Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) Orthokeratology kontaktlins för övernattning (Acuity200OK)

13 januari 2025 uppdaterad av: Acuity Polymers, Inc.

Klinisk utvärdering av säkerhet och effektivitet för Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) Orthokeratology kontaktlins för övernattning

Syftet med denna kliniska undersökning är att samla in vetenskapligt giltiga säkerhets- och effektivitetsdata om Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) Orthokeratology-kontaktlins för övernattning. De kliniska prestationsdata som rapporterats från denna studie är avsedda att skickas till U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health (CDRH) till stöd för en ny Premarket Application (PMA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Orthokeratologi är en alternativ metod för att korrigera brytningsfel med individuellt utformade gaspermeabla (styva) linser som bärs över natten för att tillfälligt modifiera hornhinnans krökning. Modern ortokeratologiteknik använder mycket permeabelt styvt linsmaterial och dynamisk omvänd geometridesign för att möjliggöra snabbare och mer effektiv omformning av hornhinnan. Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) är ett stabilt material med relativt högre syrepermeabilitet jämfört med andra marknadsförda gaspermeabla material. De kliniska effekterna av att bära kontaktlinser som begränsar syretillförseln har rapporterats omfattande med potentiella komplikationer relaterade till hypoxi inklusive svullnad av hornhinnan, epiteliala mikrocystor, limbal hyperemi, kärlbildning i hornhinnan, förändringar i brytningsfel och distorsion av hornhinnan. Med tanke på de väsentligt högre syrepermeabilitetsegenskaperna hos Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) jämfört med för närvarande FDA-godkända ortokeratologimaterial, är materialet väl lämpat för användning över natten - såsom ortokeratologi, när ögat utsätts för hypoxiska tillstånd under sömnen.

Syftet med den kliniska undersökningen (AVDR 2022-01) är att samla in vetenskapligt giltiga säkerhets- och effektivitetsdata om Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) orthokeratologisk kontaktlins för övernattning. De kliniska prestationsdata som rapporterats från studien är avsedda att skickas till U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health (CDRH) till stöd för en ny Premarket Application (PMA). Hypotesen är att de primära och sekundära resultaten för säkerhet och effektivitet överensstämmer med för närvarande marknadsförda apparater som godkänts av FDA för ortokeratologi över natten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

387

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Innovative Eye Care
      • Cooks Hill, Australien, 2300
        • Custom Eyecare Newcastle
      • Southport, Australien, 4215
        • Eyeconic Optometry
  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Advanced Optometry of Mission Viejo
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Elsa Pao, O.D. Optometrist
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94127
        • Pacific Rims Optometry
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
        • Silicon Valley Eye Physicians
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Coan Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
      • Pittsford, New York, Förenta staterna, 14534
        • Reed Eye Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Family Eye Care
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
        • Queenston Eye Care
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Rose Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 7 år eller äldre med full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär eller har förälders eller vårdnadshavare skriftligt godkännande att ställa upp som volontär; och har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke eller samtyckesformuläret (för ämnen 18 år och yngre);
  2. Är villig och kapabel att följa deltagarnas instruktioner för produktanvändning och uppfylla det specificerade schemat för uppföljningsbesök;
  3. Har naturligt förekommande refraktiv närsynthet från -0,75 till -6,00 dioptriersfär (glasögonplan), med refraktiv astigmatism (glasögonplan) upp till 1,75 DC-bestämt av justerad manifest refraktion (phoropter eller försöksram) med ett 12,5 mm vertexavstånd.
  4. Har en bästa glasögonkorrigerad synskärpa på 0,04 log MAR (20/20 -2) eller bättre på varje öga;
  5. Är fri från ögonsjukdomar och problem med binokulär syn (t.ex. skelning, amblyopi, oculomotorisk nervpares, hornhinnesjukdom, etc.) som kan påverka synen eller användning av kontaktlinser; Har normala friska ögon utan tecken på lockinfektion eller strukturella abnormiteter; en konjunktiva fri från infektion; en hornhinna klar och fri från ödem, visuellt eller topografiskt signifikanta ärr, kliniskt signifikant färgning, signifikant vaskularisering, infiltrerar när den undersöks med spaltlampsbiomikroskopi; och inga tecken på irit eller uveit.

Exklusions kriterier:

  1. Är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång.
  2. Är en potentiell pediatrisk patient som inte har den lämpliga nivån av psykologisk mognad för att följa lämpliga procedurer som krävs för säker bäring enligt utredaren.
  3. Är ett potentiellt pediatriskt ämne som är en avdelning i staten eller någon annan myndighet, institution eller enhet.
  4. Har en historia av något av följande medicinska tillstånd: kollagen kärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdomar, okulär herpes zoster eller simplex, endokrina störningar (inklusive men inte begränsat till aktiva sköldkörtelsjukdomar och diabetes), lupus och reumatoid artrit. OBS: Närvaron av diabetes (antingen typ 1 eller 2), oavsett sjukdomslängd, svårighetsgrad eller kontroll, utesluter specifikt försökspersoner från berättigande.
  5. Har en historia av intraokulär eller hornhinnekirurgi (inklusive kataraktextraktion och refraktiv kirurgi-såsom Lasik), aktiv oftalmisk sjukdom eller abnormitet (inklusive, men inte begränsat till, blefarit, återkommande hornhinneerosion, torra ögonsyndrom, neovaskularisering > 1 mm från limbus) , kliniskt signifikant linsopacitet, kliniska tecken på trauma (inklusive ärrbildning), eller med tecken på glaukom eller benägenhet för trångvinkelglaukom, bestämt genom gonioskopisk undersökning i båda ögat. OBS: Detta inkluderar alla patienter med öppenvinkelglaukom, oavsett medicinering eller kontroll. Dessutom är varje individ med en IOP större än 21 mm Hg vid baslinjen specifikt utesluten från behörighet.
  6. Har tecken på keratokonus, oregelbunden hornhinna eller onormal videokeratografi i något öga.
  7. Har en pupillstorlek större än 6,0 mm i fotopisk belysning uppmätt med pupilldetekteringskomponenten i datorstödd videokeratografi.
  8. Har en hornhinnediameter på 10 mm eller mindre;
  9. Har platt keratometrivärden som är plattare än 38,00D (8,88 mm) eller brantare än 47,00D (7,16 mm);
  10. Tar medicin som kan orsaka torra ögon eller påverka synen, hornhinnans krökning eller läkning (d.v.s. kortikosteroider);
  11. Har en allergi mot någon ingrediens i studielinsvårdslösningarna;
  12. Har betydande ögonallergi, vilket skulle kontraindicera användning av lösning och/eller "normalt" kontaktlinsbruk;
  13. Använder för närvarande eller har tidigare använt atropin för kontroll av närsynthetsprogression
  14. Är en nuvarande bärare eller tidigare bärare inom de senaste 90 dagarna av daglig användning av styva gaspermeabla kontaktlinser, förlängd användning av styva gaspermeabla kontaktlinser eller ortokeratologiska kontaktlinser;
  15. Deltar i någon annan typ av klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) Orthokeratology kontaktlins för övernattning
För den ortokeratologiska behandlingen kommer försökspersonerna att instrueras att bära studielinserna varje natt under sömntimmarna (under minst 6 timmar) och ta bort linserna under de vakna timmarna. Ämnet kommer att undersökas 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter dispensering för att utvärdera ögonfysiologin och behandlingseffekten. Målbrytningsfelet (sfären) kommer att vara plano för alla försökspersoner. Alla försökspersoner som är inskrivna på två av undersökningsställena (inriktat på totalt 40 försökspersoner) kommer att utvärderas med avseende på stabiliteten hos UCVA och manifest refraktion under en enda dag på eller efter 3 månaders, 6 månaders eller 9 månaders uppföljningsbesök. Ett uppföljningsbesök efter behandlingen kommer att schemaläggas 1 månad efter att studielinsen avslutats. När det har fastställts att inga ytterligare uppföljningsbesök krävs, kommer försökspersonen att skrivas ut från studien.
Enhet: Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) Orthokeratology kontaktlins för övernattning
Acuity 200™ Orthokeratology kontaktlinser är avsedda att bäras över natten med borttagning under följande dag. Linserna är designade för att ge en tillfällig minskning av närsynthet genom att reversibelt förändra hornhinnans krökning. Linserna är tillverkade av fluoroxyfocon A, som är ett gaspermeabelt kontaktlinsmaterial som består av en siloxanylfluormetakrylatsampolymer. Materialnamnet fluoroxyfocon A är registrerat med United States Adopted Name (USAN). Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) Orthokeratology Contact Lens finns tillgänglig i sfäriska, asymmetriska, asfäriska och tangentiella linsdesigner för att bäst passa den individuella hornhinnan, med hornhinnetopografi och/eller diagnostiska linser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linjer för förbättring av monokulär UCVA vid 12-månadersbesöket (övergripande och stratifierad efter baslinjesfär)
Tidsram: 1 år

Antalet linjer med förändring i skärpa (för ett öga) definieras som skillnaden i logMAR-skärpan, poängsatt till bokstaven, multiplicerad med 10. Varje linjeskillnad representerar 0,1 logMAR-skärpa. Förbättringen av skärpan representeras av en numerisk minskning av logMAR-värdet.

De primära effektmåtten som beskrivs ovan kommer också att stratifieras efter försökspersoners utgångsålder (inklusive 7 till 11 år (barn), 12 till 21 år (ungdomar) och 22 år och äldre (vuxna).
1 år
Försökt kontra uppnådd Reduktion av uppenbart brytningsfel
Tidsram: 1 år

andel ögon med manifest sfär inom ±0,50 D, ±1,00 D och ±2,00 D från målet (plano) vid 12-månadersbesöket efter dispensering (totalt och stratifierat efter baslinjesfär).

De primära effektmåtten som beskrivs ovan kommer också att stratifieras efter försökspersoners utgångsålder (inklusive 7 till 11 år (barn), 12 till 21 år (ungdomar) och 22 år och äldre (vuxna).
1 år
Andel ögon uppnådda UCVA på ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR och ≤0,00 logMAR
Tidsram: 1 år

Andel ögon vid 1-månadersbesöket (och senare besöksintervaller) som har uppnått UCVA på ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR och ≤0,00 logMAR för hela kohorten och stratifierade efter refraktiv bin för behandling.

De primära effektmåtten som beskrivs ovan kommer också att stratifieras efter försökspersoners baslinjeålder (inklusive 7 till 11 år (barn), 12 till 21 år (ungdomar) och 22 år och äldre (vuxna).
1 år
Behandlingsstabilitet
Tidsram: 1 år

Behandlingsstabilitet mätt med procentandelen ögon som förändras med mindre än ±0,50 dioptrier manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) mellan två på varandra följande besök (baslinje och 1 månad, 1 och 3 månader, 3 och 6 månader, 6 och 9 -månader och 9 och 12 månader)

De primära effektmåtten som beskrivs ovan kommer också att stratifieras efter försökspersoners utgångsålder (inklusive 7 till 11 år (barn), 12 till 21 år (ungdomar) och 22 år och äldre (vuxna).
1 år
Antal och frekvenser (efter typ av händelse och samband med enhet) av allvarliga och betydande biverkningar inträffade vid varje besök
Tidsram: 1 år

Antal och frekvenser (efter typ av händelse och samband med enhet) av allvarliga och betydande biverkningar inträffade vid varje besök.

De primära säkerhetseffektmåtten som beskrivs ovan kommer också att stratifieras efter försökspersoners utgångsålder (inklusive 7 till 11 år (barn), 12 till 21 år (ungdomar) och 22 år och äldre (vuxna).
1 år
Antal och frekvenser (efter typ av händelse) av alla typer av biverkningar som inte klassificerades som allvarliga eller signifikanta biverkningar.
Tidsram: 1 år

Antal och frekvenser (efter typ av händelse) av alla typer av biverkningar som inte klassificerades som allvarliga eller signifikanta biverkningar.

De primära säkerhetseffektmåtten som beskrivs ovan kommer också att stratifieras efter försökspersoners utgångsålder (inklusive 7 till 11 år (barn), 12 till 21 år (ungdomar) och 22 år och äldre (vuxna).
1 år
Alla spaltlampsresultat kommer att tabelleras och fynd över grad 2 kommer att utvärderas och förklaras i relation till behandlingen
Tidsram: 1 år

Alla spaltlampsresultat kommer att tabelleras och fynd över grad 2 kommer att utvärderas och förklaras i relation till behandlingen.

De primära säkerhetseffektmåtten som beskrivs ovan kommer också att stratifieras efter försökspersoners utgångsålder (inklusive 7 till 11 år (barn), 12 till 21 år (ungdomar) och 22 år och äldre (vuxna).
1 år
Antal och frekvens av fall av förlust från baslinjen till alla besök efter dispensering av: monokulärt bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) på 2 eller fler linjer (≥ 0,2 logMar) och 1 eller flera linjer (≥ 0,1 logMar).
Tidsram: 1 år

Antal och frekvens av fall av förlust från baslinjen till alla besök efter dispensering av: monokulärt bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) på 2 eller fler linjer (≥ 0,2 logMar) och 1 eller flera linjer (≥ 0,1 logMar).

De primära säkerhetseffektmåtten som beskrivs ovan kommer också att stratifieras efter försökspersoners utgångsålder (inklusive 7 till 11 år (barn), 12 till 21 år (ungdomar) och 22 år och äldre (vuxna).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En uppsättning beskrivande statistik över förbättring av monokulär UCVA vid alla besök (1 månad eller senare), samt stratifierad efter baslinjesfär och efter sfärisk ekvivalent.
Tidsram: 1 år
En uppsättning beskrivande statistik över förbättring av monokulär UCVA vid alla besök (1 månad eller senare), samt stratifierad efter baslinjesfär och efter sfärisk ekvivalent.
1 år
Förändring i bästa korrigerade glasögonsynskärpa (BCSVA) från vid alla besök stratifierade efter diopterisk grupp för förbehandling av baslinjen.
Tidsram: 1 år
Förändring i bästa korrigerade glasögonsynskärpa (BCSVA) från vid alla besök stratifierade efter diopterisk grupp för förbehandling av baslinjen.
1 år
Manifest sfär före behandling jämfört med manifest sfär efter behandling stratifierad av dioptristyrka för alla avslutade försökspersoner vid 1 månads besök och senare besöksintervall (3, 6, 9 och 12 månaders besök)
Tidsram: 1 år
Manifest sfär före behandling jämfört med manifest sfär efter behandling stratifierad av dioptristyrka för alla avslutade försökspersoner vid 1 månads besök och senare besöksintervall (3, 6, 9 och 12 månaders besök)
1 år
En nivå av försökt kontra uppnådd minskning av manifest brytningsfel - andel ögon med manifest sfär inom ±0,50 D, ±1,00 D och ±2,00 D från målet (plano) vid alla andra besök (1 månad eller senare)
Tidsram: 1 år
En nivå av försökt kontra uppnådd minskning av manifest brytningsfel-andel av ögon med manifest sfär inom ±0,50 D, ±1,00 D och ±2,00 D från målet (plano) vid alla andra besök (1 månad eller senare) (totalt och stratifierad efter baslinjesfär).
1 år
Corneal topografi förändringar (i simulerad keratometri platta och branta meridier) från baslinje till 12 månaders besök efter dispensering (övergripande och stratifierad efter baslinjesfär).
Tidsram: 1 år
Corneal topografi förändringar (i simulerad keratometri platta och branta meridier) från baslinje till 12 månaders besök efter dispensering (övergripande och stratifierad efter baslinjesfär).
1 år
En analys av hornhinnans topografi för förändringar i excentricitet från baslinje till 12-månadersbesök
Tidsram: 1 år
En analys av hornhinnans topografi för förändringar i excentricitet från baslinje till 12-månadersbesök
1 år
En analys av förändring i absolut hornhinneastigmatism från baslinje till 12-månadersbesök
Tidsram: 1 år
En analys av förändring i absolut hornhinneastigmatism från baslinje till 12-månadersbesök
1 år
Antal avbrutna ämnen och skälen till avbrott.
Tidsram: 1 år
Antal avbrutna ämnen och skälen till avbrott.
1 år
En analys av sambandet mellan förändringar i simulerad keratometri och motsvarande minskningar i manifest sfär vid alla schemalagda besök (1 månad och senare).
Tidsram: 1 år
En analys av sambandet mellan förändringar i simulerad keratometri och motsvarande minskningar i manifest sfär vid alla schemalagda besök (1 månad och senare).
1 år
Antal och frekvenser av genomsnittlig bärtid per dag vid alla schemalagda besök (1 dag och senare)
Tidsram: 1 år
Antal och frekvens av genomsnittlig slittid per dag vid alla schemalagda besök (1 dag och senare).
1 år
En analys av effekterna av användningstid på okorrigerad synskärpa (UCVA) vid alla besök (1 månad och senare)
Tidsram: 1 år
En analys av effekterna av användningstid på okorrigerad synskärpa (UCVA) vid alla besök (1 månad och senare).
1 år
Stabiliteten av monokulär UCVA-förändring med timmar efter borttagning av linser för undergruppen på upp till 40 deltagare vid ett enstaka dagsbesök (vid 3-månaders eller senare besök) - stratifierat efter baslinje MRSE.
Tidsram: 1 år
Stabiliteten av monokulär UCVA-förändring med timmar efter borttagning av linser för undergruppen på upp till 40 deltagare vid ett enstaka dagsbesök (vid 3-månaders eller senare besök) - stratifierat efter baslinje MRSE.
1 år
Stabiliteten av manifest refractive sfärisk ekvivalent (MRSE) förändring med timmar efter borttagning av linser för undergruppen på upp till 40 deltagare vid ett enstaka dagsbesök (vid 3-månaders eller senare besök) - stratifierat efter baslinje MRSE.
Tidsram: 1 år
Stabiliteten av manifest refractive sfärisk ekvivalent (MRSE) förändring med timmar efter borttagning av linser för undergruppen på upp till 40 deltagare vid ett enstaka dagsbesök (vid 3-månaders eller senare besök) - stratifierat efter baslinje MRSE.
1 år
Ökning av hornhinne-/brytningsastigmatism av 2D eller mer och 1D eller mer efter behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 år
Ökning av hornhinne-/brytningsastigmatism av 2D eller mer och 1D eller mer efter behandling jämfört med baslinjen.
1 år
Tecken/symtom och komplikationer från subjektiva frågeformulär och rapporterade under studien
Tidsram: 1 år
Tecken/symtom och komplikationer från subjektiva frågeformulär och rapporterade under studien.
1 år
Beskrivande statistik över IOP (interokulärt tryck) och för procentuell förändring från baslinjen av IOP-värdet kommer att tillhandahållas vid 6-månaders, 12-månaders och 1-månaders efterbehandling.
Tidsram: 1 år
Beskrivande statistik över IOP (interokulärt tryck) och för procentuell förändring från baslinjen av IOP-värdet kommer att tillhandahållas vid 6-månaders, 12-månaders och 1-månaders efterbehandling.
1 år
Beskrivande statistik över spegelmikroskopmätningar för procentuell förändring från baslinjen för spegelmikroskopmätningar kommer att tillhandahållas vid 12-månadersbesök
Tidsram: 1 år
Beskrivande statistik över spegelmikroskopmätningar (Endotelcellsmorfologianalys (celldensitet (celler/mm2), polymegatism (CV) och Pleomorfism (procentandel av hexagonala celler)) och för procentuell förändring från baslinjen för spegelmikroskopmätningar kommer att tillhandahållas efter 12 månader besök.
1 år
Beskrivande statistik över central hornhinnas tjocklek (mikron) och för procentuell förändring från baslinjen för central hornhinnetjocklek kommer att tillhandahållas för besök efter dispensering vid 3-månaders, 12-månaders och efterbehandling 1-månaders besök
Tidsram: 1 år
Beskrivande statistik över central hornhinnas tjocklek (mikron) och för procentuell förändring från baslinjen för central hornhinnas tjocklek kommer att tillhandahållas för besök efter dispensering vid 3-månaders, 12-månaders och efterbehandling 1-månaders besök.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acuity Polymers, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mijeong Kwon Andre, MS, Andre Vision and Device Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVDR 2022-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera