Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) 夜间佩戴角膜塑形隐形眼镜 (Acuity200OK)
Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) 过夜佩戴角膜塑形隐形眼镜的安全性和有效性的临床评估
研究概览
详细说明
角膜塑形术是矫正屈光不正的另一种方法，使用单独设计的透气（刚性）镜片过夜佩戴以暂时改变角膜曲率。 现代角膜塑形技术采用高渗透性刚性镜片材料和动态反向几何设计，可实现更快、更有效的角膜重塑。 Acuity 200™ (fluoxyfocon A) 是一种稳定的材料，与其他市售透气材料相比，具有相对较高的透氧性。 佩戴限制氧供应的隐形眼镜的临床影响已被广泛报道，其中包括与缺氧相关的潜在并发症，包括角膜肿胀、上皮微囊肿、角膜缘充血、角膜血管化、屈光不正变化和角膜变形。 鉴于 Acuity 200™ (fluoxyfocon A) 相对于目前 FDA 批准的角膜塑形材料具有显着更高的透氧特性，该材料非常适合夜间佩戴应用，例如当眼睛在睡眠期间处于缺氧条件时的角膜塑形。
临床研究 (AVDR 2022-01) 的目的是收集有关 Acuity 200™ (fluoxyfocon A) 过夜佩戴角膜塑形镜的科学有效的安全性和有效性数据。 该研究报告的临床性能数据拟提交给美国食品药品监督管理局设备和放射健康中心 (CDRH)，以支持新的上市前申请 (PMA)。 假设安全性和有效性的主要和次要结果与目前 FDA 批准用于夜间角膜塑形术的市售设备一致。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hamilton、新西兰、3204
- Rose Optometry
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Innovative Eye Care
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Cooks Hill、澳大利亚、2300
- Custom Eyecare Newcastle
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Southport、澳大利亚、4215
- Eyeconic Optometry
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Advanced Optometry of Mission Viejo
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Oakland、California、美国、94607
- Elsa Pao, O.D. Optometrist
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San Francisco、California、美国、94127
- Pacific Rims Optometry
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Sunnyvale、California、美国、94087
- Silicon Valley Eye Physicians
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Florida
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Coan Eye Care
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
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Pittsford、New York、美国、14534
- Reed Eye Associates
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Bellaire Family Eye Care
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Houston、Texas、美国、77095
- Queenston Eye Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 7 岁或以上，具有参与志愿服务的完全法律行为能力，或获得父母或法定监护人书面批准参与志愿服务；并已阅读、理解并签署知情同意书或同意书（适用于 18 岁及以下受试者）；
- 愿意并且能够遵循参与者的产品使用说明并满足指定的跟踪访问时间表；
- 自然发生的屈光度近视范围为 -0.75 至 -6.00 屈光度球面（眼镜平面），屈光散光（眼镜平面）高达 1.75 DC，通过调整明显屈光（综合验光或试验框架）和 12.5 毫米顶距确定。
- 每只眼睛的最佳眼镜矫正视力为 0.04 log MAR (20/20 -2) 或更好；
- 没有可能影响视力或佩戴隐形眼镜的眼部疾病和双眼视力问题（例如斜视、弱视、动眼神经麻痹、角膜疾病等）；拥有正常健康的眼睛，没有眼睑感染或结构异常的证据；结膜无感染；通过裂隙灯生物显微镜检查时，角膜清晰且无水肿、视觉上或地形上明显的疤痕、临床上显着的染色、显着的血管化、浸润；没有虹膜炎或葡萄膜炎的证据。
排除标准：
- 在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕。
- 根据研究者的说法，是一个潜在的儿科受试者，不具备适当的心理成熟度来遵守安全佩戴所需的适当程序。
- 是受国家或任何其他机构、机构或实体监管的潜在儿科受试者。
- 有以下任何疾病史：胶原血管疾病、自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病、眼部带状疱疹或单纯疱疹、内分泌疾病（包括但不限于活动性甲状腺疾病和糖尿病）、狼疮和类风湿性关节炎。 注：患有糖尿病（1 型或 2 型）的患者，无论疾病持续时间、严重程度或控制情况如何，都明确将受试者排除在资格之外。
- 有眼内或角膜手术史（包括白内障摘除术和屈光手术 - 例如 Lasik）、活动性眼科疾病或异常（包括但不限于睑缘炎、复发性角膜糜烂、干眼综合征、距角膜缘 > 1 毫米的新生血管） 、临床上显着的晶状体混浊、外伤（包括疤痕）的临床证据，或通过任一眼房角镜检查确定的青光眼或窄角青光眼倾向的证据。 注：这包括任何患有开角型青光眼的受试者，无论药物治疗方案或控制如何。 此外，任何基线时 IOP 大于 21 mm Hg 的受试者均被明确排除在资格之外。
- 任何一只眼睛有圆锥角膜、角膜不规则或视频角膜造影异常的证据。
- 通过计算机辅助视频角膜曲率术的瞳孔检测组件测量，在明视觉照明下，瞳孔尺寸大于 6.0 毫米。
- 角膜直径小于或等于10毫米；
- 平坦角膜曲率值比 38.00D（8.88 毫米）更平坦，或者比 47.00D（7.16 毫米）更陡峭；
- 服用可能导致干眼或影响视力、角膜曲率或愈合的药物（即皮质类固醇）；
- 对研究镜片护理液中的任何成分过敏；
- 有严重的眼部过敏，这将禁忌使用溶液和/或“正常”佩戴隐形眼镜；
- 目前正在使用阿托品或有使用阿托品的历史来控制近视进展
- 当前佩戴者或过去 90 天内曾经佩戴过日常佩戴硬性透气隐形眼镜、长期佩戴硬性透气隐形眼镜或角膜塑形镜的佩戴者；
- 正在参与任何其他类型的临床或研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Acuity 200™（氟氧福康 A）夜间佩戴角膜塑形隐形眼镜
对于角膜塑形镜治疗，受试者将被指导在每晚睡眠时佩戴研究镜片（至少 6 小时），并在清醒时摘下镜片。
配药后1天、1周、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月对受试者进行检查，以评估眼部生理学和治疗效果。
所有受试者的目标屈光不正（球面）都将是平面的。
将在 3 个月、6 个月或 9 个月随访期间或之后的一天内评估在两个研究中心登记的所有受试者（目标总共 40 名受试者）的 UCVA 稳定性和明显屈光。
将安排在停止研究镜片后 1 个月进行治疗后随访。
当确定不需要额外的随访时，受试者将从研究中退出。
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Acuity 200™ 角膜塑形隐形眼镜适合佩戴过夜，并在第二天摘除。
这些镜片的设计目的是通过可逆地改变角膜曲率来暂时减少近视。
该镜片由 fluoxyfocon A 制成，这是一种由硅氧烷基氟代甲基丙烯酸酯共聚物组成的透气隐形眼镜材料。
材料名称 fluoxyfocon A 已在美国采用名称 (USAN) 注册。Acuity 200™ (fluoxyfocon A) 角膜塑形镜有球面、非对称、非球面和切向镜片设计，可利用角膜地形图最佳贴合个人角膜和/或诊断镜片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月访视时单眼 UCVA 的改善线（整体并按基线范围分层）
大体时间：1年
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视力变化线数（对于眼睛）定义为 logMAR 视力差异，按字母评分，乘以 10。 每条线差异代表 0.1 logMAR 敏锐度。 敏锐度的改善通过 logMAR 值的数值降低来表示。 上述主要有效性终点也将按受试者的基线年龄（包括 7 至 11 岁（儿童）、12 至 21 岁（青少年）和 22 岁及以上（成人）进行分层）。 |
1年
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明显屈光不正的尝试与实现的减少
大体时间：1年
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配镜后 12 个月就诊时，明显球体在目标（平面）±0.50 D、±1.00 D 和 ±2.00 D 范围内的眼睛比例（整体并按基线球体分层）。 上述主要有效性终点也将按受试者的基线年龄（包括 7 至 11 岁（儿童）、12 至 21 岁（青少年）和 22 岁及以上（成人）进行分层）。 |
1年
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达到 UCVA ≤0.30 logMAR、≤0.20 logMAR、≤0.10 logMAR 和 ≤0.00 logMAR 的眼睛比例
大体时间：1年
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整个队列中，在 1 个月访视（以及以后的访视间隔）时，UCVA 达到 ≤0.30 logMAR、≤0.20 logMAR、≤0.10 logMAR 和 ≤0.00 logMAR 的眼睛比例，并按治疗前屈光箱进行分层。 上述主要有效性终点还将按受试者的基线年龄（包括 7 至 11 岁（儿童）、12 至 21 岁（青少年）和 22 岁及以上（成人）进行分层）。 |
1年
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治疗稳定性
大体时间：1年
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治疗稳定性，以两次连续就诊（基线和 1 个月、1 和 3 个月、3 和 6 个月、6 和 9 个月）之间屈光度变化小于 ±0.50 屈光度明显球面当量 (MRSE) 的眼睛百分比来衡量- 个月、9 个月和 12 个月） 上述主要有效性终点也将按受试者的基线年龄（包括 7 至 11 岁（儿童）、12 至 21 岁（青少年）和 22 岁及以上（成人）进行分层）。 |
1年
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每次就诊时发生的严重和重大不良事件的数量和比率（按事件类型和与设备的关系）
大体时间：1年
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每次就诊时发生的严重和重大不良事件的数量和发生率（按事件类型和与设备的关系）。 上述主要安全终点也将按受试者的基线年龄（包括 7 至 11 岁（儿童）、12 至 21 岁（青少年）和 22 岁及以上（成人）进行分层）。 |
1年
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未分类为严重或显着不良事件的所有类型不良事件的数量和发生率（按事件类型）。
大体时间：1年
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未分类为严重或显着不良事件的所有类型不良事件的数量和发生率（按事件类型）。 上述主要安全终点也将按受试者的基线年龄（包括 7 至 11 岁（儿童）、12 至 21 岁（青少年）和 22 岁及以上（成人）进行分层）。 |
1年
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所有裂隙灯结果将制成表格，并且将评估 2 级以上的结果并解释与治疗相关的情况
大体时间：1年
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所有裂隙灯结果将制成表格，并且将评估 2 级以上的结果并解释与治疗相关的结果。 上述主要安全终点也将按受试者的基线年龄（包括 7 至 11 岁（儿童）、12 至 21 岁（青少年）和 22 岁及以上（成人）进行分层）。 |
1年
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从基线到任何配镜后访视的丧失病例数和比率：单眼最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 为 2 行或更多行 (≥ 0.2 logMar)，以及 1 行或更多行 (≥ 0.1 logMar)。
大体时间：1年
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从基线到任何配镜后访视的丧失病例数和比率：单眼最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 为 2 行或更多行 (≥ 0.2 logMar)，以及 1 行或更多行 (≥ 0.1 logMar)。 上述主要安全终点也将按受试者的基线年龄（包括 7 至 11 岁（儿童）、12 至 21 岁（青少年）和 22 岁及以上（成人）进行分层）。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一组所有就诊（1 个月或之后）单眼 UCVA 改善情况的描述性统计数据，并按基线球面和等效球面进行分层。
大体时间：1年
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一组所有就诊（1 个月或之后）单眼 UCVA 改善情况的描述性统计数据，并按基线球面和等效球面进行分层。
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1年
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按基线预处理屈光度组分层的所有就诊时最佳矫正眼镜视力 (BCSVA) 的变化。
大体时间：1年
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按基线预处理屈光度组分层的所有就诊时最佳矫正眼镜视力 (BCSVA) 的变化。
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1年
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所有完成受试者在 1 个月访视和以后访视间隔（3、6、9 和 12 个月访视）时按屈光力分层的治疗前明显范围与治疗后明显范围相比
大体时间：1年
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所有完成受试者在 1 个月访视和以后访视间隔（3、6、9 和 12 个月访视）时按屈光力分层的治疗前明显范围与治疗后明显范围相比
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1年
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尝试与实现的明显屈光不正降低程度 - 在所有其他就诊（1 个月或之后）中，明显球面在目标（平面）±0.50 D、±1.00 D 和 ±2.00 D 范围内的眼睛比例
大体时间：1年
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尝试与实现的明显屈光不正降低程度 - 在所有其他就诊（1 个月或之后）中，明显球体在目标（平面）±0.50 D、±1.00 D 和 ±2.00 D 范围内的眼睛比例（总体和按基线球体分层）。
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1年
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从基线到配镜后 12 个月的角膜地形变化（在模拟角膜曲率测量中平坦和陡峭的子午线中）（总体并按基线球体分层）。
大体时间：1年
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从基线到配镜后 12 个月的角膜地形变化（在模拟角膜曲率测量中平坦和陡峭的子午线中）（总体并按基线球体分层）。
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1年
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从基线到 12 个月就诊期间角膜地形图偏心率变化的分析
大体时间：1年
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从基线到 12 个月就诊期间角膜地形图偏心率变化的分析
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1年
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绝对角膜散光从基线到 12 个月就诊的变化分析
大体时间：1年
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绝对角膜散光从基线到 12 个月就诊的变化分析
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1年
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中止受试者的数量和中止原因。
大体时间：1年
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中止受试者的数量和中止原因。
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1年
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分析所有计划就诊（1 个月及以后）模拟角膜曲率变化与相应的显层球面减少之间的关系。
大体时间：1年
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分析所有计划就诊（1 个月及以后）模拟角膜曲率变化与相应的显层球面减少之间的关系。
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1年
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所有计划访问（1 天及之后）的每日平均佩戴时间的次数和比率
大体时间：1年
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所有计划访问（1 天及之后）每天平均佩戴时间的次数和比率。
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1年
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分析每次就诊（1 个月及以后）佩戴时间对裸眼视力 (UCVA) 的影响
大体时间：1年
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分析所有就诊（1 个月及以后）佩戴时间对裸眼视力 (UCVA) 的影响。
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1年
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单眼 UCVA 变化的稳定性，按镜片摘除后的小时数计算，单日访视（3 个月或任何以后的访视）时最多 40 名参与者的子组 - 按基线 MRSE 分层。
大体时间：1年
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单眼 UCVA 变化的稳定性，按镜片摘除后的小时数计算，单日访视（3 个月或任何以后的访视）时最多 40 名参与者的子组 - 按基线 MRSE 分层。
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1年
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单日访视（3 个月或任何以后的访视）时最多 40 名参与者的子组的明显屈光球面等效值 (MRSE) 变化的稳定性（按镜片摘除后的小时数） - 按基线 MRSE 分层。
大体时间：1年
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单日访视（3 个月或任何以后的访视）时最多 40 名参与者的子组的明显屈光球面等效值 (MRSE) 变化的稳定性（按镜片摘除后的小时数） - 按基线 MRSE 分层。
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1年
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与基线相比，治疗后角膜/屈光散光增加 2D 或更多以及 1D 或更多
大体时间：1年
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与基线相比，治疗后角膜/屈光散光增加 2D 或更多以及 1D 或更多。
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1年
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研究期间报告的主观问卷的体征/症状和并发症
大体时间：1年
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体征/症状和并发症来自主观问卷并在研究期间报告。
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1年
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将在 6 个月、12 个月和治疗后 1 个月访视时提供 IOP（眼压）以及 IOP 值相对于基线的百分比变化的描述性统计数据。
大体时间：1年
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将在 6 个月、12 个月和治疗后 1 个月访视时提供 IOP（眼压）以及 IOP 值相对于基线的百分比变化的描述性统计数据。
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1年
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将在 12 个月访问时提供镜面显微镜测量的描述性统计数据，以了解镜面显微镜测量基线的变化百分比
大体时间：1年
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镜面显微镜测量的描述性统计（内皮细胞形态分析（细胞密度（细胞/mm2）、多形性（CV）和多形性（六角形细胞的百分比））以及镜面显微镜测量基线的百分比变化将在 12 个月时提供访问。
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1年
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将为配药后 3 个月、12 个月和治疗后 1 个月访视提供中央角膜厚度（微米）的描述性统计数据以及中央角膜厚度相对基线的变化百分比
大体时间：1年
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将为配药后 3 个月、12 个月和治疗后 1 个月访视提供中央角膜厚度（微米）的描述性统计数据以及中央角膜厚度相对基线的变化百分比。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mijeong Kwon Andre, MS、Andre Vision and Device Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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