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自殺念慮の管理における経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果 (tDCS-IDSDEP)

2025年6月3日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit

治療抵抗性うつ病における自殺念慮の管理における経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果：パイロット研究

この研究の主な目的は、2 mA の強度で 30 分間の経頭蓋直流刺激 (tDCS) セッションを 15 回行うことが、自殺念慮を軽減するのに効果的であることを実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するためにスクリーニング来院を受けます。 資格要件を満たす患者は、1 日あたり 1 セッションの割合で 15 tDCS セッションを開始できます。 最後のセッションの後、患者は D19、D49、D79 に 3 回のフォローアップ訪問を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • DSM IV 基準に基づく再発性または単独のうつ病エピソードの診断 (A.P.A. 1994)。
  • 3週間の安定した抗うつ薬治療
  • MADRS スコア ≥ 20
  • SSI スコア > 3
  • 健康保険加入対象者
  • 効果的な避妊薬を服用しており、研究期間中それを維持することに同意した女性。

除外基準:

  • 精神病的特徴を伴ううつ病 軸 I (DSM IV) 統合失調症、アルコールおよび/または他の物質依存 (または乱用) の併存診断 (生涯)
  • 現在のエピソードに対してすでに電気けいれん療法コースを受けているが、この治療に反応しない患者
  • 自由を奪われた患者
  • 入院していない場合でも自殺リスクが高い患者（項目 10 MADRS > 4）
  • tDCSの禁忌：脳内金属インプラント（歯科用インプラントを除く）、心臓ペースメーカー、頭部領域のアクティブまたは非埋め込み型デバイス、計画された刺激領域の急性湿疹
  • 妊娠中、産婦または授乳中の女性
  • 別の介入研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな tDCS
参加者は、アクティブ tdcs、つまり強度 2 mA の経頭蓋直流電流を 30 分間受けました。
デバイス：経頭蓋直流刺激
15 日間、1 日あたり 1 回の刺激。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「19日目」の自殺念慮尺度（SSI）における自殺念慮のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと「19日目」
主な判断基準は、ベースラインと「19日目」の間の自殺念慮のためのベックスケール（SSI）によって評価される自殺念慮の進展です。
ベースラインと「19日目」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS セッション後「19 日目」の SF36 (簡易形式 (36) 健康調査) によって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと「19日目」
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) は、全体的な健康状態の指標です。 SF-36 は検証されており、8 つのスケールスコアがあります。スコアは各セクションの質問の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 であるため、可能な最低スコアは 0 であり、最高スコアは 100 です。 スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。 セクション : 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康、認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康。
ベースラインと「19日目」
TDCS セッション後「49 日目」の SF36 (簡易形式 (36) 健康調査) によって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと「49日目」
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) は、全体的な健康状態の指標です。 SF-36 は検証されており、8 つのスケールスコアがあります。スコアは各セクションの質問の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 であるため、可能な最低スコアは 0 であり、最高スコアは 100 です。 スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。 セクション : 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康、認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康。
ベースラインと「49日目」
TDCS セッション後「79 日目」の SF36 (簡易形式 (36) 健康調査) によって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと「79日目」
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) は、全体的な健康状態の指標です。 SF-36 は検証されており、8 つのスケールスコアがあります。スコアは各セクションの質問の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 であるため、可能な最低スコアは 0 であり、最高スコアは 100 です。 スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。 セクション : 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康、認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康。
ベースラインと「79日目」
TDCS セッション後「19 日目」の MADRS (モンゴメリーおよびアスバーグうつ病スケール) によって定義された臨床反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと「19日目」
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) は、抗うつ薬に対する治療反応の調査に使用するうつ病症状の重症度の評価を提供するために開発されました。 MADRS の面接が完了するまでに 20 ～ 60 分かかります。 MADRS-S には 9 つの項目があり、各項目は 0 (最小) から 6 (最大) の間でスコア付けされます。 9 項目すべてのスコアを加算し、うつ病のレベルに対して MADRS-S のカットオフ スコアを定義しました (うつ病: 0 ～ 12 = 軽度、13 ～ 19 = 軽度、20 ～ 34 = 中等度、≧ 35 = 重度)。
ベースラインと「19日目」
TDCS セッション後「49 日目」の MADRS (モンゴメリーおよびアスバーグうつ病スケール) によって定義された臨床反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと「49日目」
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) は、抗うつ薬に対する治療反応の調査に使用するうつ病症状の重症度の評価を提供するために開発されました。 MADRS の面接が完了するまでに 20 ～ 60 分かかります。 MADRS-S には 9 つの項目があり、各項目は 0 (最小) から 6 (最大) の間でスコア付けされます。 9 項目すべてのスコアを加算し、うつ病のレベルに対して MADRS-S のカットオフ スコアを定義しました (うつ病: 0 ～ 12 = 軽度、13 ～ 19 = 軽度、20 ～ 34 = 中等度、≧ 35 = 重度)。
ベースラインと「49日目」
TDCS セッション後「79 日目」の MADRS (モンゴメリーおよびアスバーグうつ病スケール) によって定義された臨床反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと「79日目」
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) は、抗うつ薬に対する治療反応の調査に使用するうつ病症状の重症度の評価を提供するために開発されました。 MADRS の面接が完了するまでに 20 ～ 60 分かかります。 MADRS-S には 9 つの項目があり、各項目は 0 (最小) から 6 (最大) の間でスコア付けされます。 9 項目すべてのスコアを加算し、うつ病のレベルに対して MADRS-S のカットオフ スコアを定義しました (うつ病: 0 ～ 12 = 軽度、13 ～ 19 = 軽度、20 ～ 34 = 中等度、≧ 35 = 重度)。
ベースラインと「79日目」
TDCS セッション後「19 日目」の暗黙的関連テストによって評価された自殺念慮のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと「19日目」
暗黙的関連性テスト (IAT) は、2 つの概念間の暗黙的な精神的関連性を測定するコンピューター ベースのテストです。 IAT は反応時間を使用して、画面の中央に表示される刺激を 2 つのターゲット カテゴリ、つまり「死」(自殺、死亡、葬式、生気のない、故人) と「生命」に分類します。 (生き残る、成長する、呼吸する、生きている、生きる) および/または 2 つの属性カテゴリ「私」 (私、私自身、私の、私の、私) と「私ではない」 (彼ら、彼ら、彼ら、彼の、他の人) 。 そして被験者は 2 つのキーのいずれかを押すことでそれらを迅速に分類します (右 (I キーを押す) または左 (E キーを押す) のカテゴリ)。 IAT のロジックによれば、「D ポジティブ」スコアは、「私」と「死」の間に強い暗黙の関連性があることを表します。 Greenwald の改良されたアルゴリズムを使用して応答を分析します。
ベースラインと「19日目」
TDCS セッション後「49 日目」の暗黙的関連テストによって評価された自殺念慮のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと「49日目」
暗黙的関連性テスト (IAT) は、2 つの概念間の暗黙的な精神的関連性を測定するコンピューター ベースのテストです。 IAT は反応時間を使用して、画面の中央に表示される刺激を 2 つのターゲット カテゴリ、つまり「死」(自殺、死亡、葬式、生気のない、故人) と「生命」に分類します。 (生き残る、成長する、呼吸する、生きている、生きる) および/または 2 つの属性カテゴリ「私」 (私、私自身、私の、私の、私) と「私ではない」 (彼ら、彼ら、彼ら、彼の、他の人) 。 そして被験者は 2 つのキーのいずれかを押すことでそれらを迅速に分類します (右 (I キーを押す) または左 (E キーを押す) のカテゴリ)。 IAT のロジックによれば、「D ポジティブ」スコアは、「私」と「死」の間に強い暗黙の関連性があることを表します。 Greenwald の改良されたアルゴリズムを使用して応答を分析します。
ベースラインと「49日目」
TDCS セッション後「79 日目」の暗黙的関連テストによって評価された自殺念慮のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと「79日目」
暗黙的関連性テスト (IAT) は、2 つの概念間の暗黙的な精神的関連性を測定するコンピューター ベースのテストです。 IAT は反応時間を使用して、画面の中央に表示される刺激を 2 つのターゲット カテゴリ、つまり「死」(自殺、死亡、葬式、生気のない、故人) と「生命」に分類します。 (生き残る、成長する、呼吸する、生きている、生きる) および/または 2 つの属性カテゴリ「私」 (私、私自身、私の、私の、私) と「私ではない」 (彼ら、彼ら、彼ら、彼の、他の人) 。 そして被験者は 2 つのキーのいずれかを押すことでそれらを迅速に分類します (右 (I キーを押す) または左 (E キーを押す) のカテゴリ)。 IAT のロジックによれば、「D ポジティブ」スコアは、「私」と「死」の間に強い暗黙の関連性があることを表します。 Greenwald の改良されたアルゴリズムを使用して応答を分析します。
ベースラインと「79日目」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Henri Laborit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月26日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A01454-39

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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