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파킨슨병에 대한 rTMS의 다기관 임상 연구

2023년 8월 20일 업데이트: Affiliated Hospital of Nantong University
RTMS를 통해 PD 환자의 운동 기능 장애 및 비운동 기능 장애를 개선할 수 있고, 환자의 업무 및 생활 능력과 삶의 질을 향상시킬 수 있으며, 사회적 부담과 가족 부담을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

선정기준에 따라 각 센터별로 총 200명의 파킨슨병 환자를 등록할 계획으로 무작위로 대조군(기존치료)과 관찰군(기존치료+rTMS)으로 나누어 4주간의 치료주기를 가졌다. 치료 전 3개월, 치료 후 각각 2주, 4주 동안 추적관찰하여 효능과 기능을 평가하였다. 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)가 사용되었습니다. 인지 기능 평가 Monteller 인지 평가 척도(MoCA); 일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수; 우울증 평가 해밀턴 우울증 척도(HAMD); 해밀턴 불안 척도(HAMA); 수면 평가 PD 수면 척도(PDSS); 통증 평가 KPPS(King Parkinson's Pain Assessment) 및 부작용이 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • 모병
        • rTMS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Hoehn-YAHR 분류는 1과 2 사이입니다.
  • 초등학교 이상의 교육을 받았으며 본 연구에 사용된 척도를 읽을 수 있습니다.
  • MoCA 점수 20~24, 경도 인지 장애;
  • 성별에 관계없이 30세부터 80세까지;
  • 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  • 뇌혈관 사고, 두개뇌 손상 및 근육 긴장에 영향을 미치는 기타 질병이 있는 환자;
  • 평가에 협조할 수 없는 심각한 정신 장애 및 인지 장애가 있는 환자;
  • 심각한 간, 신장, 심장 기능 장애 및 심각한 신체 장애가 있는 환자;
  • 심장 박동기 등의 이식 장치는 신체 내부에 설치됩니다.
  • 약물 유발성 파킨슨 증후군 또는 파킨슨 중첩 증후군;
  • 간질 병력이 있는 경우
  • 임신 및 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
모든 참가자는 신경과에서 일상적인 치료를 받았습니다.
다른: 신경과의 일상적인 치료
약물 치료 등을 포함한 신경과의 정기 치료.
실험적: 실험그룹

모든 참가자는 신경과 및 rTMS 치료의 일상적인 치료를 받았습니다.

rTMS 매개변수는 다음 부위를 자극하도록 설정되었습니다: 양측 일차 운동 피질; 자극 주파수: 5Hz; 펄스 수: 하루 1000 펄스, 왼쪽에 500, 오른쪽에 500; 자극 강도:90% 휴식 임계값; 코일: 70mm 원형 코일; 1일 1회, 1회 30분, 주 5일, 4주간
장치: 신경과 및 rTMS의 일상적인 치료
일상적인 치료에 rTMS를 추가하세요. 저주파 rTMS는 피질의 과흥분성을 치료하는 데 자주 사용되며, 고주파 rTMS는 저흥분성을 치료하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)
기간: 평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.
16개 항목은 각각 0~4점으로 구성되며 점수는 PD 운동 증상의 심각도에 정비례합니다.
평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.
몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)
기간: 평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.
만점 30점,>=26점 보통. 경도 인지 장애(MCI)는 18~26 등급, 중등도 등급 10~17, 중증 등급 <10입니다.
평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.
킹스 파킨슨병 통증 평가(KPPS)
기간: 평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.
골격근통, 만성통증, 증상변동 관련 통증, 야간통증, 구강안면통증, 팽창통, 신경근통 등 7개 측면 14개 항목으로 파킨슨병 환자의 통증정도와 삶의 질을 평가합니다. 각 점수는 통증 정도(0~3단계)에 빈도(0~4단계)를 곱해 0~12점으로 표현된다. 총점은 168점입니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.
PD 수면 척도(PDSS)
기간: 평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.
총 15개 항목으로 환자의 수면 상태를 평가합니다. 각 항목은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 수면 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.
일상 생활 활동 평가 - Barthel
기간: 평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.
총점은 100점이며, 점수가 높을수록 자기관리능력이 좋고 의존성이 적은 것을 의미한다. 60점 이상의 점수는 기본적으로 일상 생활의 기본 활동을 완료할 수 있으며, 59-41점은 완료하는 데 약간의 도움이 필요하고, 40-21점은 많은 도움이 필요합니다. 20점 미만의 점수를 받은 사람들은 도움이 완전히 필요하고 스스로를 돌볼 수 없는 상태입니다.
평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.
5단계 점수 항목 14개(0~4점)와 3단계 점수 항목 10개(0~2점)를 포함하여 우울 상태를 평가합니다. 점수 <8, 우울증 없음; 8~35점은 경미하거나 중간 정도의 우울증일 수 있고 35점은 심한 우울증일 수 있습니다.
평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.
해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.
14개의 프로젝트를 포함합니다. HAMA의 모든 항목은 0~4점의 5단계 채점 방식을 채택하고 있으며, 각 단계의 기준은 다음과 같습니다. (0)은 무증상; (1) 빛; (2) 보통; (3) 무겁다; (4) 매우 무겁습니다. HAMA의 총점은 불안 증상의 심각도를 더 잘 반영할 수 있습니다. 총점은 불안 증상의 심각도를 평가하고 불안 및 우울증 장애가 있는 환자의 다양한 약물 및 심리적 중재의 효과를 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 중국 규모의 협력 그룹에서 제공한 데이터에 따르면 총점이 29점을 초과하면 심각한 불안 상태일 수 있습니다. 21점 이상이면 불안감이 분명히 존재해야 합니다. 점수가 14점을 초과하면 불안이 있는 것입니다. 점수가 7점을 초과하면 불안감이 있을 수 있습니다. 7점 미만이면 불안증상이 없는 것이다. 일반적으로 HAMA의 총점은 14점보다 높으며 이는 평가 대상자에게 임상적으로 유의미한 불안 증상을 나타냅니다.
평가는 기준 시점, 2주차, 4주차, 치료 종료 후 3개월에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital of Nantong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCYJ-B06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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