Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin taudin rTMS:n kliininen monikeskustutkimus

sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Affiliated Hospital of Nantong University
RTMS:n avulla voidaan parantaa PD-potilaiden motorisia ja ei-motorisia toimintahäiriöitä, parantaa potilaiden työ- ja elinkykyä ja elämänlaatua sekä vähentää sosiaalista taakkaa ja perhetaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerien mukaan kuhunkin keskukseen suunniteltiin ottamaan yhteensä 200 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (tavanomainen hoito) ja havainnointiryhmään (perinteinen hoito + rTMS) 4 viikon hoitojaksolle. Niitä seurattiin 3 kuukautta ennen hoitoa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen tehon ja toiminnan arvioimiseksi. Käytettiin yhtenäistä Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (UPDRS). Kognitiivisten toimintojen arviointi Monteller Cognitive Assessment Scale (MoCA); Barthel-indeksi päivittäiseen elämään; masennuksen arviointi Hamilton Depression Scale (HAMD); Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA); Unen arviointi PD Sleep Scale (PDSS); Kivun arviointi King Parkinson's Pain Assessment (KPPS) ja haittatapahtumat kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Rekrytointi
        • rTMS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoehn-YAHR-luokitus on välillä 1-2；
  • sinulla on peruskoulun koulutus tai sitä korkeampi ja osaat lukea tässä tutkimuksessa käytetyn asteikon;
  • MoCA-pisteet välillä 20-24, lievä kognitiivinen heikentyminen;
  • 30-80-vuotiaat sukupuolesta riippumatta；
  • Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö, kallo-aivovaurio ja muut lihasjännitykseen vaikuttavat sairaudet;
  • potilaat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä ja kognitiivisia häiriöitä, jotka eivät pysty yhteistyöhön arvioinnin kanssa;
  • potilaat, joilla on vaikeita maksan, munuaisten, sydämen toimintahäiriöitä ja vakavia fyysisiä häiriöitä;
  • Istutetut laitteet, kuten sydämentahdistimet, asennetaan kehon sisään;
  • lääkkeiden aiheuttama Parkinsonin oireyhtymä tai Parkinsonin superpositio-oireyhtymä;
  • sinulla on ollut epilepsia;
  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kaikki osallistujat hoidettiin rutiinihoidolla neurologissa.
Muut: Neurologian rutiinihoito
Rutiinihoito neurologisella osastolla, mukaan lukien lääkehoito jne.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Kaikki osallistujat hoidettiin rutiinihoidolla Neurologiassa ja rTMS-hoidossa.

rTMS-parametrit asetettiin stimuloimaan kohtaa: bilateral primaarinen motorinen aivokuori; Ärsykkeen taajuus: 5 Hz; Pulssin määrä: 1000 pulssia päivässä, 500 vasemmalla ja 500 oikealla; Ärsykkeen intensiteetti: 90 % lepokynnys; Kela: 70 mm pyöreä kela; Kerran päivässä, 30 minuuttia joka kerta, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan
Laite: Rutiinihoito neurologiassa ja rTMS:ssä
Lisää rTMS rutiinihoitoon. Matalataajuista rTMS:ää käytetään usein aivokuoren yliherkkyyden hoitoon ja korkeataajuista rTMS:ää hypoexcitatiivisuuden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
16 kohdetta, joista jokaisella on pisteet 0-4, ja pisteet ovat suoraan verrannollisia PD-motoristen oireiden vakavuuteen.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Täysi pistemäärä 30 pistettä,>=26 pistettä normaali,. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) asteikolla 18-26, kohtalainen asteikolla 10-17 ja vaikea asteikolla <10.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
King's Parkinsonin kipuarviointi (KPPS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Arvioi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kivun astetta ja elämänlaatua, mukaan lukien 14 kohtaa 7 näkökulmasta, mukaan lukien luustolihaskipu, krooninen kipu, oireiden vaihteluun liittyvä kipu, yöllinen kipu, suukasvojen kipu, turvotuskipu ja hermojuurikipu. Jokainen pistemäärä ilmaistaan ​​kivun vaikeusasteella (0-3 tasoa) kerrottuna esiintymistiheydellä (0-4 tasoa), eli 0-12 pistettä. Kokonaispistemäärä on 168 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
PD Sleep Scale (PDSS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Arvioi potilaan unitila, yhteensä 15 kohtaa asteikolla. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-10 pistettä, ja pienempi pistemäärä osoittaa huonompaa unitilaa.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Päivittäisen elämän toiminnot Arviointi - Barthel
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Indeksin kokonaispistemäärä on 100 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on itsehoitokyky ja sitä vähemmän riippuvuutta. Yli 60 pisteen saaneet voivat periaatteessa suorittaa päivittäisen elämän perustoiminnot, 59-41 tarvitsevat apua suorittaakseen, 40-21 tarvitsevat paljon apua. Alle 20 pisteet saaneet tarvitsevat täydellistä apua eivätkä pysty huolehtimaan itsestään.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Arvioi masennustila, mukaan lukien 14 5-tason pisteytystä (0-4 pistettä) ja 10 3-tason pisteytystä (0-2 pistettä). Pistemäärä <8, ei masennusta; 8-35 pistettä, voi olla lievä tai kohtalainen masennus 35 pistettä, voi olla vaikea masennus.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Mukana 14 projektia. Kaikki HAMA:n kohteet käyttävät 5-tason pisteytysmenetelmää 0–4 pistettä, ja kunkin tason kriteerit ovat: (0) on oireeton; (1) valo; (2) kohtalainen; (3) Raskas; (4) Erittäin raskas. HAMA:n kokonaispistemäärä voi paremmin kuvastaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärän avulla voidaan arvioida ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja erilaisten lääkkeiden ja psykologisten interventioiden tehokkuutta ahdistuneisuus- ja masennushäiriöistä kärsivillä potilailla. Kiinan asteikon yhteistyöryhmän toimittamien tietojen mukaan jos kokonaispistemäärä ylittää 29 pistettä, se voi olla vakavaa ahdistusta; 21 pisteen yläpuolella on oltava ilmeistä ahdistusta; Jos pistemäärä ylittää 14, on oltava ahdistusta; Jos pistemäärä ylittää 7, voi esiintyä ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 7, ei ole ahdistuksen oireita. Yleisesti ottaen HAMA:n kokonaispistemäärä on yli 14 pistettä, mikä osoittaa kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuusoireita arvioidulla koehenkilöllä.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Nantong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCYJ-B06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa