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パーキンソン病に対するrTMSの多施設臨床研究

2023年8月20日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
RTMSにより、PD患者の運動機能障害や非運動機能障害を改善し、患者の労働能力や生活能力、生活の質を向上させ、社会的負担や家族負担を軽減することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準に従って、各施設に合計 200 人のパーキンソン病患者が登録される予定で、4 週間の治療サイクルで対照群 (従来の治療) と観察群 (従来の治療 + rTMS) にランダムに分けられました。 有効性と機能を評価するために、治療前は 3 か月間、治療後は 2 週間、4 週間追跡調査されました。 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) が使用されました。 認知機能評価 モンテラー認知評価スケール (MoCA)。日常生活活動の Barthel Index。うつ病の評価 ハミルトンうつ病スケール (HAMD);ハミルトン不安スケール (HAMA);睡眠評価 PD Sleep Scale (PDSS);疼痛評価 キングパーキンソン病疼痛評価 (KPPS) および有害事象が記録されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • 募集
        • rTMS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Hoehn-YAHR 分類は 1 と 2 の間です。
  • 小学校以上の教育を受けており、この研究で使用される目盛りを読むことができる。
  • MoCA スコアが 20 ～ 24、軽度の認知障害。
  • 30歳から80歳までの男女問わず、
  • 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

  • 脳血管障害、頭蓋脳損傷、および筋肉の緊張に影響を及ぼすその他の疾患を患っている患者。
  • 重度の精神障害や認知障害を持ち、評価に協力できない患者。
  • 重度の肝臓、腎臓、心機能障害および重度の身体障害のある患者。
  • ペースメーカーなどの植込み型装置は体内に設置されます。
  • 薬物誘発性パーキンソン症候群またはパーキンソン重畳症候群。
  • てんかんの病歴がある。
  • 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
すべての参加者は神経内科での日常的な治療を受けました。
他の：神経内科での日常診療
神経内科での薬物治療などの日常診療。
実験的：実験グループ

すべての参加者は、神経内科の日常的な治療とrTMS治療を受けました。

rTMS パラメーターは、次の部位を刺激するように設定されました。両側の一次運動野。刺激周波数:5Hz;パルス数: 1 日あたり 1000 パルス、左側に 500 パルス、右側に 500 パルス。刺激強度:90%安静時閾値;コイル: 70mm 丸コイル; 1日1回、毎回30分、週5日、4週間
デバイス：神経内科およびrTMSにおける日常治療
RTMS を日常の治療に追加します。 低周波 rTMS は皮質の興奮亢進の治療によく使用され、高周波 rTMS は興奮低下の治療に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価スケール（UPDRS）
時間枠：評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。
16 項目にそれぞれ 0 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアは PD 運動症状の重症度に直接比例します。
評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。
モントリオール認知評価スケール (MoCA)
時間枠：評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。
30 点の満点、通常 26 点以上。 18 ～ 26 のスケールで軽度認知障害 (MCI)、10 ～ 17 のスケールで中等度、10 未満のスケールで重度。
評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。
キングスパーキンソン病の痛みの評価 (KPPS)
時間枠：評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。
パーキンソン病患者の痛みの程度と生活の質を、骨格筋痛、慢性痛、症状変動関連痛、夜間痛、口腔顔面痛、拡張痛、神経根痛など7側面14項目で評価します。 各スコアは、痛みの重症度 (0 ～ 3 レベル) に頻度 (0 ～ 4 レベル) を掛けたもの、つまり 0 ～ 12 点で表されます。 合計スコアは168点です。 スコアが高いほど、痛みが重くなります。
評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。
PD睡眠スケール（PDSS）
時間枠：評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。
合計 15 項目で患者の睡眠状態を評価します。 各項目は 0 ～ 10 点のスケールで採点され、スコアが低いほど睡眠状態が悪いことを示します。
評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。
日常生活活動の評価 - Barthel
時間枠：評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。
指数の合計は100点であり、得点が高いほどセルフケア能力が高く、依存度が低いことを示します。 スコアが 60 を超える人は基本的に日常生活の基本的な活動を完了できますが、59 ～ 41 の場合は完了するのに多少の助けが必要で、40 ～ 21 の場合は多くの助けが必要です。 スコアが 20 未満の人は完全に助けを必要としており、自分のことは自分でできません。
評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケール (HAMD)
時間枠：評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。
5段階評価項目14項目（0～4点）と3段階評価項目10項目（0～2点）でうつ病の状態を評価します。 スコア < 8、うつ病なし。 8 ～ 35 ポイント、軽度または中等度のうつ病の可能性があります。 35 ポイント、重度のうつ病の可能性があります。
評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。
ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠：評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。
14 のプロジェクトが含まれます。 HAMA のすべての項目は 0～4 点の 5 段階の採点方法を採用しており、各レベルの基準は次のとおりです。 (0) 無症状。 (1) 光。 (2) 中程度。 (3) 重い。 (4) 非常に重い。 HAMA の合計スコアは、不安症状の重症度をよりよく反映します。 合計スコアは、不安症状の重症度を評価し、不安障害やうつ病障害を持つ患者に対するさまざまな薬物や心理的介入の有効性を評価するために使用できます。 中国の規模の協力グループが提供したデータによると、合計スコアが29点を超える場合、重度の不安症である可能性があります。 21 ポイントを超えると、明らかに不安があるはずです。スコアが 14 を超える場合は、不安があるはずです。スコアが 7 を超える場合は、不安がある可能性があります。スコアが 7 未満の場合、不安の症状はありません。 一般に、HAMA の合計スコアは 14 ポイントより高く、評価対象の臨床的に重大な不安症状を示しています。
評価は、ベースライン、治療終了後 2 週間目、4 週間目、および 3 か月後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Affiliated Hospital of Nantong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月20日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCYJ-B06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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