Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS többközpontú klinikai vizsgálata Parkinson-kórban

2023. augusztus 20. frissítette: Affiliated Hospital of Nantong University
Az rTMS révén javítható a PD betegek motoros és nem motoros diszfunkciója, javítható a betegek munka- és életképessége, életminősége, csökkenthető a szociális és családi terhek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi kritériumok szerint az egyes központokba összesen 200 Parkinson-kórban szenvedő beteg felvételét tervezték, akiket véletlenszerűen kontrollcsoportra (hagyományos kezelés) és megfigyelési csoportra (hagyományos kezelés + rTMS) osztottak 4 hetes kezelési ciklusra. A kezelés előtt 3 hónapig, a kezelés után 2 hétig, illetve 4 hétig követték őket, hogy értékeljék a hatékonyságot és a funkciót. Az egységes Parkinson-kór értékelési skálát (UPDRS) használták. Kognitív funkciók értékelése Monteller Kognitív Értékelési Skála (MoCA); Barthel Index a mindennapi tevékenységekhez; A depresszió értékelése Hamilton Depressziós Skála (HAMD); Hamilton Anxiety Skála (HAMA); Alvásértékelés PD Sleep Scale (PDSS); Fájdalomértékelés King Parkinson's Pain Assessment (KPPS) és nemkívánatos eseményeket rögzítettek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
        • Toborzás
        • rTMS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Hoehn-YAHR besorolás 1 és 2 között van；
  • Általános iskolai vagy magasabb végzettséggel rendelkezik, és el tudja olvasni a tanulmányban használt skálát;
  • MoCA pontszám 20 és 24 között, enyhe kognitív károsodás;
  • 30 és 80 év közötti, nemtől függetlenül；
  • Önkéntes részvétel és tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • cerebrovaszkuláris balesetben, craniocerebralis sérülésben és egyéb izomfeszültséget befolyásoló betegségben szenvedő betegek;
  • súlyos mentális és kognitív zavarokkal küzdő betegek, akik nem tudnak együttműködni az értékeléssel;
  • súlyos máj-, vese-, szívműködési zavarban és súlyos testi rendellenességekben szenvedő betegek;
  • A beültetett eszközök, például a szívritmus-szabályozók a test belsejében vannak felszerelve;
  • gyógyszer által kiváltott Parkinson-szindróma vagy Parkinson-szuperpozíciós szindróma;
  • epilepsziás anamnézisében szerepel;
  • Nők terhesség és szoptatás alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Minden résztvevő rutinkezelésben részesült a neurológiában.
Egyéb: Rutin kezelés a neurológiában
Rutinkezelés a neurológiai osztályon, beleértve a gyógyszeres kezelést stb.
Kísérleti: Kísérleti csoport

Minden résztvevő rutinkezelésben részesült a neurológiai és rTMS kezelésben.

Az rTMS paramétereket úgy állítottuk be, hogy stimulálják a helyet: bilaterális primer motoros kéreg; Ösztönzési frekvencia: 5 Hz; Impulzusszám: 1000 impulzus naponta, 500 a bal oldalon és 500 a jobb oldalon; Az inger intenzitása: 90%-os nyugalmi küszöb; Tekercs: 70 mm-es kerek tekercs; Naponta egyszer, 30 percenként, heti 5 napon, 4 héten keresztül
Eszköz: Rutinkezelés a neurológiában és az rTMS-ben
Adja hozzá az rTMS-t a rutin kezeléshez. Az alacsony frekvenciájú rTMS-t gyakran használják a kérgi túlzott ingerlékenység kezelésére, a magas frekvenciájú rTMS-t pedig a hipoexcitabilitás kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór minősítési skála (UPDRS)
Időkeret: Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.
16 tétel, mindegyik 0-4 ponttal, és a pontszám egyenesen arányos a PD motoros tünetek súlyosságával.
Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.
Montreali Kognitív Értékelési Skála (MoCA)
Időkeret: Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.
Teljes pontszám 30 pont,>=26 pont normál,. Enyhe kognitív károsodás (MCI) a 18-26-os skálán, közepes a 10-17-es skálán, és súlyos a 10-es skálán.
Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.
King's Parkinson's Pain Assessment (KPPS)
Időkeret: Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.
Értékelje a Parkinson-kórban szenvedő betegek fájdalom mértékét és életminőségét, beleértve a 14 tételt 7 szempontból, beleértve a vázizom fájdalmat, krónikus fájdalmat, a tünetek fluktuációjával kapcsolatos fájdalmat, éjszakai fájdalmat, szájüregi fájdalmat, distenciós fájdalmat és ideggyök-fájdalmat. Minden pontszám a fájdalom súlyosságának (0-3 szint) és gyakoriságának szorzata (0-4 szint), azaz 0-12 pont. Az összpontszám 168 pont. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.
PD alvási skála (PDSS)
Időkeret: Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.
Értékelje a páciens alvási állapotát, összesen 15 tétellel a skálán. Minden elemet 0-10 pontos skálán értékelnek, az alacsonyabb pontszám a rosszabb alvási állapotot jelzi.
Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.
A mindennapi élet tevékenységei Értékelés - Barthel
Időkeret: Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.
Az index összpontszáma 100 pont, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az öngondoskodás és annál kisebb a függőség. A 60 feletti pontszámot elérők alapvetően el tudják végezni a mindennapi élet alapvető tevékenységeit, az 59-41 évesek elvégzéséhez segítségre van szükségük, a 40-21 évesek pedig sok segítségre szorulnak. A 20 alatti pontszámot elérők teljes mértékben segítségre szorulnak, és nem tudnak magukról gondoskodni.
Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.
Értékelje a depressziós állapotot, beleértve 14 5-ös pontozási elemet (0-4 pont) és 10 háromszintű pontozási elemet (0-2 pont). Pontszám<8, nincs depresszió; 8-35 pont, lehet enyhe vagy közepes depresszió 35 pont, lehet súlyos depresszió.
Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.
Tartalmazzon 14 projektet. A HAMA minden eleme 5-szintű, 0–4 pontos pontozási módszert alkalmaz, és az egyes szintek kritériumai a következők: (0) tünetmentes; (1) Fény; (2) Mérsékelt; (3) Nehéz; (4) Rendkívül nehéz. A HAMA összpontszáma jobban tükrözi a szorongásos tünetek súlyosságát. Az összpontszám felhasználható a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére, valamint a különböző gyógyszerek és pszichológiai beavatkozások hatékonyságának értékelésére szorongásos és depressziós betegeknél. A kínai skála kollaboratív csoportjának adatai szerint ha az összpontszám meghaladja a 29 pontot, akkor súlyos szorongásról lehet szó; 21 pont felett nyilvánvaló szorongásnak kell lennie; Ha a pontszám meghaladja a 14-et, szorongásnak kell lennie; Ha a pontszám meghaladja a 7-et, szorongás léphet fel; Ha a pontszám kevesebb, mint 7, akkor nincsenek szorongásos tünetek. Általánosságban elmondható, hogy a HAMA összpontszáma magasabb, mint 14 pont, ami klinikailag szignifikáns szorongásos tüneteket jelez az értékelt alanynál.
Az értékeléseket az alapvonalon, a 2. héten, a 4. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital of Nantong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCYJ-B06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel