Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásai az öngyilkossági gondolatok kezelésében (tDCS-IDSDEP)

2025. június 3. frissítette: Centre Hospitalier Henri Laborit

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásai az öngyilkossági gondolatok kezelésében a kezelésre rezisztens depresszióban: kísérleti tanulmány

A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy 15, 30 perces, 2 mA-es intenzitású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyan csökkenti az öngyilkossági gondolatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg szűrővizsgálaton vesz részt a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében. Az alkalmassági követelményeknek megfelelő beteg napi 1 alkalommal kezdheti meg a 15 tDCS kezelést. Az utolsó kezelés után a betegek három utóellenőrzést végeznek a 19., 49. és 79. napon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Írásos beleegyezés
  • Ismétlődő vagy izolált depressziós epizód diagnózisa a DSM IV kritériumai szerint (A.P.A. 1994).
  • Stabil antidepresszáns kezelés 3 hétig
  • MADRS pontszám ≥ 20
  • SSI pontszám > 3
  • Egészségbiztosítási rendszerhez kötött alany
  • Nő, aki hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, és beleegyezik, hogy ezt a vizsgálati időszak alatt fenntartja.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus tünetekkel járó depresszió I. tengely (DSM IV) Skizofrénia, alkohol- és/vagy egyéb szerfüggőség (vagy abúzus) egyidejű diagnózisa (életre szóló)
  • Beteg, aki már átesett egy elektrokonvulzív terápiás kúrán az aktuális epizód miatt, és nem reagál erre a kezelésre
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Magas öngyilkossági kockázatú beteg (10. MADRS > 4) kórházi kezelés hiányában
  • A tDCS ellenjavallata: intracerebrális fém implantátum (a fogászati ​​implantátumok kivételével), pacemaker, aktív vagy nem beültetett eszközök a fej régiójában, akut ekcéma a tervezett stimulációs területen
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS
A résztvevők aktív tdcs: koponyán keresztüli egyenáramot kaptak 2 mA intenzitással 30 percig
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
Napi 1 stimuláció 15 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az öngyilkossági gondolatok kiindulási értékéhez képest az öngyilkossági gondolatok skáláján (SSI) a „19. napon”
Időkeret: Alapállapot és "19. nap"
A fő megítélési kritérium az öngyilkossági gondolatok fejlődése, amelyet a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI) értékel az alapvonal és a "19. nap" között.
Alapállapot és "19. nap"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF36 (Short Form (36) Health Survey) által értékelt életminőség kiindulási állapothoz viszonyított változása a tDCS utáni „19. napon”
Időkeret: Alapállapot és "19. nap"
A Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) az általános egészségi állapot mutatója. Az SF-36 validált, és nyolc skálázott pontszáma van; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság. Szakaszok: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, észlelések, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés, mentális egészség.
Alapállapot és "19. nap"
Az SF36 (Short Form (36) Health Survey) által értékelt életminőség kiindulási állapothoz viszonyított változása a tDCS utáni „49. napon”
Időkeret: Alapállapot és "49. nap"
A Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) az általános egészségi állapot mutatója. Az SF-36 validált, és nyolc skálázott pontszáma van; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság. Szakaszok: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, észlelések, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés, mentális egészség.
Alapállapot és "49. nap"
Az SF36 (Short Form (36) Health Survey) által értékelt életminőség kiindulási állapothoz viszonyított változása a tDCS utáni „79. napon”
Időkeret: Alapállapot és "79. nap"
A Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) az általános egészségi állapot mutatója. Az SF-36 validált, és nyolc skálázott pontszáma van; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság. Szakaszok: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, észlelések, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés, mentális egészség.
Alapállapot és "79. nap"
Változás a MADRS (Montgomery és Asberg depresszió skála) által meghatározott klinikai válasz alapvonalához képest a "19. napon" a tDCS utáni üléseken
Időkeret: Alapállapot és "19. nap"
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skálát (MADRS) azért fejlesztették ki, hogy meghatározza a depressziós tünetek súlyosságát az antidepresszáns gyógyszerekre adott kezelési válasz vizsgálatához. A MADRS kitöltése interjúval 20-60 percet vesz igénybe. A MADRS-S 9 elemet tartalmaz, és minden elem 0 (minimum) és 6 (maximum) között van értékelve. Mind a 9 elem pontszámait összeadtuk, és a MADRS-S küszöbértékeit meghatároztuk a depresszió szintjére (depresszió: 0-12 = minimális, 13-19 = enyhe, 20-34 = közepes, ≥ 35 = súlyos).
Alapállapot és "19. nap"
Változás a MADRS (Montgomery és Asberg depresszió skála) által meghatározott klinikai válasz alapvonalához képest a "49. napon" a tDCS utáni üléseken
Időkeret: Alapállapot és "49. nap"
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skálát (MADRS) azért fejlesztették ki, hogy meghatározza a depressziós tünetek súlyosságát az antidepresszáns gyógyszerekre adott kezelési válasz vizsgálatához. A MADRS kitöltése interjúval 20-60 percet vesz igénybe. A MADRS-S 9 elemet tartalmaz, és minden elem 0 (minimum) és 6 (maximum) között van értékelve. Mind a 9 elem pontszámait összeadtuk, és a MADRS-S küszöbértékeit meghatároztuk a depresszió szintjére (depresszió: 0-12 = minimális, 13-19 = enyhe, 20-34 = közepes, ≥ 35 = súlyos).
Alapállapot és "49. nap"
Változás a MADRS (Montgomery és Asberg depresszió skála) által meghatározott klinikai válasz alapvonalához képest a "79. napon" a tDCS utáni üléseken
Időkeret: Alapállapot és "79. nap"
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skálát (MADRS) azért fejlesztették ki, hogy meghatározza a depressziós tünetek súlyosságát az antidepresszáns gyógyszerekre adott kezelési válasz vizsgálatához. A MADRS kitöltése interjúval 20-60 percet vesz igénybe. A MADRS-S 9 elemet tartalmaz, és minden elem 0 (minimum) és 6 (maximum) között van értékelve. Mind a 9 elem pontszámait összeadtuk, és a MADRS-S küszöbértékeit meghatároztuk a depresszió szintjére (depresszió: 0-12 = minimális, 13-19 = enyhe, 20-34 = közepes, ≥ 35 = súlyos).
Alapállapot és "79. nap"
Az öngyilkossági gondolatok kiindulási értékéhez viszonyított változása, amelyet az implicit asszociációs teszttel értékeltek a tDCS utáni „19. napon”
Időkeret: Alapállapot és "19. nap"
Az Implicit Association Test (IAT) egy számítógép-alapú teszt, amely két fogalom közti implicit mentális asszociációkat méri. Az IAT a reakcióidőket használja a képernyő közepén megjelenő ingerek két célkategóriába történő besorolására, tanulmányunkban: "Halál" (öngyilkosság, meghal, temetés, élettelen, elhunyt) és "Élet". (túlélni, növekedni, lélegezni, élni, élni) és/vagy két attribútumkategóriában „Én” (én, magam, enyém, enyém) és „Nem én” (ők, ők, övék, övék, mások) . és az alanyok gyorsan osztályozzák őket a két gomb egyikének megnyomásával (jobb kategória (az I gomb megnyomásával) vagy bal (az E gomb megnyomásával). Az IAT logikája szerint a „D pozitív” pontszámok erős implicit összefüggést jelentenek az „én” és a „halál” között. A válaszok elemzéséhez Greenwald továbbfejlesztett algoritmusát fogjuk használni.
Alapállapot és "19. nap"
Az öngyilkossági gondolatok kiindulási értékéhez viszonyított változása az implicit asszociációs teszttel a tDCS utáni „49. napon”
Időkeret: Alapállapot és "49. nap"
Az Implicit Association Test (IAT) egy számítógép-alapú teszt, amely két fogalom közti implicit mentális asszociációkat méri. Az IAT a reakcióidőket használja a képernyő közepén megjelenő ingerek két célkategóriába történő besorolására, tanulmányunkban: "Halál" (öngyilkosság, meghal, temetés, élettelen, elhunyt) és "Élet". (túlélni, növekedni, lélegezni, élni, élni) és/vagy két attribútumkategóriában „Én” (én, magam, enyém, enyém) és „Nem én” (ők, ők, övék, övék, mások) . és az alanyok gyorsan osztályozzák őket a két gomb egyikének megnyomásával (jobb kategória (az I gomb megnyomásával) vagy bal (az E gomb megnyomásával). Az IAT logikája szerint a „D pozitív” pontszámok erős implicit összefüggést jelentenek az „én” és a „halál” között. A válaszok elemzéséhez Greenwald továbbfejlesztett algoritmusát fogjuk használni.
Alapállapot és "49. nap"
Az öngyilkossági gondolatok kiindulási értékéhez viszonyított változása, amelyet az implicit asszociációs teszttel értékeltek a "79. napon" a tDCS utáni üléseken
Időkeret: Alapállapot és "79. nap"
Az Implicit Association Test (IAT) egy számítógép-alapú teszt, amely két fogalom közti implicit mentális asszociációkat méri. Az IAT a reakcióidőket használja a képernyő közepén megjelenő ingerek két célkategóriába történő besorolására, tanulmányunkban: "Halál" (öngyilkosság, meghal, temetés, élettelen, elhunyt) és "Élet". (túlélni, növekedni, lélegezni, élni, élni) és/vagy két attribútumkategóriában „Én” (én, magam, enyém, enyém) és „Nem én” (ők, ők, övék, övék, mások) . és az alanyok gyorsan osztályozzák őket a két gomb egyikének megnyomásával (jobb kategória (az I gomb megnyomásával) vagy bal (az E gomb megnyomásával). Az IAT logikája szerint a „D pozitív” pontszámok erős implicit összefüggést jelentenek az „én” és a „halál” között. A válaszok elemzéséhez Greenwald továbbfejlesztett algoritmusát fogjuk használni.
Alapállapot és "79. nap"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A01454-39

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel