Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter klinisk undersøgelse af rTMS for Parkinsons sygdom

20. august 2023 opdateret af: Affiliated Hospital of Nantong University
Gennem rTMS kan motorisk dysfunktion og ikke-motorisk dysfunktion hos PD-patienter forbedres, arbejds- og leveevne og patienters livskvalitet kan forbedres, og social belastning og familiebelastning kan reduceres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge inklusionskriterierne var i alt 200 patienter med Parkinsons sygdom planlagt til at blive indskrevet i hvert center, og tilfældigt opdelt i kontrolgruppe (konventionel behandling) og observationsgruppe (konventionel behandling +rTMS) i en behandlingscyklus på 4 uger. De blev fulgt op i henholdsvis 3 måneder før behandling, 2 uger og 4 uger efter behandling for at evaluere effekt og funktion. Den forenede Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) blev brugt. Kognitiv funktionsvurdering Monteller Cognitive Assessment Scale (MoCA); Barthel Index for daglige aktiviteter; Depressionsvurdering Hamilton Depression Scale (HAMD); Hamilton Anxiety Scale (HAMA); Søvnvurdering PD Sleep Scale (PDSS); Smertevurdering King Parkinsons smertevurdering (KPPS) og bivirkninger blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • rTMS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoehn-YAHR klassificering er mellem 1 og 2;
  • Har en grundskoleuddannelse eller derover og kan læse den skala, der er brugt i denne undersøgelse;
  • MoCA-score mellem 20 og 24, mild kognitiv svækkelse;
  • I alderen mellem 30 og 80, uanset køn;
  • Deltag frivilligt og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med cerebrovaskulær ulykke, kraniocerebral skade og andre sygdomme, der påvirker muskelspændinger;
  • patienter med alvorlige psykiske lidelser og kognitive lidelser, som ikke kan samarbejde med vurdering;
  • patienter med alvorlig lever-, nyre-, hjertedysfunktion og alvorlige fysiske lidelser;
  • Implanterede enheder såsom pacemakere er installeret inde i kroppen;
  • lægemiddel-induceret Parkinsons syndrom eller Parkinsons superpositionssyndrom;
  • Har en historie med epilepsi;
  • Kvinder under graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Alle deltagere blev behandlet med rutinebehandling i Neurologi.
Andet: Rutinebehandling i Neurologi
Rutinebehandling i Neurologisk afdeling, herunder lægemiddelbehandling mv.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Alle deltagere blev behandlet med rutinebehandling i Neurologi og rTMS-behandling.

rTMS-parametre blev indstillet til at stimulere stedet: bilateral primær motorisk cortex; Stimulusfrekvens: 5Hz; Pulsnummer: 1000 pulser om dagen, 500 til venstre og 500 til højre; Stimulusintensitet :90 % hviletærskel; Spole: 70 mm rund spole; En gang om dagen, 30 minutter hver gang, 5 dage om ugen i 4 uger
Enhed: Rutinebehandling i Neurologi og rTMS
Tilføj rTMS til rutinebehandling. Lavfrekvent rTMS bruges ofte til behandling af kortikal hyperexcitabilitet og højfrekvent rTMS til behandling af hypoexcitabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons sygdom vurderingsskala (UPDRS)
Tidsramme: Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.
16 genstande, hver med en score på 0-4, og scoren er direkte proportional med sværhedsgraden af ​​PD motoriske symptomer.
Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.
Fuld score på 30 point,>=26 point normalt,. Mild kognitiv svækkelse (MCI) på en skala fra 18-26, moderat på en skala fra 10-17 og svær på en skala fra <10.
Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.
King's Parkinson's Pain Assessment (KPPS)
Tidsramme: Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.
Evaluer smertegraden og livskvaliteten for patienter med Parkinsons sygdom, herunder 14 punkter i 7 aspekter, herunder skeletmuskelsmerter, Kroniske smerter, symptomfluktuationsrelaterede smerter, natlige smerter, orofacial smerte, udspilningssmerter og nerverodssmerter. Hver score udtrykkes som smertens sværhedsgrad (0-3 niveauer) ganget med frekvens (0-4 niveauer), det vil sige 0-12 point. Den samlede score er 168 point. Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.
PD Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.
Evaluer patientens søvnstatus med i alt 15 punkter på skalaen. Hvert element scores på en skala fra 0-10 point, hvor en lavere score indikerer dårligere søvnstatus.
Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.
Aktiviteter i dagligdagen Vurdering - Barthel
Tidsramme: Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.
Indeksets samlede score er 100 point, og jo højere score, jo bedre egenomsorgsevne og jo mindre afhængighed. De, der scorer over 60, kan stort set fuldføre de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, 59-41 har brug for hjælp til at gennemføre, 40-21 har brug for meget hjælp. De, der scorer under 20, har fuldstændig brug for hjælp og kan ikke tage vare på sig selv.
Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.
Evaluer depressiv status, herunder 14 5-niveaus scoringspunkter (0-4 point) og 10 3-niveaus scoringspunkter (0-2 point). Score <8, ingen depression; 8 til 35 point, kan være mild eller moderat depression 35 point, kan være svær depression.
Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.
Indeholder 14 projekter. Alle elementer i HAMA anvender en 5-niveaus scoringsmetode på 0~4 point, og kriterierne for hvert niveau er: (0) er asymptomatisk; (1) Lys; (2) Moderat; (3) Tung; (4) Ekstremt tung. Den samlede score for HAMA kan bedre afspejle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den samlede score kan bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer og evaluere effektiviteten af ​​forskellige lægemidler og psykologiske indgreb hos patienter med angst- og depressionslidelser. Ifølge data fra samarbejdsgruppen på den kinesiske skala, hvis den samlede score overstiger 29 point, kan det være alvorlig angst; Over 21 point skal der være åbenlys angst; Hvis scoren overstiger 14, skal der være angst; Hvis scoren overstiger 7, kan der være angst; Hvis scoren er mindre end 7, er der ingen symptomer på angst. Generelt er den samlede score for HAMA højere end 14 point, hvilket indikerer klinisk signifikante angstsymptomer for det evaluerede forsøgsperson.
Vurderingerne udføres ved baseline, 2. uge, 4. uge og 3 måneder efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCYJ-B06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rutinebehandling i Neurologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner