) ja 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat (aikuiset) . |
1 vuosi
|
|
Vakavien ja merkittävien haittatapahtumien lukumäärä ja määrä (tapahtumatyypeittäin ja suhteessa laitteeseen) millä tahansa käynnillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavien ja merkittävien haittatapahtumien lukumäärä ja määrä (tapahtumatyypeittäin ja suhteessa laitteeseen) millä tahansa käynnillä. Yllä kuvatut ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat ositetaan myös koehenkilöiden lähtötilanteen iän mukaan (mukaan lukien 7–11 vuotta (lapset), 12–21 vuotta (nuoret) ja 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat (aikuiset). |
1 vuosi
|
|
Kaikkien sellaisten haittatapahtumien lukumäärä ja määrä (tapahtumatyypeittäin), joita ei luokiteltu vakaviksi tai merkittäviksi haittatapahtumiksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien sellaisten haittatapahtumien lukumäärä ja määrä (tapahtumatyypeittäin), joita ei luokiteltu vakaviksi tai merkittäviksi haittatapahtumiksi. Yllä kuvatut ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat ositetaan myös koehenkilöiden lähtötilanteen iän mukaan (mukaan lukien 7–11 vuotta (lapset), 12–21 vuotta (nuoret) ja 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat (aikuiset). |
1 vuosi
|
|
Kaikki rakolampputulokset taulukoidaan ja luokkaa 2 korkeammat löydökset arvioidaan ja selitetään suhteessa hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki rakolampputulokset taulukoidaan ja luokkaa 2 korkeammat löydökset arvioidaan ja selitetään suhteessa hoitoon. Yllä kuvatut ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat ositetaan myös koehenkilöiden lähtötilanteen iän mukaan (mukaan lukien 7–11 vuotta (lapset), 12–21 vuotta (nuoret) ja 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat (aikuiset). |
1 vuosi
|
|
Niiden tapausten lukumäärä ja määrä, jotka ovat menettäneet lähtötilanteesta mihin tahansa jakelun jälkeiseen käyntiin: monokulaarinen paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA), joka on vähintään 2 viivaa (≥ 0,2 logMar) ja yksi tai useampi juova (≥ 0,1 logMar).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden tapausten lukumäärä ja määrä, jotka ovat menettäneet lähtötilanteesta mihin tahansa jakelun jälkeiseen käyntiin: monokulaarinen paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA), joka on vähintään 2 viivaa (≥ 0,2 logMar) ja yksi tai useampi juova (≥ 0,1 logMar). Yllä kuvatut ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat ositetaan myös koehenkilöiden lähtötilanteen iän mukaan (mukaan lukien 7–11 vuotta (lapset), 12–21 vuotta (nuoret) ja 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat (aikuiset). |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joukko kuvailevia tilastoja monokulaarisen UCVA:n paranemisesta kaikilla vierailuilla (1 kuukausi tai myöhemmin), sekä perusviivan ja pallomaisen vastineen mukaan ositettuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Joukko kuvailevia tilastoja monokulaarisen UCVA:n paranemisesta kaikilla vierailuilla (1 kuukausi tai myöhemmin), sekä perusviivan ja pallomaisen vastineen mukaan ositettuna.
|
1 vuosi
|
|
Muutos parhaassa korjatussa silmälasien näöntarkkuudessa (BCSVA) kaikista käynneistä jaoteltuna lähtötilanteen esikäsittelyn diopteriaryhmän mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos parhaassa korjatussa silmälasien näöntarkkuudessa (BCSVA) kaikista käynneistä jaoteltuna lähtötilanteen esikäsittelyn diopteriaryhmän mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Hoitoa edeltävä manifestipallo verrattuna hoidon jälkeiseen manifestipalloon, joka on kerrottu dioptrian perusteella kaikille suoritetuille koehenkilöille 1 kuukauden käynnin ja myöhempien käyntien välein (3, 6, 9 ja 12 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitoa edeltävä manifestipallo verrattuna hoidon jälkeiseen manifestipalloon, joka on kerrottu dioptrian perusteella kaikille suoritetuille koehenkilöille 1 kuukauden käynnin ja myöhempien käyntien välein (3, 6, 9 ja 12 kuukauden käynti)
|
1 vuosi
|
|
Yritetty verrattuna saavutettuun ilmeisen taittovirheen vähenemiseen – niiden silmien osuus, joiden ilmeinen pallo on ±0,50 D, ±1,00 D ja ±2,00 D tavoitteesta (plano) kaikilla muilla käynneillä (1 kuukausi tai myöhemmin)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yritetty verrattuna saavutettuun ilmeisen taittovirheen vähenemiseen – sellaisten silmien osuus, joiden ilmeinen pallo on ±0,50 D, ±1,00 D ja ±2,00 D tavoitteesta (plano) kaikilla muilla käynneillä (1 kuukausi tai myöhemmin) (yleensä ja perusviivan mukaan kerrostettuna).
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon topografian muutokset (simuloidussa keratometriassa litteillä ja jyrkillä meridialla) lähtötasosta 12 kuukauden annostelun jälkeiseen käyntiin (yleensä ja perusviivan mukaan ositettuna).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon topografian muutokset (simuloidussa keratometriassa litteillä ja jyrkillä meridialla) lähtötasosta 12 kuukauden annostelun jälkeiseen käyntiin (yleensä ja perusviivan mukaan ositettuna).
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon topografian analyysi epäkeskisyyden muutosten varalta lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon topografian analyysi epäkeskisyyden muutosten varalta lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin
|
1 vuosi
|
|
Analyysi sarveiskalvon absoluuttisen astigmatismin muutoksista lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analyysi sarveiskalvon absoluuttisen astigmatismin muutoksista lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin
|
1 vuosi
|
|
Lopetettujen koehenkilöiden määrä ja lopettamisen syyt.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lopetettujen koehenkilöiden määrä ja lopettamisen syyt.
|
1 vuosi
|
|
Analyysi simuloidun keratometrian muutosten ja vastaavien ilmeisen sfäärin vähenemisen välisestä suhteesta kaikilla suunnitelluilla käynneillä (1 kuukausi ja myöhemmin).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analyysi simuloidun keratometrian muutosten ja vastaavien ilmeisen sfäärin vähenemisen välisestä suhteesta kaikilla suunnitelluilla käynneillä (1 kuukausi ja myöhemmin).
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräisen kulumisajan määrä ja määrä päivässä kaikilla suunnitelluilla käynneillä (1 päivä ja myöhemmin)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräisen kulumisajan määrä ja määrä päivässä kaikilla suunnitelluilla käynneillä (1 päivä ja myöhemmin).
|
1 vuosi
|
|
Analyysi käyttöajan vaikutuksista korjaamattomaan näöntarkkuuteen (UCVA) kaikilla käynneillä (1 kuukausi ja myöhemmin)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analyysi käyttöajan vaikutuksista korjaamattomaan näöntarkkuuteen (UCVA) kaikilla käynneillä (1 kuukausi ja myöhemmin).
|
1 vuosi
|
|
Monokulaarisen UCVA-muutoksen vakaus linssin poiston jälkeisten tuntien perusteella alaryhmässä, jossa on enintään 40 osallistujaa yhden päivän käynnillä (3 kuukauden tai millä tahansa myöhemmällä käynnillä) - kerrostettu lähtötason MRSE:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Monokulaarisen UCVA-muutoksen vakaus linssin poiston jälkeisten tuntien perusteella alaryhmässä, jossa on enintään 40 osallistujaa yhden päivän käynnillä (3 kuukauden tai millä tahansa myöhemmällä käynnillä) - kerrostettu lähtötason MRSE:llä.
|
1 vuosi
|
|
Ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) muutoksen stabiilisuus linssin poiston jälkeisinä tunteina enintään 40 osallistujan alaryhmälle yhden päivän käynnillä (3 kuukauden kuluttua tai millä tahansa myöhemmällä käynnillä) - kerrostettu lähtötilanteen MRSE:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) muutoksen stabiilisuus linssin poiston jälkeisinä tunteina enintään 40 osallistujan alaryhmälle yhden päivän käynnillä (3 kuukauden kuluttua tai millä tahansa myöhemmällä käynnillä) - kerrostettu lähtötilanteen MRSE:llä.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon/taittava astigmatismin lisääntyminen 2D tai enemmän ja 1D tai enemmän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon/taittohajataitteisuuden lisääntyminen 2D tai enemmän ja 1D tai enemmän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
1 vuosi
|
|
Merkit/oireet ja komplikaatiot subjektiivisista kyselylomakkeista ja raportoitu tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Merkit/oireet ja komplikaatiot subjektiivisista kyselylomakkeista ja raportoitu tutkimuksen aikana.
|
1 vuosi
|
|
Kuvaavat tilastot silmänpaineesta (Interocular Pressure) ja IOP-arvon prosentuaalisesta muutoksista lähtötasosta toimitetaan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja hoidon jälkeisen 1 kuukauden käynnin aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaavat tilastot silmänpaineesta (Interocular Pressure) ja IOP-arvon prosentuaalisesta muutoksista lähtötasosta toimitetaan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja hoidon jälkeisen 1 kuukauden käynnin aikana.
|
1 vuosi
|
|
Spekulaarimikroskooppimittausten kuvaavat tilastot prosenttimuutoksesta peilimikroskooppimittausten perustasosta toimitetaan 12 kuukauden vierailulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaavat tilastot peilimikroskooppimittauksista ( endoteelisolujen morfologiaanalyysi (solutiheys (soluja/mm2), polymegathismi (CV) ja pleomorfismi (prosenttiosuus kuusikulmaisista soluista)) ja prosentuaalinen muutos pekulaarimikroskooppimittausten perustasosta toimitetaan 12 kuukauden kohdalla vierailla.
|
1 vuosi
|
|
Kuvaavat tilastot sarveiskalvon keskipaksuudesta (mikroni) ja sarveiskalvon keskipaksuuden lähtötilanteen prosentuaalisesta muutoksesta toimitetaan annostelun jälkeisistä käynneistä 3 kuukauden, 12 kuukauden ja hoidon jälkeisistä 1 kuukauden käynneistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaavat tilastot sarveiskalvon keskipaksuudesta (mikroni) ja sarveiskalvon keskipaksuuden lähtötilanteen prosentuaalisesta muutoksesta toimitetaan annostelun jälkeisistä käynneistä 3 kuukauden, 12 kuukauden ja hoidon jälkeisissä 1 kuukauden käynneissä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mijeong Kwon Andre, MS, Andre Vision and Device Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVDR 2022-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .