Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne rTMS w chorobie Parkinsona

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Nantong University
Dzięki rTMS można poprawić dysfunkcję motoryczną i pozamotoryczną pacjentów z PD, poprawić zdolność do pracy i życia oraz jakość życia pacjentów, a także zmniejszyć obciążenie społeczne i rodzinne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z kryteriami włączenia do każdego ośrodka zaplanowano włączenie ogółem 200 pacjentów z chorobą Parkinsona, których losowo podzielono na grupę kontrolną (leczenie konwencjonalne) i grupę obserwacyjną (leczenie konwencjonalne + rTMS) na 4-tygodniowy cykl leczenia. Obserwowano ich przez 3 miesiące przed leczeniem, odpowiednio 2 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu, aby ocenić skuteczność i działanie. Zastosowano ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona (UPDRS). Ocena funkcji poznawczych Skala Oceny Poznawczej Montellera (MoCA); Indeks Barthela dotyczący codziennych czynności życiowych; Ocena depresji Skala Depresji Hamiltona (HAMD); Skala Lęku Hamiltona (HAMA); Ocena snu Skala snu PD (PDSS); Ocena bólu Rejestrowano ocenę bólu według Króla Parkinsona (KPPS) i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • rTMS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Hoehna-YAHR mieści się w przedziale od 1 do 2;
  • Posiadać wykształcenie podstawowe lub wyższe i potrafić czytać skalę zastosowaną w tym badaniu;
  • Wynik MoCA od 20 do 24, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Osoby w wieku od 30 do 80 lat, niezależnie od płci;
  • Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z udarem naczyniowo-mózgowym, urazem czaszkowo-mózgowym i innymi chorobami wpływającymi na napięcie mięśniowe;
  • pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami poznawczymi, którzy nie potrafią współpracować przy diagnostyce;
  • pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby, nerek, serca i ciężkimi zaburzeniami fizycznymi;
  • Wszczepione urządzenia, takie jak rozruszniki serca, instaluje się wewnątrz ciała;
  • polekowy zespół Parkinsona lub zespół superpozycji Parkinsona;
  • Chorujesz na epilepsję;
  • Kobiety w czasie ciąży i karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy byli leczeni rutynowo na oddziale Neurologii.
Inny: Rutynowe leczenie w neurologii
Rutynowe leczenie na oddziale neurologii, w tym leczenie farmakologiczne itp.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Wszyscy uczestnicy byli leczeni rutynowym leczeniem z zakresu neurologii i rTMS.

Ustawiono parametry rTMS w celu stymulacji miejsca: obustronna pierwotna kora ruchowa; Częstotliwość bodźca: 5 Hz; Liczba impulsów: 1000 impulsów dziennie, 500 po lewej stronie i 500 po prawej stronie; Intensywność bodźca: próg spoczynkowy 90%; Cewka: okrągła cewka 70 mm; Raz dziennie po 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Urządzenie: Rutynowe leczenie w neurologii i rTMS
Dodaj rTMS do rutynowego leczenia. rTMS o niskiej częstotliwości jest często stosowany w leczeniu nadpobudliwości korowej, a rTMS o wysokiej częstotliwości w leczeniu niedopobudliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona （UPDRS）
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
16 pozycji, każda z punktacją 0-4, a wynik jest wprost proporcjonalny do nasilenia objawów motorycznych choroby Parkinsona.
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Pełny wynik 30 punktów, >=26 punktów w normie. Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) w skali 18–26, umiarkowane w skali 10–17 i ciężkie w skali <10.
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ocena bólu w chorobie Parkinsona Kinga (KPPS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ocena stopnia bólu i jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona, obejmująca 14 pozycji w 7 aspektach, w tym ból mięśni szkieletowych, ból przewlekły, ból związany ze zmianami objawów, ból nocny, ból ustno-twarzowy, ból rozdęty i ból korzeni nerwowych. Każdy wynik wyraża się jako nasilenie bólu (0-3 poziomy) pomnożone przez częstotliwość (0-4 poziomy), czyli 0-12 punktów. Łączny wynik to 168 punktów. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Skala snu PD (PDSS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Oceń stan snu pacjenta za pomocą łącznie 15 pozycji na skali. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 10 punktów, przy czym niższy wynik oznacza gorszy stan snu.
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Czynności życia codziennego Ocena – Barthel
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Łączny wynik wskaźnika wynosi 100 punktów, a im wyższy wynik, tym lepsza zdolność do samoopieki i mniejsza zależność. Osoby, które osiągnęły wynik powyżej 60, mogą w zasadzie wykonać podstawowe czynności życia codziennego, osoby w wieku 59–41 lat potrzebują pomocy, a osoby w wieku 40–21 lat potrzebują dużej pomocy. Osoby, które osiągnęły wynik poniżej 20, całkowicie potrzebują pomocy i nie potrafią same o siebie zadbać.
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Oceń stan depresyjny, włączając 14 elementów punktowanych na 5 poziomach (0-4 punkty) i 10 elementów punktowanych na 3 poziomach (0-2 punkty). Wynik <8, brak depresji; 8 do 35 punktów, może to być łagodna lub umiarkowana depresja. 35 punktów, może to być ciężka depresja.
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Uwzględnij 14 projektów. Wszystkie pozycje HAMA przyjmują 5-stopniową metodę punktacji wynoszącą 0–4 punkty, a kryteria każdego poziomu są następujące: (0) brak objawów; (1) Światło; (2) Umiarkowane; (3) Ciężki; (4) Niezwykle ciężki. Całkowity wynik HAMA może lepiej odzwierciedlać nasilenie objawów lękowych. Wynik całkowity można wykorzystać do oceny nasilenia objawów lękowych oraz oceny skuteczności różnych leków i interwencji psychologicznych u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi. Według danych dostarczonych przez grupę współpracującą skali chińskiej, jeśli łączny wynik przekracza 29 punktów, może to oznaczać silny niepokój; Powyżej 21 punktów musi występować wyraźny niepokój; Jeśli wynik przekracza 14, musi wystąpić niepokój; Jeśli wynik przekracza 7, może wystąpić niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, nie ma objawów lęku. Ogólnie rzecz biorąc, łączny wynik w skali HAMA przekracza 14 punktów, co wskazuje na klinicznie istotne objawy lękowe dla ocenianej osoby.
Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCYJ-B06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj