Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) ortokeratológiai kontaktlencse éjszakai használatra (Acuity200OK)
Az Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) ortokeratológiai kontaktlencse éjszakai viselethez való biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ortokeratológia egy alternatív módszer a refrakciós hibák kijavítására egyedi tervezésű gázáteresztő (merev) lencsék használatával, amelyeket éjszakán át viselnek, hogy ideiglenesen módosítsák a szaruhártya görbületét. A modern ortokeratológiai technológia nagy áteresztőképességű, merev lencseanyagot és dinamikus fordított geometriájú kialakítást használ, hogy gyorsabb és hatékonyabb szaruhártya-átalakítást tesz lehetővé. Az Acuity 200™ (fluoroxifocon A) egy stabil anyag, viszonylag nagyobb oxigénáteresztő képességgel, mint más forgalmazott gázáteresztő anyagok. Az oxigénellátást korlátozó kontaktlencsék viselésének klinikai hatásairól széles körben beszámoltak a hipoxiával kapcsolatos lehetséges szövődményekről, beleértve a szaruhártya duzzanatát, a hám mikrocisztákat, a limbális hiperémiát, a szaruhártya vaszkularizációját, a töréshiba változásait és a szaruhártya torzulását. Tekintettel az Acuity 200™ (fluoroxifocon A) lényegesen magasabb oxigénáteresztő jellemzőire, mint a jelenleg FDA által jóváhagyott ortokeratológiai anyagokhoz, az anyag kiválóan alkalmas éjszakai viselethez, például ortokeratológiához, amikor a szem alvás közben hipoxiás állapotoknak van kitéve.
A klinikai vizsgálat (AVDR 2022-01) célja tudományosan érvényes biztonsági és hatékonysági adatok gyűjtése az Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) ortokeratológiai kontaktlencséről éjszakai viseletre. A tanulmányból közölt klinikai teljesítményadatokat az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósági Központjához (CDRH) kívánják benyújtani egy új Premarket Application (PMA) támogatására. A hipotézis az, hogy a biztonság és a hatékonyság elsődleges és másodlagos eredményei összhangban vannak az FDA által az éjszakai ortokeratológiára jóváhagyott, jelenleg forgalomba hozott eszközökkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Innovative Eye Care
-
Cooks Hill, Ausztrália, 2300
- Custom Eyecare Newcastle
-
Southport, Ausztrália, 4215
- Eyeconic Optometry
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Advanced Optometry of Mission Viejo
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Elsa Pao, O.D. Optometrist
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94087
- Silicon Valley Eye Physicians
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Coan Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
-
Pittsford, New York, Egyesült Államok, 14534
- Reed Eye Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
- Queenston Eye Care
-
-
-
-
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Rose Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 éves vagy idősebb, teljes cselekvőképes önkéntes tevékenységre, vagy szülői vagy törvényes gyámja írásbeli engedélye van az önkéntességre; és elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot vagy a hozzájárulási űrlapot (18 éves és fiatalabb személyek esetében);
- Hajlandó és képes követni a résztvevők termékhasználati utasításait, és betartja az utóvizsgálatok meghatározott ütemtervét;
- Természetben előforduló fénytörő rövidlátása -0,75 és -6,00 dioptriás gömb (szemüvegsík), refrakciós asztigmatizmussal (szemüvegsík) 1,75 DC-ig - a beállított manifeszt fénytörés (foropter vagy próbakeret) alapján, 12,5 mm-es csúcstávolsággal.
- Legjobb szemüvegkorrigált látásélessége 0,04 log MAR (20/20 -2) vagy jobb mindkét szemben;
- Szembetegségtől és binokuláris látásproblémáktól mentes (pl. strabismus, amblyopia, oculomotoros idegbénulás, szaruhártya-betegség stb.), amelyek befolyásolhatják a látást vagy a kontaktlencse viselését; Normál, egészséges szeme van, szemhéjfertőzés vagy szerkezeti rendellenesség jele nélkül; fertőzéstől mentes kötőhártya; a szaruhártya tiszta és ödéma, vizuálisan vagy topográfiailag jelentős hegek, klinikailag jelentős festődés, jelentős vaszkularizáció, beszűrődések réslámpás biomikroszkópiával vizsgálva; és nincs bizonyíték iritisre vagy uveitisre.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
- Lehetséges gyermekgyógyászati alany, aki nem rendelkezik a megfelelő szintű pszichológiai érettséggel ahhoz, hogy megfeleljen a biztonságos viselethez szükséges megfelelő eljárásoknak a vizsgáló szerint.
- Lehetséges gyermekgyógyászati alany, amely az állam vagy bármely más ügynökség, intézmény vagy entitás osztálya.
- A kórelőzményében szerepel a következő egészségügyi állapotok bármelyike: kollagén érbetegség, autoimmun betegség, immunhiányos betegségek, okuláris herpes zoster vagy simplex, endokrin rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a pajzsmirigy aktív betegségeit és a cukorbetegséget), lupus és rheumatoid arthritis. MEGJEGYZÉS: A cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú) jelenléte, függetlenül a betegség időtartamától, súlyosságától vagy a kontrolltól, kifejezetten kizárja az alanyokat a jogosultságból.
- A kórelőzményében intraokuláris vagy szaruhártya műtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását és a refraktív műtétet, például Lasik), aktív szembetegség vagy rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a blepharitist, a szaruhártya visszatérő erózióját, a száraz szem szindrómát, a neovaszkularizációt a limbustól > 1 mm-re) , klinikailag szignifikáns lencse homályosság, trauma klinikai bizonyítéka (beleértve a hegesedést is), vagy glaukóma vagy szűk zugú glaukómára való hajlam jele, amelyet bármelyik szemben gonioszkópos vizsgálattal állapítottak meg. MEGJEGYZÉS: Ide tartozik minden nyitott zugú glaukómában szenvedő alany, függetlenül a gyógyszeres kezeléstől vagy a kontrolltól. Ezen túlmenően, minden olyan alany, akinek szemnyomása nagyobb, mint 21 Hgmm, kifejezetten kizárt a jogosultságból.
- Mindkét szemen keratoconusra, szaruhártya szabálytalanságra vagy kóros videokeratográfiai jelek mutatkoznak.
- Pupillája nagyobb, mint 6,0 mm fotopikus megvilágításban, a számítógéppel segített videokeratográfia pupilladetektáló komponensével mérve.
- A szaruhártya átmérője legfeljebb 10 mm;
- Lapos keratometriai értékei laposabbak, mint 38,00 D (8,88 mm), vagy meredekebbek 47,00 D-nél (7,16 mm);
- Olyan gyógyszereket szed, amelyek szemszárazságot okozhatnak, vagy befolyásolhatják a látást, a szaruhártya görbületét vagy a gyógyulást (azaz kortikoszteroidokat);
- allergiás a vizsgálati lencseápoló oldatok bármely összetevőjére;
- Jelentős szemallergiája van, ami ellenjavallt oldathasználatot és/vagy „normál” kontaktlencse-viselést;
- Jelenleg atropint használ, vagy korábban alkalmazta a myopia progressziójának szabályozására
- Jelenlegi vagy korábbi viselője az elmúlt 90 napban, és naponta hordott merev gázáteresztő kontaktlencsét, hosszabb ideig viselt merev gázáteresztő kontaktlencsét vagy ortokeratológiai kontaktlencsét;
- Bármilyen más típusú klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Acuity 200™ (fluoroxifocon A) ortokeratológiai kontaktlencse éjszakai használatra
Az ortokeratológiai kezelés során az alanyokat arra utasítjuk, hogy minden este alvási órákban (legalább 6 óráig) viseljék a lencséket, és ébrenléti órákban vegyék le a lencséket.
Az alanyt a kiadagolás után 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével megvizsgálják, hogy értékeljék a szem fiziológiáját és a kezelés hatását.
A céltörési hiba (gömb) minden alanynál plano lesz.
A két vizsgálati helyen (a megcélzott összesen 40 alany) minden alanynál értékelni kell az UCVA stabilitását és a manifeszt refrakciót egy napon keresztül a 3 hónapos, 6 hónapos vagy 9 hónapos követési viziteken vagy azt követően.
A kezelés utáni ellenőrző látogatást a vizsgálati lencse leállítását követő 1 hónap elteltével tervezik.
Ha megállapítást nyer, hogy nincs szükség további nyomon követésre, az alanyt ki kell zárni a vizsgálatból.
|
Az Acuity 200™ ortokeratológiai kontaktlencséket egy éjszakán át kell viselni, majd a következő napon ki kell venni.
A lencséket úgy tervezték, hogy a szaruhártya görbületének reverzibilis megváltoztatásával átmenetileg csökkentsék a rövidlátást.
A lencsék fluoroxifocon A-ból készülnek, amely sziloxanil-fluor-metakrilát kopolimerből álló gázáteresztő kontaktlencse-anyag.
A fluoroxyfocon A anyagnév az Egyesült Államokban elfogadott néven (USAN) van bejegyezve. Az Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) ortokeratológiai kontaktlencse gömb alakú, aszimmetrikus, aszferikus és érintőleges lencsekialakításban kapható, hogy a szaruhártya topográfiájával a legjobban illeszkedjen az egyes szaruhártyához és/vagy diagnosztikai lencsék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monokuláris UCVA javulási vonalai a 12 hónapos vizit során (összességében és alapszféra szerint rétegezve)
Időkeret: 1 év
|
Az élességváltozás vonalainak számát (egy szem esetében) a logMAR élesség különbségeként határozzuk meg, betűre pontozva, szorozva 10-zel. Minden vonal különbség 0,1 logMAR élességet jelent. Az élesség javulását a logMAR érték számszerű csökkenése jelenti. A fent ismertetett elsődleges hatékonysági végpontokat az alanyok kiindulási életkora szerint is csoportosítják (beleértve a 7-11 éves kort (gyermekek), a 12-21 éveseket (serdülők), valamint a 22 éves és idősebbeket (felnőttek). |
1 év
|
|
Megpróbált és elért csökkenés a nyilvánvaló fénytörési hibában
Időkeret: 1 év
|
a megnyilvánuló gömbbel rendelkező szemek aránya ±0,50 D, ±1,00 D és ± 2,00 D távolságon belül a célponttól (plano) az adagolást követő 12 hónapos vizit alkalmával (összességében és a kiindulási szféra szerint rétegezve). A fent ismertetett elsődleges hatékonysági végpontokat az alanyok kiindulási életkora szerint is csoportosítják (beleértve a 7-11 éves kort (gyermekek), a 12-21 éveseket (serdülők), valamint a 22 éves és idősebbeket (felnőttek). |
1 év
|
|
A szemek elért UCVA-értéke ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR és ≤0,00 logMAR
Időkeret: 1 év
|
Azon szemek aránya az 1 hónapos vizitben (és a későbbi vizitintervallumokban), amelyek UCVA-t értek el ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR és ≤0,00 logMAR értékkel a teljes kohorszban, és a kezelés előtti refraktív bin szerint rétegezve. A fent leírt elsődleges hatékonysági végpontokat az alanyok kiindulási életkora szerint is rétegezzük (beleértve a 7–11 éves (gyermekek), a 12–21 éves (serdülők), valamint a 22 éves és idősebb (felnőttek) kort. |
1 év
|
|
A kezelés stabilitása
Időkeret: 1 év
|
A kezelés stabilitása azon szemek százalékos arányában mérve, amelyek ±0,50 dioptriánál kisebb mértékben változnak, a fénytörési szférikus egyenérték (MRSE) két egymást követő vizit között (alapvonal és 1 hónap, 1 és 3 hónap, 3 és 6 hónap, 6 és 9). -hónap, valamint 9 és 12 hónap) A fent ismertetett elsődleges hatékonysági végpontokat az alanyok kiindulási életkora szerint is csoportosítják (beleértve a 7-11 éves kort (gyermekek), a 12-21 éveseket (serdülők), valamint a 22 éves és idősebbeket (felnőttek). |
1 év
|
|
A súlyos és jelentős nemkívánatos események száma és aránya (az esemény típusa és az eszközhöz való viszony szerint) bármely látogatás során
Időkeret: 1 év
|
A súlyos és jelentős nemkívánatos események száma és aránya (az esemény típusa és az eszközhöz való viszony szerint) bármely látogatás során. A fent leírt elsődleges biztonságossági végpontokat az alanyok kiindulási életkora szerint is csoportosítják (beleértve a 7-11 éveseket (gyermekek), a 12-21 éveseket (serdülők), valamint a 22 éves és idősebbeket (felnőttek). |
1 év
|
|
Az összes olyan típusú nemkívánatos esemény száma és aránya (esemény típusa szerint), amelyeket nem soroltak be súlyos vagy jelentős nemkívánatos események közé.
Időkeret: 1 év
|
Az összes olyan típusú nemkívánatos esemény száma és aránya (esemény típusa szerint), amelyeket nem soroltak be súlyos vagy jelentős nemkívánatos események közé. A fent leírt elsődleges biztonságossági végpontokat az alanyok kiindulási életkora szerint is csoportosítják (beleértve a 7-11 éveseket (gyermekek), a 12-21 éveseket (serdülők), valamint a 22 éves és idősebbeket (felnőttek). |
1 év
|
|
A réslámpával kapcsolatos összes eredményt táblázatba foglaljuk, és a 2. fokozat feletti eredményeket értékeljük és megmagyarázzuk a kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 1 év
|
A réslámpával kapcsolatos összes eredményt táblázatba foglaljuk, és a 2. fokozat feletti eredményeket értékeljük és elmagyarázzuk a kezeléssel kapcsolatban. A fent leírt elsődleges biztonságossági végpontokat az alanyok kiindulási életkora szerint is csoportosítják (beleértve a 7-11 éveseket (gyermekek), a 12-21 éveseket (serdülők), valamint a 22 éves és idősebbeket (felnőttek). |
1 év
|
|
Azon esetek száma és aránya, amikor az alapvonaltól a kiadagolás utáni vizitig elvesztek: monokuláris legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) 2 vagy több vonal (≥ 0,2 logMar) és 1 vagy több vonal (≥ 0,1 logMar).
Időkeret: 1 év
|
Azon esetek száma és aránya, amikor az alapvonaltól a kiadagolás utáni vizitig elvesztek: monokuláris legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) 2 vagy több vonal (≥ 0,2 logMar) és 1 vagy több vonal (≥ 0,1 logMar). A fent leírt elsődleges biztonságossági végpontokat az alanyok kiindulási életkora szerint is csoportosítják (beleértve a 7-11 éveseket (gyermekek), a 12-21 éveseket (serdülők), valamint a 22 éves és idősebbeket (felnőttek). |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monokuláris UCVA javulását leíró statisztikák készlete minden látogatásnál (1 hónapos vagy későbbi időpontban), valamint kiindulási szféra és szférikus ekvivalens szerint rétegezve.
Időkeret: 1 év
|
A monokuláris UCVA javulását leíró statisztikák készlete minden látogatásnál (1 hónapos vagy későbbi időpontban), valamint kiindulási szféra és szférikus ekvivalens szerint rétegezve.
|
1 év
|
|
A legjobb korrigált szemüveg látásélesség (BCSVA) változása az összes vizit során, a kezelés előtti dioptria csoportja alapján rétegezve.
Időkeret: 1 év
|
A legjobb korrigált szemüveg látásélesség (BCSVA) változása az összes vizit során, a kezelés előtti dioptria csoportja alapján rétegezve.
|
1 év
|
|
A kezelés előtti manifeszt szféra a kezelés utáni manifeszt szférához képest, dioptria alapján rétegezve az összes befejezett alany esetében az 1 hónapos vizit és a későbbi vizitintervallumokban (3, 6, 9 és 12 hónapos vizit)
Időkeret: 1 év
|
A kezelés előtti manifeszt szféra a kezelés utáni manifeszt szférához képest, dioptria alapján rétegezve az összes befejezett alany esetében az 1 hónapos vizit és a későbbi vizitintervallumokban (3, 6, 9 és 12 hónapos vizit)
|
1 év
|
|
A megkísérelt és elért csökkenés mértéke a nyilvánvaló fénytörési hibában – a nyilvánvaló gömbbel rendelkező szemek aránya ±0,50 D, ±1,00 D és ±2,00 D távolságon belül a célhoz képest (plano) minden más vizit alkalmával (1 hónap vagy később)
Időkeret: 1 év
|
A megkísérelt és az elért csökkenés mértéke a nyilvánvaló fénytörési hibában – azon szemek aránya, amelyeknél a nyilvánvaló szféra ±0,50 D, ±1,00 D és ±2,00 D távolságon belül van a céltól (plano) az összes többi (1 hónapos vagy későbbi) vizit alkalmával (összességében és alapvonali szféra szerint rétegezve).
|
1 év
|
|
A szaruhártya topográfiájának változásai (szimulált keratometriás lapos és meredek meridiákban) az alapvonaltól az adagolás utáni 12 hónapos vizitig (összességében és a kiindulási szféra szerint rétegezve).
Időkeret: 1 év
|
A szaruhártya topográfiájának változásai (szimulált keratometriás lapos és meredek meridiákban) az alapvonaltól az adagolás utáni 12 hónapos vizitig (összességében és a kiindulási szféra szerint rétegezve).
|
1 év
|
|
A szaruhártya topográfiájának elemzése az excentricitás változásaira az alapvonaltól a 12 hónapos látogatásig
Időkeret: 1 év
|
A szaruhártya topográfiájának elemzése az excentricitás változásaira az alapvonaltól a 12 hónapos látogatásig
|
1 év
|
|
A szaruhártya abszolút asztigmatizmusának változásának elemzése a kiindulási állapottól a 12 hónapos vizitig
Időkeret: 1 év
|
A szaruhártya abszolút asztigmatizmusának változásának elemzése a kiindulási állapottól a 12 hónapos vizitig
|
1 év
|
|
A megszakított tantárgyak száma és a megszakítás okai.
Időkeret: 1 év
|
A megszakított tantárgyak száma és a megszakítás okai.
|
1 év
|
|
A szimulált keratometriában bekövetkezett változások és a manifeszt szféra megfelelő csökkenése közötti kapcsolat elemzése az összes tervezett látogatáson (1 hónap és később).
Időkeret: 1 év
|
A szimulált keratometriában bekövetkezett változások és a manifeszt szféra megfelelő csökkenése közötti kapcsolat elemzése az összes tervezett látogatáson (1 hónap és később).
|
1 év
|
|
Az átlagos napi kopási idő száma és aránya az összes tervezett látogatásnál (1 nap és később)
Időkeret: 1 év
|
Az átlagos napi kopási idő száma és aránya az összes tervezett látogatásnál (1 nap és később).
|
1 év
|
|
A viselési idő korrigálatlan látásélességre (UCVA) gyakorolt hatásának elemzése minden vizit alkalmával (1 hónap és később)
Időkeret: 1 év
|
A viselési időnek a nem korrigált látásélességre (UCVA) gyakorolt hatásának elemzése minden vizit alkalmával (1 hónap és később).
|
1 év
|
|
A monokuláris UCVA változás stabilitása a lencse eltávolítása utáni órákban a legfeljebb 40 résztvevőből álló alcsoportban egynapos vizit alkalmával (3 hónapos vagy bármely későbbi vizit alkalmával) – az alapvonal MRSE alapján rétegezve.
Időkeret: 1 év
|
A monokuláris UCVA változás stabilitása a lencse eltávolítása utáni órákban a legfeljebb 40 résztvevőből álló alcsoportban egynapos vizit alkalmával (3 hónapos vagy bármely későbbi vizit alkalmával) – az alapvonal MRSE alapján rétegezve.
|
1 év
|
|
A nyilvánvaló fénytörési szférikus egyenérték (MRSE) változásának stabilitása a lencse eltávolítása utáni órákban a legfeljebb 40 résztvevőből álló alcsoportban egynapos vizit alkalmával (3 hónapos vagy bármely későbbi látogatáskor) – az alapvonal MRSE alapján rétegezve.
Időkeret: 1 év
|
A nyilvánvaló fénytörési szférikus egyenérték (MRSE) változásának stabilitása a lencse eltávolítása utáni órákban a legfeljebb 40 résztvevőből álló alcsoportban egynapos vizit alkalmával (3 hónapos vagy bármely későbbi látogatáskor) – az alapvonal MRSE alapján rétegezve.
|
1 év
|
|
A szaruhártya/refraktív asztigmatizmus 2D vagy nagyobb és 1D vagy több utókezelési növekedése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
|
A szaruhártya/refrakciós asztigmatizmus 2D vagy több és 1D vagy több utókezelési növekedése az alapvonalhoz képest.
|
1 év
|
|
A szubjektív kérdőívekből származó és a vizsgálat során jelentett jelek/tünetek és szövődmények
Időkeret: 1 év
|
A szubjektív kérdőívekből származó és a vizsgálat során jelentett jelek/tünetek és szövődmények.
|
1 év
|
|
Az IOP (Interocular Pressure) és az IOP érték kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változásának leíró statisztikái a 6 hónapos, a 12 hónapos és a kezelés utáni 1 hónapos vizit alkalmával lesznek elérhetők.
Időkeret: 1 év
|
Az IOP (Interocular Pressure) és az IOP érték kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változásának leíró statisztikái a 6 hónapos, a 12 hónapos és a kezelés utáni 1 hónapos vizit alkalmával lesznek elérhetők.
|
1 év
|
|
A tükrös mikroszkópos mérések leíró statisztikái a tükörmikroszkópos mérések kiindulási értékéhez képest százalékos változásra vonatkozóan a 12 hónapos látogatás során lesznek elérhetők.
Időkeret: 1 év
|
A tükörmikroszkópos mérések leíró statisztikái (endothelsejt-morfológiai elemzés (sejtsűrűség (sejt/mm2), polimegathizmus (CV) és pleomorfizmus (a hatszögletű sejtek százaléka)) és a tükörmikroszkópos mérések kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változására vonatkozóan 12 hónapos adatokkal szolgálnak. látogatás.
|
1 év
|
|
A szaruhártya központi vastagságának (mikron) és a központi szaruhártya vastagságának kiindulási értékéhez képesti százalékos változásának leíró statisztikái az adagolás utáni, 3 hónapos, 12 hónapos és a kezelés utáni 1 hónapos vizitek esetében rendelkezésre állnak.
Időkeret: 1 év
|
A szaruhártya központi vastagságáról (mikron) és a központi szaruhártya vastagságának kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változásáról leíró statisztikákat adunk az adagolást követő 3 hónapos, 12 hónapos és a kezelést követő 1 hónapos viziteknél.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mijeong Kwon Andre, MS, Andre Vision and Device Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVDR 2022-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .