Многоцентровое клиническое исследование рТМС при болезни Паркинсона
20 августа 2023 г. обновлено: Affiliated Hospital of Nantong University
С помощью рТМС можно улучшить двигательную и немоторную дисфункцию пациентов с БП, улучшить трудоспособность и качество жизни пациентов, а также снизить социальное и семейное бремя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с критериями включения в каждый центр планировалось зарегистрировать в общей сложности 200 пациентов с болезнью Паркинсона, которые случайным образом были разделены на контрольную группу (традиционное лечение) и группу наблюдения (традиционное лечение + рТМС) на цикл лечения продолжительностью 4 недели.
За ними наблюдали в течение 3 месяцев до лечения, 2 недель и 4 недель после лечения, соответственно, для оценки эффективности и функции.
Использовалась единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Оценка когнитивных функций Шкала когнитивной оценки Монтеллера (MoCA); Индекс Бартеля для повседневной жизнедеятельности; Оценка депрессии по шкале депрессии Гамильтона (HAMD); шкала тревожности Гамильтона (HAMA); Оценка сна Шкала сна PD (PDSS); Оценка боли. Регистрировали оценку боли по Кингу Паркинсону (KPPS) и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aisong Guo
- Номер телефона: 15851300188
- Электронная почта: guoasg@ntu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Рекрутинг
- rTMS
-
Контакт:
- Aisong Guo
- Номер телефона: 15851300188
- Электронная почта: guoasg@ntu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классификация Hoehn-YAHR находится между 1 и 2;
- Иметь начальное образование или выше и уметь читать шкалу, использованную в этом исследовании;
- Оценка по шкале MoCA от 20 до 24, легкие когнитивные нарушения;
- Возраст от 30 до 80 лет, независимо от пола;
- Добровольно участвовать и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- больные с нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями, влияющими на мышечное напряжение;
- пациенты с серьезными психическими расстройствами и когнитивными расстройствами, которые не могут участвовать в обследовании;
- пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени, почек, сердца и тяжелыми соматическими расстройствами;
- Имплантированные устройства, такие как кардиостимуляторы, устанавливаются внутри тела;
- лекарственно-индуцированный синдром Паркинсона или синдром суперпозиции Паркинсона;
- Иметь в анамнезе эпилепсию;
- Женщины во время беременности и кормления грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Все участники проходили стандартное лечение в неврологии.
|
Плановое лечение в отделении неврологии, включая медикаментозное лечение и т.д.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Все участники проходили стандартное лечение в неврологии и лечение рТМС. Параметры рТМС были установлены для стимуляции участков: двусторонней первичной моторной коры; Частота стимула: 5 Гц; Число пульсов: 1000 пульсов в сутки, 500 слева и 500 справа; Интенсивность стимула: 90% порог покоя; Катушка: круглая катушка 70 мм; Один раз в день по 30 минут каждый раз, 5 дней в неделю в течение 4 недель. |
Добавьте рТМС к обычному лечению.
Низкочастотная рТМС часто используется для лечения кортикальной гипервозбудимости, а высокочастотная рТМС — для лечения гиповозбудимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
16 пунктов, каждый имеет оценку 0–4, причем оценка прямо пропорциональна выраженности двигательных симптомов БП.
|
Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Полный балл 30 баллов, >=26 баллов в норме.
Легкие когнитивные нарушения (MCI) по шкале от 18 до 26, умеренные по шкале от 10 до 17 и тяжелые по шкале <10.
|
Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Оценка боли при болезни Паркинсона по Кингу (KPPS)
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Оцените степень боли и качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона, включая 14 пунктов в 7 аспектах, включая боль в скелетных мышцах, хроническую боль, боль, связанную с колебанием симптомов, ночную боль, орофациальную боль, боль при растяжении и боль нервных корешков.
Каждый балл выражается как выраженность боли (0–3 уровня), умноженная на частоту (0–4 уровня), то есть 0–12 баллов.
Общий балл составляет 168 баллов.
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Шкала сна ПД (PDSS)
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Оцените состояние сна пациента по 15 пунктам шкалы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 баллов, причем более низкий балл указывает на ухудшение состояния сна.
|
Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Оценка повседневной деятельности - Бартель
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Общая оценка индекса составляет 100 баллов, и чем выше оценка, тем лучше способность к самообслуживанию и меньше зависимость.
Те, кто набрал более 60 баллов, в основном могут выполнять основные повседневные действия, 59–41 нуждаются в некоторой помощи для выполнения, 40–21 нуждаются в большой помощи.
Те, кто набрал меньше 20 баллов, полностью нуждаются в помощи и не могут позаботиться о себе.
|
Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Оцените депрессивный статус, включая 14 пунктов 5-го уровня (0-4 балла) и 10 пунктов 3-го уровня (0-2 балла).
Оценка <8, депрессии нет; От 8 до 35 баллов, может быть легкая или умеренная депрессия. 35 баллов, может быть тяжелая депрессия.
|
Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Включено 14 проектов.
Все пункты HAMA используют 5-уровневый метод оценки от 0 до 4 баллов, а критерии каждого уровня следующие: (0) — бессимптомное течение; (1) Свет; (2) Умеренный; (3) Тяжелый; (4) Чрезвычайно тяжелый.
Общий балл HAMA может лучше отражать тяжесть симптомов тревоги.
Суммарный балл может быть использован для оценки выраженности тревожных симптомов и оценки эффективности различных препаратов и психологических вмешательств у пациентов с тревожными и депрессивными расстройствами.
По данным совместной группы китайской шкалы, если сумма баллов превышает 29 баллов, это может быть сильная тревога; Выше 21 балла должна быть очевидная тревога; Если оценка превышает 14, должно быть беспокойство; Если оценка превышает 7, может возникнуть тревога; Если балл меньше 7, симптомов тревоги нет.
Вообще говоря, общий балл HAMA превышает 14 баллов, что указывает на клинически значимые симптомы тревоги для оцениваемого субъекта.
|
Оценки проводятся исходно, на 2-й, 4-й неделе и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCYJ-B06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .