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Uno studio clinico multicentrico sulla rTMS per la malattia di Parkinson

20 agosto 2023 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University
Attraverso la rTMS, è possibile migliorare la disfunzione motoria e non motoria dei pazienti con malattia di Parkinson, migliorare la capacità lavorativa e di vita e la qualità della vita dei pazienti e ridurre il carico sociale e familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri di inclusione, in ciascun centro è stato previsto l'arruolamento di un totale di 200 pazienti con malattia di Parkinson, suddivisi casualmente in gruppo di controllo (trattamento convenzionale) e gruppo di osservazione (trattamento convenzionale + rTMS) per un ciclo di trattamento di 4 settimane. Sono stati seguiti per 3 mesi prima del trattamento, rispettivamente 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, per valutare l'efficacia e la funzionalità. È stata utilizzata la scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS). Valutazione delle funzioni cognitive Monteller Cognitive Assessment Scale (MoCA); Indice Barthel per le attività della vita quotidiana; Valutazione della depressione Scala della depressione di Hamilton (HAMD); Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA); Valutazione del sonno PD Sleep Scale (PDSS); Valutazione del dolore Sono stati registrati il ​​King Parkinson's Pain Assessment (KPPS) e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • rTMS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La classificazione Hoehn-YAHR è compresa tra 1 e 2；
  • Avere un'istruzione di scuola primaria o superiore e saper leggere la scala utilizzata in questo studio;
  • Punteggio MoCA compreso tra 20 e 24, lieve deterioramento cognitivo;
  • Età compresa tra 30 e 80 anni, senza distinzione di sesso;
  • Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con accidente cerebrovascolare, lesioni craniocerebrali e altre malattie che colpiscono la tensione muscolare;
  • pazienti con gravi disturbi mentali e cognitivi che non possono collaborare alla valutazione;
  • pazienti con gravi disfunzioni epatiche, renali, cardiache e gravi disturbi fisici;
  • I dispositivi impiantati come i pacemaker vengono installati all'interno del corpo;
  • sindrome di Parkinson indotta da farmaci o sindrome da sovrapposizione di Parkinson;
  • Avere una storia di epilessia;
  • Donne durante la gravidanza e l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti sono stati trattati con un trattamento di routine in Neurologia.
Altro: Terapia di routine in Neurologia
Trattamento di routine nel reparto di Neurologia, compreso il trattamento farmacologico, ecc.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Tutti i partecipanti sono stati trattati con il trattamento di routine in Neurologia e con il trattamento rTMS.

I parametri rTMS sono stati impostati per stimolare il sito: corteccia motoria primaria bilaterale; Frequenza dello stimolo: 5 Hz; Numero di impulsi: 1000 impulsi al giorno, 500 a sinistra e 500 a destra; Intensità dello stimolo: soglia di riposo del 90%; Bobina: bobina rotonda da 70 mm; Una volta al giorno, 30 minuti ogni volta, 5 giorni a settimana per 4 settimane
Dispositivo: Trattamento di routine in Neurologia e rTMS
Aggiungere la rTMS al trattamento di routine. La rTMS a bassa frequenza viene spesso utilizzata per trattare l'ipereccitabilità corticale e la rTMS ad alta frequenza per trattare l'ipoeccitabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
16 item, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 4, e il punteggio è direttamente proporzionale alla gravità dei sintomi motori della malattia di Parkinson.
Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Punteggio totale di 30 punti,>=26 punti normali,. Compromissione cognitiva lieve (MCI) su una scala da 18 a 26, moderata su una scala da 10 a 17 e grave su una scala da <10.
Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutazione del dolore di Parkinson secondo King (KPPS)
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutare il grado di dolore e la qualità della vita dei pazienti con malattia di Parkinson, inclusi 14 elementi in 7 aspetti, tra cui dolore muscolo scheletrico, dolore cronico, dolore correlato alla fluttuazione dei sintomi, dolore notturno, dolore orofacciale, dolore di distensione e dolore delle radici nervose. Ciascun punteggio è espresso come gravità del dolore (0-3 livelli) moltiplicato per la frequenza (0-4 livelli), ovvero 0-12 punti. Il punteggio totale è di 168 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Scala del sonno PD (PDSS)
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Valuta lo stato del sonno del paziente, con un totale di 15 elementi sulla scala. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10 punti, dove un punteggio più basso indica uno stato di sonno peggiore.
Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutazione delle attività della vita quotidiana - Barthel
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Il punteggio totale dell'indice è di 100 punti, e più alto è il punteggio, migliore è la capacità di prendersi cura di sé e minore è la dipendenza. Quelli con un punteggio superiore a 60 possono sostanzialmente completare le attività di base della vita quotidiana, 59-41 hanno bisogno di aiuto per completarle, 40-21 hanno bisogno di molto aiuto. Coloro che ottengono un punteggio inferiore a 20 hanno completo bisogno di aiuto e non possono prendersi cura di se stessi.
Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutare lo stato depressivo, inclusi 14 item con punteggio a 5 livelli (0-4 punti) e 10 item con punteggio a 3 livelli (0-2 punti). Punteggio <8, nessuna depressione; Da 8 a 35 punti, può essere depressione lieve o moderata 35 punti, può essere depressione grave.
Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Includere 14 progetti. Tutti gli elementi dell'HAMA adottano un metodo di punteggio a 5 livelli da 0 a 4 punti e i criteri di ciascun livello sono: (0) è asintomatico; (1) Luce; (2) Moderato; (3) Pesante; (4) Estremamente pesante. Il punteggio totale dell’HAMA può riflettere meglio la gravità dei sintomi dell’ansia. Il punteggio totale può essere utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia e valutare l'efficacia di vari farmaci e interventi psicologici in pazienti con disturbi di ansia e depressione. Secondo i dati forniti dal gruppo collaborativo della scala cinese, se il punteggio totale supera i 29 punti, potrebbe trattarsi di ansia grave; Sopra i 21 punti deve esserci evidente ansia; Se il punteggio supera 14 ci deve essere ansia; Se il punteggio supera 7, potrebbe esserci ansia; Se il punteggio è inferiore a 7 non sono presenti sintomi di ansia. In generale, il punteggio totale di HAMA è superiore a 14 punti, indicando sintomi di ansia clinicamente significativi per il soggetto valutato.
Le valutazioni vengono condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCYJ-B06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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