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Efectos de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) en el tratamiento de la ideación suicida (tDCS-IDSDEP)

3 de junio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit

Efectos de la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) en el tratamiento de la ideación suicida en la depresión resistente al tratamiento: un estudio piloto

El principal objetivo de este estudio es demostrar que 15 sesiones de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) de 30 minutos a 2 mA de intensidad son efectivas para reducir la ideación suicida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una visita de selección para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad podrán iniciar las 15 sesiones de tDCS a razón de una sesión por día. Después de la última sesión, los pacientes realizarán tres visitas de seguimiento en D19, D49 y D79.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de episodio depresivo recurrente o aislado según criterios del DSM IV (A.P.A. 1994).
  • Tratamiento antidepresivo estable durante 3 semanas.
  • Puntuación MADRS ≥ 20
  • Puntuación SSI > 3
  • Sujeto afiliado a un sistema de seguro de salud
  • Mujer con anticoncepción eficaz y que acepta mantenerla durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Depresión con características psicóticas Eje I (DSM IV) diagnóstico comórbido de esquizofrenia, dependencia (o abuso) de alcohol y/o otras sustancias (de por vida)
  • Paciente que ya ha recibido un tratamiento de terapia electroconvulsiva para el episodio actual y no responde a este tratamiento.
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente con alto riesgo de suicidio (ítem 10 MADRS > 4) en ausencia de hospitalización
  • Contraindicaciones para tDCS: implante metálico intracerebral (con excepción de implantes dentales), marcapasos cardíaco, dispositivos activos o no implantados en la región de la cabeza, eccema agudo en el área de estimulación planificada
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Participación simultánea en otra investigación intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
Los participantes recibieron un tdc activo: corriente continua transcraneal con una intensidad de 2 mA durante 30 minutos.
Dispositivo: Estimulación transcraneal con corriente continua.
1 estimulación al día durante 15 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la ideación suicida en la Escala de ideación suicida (SSI) en el "día 19"
Periodo de tiempo: Línea de base y "Día 19"
El principal criterio de juicio es la evolución de la ideación suicida que se evalúa mediante la Escala de Beck para Ideación Suicida (SSI) entre el inicio y el "día 19".
Línea de base y "Día 19"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida evaluada por el SF36 (encuesta de salud en formato abreviado (36)) en las sesiones posteriores a la tDCS del "día 19"
Periodo de tiempo: Línea de base y "Día 19"
El Cuestionario del estudio de resultados médicos, formulario breve 36 Encuesta de salud (SF-36) es un indicador del estado de salud general. El SF-36 está validado y tiene ocho puntuaciones escaladas; Las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad. Secciones: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, percepciones, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental.
Línea de base y "Día 19"
Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida evaluada por el SF36 (encuesta de salud en formato abreviado (36)) en las sesiones posteriores a la tDCS del "día 49"
Periodo de tiempo: Línea de base y "Día 49"
El Cuestionario del estudio de resultados médicos, formulario breve 36 Encuesta de salud (SF-36) es un indicador del estado de salud general. El SF-36 está validado y tiene ocho puntuaciones escaladas; Las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad. Secciones: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, percepciones, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental.
Línea de base y "Día 49"
Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida evaluada por el SF36 (encuesta de salud en formato abreviado (36)) en las sesiones posteriores a la tDCS del "día 79"
Periodo de tiempo: Línea de base y "Día 79"
El Cuestionario del estudio de resultados médicos, formulario breve 36 Encuesta de salud (SF-36) es un indicador del estado de salud general. El SF-36 está validado y tiene ocho puntuaciones escaladas; Las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad. Secciones: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, percepciones, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental.
Línea de base y "Día 79"
Cambio desde el valor inicial de la respuesta clínica definida por la MADRS (escala de depresión de Montgomery y Asberg) en las sesiones posteriores a la tDCS del "día 19"
Periodo de tiempo: Línea de base y "Día 19"
La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) se desarrolló para proporcionar un ensayo de la gravedad de los síntomas depresivos para su uso en la investigación de la respuesta al tratamiento con medicamentos antidepresivos. El MADRS tarda entre 20 y 60 minutos en completarse mediante entrevista. MADRS-S tiene 9 ítems y cada ítem se califica entre 0 (mínimo) y 6 (máximo). Se sumaron las puntuaciones de los 9 ítems y se definieron las puntuaciones de corte para el MADRS-S para el nivel de depresión (depresión: 0-12 = mínima, 13-19 = leve, 20-34 = moderada, ≥ 35 = grave).
Línea de base y "Día 19"
Cambio desde el valor inicial de la respuesta clínica definida por la MADRS (escala de depresión de Montgomery y Asberg) en las sesiones posteriores a la tDCS del "día 49"
Periodo de tiempo: Línea de base y "Día 49"
La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) se desarrolló para proporcionar un ensayo de la gravedad de los síntomas depresivos para su uso en la investigación de la respuesta al tratamiento con medicamentos antidepresivos. El MADRS tarda entre 20 y 60 minutos en completarse mediante entrevista. MADRS-S tiene 9 ítems y cada ítem se califica entre 0 (mínimo) y 6 (máximo). Se sumaron las puntuaciones de los 9 ítems y se definieron las puntuaciones de corte para el MADRS-S para el nivel de depresión (depresión: 0-12 = mínima, 13-19 = leve, 20-34 = moderada, ≥ 35 = grave).
Línea de base y "Día 49"
Cambio desde el valor inicial de la respuesta clínica definida por la MADRS (escala de depresión de Montgomery y Asberg) en las sesiones posteriores a la tDCS del "día 79"
Periodo de tiempo: Línea de base y "Día 79"
La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) se desarrolló para proporcionar un ensayo de la gravedad de los síntomas depresivos para su uso en la investigación de la respuesta al tratamiento con medicamentos antidepresivos. El MADRS tarda entre 20 y 60 minutos en completarse mediante entrevista. MADRS-S tiene 9 ítems y cada ítem se califica entre 0 (mínimo) y 6 (máximo). Se sumaron las puntuaciones de los 9 ítems y se definieron las puntuaciones de corte para el MADRS-S para el nivel de depresión (depresión: 0-12 = mínima, 13-19 = leve, 20-34 = moderada, ≥ 35 = grave).
Línea de base y "Día 79"
Cambio desde el inicio en la ideación suicida evaluado mediante la prueba de asociación implícita en las sesiones posteriores a la tDCS del "Día 19"
Periodo de tiempo: Línea de base y "Día 19"
La Prueba de Asociación Implícita (IAT) es una prueba por computadora que mide asociaciones mentales implícitas entre dos conceptos. El IAT utiliza tiempos de reacción para categorizar los estímulos que aparecen en el medio de la pantalla en dos categorías objetivo, en nuestro estudio: "Muerte" (suicidio, fallecimiento, funeral, sin vida, fallecido) y "Vida". (sobrevivir, crecer, respirar, vivir, vivir) y/o en dos categorías de atributos "Yo" (yo, yo mismo, mi, mío, yo) y "No Yo" (ellos, ellos, sus, él, otros). y los sujetos los clasifican rápidamente presionando una de dos teclas (la categoría de derecha (presionando la tecla I) o izquierda (presionando la tecla E). Según la lógica del IAT, las puntuaciones "D positivas" representan una fuerte asociación implícita entre "Yo" y "Muerte". Usaremos el algoritmo mejorado de Greenwald para analizar las respuestas.
Línea de base y "Día 19"
Cambio desde el inicio en la ideación suicida evaluado mediante la prueba de asociación implícita en las sesiones posteriores a la tDCS del "Día 49"
Periodo de tiempo: Línea de base y "Día 49"
La Prueba de Asociación Implícita (IAT) es una prueba por computadora que mide asociaciones mentales implícitas entre dos conceptos. El IAT utiliza tiempos de reacción para categorizar los estímulos que aparecen en el medio de la pantalla en dos categorías objetivo, en nuestro estudio: "Muerte" (suicidio, fallecimiento, funeral, sin vida, fallecido) y "Vida". (sobrevivir, crecer, respirar, vivir, vivir) y/o en dos categorías de atributos "Yo" (yo, yo mismo, mi, mío, yo) y "No Yo" (ellos, ellos, sus, él, otros). y los sujetos los clasifican rápidamente presionando una de dos teclas (la categoría de derecha (presionando la tecla I) o izquierda (presionando la tecla E). Según la lógica del IAT, las puntuaciones "D positivas" representan una fuerte asociación implícita entre "Yo" y "Muerte". Usaremos el algoritmo mejorado de Greenwald para analizar las respuestas.
Línea de base y "Día 49"
Cambio desde el inicio en la ideación suicida evaluado mediante la prueba de asociación implícita en las sesiones posteriores a la tDCS del "Día 79"
Periodo de tiempo: Línea de base y "Día 79"
La Prueba de Asociación Implícita (IAT) es una prueba por computadora que mide asociaciones mentales implícitas entre dos conceptos. El IAT utiliza tiempos de reacción para categorizar los estímulos que aparecen en el medio de la pantalla en dos categorías objetivo, en nuestro estudio: "Muerte" (suicidio, fallecimiento, funeral, sin vida, fallecido) y "Vida". (sobrevivir, crecer, respirar, vivir, vivir) y/o en dos categorías de atributos "Yo" (yo, yo mismo, mi, mío, yo) y "No Yo" (ellos, ellos, sus, él, otros). y los sujetos los clasifican rápidamente presionando una de dos teclas (la categoría de derecha (presionando la tecla I) o izquierda (presionando la tecla E). Según la lógica del IAT, las puntuaciones "D positivas" representan una fuerte asociación implícita entre "Yo" y "Muerte". Usaremos el algoritmo mejorado de Greenwald para analizar las respuestas.
Línea de base y "Día 79"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Henri Laborit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A01454-39

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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