Lentes de contacto para ortoqueratología Acuity 200™ (Fluoroxifocon A) para uso nocturno (Acuity200OK)
Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de las lentes de contacto de ortoqueratología Acuity 200 ™ (Fluoroxyfocon A) para uso nocturno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ortoqueratología es un método alternativo para corregir errores refractivos utilizando lentes permeables al gas (rígidos) diseñados individualmente que se usan durante la noche para modificar temporalmente la curvatura de la córnea. La tecnología de ortoqueratología moderna utiliza material de lente rígido altamente permeable y diseños dinámicos de geometría inversa para permitir una remodelación corneal más rápida y efectiva. Acuity 200™ (fluoroxifocon A) es un material estable con una permeabilidad al oxígeno relativamente mayor en comparación con otros materiales permeables a los gases comercializados. Se han informado ampliamente los efectos clínicos del uso de lentes de contacto que limitan el suministro de oxígeno, con posibles complicaciones relacionadas con la hipoxia, que incluyen hinchazón corneal, microquistes epiteliales, hiperemia limbal, vascularización corneal, cambios en los errores refractivos y distorsión corneal. Dadas las características de permeabilidad al oxígeno significativamente mayores de Acuity 200™ (fluoroxifocon A) en relación con los materiales de ortoqueratología actualmente aprobados por la FDA, el material es muy adecuado para aplicaciones de uso nocturno, como en ortoqueratología, cuando el ojo está sujeto a condiciones hipóxicas durante el sueño.
El objetivo de la investigación clínica (AVDR 2022-01) es recopilar datos de seguridad y eficacia científicamente válidos sobre las lentes de contacto de ortoqueratología Acuity 200™ (fluoroxifocon A) para uso nocturno. Los datos de rendimiento clínico reportados en el estudio están destinados a enviarse al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (CDRH) en respaldo de una nueva Solicitud previa a la comercialización (PMA). La hipótesis es que los resultados primarios y secundarios de seguridad y eficacia son consistentes con los dispositivos actualmente comercializados aprobados por la FDA para ortoqueratología nocturna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Bonafini
- Número de teléfono: (585) 458-8409
- Correo electrónico: jim.bonafini@acuitypolymers.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bret Andre
- Número de teléfono: (503) 372-5226
- Correo electrónico: bandre@FDApproval.com
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5000
- Innovative Eye Care
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Balwyn North, Australia, 3104
- Richard Lindsay and Associates
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Contacto:
- Jillian Campbell, MsOpt
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Cooks Hill, Australia, 2300
- Custom Eyecare Newcastle
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Contacto:
- Heidi Hunter, B Optom
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Southport, Australia, 4215
- Eyeconic Optometry
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Contacto:
- Celia Bloxsom, BAppSc
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Advanced Optometry of Mission Viejo
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Contacto:
- Vanessa Grichine, OD
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Elsa Pao, O.D. Optometrist
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Contacto:
- Selena Chan, OD
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Silicon Valley Eye Physicians
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Contacto:
- Moche Mendelson, OD
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eye Care
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Contacto:
- Roxanne Achong, OD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC
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Contacto:
- Rocco Robilotto, OD
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Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
- Reed Eye Associates
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Contacto:
- Stephanie Su, OD
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Family Eye Care
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Contacto:
- Ashley Tucker, OD
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Rose Optometry
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Contacto:
- Jagrut Lallu, B Optom Hons
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 7 años o más y tiene plena capacidad legal para ser voluntario o tiene la aprobación por escrito de sus padres o tutor legal para ser voluntario; y ha leído, comprendido y firmado el Formulario de Consentimiento Informado o Formulario de Asentimiento (para sujetos menores de 18 años);
- Está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones de los participantes para el uso del producto y cumplir con el cronograma especificado de visitas de seguimiento;
- Tiene miopía refractiva natural de -0,75 a -6,00 dioptrías de esfera (plano de las gafas), con astigmatismo refractivo (plano de las gafas) de hasta 1,75 DC, según lo determinado por la refracción manifiesta ajustada (foróptero o montura de prueba) con una distancia al vértice de 12,5 mm.
- Tiene una agudeza visual corregida con gafas de 0,04 log MAR (20/20 -2) o mejor en cada ojo;
- No tiene enfermedades oculares ni problemas de visión binocular (p. ej., estrabismo, ambliopía, parálisis del nervio oculomotor, enfermedad corneal, etc.) que puedan afectar la visión o el uso de lentes de contacto; Tiene ojos normales y sanos sin evidencia de infección del párpado o anomalía estructural; una conjuntiva libre de infección; una córnea clara y libre de edema, cicatrices visual o topográficamente significativas, tinciones clínicamente significativas, vascularización significativa, infiltrados cuando se examinan mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura; y no hay evidencia de iritis o uveítis.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada, en período de lactancia o tiene intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Es un sujeto pediátrico potencial que no tiene el nivel adecuado de madurez psicológica para cumplir con los procedimientos adecuados necesarios para un uso seguro según el investigador.
- Es un sujeto pediátrico potencial que está bajo tutela del Estado o de cualquier otra agencia, institución o entidad.
- Tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones médicas: enfermedad del colágeno vascular, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zoster ocular o simple, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, trastornos activos de la tiroides y diabetes), lupus y artritis reumatoide. NOTA: La presencia de diabetes (tipo 1 o 2), independientemente de la duración, la gravedad o el control de la enfermedad, excluye específicamente a los sujetos de la elegibilidad.
- Tiene antecedentes de cirugía intraocular o corneal (incluida la extracción de cataratas y cirugía refractiva, como Lasik), enfermedad o anomalía oftálmica activa (que incluye, entre otras, blefaritis, erosión corneal recurrente, síndrome del ojo seco, neovascularización > 1 mm del limbo) , opacidad del cristalino clínicamente significativa, evidencia clínica de traumatismo (incluidas cicatrices) o con evidencia de glaucoma o propensión a glaucoma de ángulo estrecho según lo determinado mediante examen gonioscópico en cualquiera de los ojos. NOTA: Esto incluye a cualquier sujeto con glaucoma de ángulo abierto, independientemente del régimen o control de la medicación. Además, cualquier sujeto con una PIO superior a 21 mm Hg al inicio del estudio está específicamente excluido de la elegibilidad.
- Tiene evidencia de queratocono, irregularidad corneal o videoqueratografía anormal en cualquiera de los ojos.
- Tiene un tamaño de pupila superior a 6,0 mm con iluminación fotópica, medido con el componente de detección de pupila de la queratografía por video asistida por computadora.
- Tiene un diámetro corneal de 10 mm o menos;
- Tiene valores de queratometría plana más planos que 38,00 D (8,88 mm) o más pronunciados que 47,00 D (7,16 mm);
- Toma medicamentos que pueden causar ojo seco o afectar la visión, la curvatura de la córnea o la curación (es decir, corticosteroides);
- Tiene alergia a cualquier ingrediente de las soluciones para el cuidado de lentes del estudio;
- Tiene alergia ocular significativa, lo que contraindicaría el uso de solución y/o el uso "normal" de lentes de contacto;
- Está usando actualmente o tiene antecedentes de uso de atropina para el control de la progresión de la miopía.
- Es usuario actual o usuario anterior dentro de los últimos 90 días de lentes de contacto rígidos permeables al gas de uso diario, lentes de contacto rígidos permeables al gas de uso prolongado o lentes de contacto de ortoqueratología;
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lente de contacto para ortoqueratología Acuity 200™ (fluoroxifocon A) para uso nocturno
Para el tratamiento de ortoqueratología, se indicará a los sujetos que usen los lentes del estudio cada noche durante las horas de sueño (durante un mínimo de 6 horas) y se quiten los lentes durante las horas de vigilia.
El sujeto será examinado 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la dispensación para evaluar la fisiología ocular y el efecto del tratamiento.
El error de refracción objetivo (esfera) será plano para todos los sujetos.
Todos los sujetos inscritos en dos de los sitios de investigación (total objetivo de 40 sujetos) serán evaluados para determinar la estabilidad de UCVA y la refracción manifiesta durante un solo día en o después de las visitas de seguimiento de 3 meses, 6 meses o 9 meses.
Se programará una visita de seguimiento posterior al tratamiento 1 mes después de la interrupción de la lente del estudio.
Cuando se haya determinado que no se requieren visitas de seguimiento adicionales, el sujeto será dado de alta del estudio.
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Dispositivo: Lente de contacto para ortoqueratología Acuity 200™ (fluoroxifocon A) para uso nocturno
Las lentes de contacto para ortoqueratología Acuity 200™ están diseñadas para usarse durante la noche y retirarse al día siguiente.
Las lentes están diseñadas para producir una reducción temporal de la miopía alterando reversiblemente la curvatura de la córnea.
Las lentes se fabrican a partir de fluoroxifocon A, que es un material para lentes de contacto permeable a los gases compuesto de un copolímero de fluorometacrilato de siloxanilo.
El nombre del material fluoroxyfocon A está registrado con el nombre adoptado en los Estados Unidos (USAN). La lente de contacto para ortoqueratología Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) está disponible en diseños de lentes esféricos, asimétricos, asféricos y tangenciales para adaptarse mejor a la córnea individual, utilizando topografía corneal. y/o lentes de diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Líneas de mejora de la UCVA monocular en la visita de los 12 meses (global y estratificada por esfera basal)
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de líneas de cambio en la agudeza (para un ojo) se define como la diferencia en las agudezas logMAR, puntuadas al pie de la letra, multiplicada por 10. Cada diferencia de línea representa una agudeza de 0,1 logMAR. La mejora de la agudeza está representada por una reducción numérica en el valor logMAR. Los criterios de valoración principales de eficacia descritos anteriormente también se estratificarán según la edad inicial de los sujetos (incluidos de 7 a 11 años (niños), de 12 a 21 años (adolescentes) y de 22 años o más (adultos). |
1 año
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Reducción intentada versus lograda en el error refractivo manifiesto
Periodo de tiempo: 1 año
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proporción de ojos con esfera manifiesta dentro de ±0,50 D, ±1,00 D y ±2,00 D del objetivo (plano) en la visita de 12 meses después de la dispensación (general y estratificada por esfera inicial). Los criterios de valoración principales de eficacia descritos anteriormente también se estratificarán según la edad inicial de los sujetos (incluidos de 7 a 11 años (niños), de 12 a 21 años (adolescentes) y de 22 años o más (adultos). |
1 año
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Proporción de ojos que alcanzaron una UCVA de ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR y ≤0,00 logMAR
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de ojos en la visita de 1 mes (e intervalos de visitas posteriores) que alcanzaron una UCVA de ≤0,30 logMAR, ≤0,20 logMAR, ≤0,10 logMAR y ≤0,00 logMAR para toda la cohorte y estratificados por grupo refractivo previo al tratamiento. Los criterios de valoración principales de eficacia descritos anteriormente también se estratificarán según la edad inicial de los sujetos (incluidos de 7 a 11 años (niños), de 12 a 21 años (adolescentes) y de 22 años o más (adultos). |
1 año
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Estabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Estabilidad del tratamiento medida por el porcentaje de ojos que cambian menos de ±0,50 dioptrías de refracción equivalente esférica manifiesta (MRSE) entre dos visitas consecutivas (línea de base y 1 mes, 1 y 3 meses, 3 y 6 meses, 6 y 9 -mes, y 9 y 12 meses) Los criterios de valoración principales de eficacia descritos anteriormente también se estratificarán según la edad inicial de los sujetos (incluidos de 7 a 11 años (niños), de 12 a 21 años (adolescentes) y de 22 años o más (adultos). |
1 año
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Número y tasas (por tipo de evento y relación con el dispositivo) de eventos adversos graves y significativos ocurridos en cualquier visita
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y tasas (por tipo de evento y relación con el dispositivo) de eventos adversos graves y significativos ocurridos en cualquier visita. Los criterios de valoración principales de seguridad descritos anteriormente también se estratificarán según la edad inicial de los sujetos (incluidos de 7 a 11 años (niños), de 12 a 21 años (adolescentes) y de 22 años o más (adultos). |
1 año
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Número y tasas (por tipo de evento) de todos los tipos de eventos adversos que no se clasificaron como eventos adversos graves o significativos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y tasas (por tipo de evento) de todos los tipos de eventos adversos que no se clasificaron como eventos adversos graves o significativos. Los criterios de valoración principales de seguridad descritos anteriormente también se estratificarán según la edad inicial de los sujetos (incluidos de 7 a 11 años (niños), de 12 a 21 años (adolescentes) y de 22 años o más (adultos). |
1 año
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Todos los resultados de la lámpara de hendidura se tabularán y los hallazgos superiores al grado 2 se evaluarán y explicarán en relación con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los resultados de la lámpara de hendidura se tabularán y los hallazgos superiores al grado 2 se evaluarán y explicarán en relación con el tratamiento. Los criterios de valoración principales de seguridad descritos anteriormente también se estratificarán según la edad inicial de los sujetos (incluidos de 7 a 11 años (niños), de 12 a 21 años (adolescentes) y de 22 años o más (adultos). |
1 año
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Número y tasa de casos de pérdida desde el inicio hasta cualquier visita posterior a la dispensación de: agudeza visual monocular con mejor corrección con gafas (BSCVA) de 2 o más líneas (≥ 0,2 logMar) y 1 o más líneas (≥ 0,1 logMar).
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y tasa de casos de pérdida desde el inicio hasta cualquier visita posterior a la dispensación de: agudeza visual monocular con mejor corrección con gafas (BSCVA) de 2 o más líneas (≥ 0,2 logMar) y 1 o más líneas (≥ 0,1 logMar). Los criterios de valoración principales de seguridad descritos anteriormente también se estratificarán según la edad inicial de los sujetos (incluidos de 7 a 11 años (niños), de 12 a 21 años (adolescentes) y de 22 años o más (adultos). |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un conjunto de estadísticas descriptivas de mejora de la UCVA monocular en todas las visitas (1 mes o más tarde), así como estratificadas por esfera inicial y por equivalente esférico.
Periodo de tiempo: 1 año
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Un conjunto de estadísticas descriptivas de mejora de la UCVA monocular en todas las visitas (1 mes o más tarde), así como estratificadas por esfera inicial y por equivalente esférico.
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1 año
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Cambio en la agudeza visual con gafas mejor corregida (BCSVA) en todas las visitas estratificadas por grupo dioptórico previo al tratamiento inicial.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la agudeza visual con gafas mejor corregida (BCSVA) en todas las visitas estratificadas por grupo dioptórico previo al tratamiento inicial.
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1 año
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Esfera manifiesta previa al tratamiento en comparación con la esfera manifiesta posterior al tratamiento estratificada por poder dióptrico para todos los sujetos completados en la visita de 1 mes y en los intervalos de visitas posteriores (visitas de 3, 6, 9 y 12 meses)
Periodo de tiempo: 1 año
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Esfera manifiesta previa al tratamiento en comparación con la esfera manifiesta posterior al tratamiento estratificada por poder dióptrico para todos los sujetos completados en la visita de 1 mes y en los intervalos de visitas posteriores (visitas de 3, 6, 9 y 12 meses)
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1 año
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Un nivel de reducción intentada versus lograda en el error refractivo manifiesto: proporción de ojos con esfera manifiesta dentro de ±0,50 D, ±1,00 D y ±2,00 D del objetivo (plano) en todas las demás visitas (1 mes o más tarde)
Periodo de tiempo: 1 año
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Un nivel de reducción intentada versus lograda en el error refractivo manifiesto: proporción de ojos con esfera manifiesta dentro de ±0,50 D, ±1,00 D y ±2,00 D del objetivo (plano) en todas las demás visitas (1 mes o más tarde) (general y estratificados por esfera de referencia).
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1 año
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Cambios en la topografía corneal (en meridianos planos y pronunciados de queratometría simulada) desde el inicio hasta la visita posterior a la dispensación 12 meses (en general y estratificada por esfera inicial).
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en la topografía corneal (en meridianos planos y pronunciados de queratometría simulada) desde el inicio hasta la visita posterior a la dispensación 12 meses (en general y estratificada por esfera inicial).
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1 año
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Un análisis de la topografía corneal para detectar cambios en la excentricidad desde el inicio hasta la visita de 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Un análisis de la topografía corneal para detectar cambios en la excentricidad desde el inicio hasta la visita de 12 meses
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1 año
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Un análisis del cambio en el astigmatismo corneal absoluto desde el inicio hasta la visita de 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Un análisis del cambio en el astigmatismo corneal absoluto desde el inicio hasta la visita de 12 meses
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1 año
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Número de sujetos discontinuados y motivos de la discontinuación.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de sujetos discontinuados y motivos de la discontinuación.
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1 año
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Un análisis de la relación entre los cambios en la queratometría simulada y las reducciones correspondientes en la esfera manifiesta en todas las visitas programadas (1 mes y más tarde).
Periodo de tiempo: 1 año
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Un análisis de la relación entre los cambios en la queratometría simulada y las reducciones correspondientes en la esfera manifiesta en todas las visitas programadas (1 mes y más tarde).
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1 año
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Número y tasas de tiempo promedio de uso por día en todas las visitas programadas (1 día y más tarde)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y tasas de tiempo promedio de uso por día en todas las visitas programadas (1 día y más).
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1 año
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Un análisis de los efectos del tiempo de uso sobre la agudeza visual no corregida (UCVA) en todas las visitas (1 mes y más tarde)
Periodo de tiempo: 1 año
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Un análisis de los efectos del tiempo de uso sobre la agudeza visual no corregida (UCVA) en todas las visitas (1 mes y más tarde).
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1 año
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Estabilidad del cambio de UCVA monocular según las horas posteriores a la extracción de la lente para el subgrupo de hasta 40 participantes en una visita de un solo día (a los 3 meses o en cualquier visita posterior), estratificada por MRSE inicial.
Periodo de tiempo: 1 año
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Estabilidad del cambio de UCVA monocular según las horas posteriores a la extracción de la lente para el subgrupo de hasta 40 participantes en una visita de un solo día (a los 3 meses o en cualquier visita posterior), estratificada por MRSE inicial.
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1 año
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Estabilidad del cambio del equivalente esférico refractivo manifiesto (MRSE) por horas posteriores a la extracción de la lente para el subgrupo de hasta 40 participantes en una visita de un solo día (en visitas de 3 meses o posteriores), estratificada por MRSE inicial.
Periodo de tiempo: 1 año
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Estabilidad del cambio del equivalente esférico refractivo manifiesto (MRSE) por horas posteriores a la extracción de la lente para el subgrupo de hasta 40 participantes en una visita de un solo día (en visitas de 3 meses o posteriores), estratificada por MRSE inicial.
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1 año
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Aumento del astigmatismo corneal/refractivo de 2D o más y 1D o más después del tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año
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Aumento del astigmatismo corneal/refractivo de 2D o más y 1D o más después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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1 año
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Signos/síntomas y complicaciones de cuestionarios subjetivos y reportados durante el estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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Signos/síntomas y complicaciones de cuestionarios subjetivos e informados durante el estudio.
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1 año
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas de la PIO (presión interocular) y del cambio porcentual desde el valor inicial del valor de la PIO en la visita de 6 meses, 12 meses y de 1 mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas de la PIO (presión interocular) y del cambio porcentual desde el valor inicial del valor de la PIO en la visita de 6 meses, 12 meses y de 1 mes después del tratamiento.
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1 año
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En la visita de 12 meses se proporcionarán estadísticas descriptivas de las mediciones de microscopía especular para el cambio porcentual desde el inicio de las mediciones de microscopía especular.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas de las mediciones de microscopía especular (análisis de morfología de células endoteliales (densidad celular (células/mm2), polimegatismo (CV) y pleomorfismo (porcentaje de células hexagonales)) y el cambio porcentual desde el inicio de las mediciones de microscopía especular a los 12 meses. visita.
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1 año
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas del espesor corneal central (micras) y del cambio porcentual desde el valor inicial del espesor corneal central para las visitas posteriores a la dispensación a los 3 meses, 12 meses y al mes posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas del espesor corneal central (micras) y del cambio porcentual desde el valor inicial del espesor corneal central para las visitas posteriores a la dispensación a los 3 meses, 12 meses y al mes posterior al tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mijeong Kwon Andre, MS, Andre Vision and Device Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVDR 2022-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .