Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset itsemurha-ajatusten hallintaan (tDCS-IDSDEP)

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset itsemurha-ajatusten hallinnassa hoitoa vastustuskykyisessä masennuksessa: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että 15 30 minuutin transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) -istuntoa 2 mA:n intensiteetillä vähentävät tehokkaasti itsemurha-ajatuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät seulontakäynnillä selvittääkseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Potilas, joka täyttää kelpoisuusvaatimukset, voi aloittaa 15 tDCS-istuntoa yhden kerran päivässä. Viimeisen istunnon jälkeen potilaat tekevät kolme seurantakäyntiä päivät 19, 49 ja 79

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Toistuvan tai yksittäisen masennusjakson diagnoosi DSM IV -kriteerien mukaan (A.P.A. 1994).
  • Stabiili masennuslääkehoito 3 viikon ajan
  • MADRS-pisteet ≥ 20
  • SSI-pisteet > 3
  • Sairausvakuutusjärjestelmään kuuluva henkilö
  • Nainen, jolla on tehokas ehkäisymenetelmä ja joka suostuu käyttämään sitä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennus psykoottisilla piirteillä Axis I (DSM IV) Samanaikainen diagnoosi skitsofreniasta, alkoholista ja/tai muista päihderiippuvuudesta (tai väärinkäytöstä) (elinikäinen)
  • Potilas, joka on jo käynyt sähkökouristuksen tämän jakson vuoksi ja joka ei reagoi tähän hoitoon
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas, jolla on korkea itsemurhariski (kohta 10 MADRS > 4) ilman sairaalahoitoa
  • tDCS:n vasta-aihe: aivojensisäinen metallinen implantti (paitsi hammasimplantteja), sydämentahdistin, aktiiviset tai ei-istutetut laitteet pään alueella, akuutti ekseema suunnitellulla stimulaatioalueella
  • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Osallistujat saivat aktiivisen tdcs:n transkraniaalisen tasavirran intensiteetillä 2 mA 30 minuutin ajan
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
1 stimulaatio päivässä 15 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsemurha-ajatusten lähtötasosta itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI) "päivänä 19"
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja "päivä 19"
Pääasiallinen arviointikriteeri on itsemurha-ajatusten kehitys, joka arvioidaan Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI) lähtötilanteen ja "päivän 19" välillä.
Lähtötilanne ja "päivä 19"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF36 (lyhyt lomake (36) terveyskysely) arvioitu elämänlaadun muutos perustasosta "päivän 19" tDCS:n jälkeisissä istunnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja "päivä 19"
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) on yleisen terveydentilan indikaattori. SF-36 on validoitu ja siinä on kahdeksan skaalattua pistettä; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, joten pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta. Osat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, havainnot, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys.
Lähtötilanne ja "päivä 19"
SF36 (lyhyt lomake (36) terveyskysely) arvioitu elämänlaadun muutos lähtötasosta "päivän 49" tDCS:n jälkeisissä istunnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja "päivä 49"
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) on yleisen terveydentilan indikaattori. SF-36 on validoitu ja siinä on kahdeksan skaalattua pistettä; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, joten pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta. Osat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, havainnot, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys.
Lähtötilanne ja "päivä 49"
SF36 (lyhyt lomake (36) terveyskysely) arvioitu elämänlaadun muutos lähtötasosta "päivän 79" tDCS:n jälkeisissä istunnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja "päivä 79"
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) on yleisen terveydentilan indikaattori. SF-36 on validoitu ja siinä on kahdeksan skaalattua pistettä; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, joten pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta. Osat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, havainnot, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys.
Lähtötilanne ja "päivä 79"
Muutos MADRS:n (Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikolla) määritellystä kliinisen vasteen lähtötasosta "päivän 19" post-tDCS-istunnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja "päivä 19"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) kehitettiin antamaan masennusoireiden vakavuuden määritys käytettäväksi masennuslääkityksen hoitovasteen tutkimisessa. MADRS:n täyttäminen haastattelulla kestää 20-60 minuuttia. MADRS-S:ssä on 9 kohdetta ja jokainen kohde pisteytetään välillä 0 (minimi) ja 6 (maksimi). Kaikkien 9 kohteen pisteet lisättiin, ja MADRS-S:n rajapisteet määritettiin masennuksen tasolle (masennus: 0-12 = minimaalinen, 13-19 = lievä, 20-34 = kohtalainen, ≥ 35 = vaikea).
Lähtötilanne ja "päivä 19"
Muutos MADRS:n (Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikon) määrittämän kliinisen vasteen lähtötasosta "päivän 49" post-tDCS-istunnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja "päivä 49"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) kehitettiin antamaan masennusoireiden vakavuuden määritys käytettäväksi masennuslääkityksen hoitovasteen tutkimisessa. MADRS:n täyttäminen haastattelulla kestää 20-60 minuuttia. MADRS-S:ssä on 9 kohdetta ja jokainen kohde pisteytetään välillä 0 (minimi) ja 6 (maksimi). Kaikkien 9 kohteen pisteet lisättiin, ja MADRS-S:n rajapisteet määritettiin masennuksen tasolle (masennus: 0-12 = minimaalinen, 13-19 = lievä, 20-34 = kohtalainen, ≥ 35 = vaikea).
Lähtötilanne ja "päivä 49"
Muutos MADRS:n (Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikon) määrittämän kliinisen vasteen lähtötasosta "päivän 79" post-tDCS-istunnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja "päivä 79"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) kehitettiin antamaan masennusoireiden vakavuuden määritys käytettäväksi masennuslääkityksen hoitovasteen tutkimisessa. MADRS:n täyttäminen haastattelulla kestää 20-60 minuuttia. MADRS-S:ssä on 9 kohdetta ja jokainen kohde pisteytetään välillä 0 (minimi) ja 6 (maksimi). Kaikkien 9 kohteen pisteet lisättiin, ja MADRS-S:n rajapisteet määritettiin masennuksen tasolle (masennus: 0-12 = minimaalinen, 13-19 = lievä, 20-34 = kohtalainen, ≥ 35 = vaikea).
Lähtötilanne ja "päivä 79"
Itsemurha-ajatusten muutos lähtötilanteesta mitattuna implisiittisellä assosiaatiotestillä "päivä 19" post-tDCS-istunnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja "päivä 19"
Implicit Association Test (IAT) on tietokonepohjainen testi, joka mittaa implisiittisiä henkisiä assosiaatioita kahden käsitteen välillä. IAT käyttää reaktioaikoja luokittelemaan näytön keskellä näkyvät ärsykkeet kahteen kohdeluokkaan tutkimuksessamme: "Kuolema" (itsemurha, kuolee, hautajaiset, eloton, kuollut) ja "Elämä". (selviytyä, kasvaa, hengittää, elossa, elää) ja/tai kahdessa ominaisuusluokassa "Minä" (minä, minä, minun, minun, minä) ja "En minä" (he, he, heidän, hänen, muut) . ja kohteet luokittelevat ne nopeasti painamalla toista kahdesta näppäimestä (luokka oikea (painamalla I-näppäintä) tai vasen (painamalla E-näppäintä). IAT:n logiikan mukaan "D positiiviset" pisteet edustavat vahvaa implisiittistä yhteyttä "minä" ja "kuolema" välillä. Käytämme Greenwaldin parannettua algoritmia vastausten analysointiin.
Lähtötilanne ja "päivä 19"
Itsemurha-ajatusten muutos lähtötilanteesta mitattuna implisiittisellä assosiaatiotestillä "päivä 49" tDCS:n jälkeisissä istunnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja "päivä 49"
Implicit Association Test (IAT) on tietokonepohjainen testi, joka mittaa implisiittisiä henkisiä assosiaatioita kahden käsitteen välillä. IAT käyttää reaktioaikoja luokittelemaan näytön keskellä näkyvät ärsykkeet kahteen kohdeluokkaan tutkimuksessamme: "Kuolema" (itsemurha, kuolee, hautajaiset, eloton, kuollut) ja "Elämä". (selviytyä, kasvaa, hengittää, elossa, elää) ja/tai kahdessa ominaisuusluokassa "Minä" (minä, minä, minun, minun, minä) ja "En minä" (he, he, heidän, hänen, muut) . ja kohteet luokittelevat ne nopeasti painamalla toista kahdesta näppäimestä (luokka oikea (painamalla I-näppäintä) tai vasen (painamalla E-näppäintä). IAT:n logiikan mukaan "D positiiviset" pisteet edustavat vahvaa implisiittistä yhteyttä "minä" ja "kuolema" välillä. Käytämme Greenwaldin parannettua algoritmia vastausten analysointiin.
Lähtötilanne ja "päivä 49"
Itsemurha-ajatusten muutos lähtötilanteesta mitattuna implisiittisellä assosiaatiotestillä "päivän 79" post-tDCS-istunnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja "päivä 79"
Implicit Association Test (IAT) on tietokonepohjainen testi, joka mittaa implisiittisiä henkisiä assosiaatioita kahden käsitteen välillä. IAT käyttää reaktioaikoja luokittelemaan näytön keskellä näkyvät ärsykkeet kahteen kohdeluokkaan tutkimuksessamme: "Kuolema" (itsemurha, kuolee, hautajaiset, eloton, kuollut) ja "Elämä". (selviytyä, kasvaa, hengittää, elossa, elää) ja/tai kahdessa ominaisuusluokassa "Minä" (minä, minä, minun, minun, minä) ja "En minä" (he, he, heidän, hänen, muut) . ja kohteet luokittelevat ne nopeasti painamalla toista kahdesta näppäimestä (luokka oikea (painamalla I-näppäintä) tai vasen (painamalla E-näppäintä). IAT:n logiikan mukaan "D positiiviset" pisteet edustavat vahvaa implisiittistä yhteyttä "minä" ja "kuolema" välillä. Käytämme Greenwaldin parannettua algoritmia vastausten analysointiin.
Lähtötilanne ja "päivä 79"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Henri Laborit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A01454-39

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa