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Un estudio clínico multicéntrico de rTMS para la enfermedad de Parkinson

20 de agosto de 2023 actualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University
A través de la rTMS, se puede mejorar la disfunción motora y la disfunción no motora de los pacientes con EP, se puede mejorar la capacidad laboral y de vida y la calidad de vida de los pacientes, y se puede reducir la carga social y familiar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según los criterios de inclusión, se planeó inscribir a un total de 200 pacientes con enfermedad de Parkinson en cada centro y dividirlos aleatoriamente en un grupo de control (tratamiento convencional) y un grupo de observación (tratamiento convencional + rTMS) durante un ciclo de tratamiento de 4 semanas. Fueron seguidos durante 3 meses antes del tratamiento, 2 semanas y 4 semanas, respectivamente, después del tratamiento, para evaluar la eficacia y función. Se utilizó la Escala unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS). Evaluación de la función cognitiva Escala de Evaluación Cognitiva de Monteller (MoCA); Índice de Barthel para actividades de la vida diaria; Evaluación de la depresión Escala de Depresión de Hamilton (HAMD); Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA); Evaluación del sueño Escala de sueño PD (PDSS); Evaluación del dolor Se registraron la Evaluación del Dolor de King Parkinson (KPPS) y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aisong Guo
  • Número de teléfono: 15851300188
  • Correo electrónico: guoasg@ntu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Reclutamiento
        • rTMS
        • Contacto:
          • Aisong Guo
          • Número de teléfono: 15851300188
          • Correo electrónico: guoasg@ntu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La clasificación Hoehn-YAHR está entre 1 y 2；
  • Tener educación primaria o superior y saber leer la escala utilizada en este estudio;
  • Puntuación MoCA entre 20 y 24, deterioro cognitivo leve;
  • Edad comprendida entre 30 y 80 años, independientemente del sexo；
  • Participar voluntariamente y firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con accidente cerebrovascular, lesión craneoencefálica y otras enfermedades que afectan la tensión muscular;
  • pacientes con trastornos mentales graves y trastornos cognitivos que no pueden cooperar con la evaluación;
  • pacientes con disfunción hepática, renal, cardíaca grave y trastornos físicos graves;
  • Los dispositivos implantados, como los marcapasos, se instalan dentro del cuerpo;
  • síndrome de Parkinson inducido por fármacos o síndrome de superposición de Parkinson;
  • Tiene antecedentes de epilepsia;
  • Mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Todos los participantes fueron tratados con tratamiento habitual en Neurología.
Otro: Tratamiento de rutina en Neurología
Tratamiento habitual en el departamento de Neurología, incluido tratamiento farmacológico, etc.
Experimental: Grupo experimental

Todos los participantes fueron tratados con tratamiento de rutina en Neurología y tratamiento con rTMS.

Se establecieron parámetros de rTMS para estimular el sitio: corteza motora primaria bilateral; Frecuencia de estímulo: 5 Hz; Número de pulsos: 1000 pulsos por día, 500 a la izquierda y 500 a la derecha; Intensidad del estímulo: 90% umbral de reposo; Bobina: bobina redonda de 70 mm; Una vez al día, 30 minutos cada vez, 5 días a la semana durante 4 semanas.
Dispositivo: Tratamiento de rutina en Neurología y rTMS
Agregue rTMS al tratamiento de rutina. La rTMS de baja frecuencia se utiliza a menudo para tratar la hiperexcitabilidad cortical y la rTMS de alta frecuencia para tratar la hipoexcitabilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson （UPDRS）
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.
16 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 4, y la puntuación es directamente proporcional a la gravedad de los síntomas motores de la EP.
Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.
Puntuación total de 30 puntos, >=26 puntos normal. Deterioro cognitivo leve (DCL) en una escala de 18 a 26, moderado en una escala de 10 a 17 y grave en una escala de <10.
Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.
Evaluación del dolor de Parkinson de King (KPPS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.
Evaluar el grado de dolor y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson, incluidos 14 ítems en 7 aspectos, incluido el dolor del músculo esquelético, el dolor crónico, el dolor relacionado con la fluctuación de los síntomas, el dolor nocturno, el dolor orofacial, el dolor por distensión y el dolor de la raíz nerviosa. Cada puntuación se expresa como la intensidad del dolor (niveles 0-3) multiplicada por la frecuencia (niveles 0-4), es decir, 0-12 puntos. La puntuación total es de 168 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.
Escala de sueño PD (PDSS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.
Evaluar el estado de sueño del paciente, con un total de 15 ítems en la escala. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10 puntos, y una puntuación más baja indica un peor estado de sueño.
Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.
Evaluación de actividades de la vida diaria - Barthel
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.
La puntuación total del índice es de 100 puntos y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de autocuidado y menor será la dependencia. Aquellos con puntuaciones superiores a 60 pueden básicamente completar las actividades básicas de la vida diaria, 59-41 necesitan algo de ayuda para completarlas, 40-21 necesitan mucha ayuda. Aquellos que obtienen una puntuación inferior a 20 necesitan absolutamente ayuda y no pueden valerse por sí mismos.
Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.
Evalúe el estado depresivo, incluidos 14 ítems de puntuación de 5 niveles (0-4 puntos) y 10 ítems de puntuación de 3 niveles (0-2 puntos). Puntuación <8, sin depresión; 8 a 35 puntos, puede ser depresión leve o moderada 35 puntos, puede ser depresión severa.
Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.
Incluye 14 proyectos. Todos los ítems de HAMA adoptan un método de puntuación de 5 niveles de 0 a 4 puntos, y los criterios de cada nivel son: (0) es asintomático; (1) Luz; (2) Moderado; (3) Pesado; (4) Extremadamente pesado. La puntuación total de HAMA puede reflejar mejor la gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación total se puede utilizar para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad y evaluar la eficacia de diversos fármacos e intervenciones psicológicas en pacientes con trastornos de ansiedad y depresión. Según los datos aportados por el grupo colaborativo de la escala china, si la puntuación total supera los 29 puntos, puede tratarse de ansiedad severa; Por encima de 21 puntos, debe haber una ansiedad evidente; Si la puntuación supera los 14, debe haber ansiedad; Si la puntuación supera el 7, puede haber ansiedad; Si la puntuación es inferior a 7, no hay síntomas de ansiedad. En términos generales, la puntuación total del HAMA es superior a 14 puntos, lo que indica síntomas de ansiedad clínicamente significativos para el sujeto evaluado.
Las evaluaciones se realizan al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y 3 meses después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Affiliated Hospital of Nantong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCYJ-B06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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