Um estudo clínico multicêntrico de EMTr para doença de Parkinson
20 de agosto de 2023 atualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University
Através da EMTr, a disfunção motora e a disfunção não motora dos pacientes com DP podem ser melhoradas, a capacidade de trabalho e de vida e a qualidade de vida dos pacientes podem ser melhoradas, e a carga social e a carga familiar podem ser reduzidas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os critérios de inclusão, um total de 200 pacientes com doença de Parkinson foram planejados para serem inscritos em cada centro e divididos aleatoriamente em grupo controle (tratamento convencional) e grupo de observação (tratamento convencional + EMTr) para um ciclo de tratamento de 4 semanas.
Eles foram acompanhados por 3 meses antes do tratamento, 2 semanas e 4 semanas, respectivamente, após o tratamento, para avaliar a eficácia e a função.
Foi utilizada a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Avaliação da função cognitiva Escala de Avaliação Cognitiva de Monteller (MoCA); Índice de Barthel para atividades de vida diária; Avaliação da depressão Escala de Depressão de Hamilton (HAMD); Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA); Avaliação do sono Escala de Sono PD (PDSS); Avaliação da dor King Parkinson's Pain Assessment (KPPS) e eventos adversos foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aisong Guo
- Número de telefone: 15851300188
- E-mail: guoasg@ntu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Recrutamento
- rTMS
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Contato:
- Aisong Guo
- Número de telefone: 15851300188
- E-mail: guoasg@ntu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A classificação Hoehn-YAHR está entre 1 e 2；
- Ter o ensino básico ou superior e saber ler a escala utilizada neste estudo;
- Pontuação MoCA entre 20 e 24, comprometimento cognitivo leve;
- Idade entre 30 e 80 anos, independentemente do sexo;
- Participe voluntariamente e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes com acidente vascular cerebral, lesão craniocerebral e outras doenças que afetam a tensão muscular;
- pacientes com transtornos mentais graves e distúrbios cognitivos que não conseguem cooperar com a avaliação;
- pacientes com disfunções hepáticas, renais, cardíacas graves e distúrbios físicos graves;
- Dispositivos implantados, como marca-passos, são instalados dentro do corpo;
- síndrome de Parkinson induzida por drogas ou síndrome de superposição de Parkinson;
- Ter histórico de epilepsia;
- Mulheres durante a gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Todos os participantes foram tratados com tratamento de rotina em Neurologia.
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Tratamento de rotina no departamento de Neurologia, incluindo tratamento medicamentoso, etc.
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Experimental: Grupo experimental
Todos os participantes foram tratados com tratamento de rotina em Neurologia e tratamento com EMTr. Parâmetros de EMTr foram definidos para estimular o local: córtex motor primário bilateral; Frequência de estímulo: 5Hz; Número de pulsos: 1000 pulsos por dia, 500 à esquerda e 500 à direita; Intensidade do estímulo: limiar de repouso de 90%; Bobina: bobina redonda de 70mm; Uma vez por dia, 30 minutos de cada vez, 5 dias por semana durante 4 semanas |
Adicione EMTr ao tratamento de rotina.
A EMTr de baixa frequência é frequentemente usada para tratar a hiperexcitabilidade cortical e a EMTr de alta frequência para tratar a hipoexcitabilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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16 itens, cada um com pontuação de 0 a 4, sendo a pontuação diretamente proporcional à gravidade dos sintomas motores da DP.
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As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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Pontuação total de 30 pontos,>=26 pontos normal.
Comprometimento cognitivo leve (MCI) em uma escala de 18 a 26, moderado em uma escala de 10 a 17 e grave em uma escala de <10.
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As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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Avaliação da dor de Parkinson de King (KPPS)
Prazo: As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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Avaliar o grau de dor e a qualidade de vida de pacientes com doença de Parkinson, incluindo 14 itens em 7 aspectos, incluindo dor muscular esquelética, dor crônica, dor relacionada à flutuação de sintomas, dor noturna, dor orofacial, dor por distensão e dor na raiz nervosa.
Cada pontuação é expressa como intensidade da dor (0-3 níveis) multiplicada pela frequência (0-4 níveis), ou seja, 0-12 pontos.
A pontuação total é de 168 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
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As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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Escala de sono PD (PDSS)
Prazo: As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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Avalie o estado de sono do paciente, com um total de 15 itens da escala.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10 pontos, com uma pontuação mais baixa indicando pior estado de sono.
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As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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Avaliação das Atividades de Vida Diária - Barthel
Prazo: As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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A pontuação total do índice é de 100 pontos, e quanto maior a pontuação, melhor será a capacidade de autocuidado e menor será a dependência.
Aqueles com pontuação acima de 60 podem basicamente realizar atividades básicas da vida diária, 59-41 precisam de ajuda para completar, 40-21 precisam de muita ajuda.
Aqueles que pontuam abaixo de 20 precisam totalmente de ajuda e não conseguem cuidar de si mesmos.
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As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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Avalie o status depressivo, incluindo 14 itens de pontuação de 5 níveis (0-4 pontos) e 10 itens de pontuação de 3 níveis (0-2 pontos).
Pontuação<8, sem depressão; 8 a 35 pontos, pode ser depressão leve ou moderada. 35 pontos, pode ser depressão grave.
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As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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Inclui 14 projetos.
Todos os itens do HAMA adotam um método de pontuação de 5 níveis de 0 a 4 pontos, e os critérios de cada nível são: (0) é Assintomático; (1) Luz; (2) Moderado; (3) Pesado; (4) Extremamente pesado.
A pontuação total do HAMA pode refletir melhor a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação total pode ser usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade e avaliar a eficácia de vários medicamentos e intervenções psicológicas em pacientes com transtornos de ansiedade e depressão.
De acordo com os dados fornecidos pelo grupo colaborativo da escala chinesa, se a pontuação total ultrapassar 29 pontos, pode ser ansiedade grave; Acima de 21 pontos, deve haver ansiedade evidente; Caso a pontuação ultrapasse 14, deve haver ansiedade; Se a pontuação for superior a 7, pode haver ansiedade; Se a pontuação for inferior a 7, não há sintomas de ansiedade.
De modo geral, a pontuação total do HAMA é superior a 14 pontos, indicando sintomas de ansiedade clinicamente significativos para o sujeito avaliado.
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As avaliações são realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 3 meses após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCYJ-B06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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