Ортокератологические контактные линзы Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) для ночного ношения (Acuity200OK)
Клиническая оценка безопасности и эффективности ортокератологических контактных линз Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) для ночного ношения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ортокератология — это альтернативный метод коррекции аномалий рефракции с использованием индивидуально разработанных газопроницаемых (жестких) линз, которые надевают на ночь для временного изменения кривизны роговицы. В современной ортокератологической технологии используются высокопроницаемые жесткие линзы из материала и конструкция с динамической обратной геометрией, позволяющая быстрее и эффективнее изменять форму роговицы. Acuity 200™ (фтороксифокон А) — стабильный материал с относительно более высокой кислородопроницаемостью по сравнению с другими имеющимися на рынке газопроницаемыми материалами. Широко сообщалось о клинических эффектах ношения контактных линз, которые ограничивают поступление кислорода, с потенциальными осложнениями, связанными с гипоксией, включая отек роговицы, эпителиальные микрокисты, лимбальную гиперемию, васкуляризацию роговицы, изменения рефракции и деформацию роговицы. Учитывая значительно более высокие характеристики кислородной проницаемости Acuity 200™ (фтороксифокон А) по сравнению с ортокератологическими материалами, одобренными в настоящее время FDA, этот материал хорошо подходит для ношения в ночное время, например в ортокератологии, когда глаз во время сна подвергается гипоксическому воздействию.
Целью клинического исследования (AVDR 2022-01) является сбор научно обоснованных данных о безопасности и эффективности ортокератологических контактных линз Acuity 200™ (флюороксифокон А) для ночного ношения. Данные о клинических характеристиках, представленные в ходе исследования, предназначены для подачи в Центр устройств и радиологического здоровья Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (CDRH) для поддержки новой предпродажной заявки (PMA). Гипотеза состоит в том, что первичные и вторичные результаты по безопасности и эффективности соответствуют имеющимся в настоящее время на рынке устройствам, одобренным FDA для ночной ортокератологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Innovative Eye Care
-
Cooks Hill, Австралия, 2300
- Custom Eyecare Newcastle
-
Southport, Австралия, 4215
- Eyeconic Optometry
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Rose Optometry
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Advanced Optometry of Mission Viejo
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Elsa Pao, O.D. Optometrist
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94087
- Silicon Valley Eye Physicians
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Coan Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
-
Pittsford, New York, Соединенные Штаты, 14534
- Reed Eye Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
- Queenston Eye Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7 лет или старше, обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности или имеет письменное разрешение родителей или законного опекуна на волонтерство; и прочитал, понял и подписал форму информированного согласия или форму согласия (для субъектов 18 лет и младше);
- Желает и способен следовать инструкциям участников по использованию продукта и соблюдать указанный график последующих посещений;
- Имеет естественную рефракционную близорукость от -0,75 до -6,00 диоптрий сферы (плоскость очков) с рефракционным астигматизмом (плоскость очков) до 1,75 DC - что определяется скорректированной явной рефракцией (фороптер или пробная оправа) с вертексным расстоянием 12,5 мм.
- Имеет лучшую остроту зрения с очковой коррекцией 0,04 log MAR (20/20 -2) или выше в каждом глазу;
- У него нет заболеваний глаз и проблем с бинокулярным зрением (например, косоглазия, амблиопии, паралича глазодвигательного нерва, заболевания роговицы и т. д.), которые могут повлиять на зрение или ношение контактных линз; Имеет нормальные здоровые глаза без признаков инфекции век или структурных аномалий; конъюнктива свободна от инфекции; роговица чистая и без отека, визуально или топографически значимые рубцы, клинически значимое окрашивание, значительная васкуляризация, инфильтраты при исследовании с помощью биомикроскопии на щелевой лампе; и никаких признаков ирита или увеита.
Критерий исключения:
- Беремена, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Является потенциальным педиатрическим субъектом, который, по мнению исследователя, не имеет соответствующего уровня психологической зрелости для соблюдения соответствующих процедур, необходимых для безопасного ношения.
- Является потенциальным педиатрическим субъектом, находящимся под опекой штата или любого другого агентства, учреждения или организации.
- Имеет в анамнезе любое из следующих заболеваний: коллагенозные сосудистые заболевания, аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий или простой глазной герпес, эндокринные нарушения (включая, помимо прочего, активные заболевания щитовидной железы и диабет), волчанку и ревматоидный артрит. ПРИМЕЧАНИЕ. Наличие диабета (типа 1 или 2), независимо от продолжительности заболевания, тяжести или контроля, исключает субъектов из числа участников.
- Имеет в анамнезе интраокулярную или роговичную хирургию (включая экстракцию катаракты и рефракционную хирургию, такую как лазерная хирургия), активное офтальмологическое заболевание или патологию (включая, помимо прочего, блефарит, рецидивирующую эрозию роговицы, синдром сухого глаза, неоваскуляризацию > 1 мм от лимба) клинически значимое помутнение хрусталика, клинические признаки травмы (включая рубцевание), признаки глаукомы или склонность к узкоугольной глаукоме, что определяется гониоскопическим исследованием любого глаза. ПРИМЕЧАНИЕ. Сюда входят любые субъекты с открытоугольной глаукомой, независимо от режима лечения или контроля. Кроме того, любой субъект с ВГД более 21 мм рт. ст. на исходном уровне специально исключается из числа участников.
- Имеются признаки кератоконуса, неровностей роговицы или аномальной видеокератограммы в любом глазу.
- Имеет размер зрачка более 6,0 мм при фотопическом освещении, измеренный с помощью компонента обнаружения зрачков компьютерной видеокератографии.
- Имеет диаметр роговицы 10 мм и менее;
- Имеет плоские значения кератометрии ниже 38,00D (8,88 мм) или круче 47,00D (7,16 мм);
- Принимает лекарства, которые могут вызвать сухость глаз или повлиять на зрение, искривление роговицы или заживление (например, кортикостероиды);
- Имеет аллергию на любой ингредиент исследуемых растворов для ухода за линзами;
- Имеет значительную глазную аллергию, которая противопоказана к использованию растворов и/или «нормальному» ношению контактных линз;
- В настоящее время использует или имеет историю использования атропина для контроля прогрессирования близорукости.
- Является ли текущий пользователь или предыдущий пользователь в течение последних 90 дней ежедневного ношения жестких газопроницаемых контактных линз, жестких газопроницаемых контактных линз длительного ношения или ортокератологических контактных линз;
- Участвует в любом другом типе клинического или научного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ортокератологические контактные линзы Acuity 200™ (флюороксифокон А) для ночного ношения
Для ортокератологического лечения субъектам будет предложено носить исследуемые линзы каждую ночь во время сна (минимум 6 часов) и снимать линзы в часы бодрствования.
Субъект будет обследован через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после отпуска для оценки физиологии глаза и эффекта лечения.
Целевая ошибка рефракции (сфера) будет плоской для всех субъектов.
Все субъекты, зарегистрированные в двух исследовательских центрах (целевое количество субъектов - 40), будут оцениваться на предмет стабильности UCVA и проявления рефракции в течение одного дня во время или после контрольных посещений через 3, 6 или 9 месяцев.
Последующий визит после лечения будет назначен через 1 месяц после прекращения использования исследуемых линз.
Когда будет установлено, что дополнительных посещений для последующего наблюдения не требуется, субъект будет исключен из исследования.
|
Устройство: Ортокератологические контактные линзы Acuity 200™ (флюороксифокон А) для ночного ношения
Ортокератологические контактные линзы Acuity 200™ предназначены для ношения на ночь с последующим снятием на следующий день.
Линзы предназначены для временного уменьшения близорукости за счет обратимого изменения кривизны роговицы.
Линзы изготовлены из фтороксифокона А, который представляет собой газопроницаемый материал для контактных линз, состоящий из сополимера силоксанилфторметакрилата.
Название материала флюороксифокон А зарегистрировано в США (USAN). Ортокератологические контактные линзы Acuity 200™ (флуороксифокон А) доступны в сферических, асимметричных, асферических и тангенциальных конструкциях линз, которые лучше всего подходят для индивидуальной роговицы с учетом топографии роговицы. и/или диагностические линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линии улучшения монокулярной остроты зрения на 12-месячном визите (в целом и по стратификации по исходным сферам)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество строк изменения остроты зрения (для глаза) определяется как разница остроты logMAR, засчитанная до буквы, умноженная на 10. Разница в каждой строке соответствует остроте зрения 0,1 logMAR. Улучшение остроты зрения представлено численным уменьшением значения logMAR. Описанные выше основные конечные точки эффективности также будут стратифицированы по исходному возрасту субъектов (включая от 7 до 11 лет (дети), от 12 до 21 года (подростки) и 22 года и старше (взрослые). |
1 год
|
|
Попытка против достигнутого Уменьшение явной аномалии рефракции
Временное ограничение: 1 год
|
доля глаз с выраженной сферой в пределах ±0,50 Д, ±1,00 Д и ±2,00 Д от цели (плано) при посещении через 12 месяцев после выдачи препарата (в целом и стратифицировано по базовой сфере). Описанные выше основные конечные точки эффективности также будут стратифицированы по исходному возрасту субъектов (включая от 7 до 11 лет (дети), от 12 до 21 года (подростки) и 22 года и старше (взрослые). |
1 год
|
|
Доля глаз, достигших UCVA ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR и ≤0,00 logMAR
Временное ограничение: 1 год
|
Доля глаз при посещении через 1 месяц (и в более поздние интервалы между посещениями), в которых UCVA составила ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR и ≤0,00 logMAR для всей группы и стратифицирована с помощью рефракционной корзины перед лечением. Описанные выше основные конечные точки эффективности также будут стратифицированы по исходному возрасту субъектов (включая от 7 до 11 лет (дети), от 12 до 21 года (подростки) и 22 года и старше (взрослые). |
1 год
|
|
Стабильность лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Стабильность лечения измеряется процентом глаз, в которых наблюдается изменение сферического эквивалента рефракции менее чем на ±0,50 диоптрии (MRSE) между двумя последовательными визитами (исходный уровень и через 1 месяц, через 1 и 3 месяца, через 3 и 6 месяцев, через 6 и 9 месяцев). -месячные, а также 9 и 12-месячные) Описанные выше основные конечные точки эффективности также будут стратифицированы по исходному возрасту субъектов (включая от 7 до 11 лет (дети), от 12 до 21 года (подростки) и 22 года и старше (взрослые). |
1 год
|
|
Количество и частота (по типу событий и связи с устройством) серьезных и значимых нежелательных явлений, возникших при любом посещении.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и частота (по типу событий и связи с устройством) серьезных и значимых нежелательных явлений, произошедших при каждом посещении. Описанные выше основные конечные точки безопасности также будут стратифицированы по исходному возрасту субъектов (включая от 7 до 11 лет (дети), от 12 до 21 года (подростки) и 22 года и старше (взрослые). |
1 год
|
|
Количество и частота (по типу событий) всех типов нежелательных явлений, которые не были классифицированы как серьезные или значительные нежелательные явления.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и частота (по типу событий) всех типов нежелательных явлений, которые не были классифицированы как серьезные или значительные нежелательные явления. Описанные выше основные конечные точки безопасности также будут стратифицированы по исходному возрасту субъектов (включая от 7 до 11 лет (дети), от 12 до 21 года (подростки) и 22 года и старше (взрослые). |
1 год
|
|
Все результаты щелевой лампы будут сведены в таблицу, а результаты выше 2-й степени будут оценены и объяснены в связи с лечением.
Временное ограничение: 1 год
|
Все результаты щелевой лампы будут сведены в таблицы, а результаты выше 2 степени будут оценены и объяснены в связи с лечением. Описанные выше основные конечные точки безопасности также будут стратифицированы по исходному возрасту субъектов (включая от 7 до 11 лет (дети), от 12 до 21 года (подростки) и 22 года и старше (взрослые). |
1 год
|
|
Количество и частота случаев потери от исходного уровня до любого визита после выдачи: остроты зрения с коррекцией монокулярных очков (BSCVA) на 2 или более строк (≥ 0,2 logMar) и 1 или более строк (≥ 0,1 logMar).
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и частота случаев потери от исходного уровня до любого визита после выдачи: остроты зрения с коррекцией монокулярных очков (BSCVA) на 2 или более строк (≥ 0,2 logMar) и 1 или более строк (≥ 0,1 logMar). Описанные выше основные конечные точки безопасности также будут стратифицированы по исходному возрасту субъектов (включая от 7 до 11 лет (дети), от 12 до 21 года (подростки) и 22 года и старше (взрослые). |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор описательной статистики улучшения монокулярной остроты зрения при всех визитах (через 1 месяц), а также стратифицированных по исходной сфере и сферическому эквиваленту.
Временное ограничение: 1 год
|
Набор описательной статистики улучшения монокулярной остроты зрения при всех визитах (через 1 месяц), а также стратифицированных по исходной сфере и сферическому эквиваленту.
|
1 год
|
|
Изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией очков (BCSVA) на всех визитах, стратифицированное по диоптрийной группе исходного уровня до лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией очков (BCSVA) на всех визитах, стратифицированное по диоптрийной группе исходного уровня до лечения.
|
1 год
|
|
Манифестная сфера до лечения по сравнению с манифестной сферой после лечения, стратифицированная по диоптрийной силе для всех завершивших исследование субъектов при посещении через 1 месяц и в более поздние интервалы посещения (посещения через 3, 6, 9 и 12 месяцев).
Временное ограничение: 1 год
|
Манифестная сфера до лечения по сравнению с манифестной сферой после лечения, стратифицированная по диоптрийной силе для всех завершивших исследование субъектов при посещении через 1 месяц и в более поздние интервалы посещения (посещения через 3, 6, 9 и 12 месяцев).
|
1 год
|
|
Уровень попыток по сравнению с достигнутым снижением явной аномалии рефракции - доля глаз с явной сферой в пределах ±0,50 Д, ±1,00 Д и ±2,00 Д от цели (плано) при всех других визитах (через 1 месяц)
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень предпринятого и достигнутого снижения выраженной аномалии рефракции - доля глаз с выраженной сферой в пределах ±0,50 Д, ±1,00 Д и ±2,00 Д от цели (плано) при всех других визитах (1 месяц или позже) (в целом и стратифицированные по базовой сфере).
|
1 год
|
|
Изменения топографии роговицы (в моделируемой кератометрии плоских и крутых меридий) от исходного уровня до визита через 12 месяцев после выписки (в целом и стратифицированные по базовой сфере).
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения топографии роговицы (в моделируемой кератометрии плоских и крутых меридий) от исходного уровня до визита через 12 месяцев после выписки (в целом и стратифицированные по базовой сфере).
|
1 год
|
|
Анализ топографии роговицы на предмет изменений эксцентриситета от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ топографии роговицы на предмет изменений эксцентриситета от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Анализ изменения абсолютного роговичного астигматизма от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ изменения абсолютного роговичного астигматизма от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Количество прекращенных субъектов и причины прекращения.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество прекращенных субъектов и причины прекращения.
|
1 год
|
|
Анализ связи изменений моделируемой кератометрии с соответствующими сокращениями манифестной сферы на всех плановых визитах (через 1 мес).
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ связи изменений моделируемой кератометрии с соответствующими сокращениями манифестной сферы на всех плановых визитах (через 1 мес).
|
1 год
|
|
Количество и среднее время ношения в день при всех плановых посещениях (1 день и позже)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и среднее время ношения в день при всех плановых посещениях (1 день и позже).
|
1 год
|
|
Анализ влияния времени ношения на некорригированную остроту зрения (UCVA) на всех визитах (1 месяц и позже)
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ влияния времени ношения на некорригированную остроту зрения (UCVA) на всех визитах (1 месяц и позже).
|
1 год
|
|
Стабильность изменения монокулярного UCVA по часам после удаления линз для подгруппы до 40 участников при однодневном посещении (при посещении через 3 месяца или позже) - стратифицированная по исходному уровню MRSE.
Временное ограничение: 1 год
|
Стабильность изменения монокулярного UCVA по часам после удаления линз для подгруппы до 40 участников при однодневном посещении (при посещении через 3 месяца или позже) - стратифицированная по исходному уровню MRSE.
|
1 год
|
|
Стабильность явного изменения сферического эквивалента преломления (MRSE) в течение часов после удаления линзы для подгруппы до 40 участников при однодневном посещении (при посещении через 3 месяца или позже) - стратифицированная по базовому уровню MRSE.
Временное ограничение: 1 год
|
Стабильность явного изменения сферического эквивалента преломления (MRSE) в течение часов после удаления линзы для подгруппы до 40 участников при однодневном посещении (при посещении через 3 месяца или позже) - стратифицированная по базовому уровню MRSE.
|
1 год
|
|
Увеличение роговичного/рефракционного астигматизма 2D или более и 1D или более после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 год
|
Увеличение роговичного/рефракционного астигматизма 2D или более и 1D или более после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
1 год
|
|
Признаки/симптомы и осложнения, выявленные по субъективным анкетам и сообщенные в ходе исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Признаки/симптомы и осложнения были получены из субъективных анкет и сообщались в ходе исследования.
|
1 год
|
|
Описательная статистика ВГД (межглазного давления) и процентного изменения значения ВГД по сравнению с исходным уровнем будет предоставлена при посещении через 6, 12 месяцев и через 1 месяц после лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Описательная статистика ВГД (межглазного давления) и процентного изменения значения ВГД по сравнению с исходным уровнем будет предоставлена при посещении через 6, 12 месяцев и через 1 месяц после лечения.
|
1 год
|
|
Описательная статистика измерений зеркальной микроскопии для процентного изменения по сравнению с исходным уровнем измерений зеркальной микроскопии будет предоставлена при посещении через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
Описательная статистика измерений зеркальной микроскопии (анализ морфологии эндотелиальных клеток (плотность клеток (клеток/мм2), полимегатизм (CV) и плеоморфизм (процент шестиугольных клеток)) и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем измерений зеркальной микроскопии будет предоставлена через 12 месяцев. посещать.
|
1 год
|
|
Описательные статистические данные о толщине центральной части роговицы (микронах) и процентном изменении толщины центральной части роговицы по сравнению с исходным уровнем будут предоставлены при посещениях после выписки пациентов через 3 месяца, 12 месяцев и через 1 месяц после лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Описательные статистические данные о толщине центральной части роговицы (микронах) и процентном изменении толщины центральной части роговицы по сравнению с исходным уровнем будут предоставлены при посещениях после выдачи препарата при визитах через 3 месяца, 12 месяцев и через 1 месяц после лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mijeong Kwon Andre, MS, Andre Vision and Device Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVDR 2022-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .