En multisenter klinisk studie av rTMS for Parkinsons sykdom
20. august 2023 oppdatert av: Affiliated Hospital of Nantong University
Gjennom rTMS kan motorisk dysfunksjon og ikke-motorisk dysfunksjon hos PD-pasienter forbedres, arbeids- og leveevne og livskvalitet til pasienter kan forbedres, og sosial belastning og familiebelastning kan reduseres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til inklusjonskriteriene var totalt 200 pasienter med Parkinsons sykdom planlagt innrullert i hvert senter, og tilfeldig delt inn i kontrollgruppe (konvensjonell behandling) og observasjonsgruppe (konvensjonell behandling +rTMS) i en behandlingssyklus på 4 uker.
De ble fulgt opp i henholdsvis 3 måneder før behandling, 2 uker og 4 uker etter behandling for å evaluere effekt og funksjon.
Den enhetlige Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ble brukt.
Kognitiv funksjonsvurdering Monteller Cognitive Assessment Scale (MoCA); Barthel Index for daglige aktiviteter; Depresjonsvurdering Hamilton Depression Scale (HAMD); Hamilton Anxiety Scale (HAMA); Søvnvurdering PD Sleep Scale (PDSS); Smertevurdering King Parkinsons smertevurdering (KPPS) og bivirkninger ble registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aisong Guo
- Telefonnummer: 15851300188
- E-post: guoasg@ntu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekruttering
- rTMS
-
Ta kontakt med:
- Aisong Guo
- Telefonnummer: 15851300188
- E-post: guoasg@ntu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoehn-YAHR klassifisering er mellom 1 og 2;
- Har grunnskoleutdanning eller høyere og kan lese skalaen som er brukt i denne studien;
- MoCA-score mellom 20 og 24, mild kognitiv svikt;
- Alder mellom 30 og 80, uavhengig av kjønn;
- Delta frivillig og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med cerebrovaskulær ulykke, kraniocerebral skade og andre sykdommer som påvirker muskelspenninger;
- pasienter med alvorlige psykiske lidelser og kognitive lidelser som ikke kan samarbeide med utredning;
- pasienter med alvorlig lever-, nyre-, hjertedysfunksjon og alvorlige fysiske lidelser;
- Implanterte enheter som pacemakere er installert inne i kroppen;
- medikamentindusert Parkinsons syndrom eller Parkinsons superposisjonssyndrom;
- har en historie med epilepsi;
- Kvinner under graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Alle deltakerne ble behandlet med rutinebehandling i nevrologi.
|
Rutinebehandling i nevrologisk avdeling, inkludert medikamentell behandling mv.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Alle deltakerne ble behandlet med rutinebehandling innen nevrologi og rTMS-behandling. rTMS-parametere ble satt for å stimulere stedet: bilateral primær motorisk cortex; Stimulusfrekvens: 5Hz; Pulsnummer: 1000 pulser per dag, 500 til venstre og 500 til høyre; Stimulusintensitet :90 % hvileterskel; Spole: 70 mm rund spole; En gang om dagen, 30 minutter hver gang, 5 dager i uken i 4 uker |
Legg til rTMS til rutinebehandling.
Lavfrekvent rTMS brukes ofte til å behandle kortikal hypereksitabilitet og høyfrekvent rTMS for å behandle hypoexcitability
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons sykdom vurderingsskala (UPDRS)
Tidsramme: Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
16 elementer, hver med en score på 0-4, og poengsummen er direkte proporsjonal med alvorlighetsgraden av PD motoriske symptomer.
|
Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Full poengsum på 30 poeng,>=26 poeng normalt,.
Mild kognitiv svikt (MCI) på en skala fra 18-26, moderat på en skala fra 10-17 og alvorlig på en skala fra <10.
|
Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
King's Parkinson's Pain Assessment (KPPS)
Tidsramme: Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Evaluer smertegraden og livskvaliteten til pasienter med Parkinsons sykdom, inkludert 14 elementer i 7 aspekter, inkludert skjelettmuskelsmerter, Kroniske smerter, symptomfluktuasjonsrelaterte smerter, nattlige smerter, orofacial smerte, oppblåst smerte og nerverotssmerter.
Hver poengsum uttrykkes som smertens alvorlighetsgrad (0-3 nivåer) multiplisert med frekvens (0-4 nivåer), det vil si 0-12 poeng.
Den totale poengsummen er 168 poeng.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig smerte.
|
Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
PD-søvnskala (PDSS)
Tidsramme: Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Evaluer pasientens søvnstatus, med totalt 15 elementer på skalaen.
Hvert element scores på en skala fra 0-10 poeng, med en lavere poengsum som indikerer dårligere søvnstatus.
|
Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Dagliglivets aktiviteter Vurdering - Barthel
Tidsramme: Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Den totale poengsummen til indeksen er 100 poeng, og jo høyere skår, desto bedre egenomsorgsevne og mindre avhengighet.
De som skårer over 60 kan i utgangspunktet fullføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, 59-41 trenger litt hjelp for å fullføre, 40-21 trenger mye hjelp.
De som skårer under 20 har fullstendig behov for hjelp og kan ikke ta vare på seg selv.
|
Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Evaluer depressiv status, inkludert 14 5-nivås scoringselementer (0-4 poeng) og 10 3-nivås scoringselementer (0-2 poeng).
Score <8, ingen depresjon; 8 til 35 poeng, kan være mild eller moderat depresjon 35 poeng, kan være alvorlig depresjon.
|
Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Inkluder 14 prosjekter.
Alle elementer i HAMA bruker en 5-nivås scoringsmetode på 0~4 poeng, og kriteriene for hvert nivå er: (0) er asymptomatisk; (1) Lys; (2) Moderat; (3) Tung; (4) Ekstremt tung.
Den totale poengsummen til HAMA kan bedre gjenspeile alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Den totale poengsummen kan brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og evaluere effektiviteten av ulike medikamenter og psykologiske intervensjoner hos pasienter med angst- og depresjonslidelser.
I følge dataene levert av samarbeidsgruppen på den kinesiske skalaen, hvis den totale poengsummen overstiger 29 poeng, kan det være alvorlig angst; Over 21 poeng må det være åpenbar angst; Hvis poengsummen overstiger 14, må det være angst; Hvis poengsummen overstiger 7, kan det være angst; Hvis poengsummen er mindre enn 7, er det ingen symptomer på angst.
Generelt sett er den totale poengsummen for HAMA høyere enn 14 poeng, noe som indikerer klinisk signifikante angstsymptomer for den evaluerte personen.
|
Vurderingene utføres ved baseline, 2. uke, 4. uke og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCYJ-B06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rutinebehandling i nevrologi
-
New York UniversityFullført