Une étude clinique multicentrique sur la SMTr pour la maladie de Parkinson
20 août 2023 mis à jour par: Affiliated Hospital of Nantong University
Grâce à la SMTr, le dysfonctionnement moteur et le dysfonctionnement non moteur des patients parkinsoniens peuvent être améliorés, la capacité de travail et de vie et la qualité de vie des patients peuvent être améliorées, et le fardeau social et le fardeau familial peuvent être réduits.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les critères d'inclusion, un total de 200 patients atteints de la maladie de Parkinson devaient être recrutés dans chaque centre et répartis au hasard en groupe témoin (traitement conventionnel) et groupe d'observation (traitement conventionnel + rTMS) pour un cycle de traitement de 4 semaines.
Ils ont été suivis pendant 3 mois avant le traitement, 2 semaines et 4 semaines, respectivement, après le traitement, pour évaluer l'efficacité et la fonction.
L'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) a été utilisée.
Évaluation de la fonction cognitive Échelle d'évaluation cognitive de Monteller (MoCA) ; Indice Barthel pour les activités de la vie quotidienne ; Évaluation de la dépression Hamilton Depression Scale (HAMD); Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA); Évaluation du sommeil PD Sleep Scale (PDSS) ; Évaluation de la douleur L'évaluation de la douleur King Parkinson (KPPS) et les événements indésirables ont été enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aisong Guo
- Numéro de téléphone: 15851300188
- E-mail: guoasg@ntu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Recrutement
- rTMS
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Contact:
- Aisong Guo
- Numéro de téléphone: 15851300188
- E-mail: guoasg@ntu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La classification Hoehn-YAHR est comprise entre 1 et 2 ；
- Avoir une éducation primaire ou supérieure et savoir lire l'échelle utilisée dans cette étude ;
- Score MoCA entre 20 et 24, déficit cognitif léger ;
- Âgé de 30 à 80 ans, quel que soit le sexe ；
- Participez volontairement et signez votre consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients présentant un accident vasculaire cérébral, une lésion cranio-cérébrale et d'autres maladies affectant la tension musculaire ;
- les patients souffrant de troubles mentaux graves et de troubles cognitifs qui ne peuvent pas coopérer à l'évaluation ;
- les patients présentant un dysfonctionnement grave du foie, des reins, du cœur et des troubles physiques graves ;
- Les dispositifs implantés tels que les stimulateurs cardiaques sont installés à l’intérieur du corps ;
- le syndrome de Parkinson d'origine médicamenteuse ou le syndrome de superposition de Parkinson ;
- avez des antécédents d'épilepsie ;
- Femmes pendant la grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Tous les participants ont été traités avec un traitement de routine en neurologie.
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Traitement de routine dans le service de neurologie, y compris le traitement médicamenteux, etc.
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Expérimental: Groupe expérimental
Tous les participants ont été traités avec un traitement de routine en neurologie et un traitement rTMS. Les paramètres de la SMTr ont été définis pour stimuler le site : cortex moteur primaire bilatéral ; Fréquence de stimulation : 5 Hz ; Nombre d'impulsions : 1000 impulsions par jour, 500 à gauche et 500 à droite ; Intensité du stimulus : seuil de repos de 90 % ; Bobine : bobine ronde de 70 mm ; Une fois par jour, 30 minutes à chaque fois, 5 jours par semaine pendant 4 semaines |
Ajoutez la SMTr au traitement de routine.
La SMTr basse fréquence est souvent utilisée pour traiter l'hyperexcitabilité corticale et la SMTr haute fréquence pour traiter l'hypoexcitabilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson （UPDRS）
Délai: Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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16 éléments, chacun avec un score de 0 à 4, et le score est directement proportionnel à la gravité des symptômes moteurs de la MP.
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Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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Score complet de 30 points,>=26 points normal,.
Déficience cognitive légère (MCI) sur une échelle de 18 à 26, modérée sur une échelle de 10 à 17 et sévère sur une échelle de <10.
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Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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Évaluation de la douleur de la maladie de Parkinson de King (KPPS)
Délai: Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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Évaluer le degré de douleur et la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson, y compris 14 éléments dans 7 aspects, y compris les douleurs musculaires squelettiques, les douleurs chroniques, les douleurs liées aux fluctuations des symptômes, les douleurs nocturnes, les douleurs oro-faciales, les douleurs de distension et les douleurs des racines nerveuses.
Chaque score est exprimé en gravité de la douleur (niveaux 0 à 3) multipliée par la fréquence (niveaux 0 à 4), soit 0 à 12 points.
Le score total est de 168 points.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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Échelle de sommeil PD (PDSS)
Délai: Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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Évaluez l’état de sommeil du patient, avec un total de 15 éléments sur l’échelle.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 points, un score inférieur indiquant un mauvais état de sommeil.
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Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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Bilan des activités de la vie quotidienne - Barthel
Délai: Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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Le score total de l'indice est de 100 points, et plus le score est élevé, meilleure est la capacité de prendre soin de soi et moins il y a de dépendance.
Ceux qui obtiennent un score supérieur à 60 peuvent essentiellement accomplir les activités de base de la vie quotidienne, les 59-41 ont besoin d'aide pour les accomplir, les 40-21 ont besoin de beaucoup d'aide.
Ceux qui obtiennent un score inférieur à 20 ont absolument besoin d’aide et ne peuvent pas prendre soin d’eux-mêmes.
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Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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Évaluez l'état dépressif, y compris 14 éléments de notation à 5 niveaux (0 à 4 points) et 10 éléments de notation à 3 niveaux (0 à 2 points).
Score <8, pas de dépression ; 8 à 35 points, peut être une dépression légère ou modérée. 35 points, peut être une dépression sévère.
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Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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Inclut 14 projets.
Tous les éléments de HAMA adoptent une méthode de notation à 5 niveaux de 0 à 4 points, et les critères de chaque niveau sont : (0) est asymptomatique ; (1) Lumière ; (2) Modéré ; (3) Lourd ; (4) Extrêmement lourd.
Le score total du HAMA peut mieux refléter la gravité des symptômes d’anxiété.
Le score total peut être utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d’anxiété et évaluer l’efficacité de divers médicaments et interventions psychologiques chez les patients souffrant de troubles anxieux et dépressifs.
Selon les données fournies par le groupe collaboratif de l'échelle chinoise, si le score total dépasse 29 points, il peut s'agir d'une anxiété sévère ; Au-dessus de 21 points, il doit y avoir une anxiété évidente ; Si le score dépasse 14, il doit y avoir de l'anxiété ; Si le score dépasse 7, il peut y avoir de l'anxiété ; Si le score est inférieur à 7, il n’y a aucun symptôme d’anxiété.
De manière générale, le score total du HAMA est supérieur à 14 points, indiquant des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs pour le sujet évalué.
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Les évaluations sont effectuées au départ, 2e semaine, 4e semaine et 3 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2023
Première publication (Réel)
24 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La maladie de Parkinson
- stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
- Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
- Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
- activité de la vie quotidienne (AVQ)
- Échelle de sommeil PD (PDSS)
- Évaluation de la douleur de la maladie de Parkinson de King (KPPS)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCYJ-B06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .