Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter klinische studie van rTMS voor de ziekte van Parkinson

20 augustus 2023 bijgewerkt door: Affiliated Hospital of Nantong University
Via rTMS kunnen motorische en niet-motorische disfuncties van Parkinson-patiënten worden verbeterd, kunnen het werk- en leefvermogen en de kwaliteit van leven van patiënten worden verbeterd en kunnen de sociale lasten en gezinslasten worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de inclusiecriteria zouden in elk centrum in totaal 200 patiënten met de ziekte van Parkinson worden geïncludeerd, en willekeurig verdeeld in een controlegroep (conventionele behandeling) en een observatiegroep (conventionele behandeling +rTMS) voor een behandelcyclus van 4 weken. Ze werden gevolgd gedurende respectievelijk 3 maanden vóór de behandeling, 2 weken en 4 weken na de behandeling, om de werkzaamheid en functie te evalueren. Er werd gebruik gemaakt van de uniforme Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Cognitieve functiebeoordeling Monteller Cognitive Assessment Scale (MoCA); Barthel Index voor dagelijkse levensactiviteiten; Beoordeling van depressie Hamilton Depression Scale (HAMD); Hamilton-angstschaal (HAMA); Slaapbeoordeling PD-slaapschaal (PDSS); Pijnbeoordeling King Parkinson's Pain Assessment (KPPS) en bijwerkingen werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Werving
        • rTMS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De Hoehn-YAHR-classificatie ligt tussen 1 en 2;
  • Een basisschoolopleiding of hoger hebben en de in dit onderzoek gebruikte schaal kunnen lezen;
  • MoCA-score tussen 20 en 24, milde cognitieve stoornis;
  • Leeftijd tussen 30 en 80 jaar, ongeacht geslacht;
  • Neem vrijwillig deel en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een cerebrovasculair accident, craniocerebraal letsel en andere ziekten die de spierspanning beïnvloeden;
  • patiënten met ernstige psychische stoornissen en cognitieve stoornissen die niet kunnen meewerken aan de beoordeling;
  • patiënten met ernstige lever-, nier-, hartstoornissen en ernstige lichamelijke aandoeningen;
  • Geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers worden in het lichaam geïnstalleerd;
  • door geneesmiddelen geïnduceerd Parkinson-syndroom of Parkinson-superpositiesyndroom;
  • Een voorgeschiedenis van epilepsie hebben;
  • Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alle deelnemers werden behandeld met een routinebehandeling in de neurologie.
Ander: Routinebehandeling in de neurologie
Routinematige behandeling op de afdeling Neurologie, inclusief medicamenteuze behandeling, enz.
Experimenteel: Experimentele groep

Alle deelnemers werden behandeld met een routinebehandeling in neurologie en rTMS-behandeling.

rTMS-parameters werden ingesteld om de locatie te stimuleren: bilaterale primaire motorcortex; Stimulusfrequentie: 5 Hz; Pulsaantal: 1000 pulsen per dag, 500 links en 500 rechts; Stimulusintensiteit: 90% rustdrempel; Spoel: ronde spoel van 70 mm; Eén keer per dag, telkens 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 4 weken
Apparaat: Routinebehandeling in Neurologie en rTMS
Voeg rTMS toe aan de routinebehandeling. Laagfrequente rTMS wordt vaak gebruikt om corticale hyperexcitabiliteit te behandelen en hoogfrequente rTMS om hypo-excitabiliteit te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (UPDRS)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.
16 items, elk met een score van 0-4, en de score is recht evenredig met de ernst van de motorische symptomen van de Parkinson.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.
Montreal cognitieve beoordelingsschaal (MoCA)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.
Volledige score van 30 punten,>=26 punten normaal. Milde cognitieve stoornissen (MCI) op een schaal van 18-26, matig op een schaal van 10-17 en ernstig op een schaal van <10.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.
King's Parkinson-pijnbeoordeling (KPPS)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.
Evalueer de mate van pijn en de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson, inclusief 14 items in 7 aspecten, waaronder skeletspierpijn, chronische pijn, symptoomfluctuatiegerelateerde pijn, nachtelijke pijn, orofaciale pijn, uitzettingspijn en zenuwwortelpijn. Elke score wordt uitgedrukt als de ernst van de pijn (0-3 niveaus) vermenigvuldigd met de frequentie (0-4 niveaus), dat wil zeggen 0-12 punten. De totaalscore bedraagt ​​168 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.
PD-slaapschaal (PDSS)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.
Evalueer de slaapstatus van de patiënt, met in totaal 15 items op de schaal. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-10 punten, waarbij een lagere score een slechtere slaapstatus aangeeft.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.
Activiteiten van het dagelijks leven Beoordeling - Barthel
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.
De totale score van de index is 100 punten, en hoe hoger de score, hoe beter het zelfzorgvermogen en hoe minder afhankelijkheid. Degenen die boven de 60 scoren, kunnen in principe de basisactiviteiten van het dagelijks leven voltooien, 59-41 hebben wat hulp nodig om te voltooien, 40-21 hebben veel hulp nodig. Degenen die onder de 20 scoren, hebben dringend hulp nodig en kunnen niet voor zichzelf zorgen.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.
Evalueer de depressieve status, inclusief 14 score-items met 5 niveaus (0-4 punten) en 10 score-items met 3 niveaus (0-2 punten). Score<8, geen depressie; 8 tot 35 punten, kan een milde of matige depressie zijn. 35 punten, kan een ernstige depressie zijn.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.
Inclusief 14 projecten. Alle items van HAMA gebruiken een scoremethode met 5 niveaus van 0 ~ 4 punten, en de criteria voor elk niveau zijn: (0) is asymptomatisch; (1) Licht; (2) Matig; (3) Zwaar; (4) Extreem zwaar. De totaalscore van HAMA kan de ernst van de angstsymptomen beter weerspiegelen. De totaalscore kan worden gebruikt om de ernst van angstsymptomen te evalueren en de effectiviteit van verschillende medicijnen en psychologische interventies bij patiënten met angst- en depressiestoornissen te evalueren. Volgens de gegevens van de samenwerkingsgroep van de Chinese schaal kan er sprake zijn van ernstige angst als de totaalscore hoger is dan 29 punten; Boven de 21 punten moet er sprake zijn van duidelijke angst; Als de score hoger is dan 14, moet er sprake zijn van angst; Als de score hoger is dan 7, kan er sprake zijn van angst; Als de score lager is dan 7, zijn er geen symptomen van angst. Over het algemeen is de totale score van HAMA hoger dan 14 punten, wat wijst op klinisch significante angstsymptomen voor de geëvalueerde proefpersoon.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, de vierde week en drie maanden na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCYJ-B06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren