RTMS 治疗帕金森病的多中心临床研究
2023年8月20日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
通过rTMS可以改善PD患者的运动功能障碍和非运动功能障碍，提高患者的工作、生活能力和生活质量，减轻社会负担和家庭负担。
研究概览
详细说明
根据纳入标准，各中心拟入组帕金森病患者共200例，随机分为对照组（常规治疗）和观察组（常规治疗+rTMS），治疗周期为4周。
治疗前分别随访3个月、治疗后2周和4周，评价疗效和功能。
使用统一的帕金森病评定量表（UPDRS）。
认知功能评估蒙特勒认知评估量表（MoCA）；日常生活活动巴塞尔指数；抑郁评估汉密尔顿抑郁量表（HAMD）；汉密尔顿焦虑量表（HAMA）；睡眠评估PD睡眠量表（PDSS）；疼痛评估 记录国王帕金森疼痛评估 (KPPS) 和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aisong Guo
- 电话号码：15851300188
- 邮箱：guoasg@ntu.edu.cn
学习地点
-
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 招聘中
- rTMS
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接触：
- Aisong Guo
- 电话号码：15851300188
- 邮箱：guoasg@ntu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Hoehn-YAHR分类在1和2之间；
- 具有小学及以上学历，能阅读本研究中使用的量表；
- MoCA评分在20到24之间，轻度认知障碍；
- 年龄在30岁至80岁之间，不限性别；
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 脑血管意外、颅脑损伤等影响肌张力的疾病患者；
- 患有严重精神障碍和认知障碍且不能配合评估的患者；
- 患有严重肝、肾、心功能不全及严重躯体疾病的患者；
- 起搏器等植入式装置安装在体内；
- 药物引起的帕金森综合症或帕金森叠加综合症；
- 有癫痫病史；
- 怀孕和哺乳期间的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
所有参与者均接受神经内科常规治疗。
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神经内科常规治疗，包括药物治疗等。
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实验性的：实验组
所有参与者均接受神经病学常规治疗和 rTMS 治疗。 设置 rTMS 参数来刺激部位：双侧初级运动皮层；刺激频率：5Hz；脉冲数：每天1000个脉冲，左侧500个，右侧500个；刺激强度：90%静息阈值；线圈：70mm圆线圈；每天一次，每次 30 分钟，每周 5 天，持续 4 周 |
将 rTMS 添加到常规治疗中。
低频 rTMS 通常用于治疗皮质过度兴奋，高频 rTMS 则用于治疗低兴奋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表（UPDRS）
大体时间：评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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16个项目，每个项目得分为0-4，得分与PD运动症状的严重程度成正比。
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评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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蒙特利尔认知评估量表 (MoCA)
大体时间：评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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满分30分，>=26分正常，。
轻度认知障碍 (MCI) 的等级为 18-26，中度的等级为 10-17，重度的等级为 <10。
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评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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国王帕金森疼痛评估 (KPPS)
大体时间：评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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评估帕金森病患者的疼痛程度和生活质量，包括骨骼肌疼痛、慢性疼痛、症状波动相关疼痛、夜间疼痛、口面部疼痛、胀痛、神经根痛等7个方面14个项目。
每个分数表示为疼痛严重程度（0-3级）乘以频率（0-4级），即0-12分。
总分168分。
分数越高，疼痛越严重。
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评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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PD睡眠量表（PDSS）
大体时间：评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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评估患者的睡眠状况，量表共有15个项目。
每个项目的评分范围为0-10分，分数越低表明睡眠状况越差。
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评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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日常生活活动评估 - Barthel
大体时间：评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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该指标总分为100分，分数越高，自理能力越好，依赖程度越低。
60分以上的人基本上可以完成基本的日常生活活动，59-41分需要一些帮助才能完成，40-21分需要大量帮助。
得分低于 20 分的人完全需要帮助并且无法照顾自己。
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评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
大体时间：评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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评估抑郁状态，包括14个5级评分项目（0-4分）和10个3级评分项目（0-2分）。
得分<8，无抑郁症； 8到35分，可能是轻度或中度抑郁症。35分，可能是重度抑郁症。
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评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
大体时间：评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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包括14个项目。
HAMA所有项目均采用0~4分的5级评分方法，每个级别的标准为：（0）为无症状；（0）为无症状；（3）为无症状。 (1) 光； (2) 中等； (3) 重； (4) 极重。
HAMA总分可以更好地反映焦虑症状的严重程度。
总分可用于评价焦虑症状的严重程度，评价各种药物和心理干预对焦虑抑郁障碍患者的有效性。
根据中文量表协作组提供的数据，如果总分超过29分，可能是重度焦虑； 21点以上，必然有明显的焦虑情绪；如果分数超过14，一定有焦虑；如果分数超过7分，可能会出现焦虑；如果分数低于7，则没有焦虑症状。
一般来说，HAMA总分高于14分，表明被评价者有临床上显着的焦虑症状。
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评估在基线、治疗结束后第 2 周、第 4 周和 3 个月进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LCYJ-B06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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