En multicenter klinisk studie av rTMS för Parkinsons sjukdom
20 augusti 2023 uppdaterad av: Affiliated Hospital of Nantong University
Genom rTMS kan motorisk dysfunktion och icke-motorisk dysfunktion hos PD-patienter förbättras, arbets- och levnadsförmåga och patienters livskvalitet kan förbättras, och social börda och familjebörda kan minskas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt inklusionskriterierna planerades totalt 200 patienter med Parkinsons sjukdom att skrivas in i varje center, och slumpmässigt delas in i kontrollgrupp (konventionell behandling) och observationsgrupp (konventionell behandling +rTMS) under en behandlingscykel på 4 veckor.
De följdes upp i 3 månader före behandling, 2 veckor respektive 4 veckor efter behandling för att utvärdera effekt och funktion.
Den enhetliga Parkinsons sjukdomsklassificeringsskalan (UPDRS) användes.
Kognitiv funktionsbedömning Monteller Cognitive Assessment Scale (MoCA); Barthel Index för dagliga aktiviteter; Depressionsbedömning Hamilton Depression Scale (HAMD); Hamilton Anxiety Scale (HAMA); Sömnbedömning PD Sleep Scale (PDSS); Smärtbedömning King Parkinson's Pain Assessment (KPPS) och biverkningar registrerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aisong Guo
- Telefonnummer: 15851300188
- E-post: guoasg@ntu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekrytering
- rTMS
-
Kontakt:
- Aisong Guo
- Telefonnummer: 15851300188
- E-post: guoasg@ntu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hoehn-YAHR klassificering är mellan 1 och 2;
- Har en grundskoleutbildning eller högre och kan läsa den skala som används i denna studie;
- MoCA-poäng mellan 20 och 24, mild kognitiv funktionsnedsättning;
- Ålder mellan 30 och 80, oavsett kön;
- Delta frivilligt och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter med cerebrovaskulär olycka, kraniocerebral skada och andra sjukdomar som påverkar muskelspänningar;
- patienter med allvarliga psykiska störningar och kognitiva störningar som inte kan samarbeta med bedömning;
- patienter med allvarlig lever-, njur-, hjärtdysfunktion och allvarliga fysiska störningar;
- Implanterade enheter såsom pacemakers är installerade inuti kroppen;
- läkemedelsinducerat Parkinsons syndrom eller Parkinsons superpositionssyndrom;
- Har en historia av epilepsi;
- Kvinnor under graviditet och amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Alla deltagare behandlades med rutinbehandling inom neurologi.
|
Rutinbehandling på Neurologisk avdelning, inklusive läkemedelsbehandling m.m.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Alla deltagare behandlades med rutinbehandling inom neurologi och rTMS-behandling. rTMS-parametrar ställdes in för att stimulera platsen: bilateral primär motorisk cortex; Stimulusfrekvens:5Hz; Pulsnummer: 1000 pulser per dag, 500 till vänster och 500 till höger; Stimulansintensitet: 90 % vilotröskel; Spole: 70 mm rund spole; En gång om dagen, 30 minuter varje gång, 5 dagar i veckan i 4 veckor |
Lägg till rTMS till rutinbehandling.
Lågfrekvent rTMS används ofta för att behandla kortikal hyperexcitabilitet och högfrekvent rTMS för att behandla hypoexcitabilitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons sjukdom betygsskala (UPDRS)
Tidsram: Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
16 objekt, var och en med en poäng på 0-4, och poängen är direkt proportionell mot svårighetsgraden av PD motoriska symtom.
|
Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsram: Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Full poäng på 30 poäng,>=26 poäng normalt,.
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på en skala 18-26, måttlig på en skala 10-17 och svår på en skala <10.
|
Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
|
King's Parkinson's Pain Assessment (KPPS)
Tidsram: Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Utvärdera smärtgraden och livskvaliteten för patienter med Parkinsons sjukdom, inklusive 14 punkter i 7 aspekter, inklusive skelettmuskelsmärta, Kronisk smärta, symptomfluktuationsrelaterad smärta, nattlig smärta, orofacial smärta, utspänd smärta och nervrotssmärta.
Varje poäng uttrycks som smärta (0-3 nivåer) multiplicerat med frekvens (0-4 nivåer), det vill säga 0-12 poäng.
Totalpoängen är 168 poäng.
Ju högre poäng desto svårare smärta.
|
Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
|
PD Sleep Scale (PDSS)
Tidsram: Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Utvärdera patientens sömnstatus, med totalt 15 punkter på skalan.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0-10 poäng, med en lägre poäng som indikerar sämre sömnstatus.
|
Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet Bedömning - Barthel
Tidsram: Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Indexets totala poäng är 100 poäng, och ju högre poäng desto bättre egenvårdsförmåga och mindre beroende.
De som får över 60 kan i princip slutföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, 59-41 behöver lite hjälp för att slutföra, 40-21 behöver mycket hjälp.
De som får poäng under 20 är helt i behov av hjälp och kan inte ta hand om sig själva.
|
Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Utvärdera depressiv status, inklusive 14 poäng på 5 nivåer (0-4 poäng) och 10 poäng på 3 nivåer (0-2 poäng).
Poäng <8, ingen depression; 8 till 35 poäng, kan vara mild eller måttlig depression 35 poäng, kan vara svår depression.
|
Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Inkludera 14 projekt.
Alla föremål i HAMA använder en poängmetod på 5 nivåer på 0~4 poäng, och kriterierna för varje nivå är: (0) är asymtomatisk; (1) Ljus; (2) Måttlig; (3) Tung; (4) Extremt tung.
Den totala poängen för HAMA kan bättre återspegla svårighetsgraden av ångestsymtom.
Den totala poängen kan användas för att utvärdera svårighetsgraden av ångestsymtom och utvärdera effektiviteten av olika läkemedel och psykologiska interventioner hos patienter med ångest- och depressionsstörningar.
Enligt uppgifterna från den samarbetsgruppen på den kinesiska skalan, om den totala poängen överstiger 29 poäng, kan det vara allvarlig ångest; Över 21 poäng måste det finnas uppenbar ångest; Om poängen överstiger 14 måste det finnas ångest; Om poängen överstiger 7 kan det finnas ångest; Om poängen är mindre än 7 finns inga symtom på ångest.
Generellt sett är den totala poängen för HAMA högre än 14 poäng, vilket indikerar kliniskt signifikanta ångestsymtom för den utvärderade patienten.
|
Bedömningarna görs vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCYJ-B06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .