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Eine multizentrische klinische Studie zu rTMS bei der Parkinson-Krankheit

20. August 2023 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University
Durch rTMS können motorische Dysfunktionen und nichtmotorische Dysfunktionen von PD-Patienten verbessert, die Arbeits- und Lebensfähigkeit sowie die Lebensqualität der Patienten verbessert und soziale Belastungen und familiäre Belastungen verringert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Einschlusskriterien sollten insgesamt 200 Patienten mit Parkinson-Krankheit in jedes Zentrum aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe (konventionelle Behandlung) und eine Beobachtungsgruppe (konventionelle Behandlung + rTMS) für einen Behandlungszyklus von 4 Wochen aufgeteilt werden. Sie wurden 3 Monate vor der Behandlung, 2 Wochen bzw. 4 Wochen nach der Behandlung nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Funktion zu bewerten. Es wurde die einheitliche Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS) verwendet. Beurteilung der kognitiven Funktion Monteller Cognitive Assessment Scale (MoCA); Barthel-Index für Aktivitäten im täglichen Leben; Depressionsbeurteilung Hamilton Depression Scale (HAMD); Hamilton-Angstskala (HAMA); Schlafbeurteilung PD-Schlafskala (PDSS); Schmerzbeurteilung Die King Parkinson-Schmerzbeurteilung (KPPS) und unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • rTMS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Hoehn-YAHR-Klassifizierung liegt zwischen 1 und 2;
  • Sie verfügen über einen Grundschulabschluss oder höher und können die in dieser Studie verwendete Skala lesen.
  • MoCA-Score zwischen 20 und 24, leichte kognitive Beeinträchtigung;
  • Im Alter zwischen 30 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schlaganfall, Schädel-Hirn-Verletzung und anderen Erkrankungen, die die Muskelspannung beeinträchtigen;
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen und kognitiven Störungen, die bei der Beurteilung nicht mitwirken können;
  • Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Herzfunktionsstörung und schweren körperlichen Störungen;
  • Implantierte Geräte wie Herzschrittmacher werden im Körper installiert;
  • medikamenteninduziertes Parkinson-Syndrom oder Parkinson-Superpositionssyndrom;
  • eine Vorgeschichte von Epilepsie haben;
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer wurden routinemäßig in der Neurologie behandelt.
Sonstiges: Routinebehandlung in der Neurologie
Routinebehandlung in der Abteilung für Neurologie, einschließlich medikamentöser Behandlung usw.
Experimental: Experimentelle Gruppe

Alle Teilnehmer erhielten Routinebehandlungen in der Neurologie und eine rTMS-Behandlung.

rTMS-Parameter wurden so eingestellt, dass sie die folgende Stelle stimulieren: bilateraler primärer motorischer Kortex; Reizfrequenz: 5 Hz; Impulszahl: 1000 Impulse pro Tag, 500 links und 500 rechts; Reizintensität: 90 % Ruheschwelle; Spule: 70 mm runde Spule; Einmal täglich, jeweils 30 Minuten, 5 Tage die Woche für 4 Wochen
Gerät: Routinebehandlung in Neurologie und rTMS
Fügen Sie rTMS zur Routinebehandlung hinzu. Niederfrequenz-rTMS wird häufig zur Behandlung kortikaler Übererregbarkeit und Hochfrequenz-rTMS zur Behandlung von Hypoerregbarkeit eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS)
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.
16 Punkte mit jeweils einem Wert von 0–4, wobei der Wert direkt proportional zur Schwere der motorischen Parkinson-Symptome ist.
Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.
Volle Punktzahl von 30 Punkten, >=26 Punkte normal,. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) auf einer Skala von 18–26, mittelschwer auf einer Skala von 10–17 und schwer auf einer Skala von <10.
Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.
King’s Parkinson’s Pain Assessment (KPPS)
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.
Bewerten Sie den Schmerzgrad und die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit, einschließlich 14 Items in 7 Aspekten, darunter Skelettmuskelschmerzen, chronische Schmerzen, Schmerzen im Zusammenhang mit Symptomschwankungen, nächtliche Schmerzen, orofaziale Schmerzen, Dehnungsschmerzen und Nervenwurzelschmerzen. Jede Punktzahl wird als Schmerzstärke (0–3 Stufen) multipliziert mit der Häufigkeit (0–4 Stufen) ausgedrückt, d. h. 0–12 Punkte. Die Gesamtpunktzahl beträgt 168 Punkte. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.
PD-Schlafskala (PDSS)
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.
Bewerten Sie den Schlafstatus des Patienten anhand von insgesamt 15 Punkten auf der Skala. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei ein niedrigerer Wert auf einen schlechteren Schlafzustand hinweist.
Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.
Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens - Barthel
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.
Die Gesamtpunktzahl des Index beträgt 100 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Fähigkeit zur Selbstfürsorge und desto geringer ist die Abhängigkeit. Wer einen Wert über 60 hat, kann im Grunde grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens erledigen, 59-41 brauchen etwas Hilfe, um sie zu erledigen, 40-21 brauchen viel Hilfe. Wer einen Wert unter 20 hat, ist dringend auf Hilfe angewiesen und kann sich nicht selbst versorgen.
Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.
Bewerten Sie den depressiven Status, einschließlich 14 5-stufiger Punkte (0-4 Punkte) und 10 3-stufiger Punkte (0-2 Punkte). Punktzahl <8, keine Depression; 8 bis 35 Punkte, möglicherweise leichte oder mittelschwere Depression. 35 Punkte, möglicherweise schwere Depression.
Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.
Beinhaltet 14 Projekte. Alle HAMA-Elemente basieren auf einer 5-stufigen Bewertungsmethode mit 0 bis 4 Punkten. Die Kriterien für jede Stufe sind: (0) ist asymptomatisch; (1) Licht; (2) Mäßig; (3) Schwer; (4) Extrem schwer. Der Gesamtscore von HAMA kann die Schwere der Angstsymptome besser widerspiegeln. Anhand des Gesamtscores kann die Schwere der Angstsymptome beurteilt und die Wirksamkeit verschiedener Medikamente und psychologischer Interventionen bei Patienten mit Angst- und Depressionsstörungen beurteilt werden. Laut den von der Kooperationsgruppe der chinesischen Skala bereitgestellten Daten kann es sich um schwere Angstzustände handeln, wenn die Gesamtpunktzahl 29 Punkte überschreitet. Über 21 Punkten muss eine offensichtliche Angst vorliegen; Wenn der Wert 14 übersteigt, muss Angst vorliegen; Wenn der Wert 7 übersteigt, liegt möglicherweise Angst vor; Liegt der Wert unter 7, liegen keine Angstsymptome vor. Im Allgemeinen liegt die Gesamtpunktzahl von HAMA über 14 Punkten, was auf klinisch signifikante Angstsymptome bei der untersuchten Person hinweist.
Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche und 3 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCYJ-B06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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