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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella gestione dell'ideazione suicidaria (tDCS-IDSDEP)

3 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella gestione dell'idea suicidaria nella depressione resistente al trattamento: uno studio pilota

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che 15 sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) di 30 minuti a un'intensità di 2 mA sono efficaci nel ridurre l'idea suicidaria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a una visita di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità potranno iniziare le 15 sessioni tDCS al ritmo di una sessione al giorno. Dopo l'ultima sessione, i pazienti eseguiranno tre visite di follow-up in D19, D49 e D79

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di episodio depressivo ricorrente o isolato secondo i criteri del DSM IV (A.P.A. 1994).
  • Trattamento antidepressivo stabile per 3 settimane
  • Punteggio MADRS ≥ 20
  • Punteggio SSI > 3
  • Soggetto affiliato ad un sistema di assicurazione sanitaria
  • Donna con contraccezione efficace e che accetta di mantenerla per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Depressione con caratteristiche psicotiche Diagnosi di comorbilità di Asse I (DSM IV) con schizofrenia, dipendenza (o abuso) da alcol e/o altre sostanze (intera vita)
  • Paziente che ha già subito un ciclo di terapia elettroconvulsivante per l'episodio in corso e non risponde a questo trattamento
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente ad alto rischio di suicidio (item 10 MADRS > 4) in assenza di ricovero ospedaliero
  • Controindicazione alla tDCS: impianto metallico intracerebrale (ad eccezione degli impianti dentali), pacemaker cardiaco, dispositivi attivi o non impiantati nella regione della testa, eczema acuto nell'area di stimolazione prevista
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Partecipazione simultanea ad un'altra ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo
I partecipanti hanno ricevuto un TDC attivo: corrente continua transcranica con un'intensità di 2 mA per 30 minuti
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
1 stimolazione al giorno per 15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ideazione suicidaria sulla scala dell'ideazione suicidaria (SSI) al "Giorno 19"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 19"
Il principale criterio di giudizio è l'evoluzione dell'idea suicidaria che viene valutata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (SSI) tra il basale e il "giorno 19"
Riferimento e "Giorno 19"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dall'SF36 (Short Form (36) Health Survey) nelle sessioni post-tDCS del "Giorno 19"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 19"
Il Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) è un indicatore dello stato di salute generale. L'SF-36 è convalidato e dispone di otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande di ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100, quindi i punteggi più bassi e più alti possibili sono rispettivamente 0 e 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità. Sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, percezioni, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale.
Riferimento e "Giorno 19"
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dall'SF36 (Short Form (36) Health Survey) nelle sessioni post-tDCS del "Giorno 49"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 49"
Il Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) è un indicatore dello stato di salute generale. L'SF-36 è convalidato e dispone di otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande di ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100, quindi i punteggi più bassi e più alti possibili sono rispettivamente 0 e 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità. Sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, percezioni, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale.
Riferimento e "Giorno 49"
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dall'SF36 (Short Form (36) Health Survey) nelle sessioni post-tDCS del "Giorno 79"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 79"
Il Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) è un indicatore dello stato di salute generale. L'SF-36 è convalidato e dispone di otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande di ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100, quindi i punteggi più bassi e più alti possibili sono rispettivamente 0 e 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità. Sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, percezioni, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale.
Riferimento e "Giorno 79"
Variazione rispetto al basale della risposta clinica definita dalla MADRS (scala della depressione Montgomery e Asberg) alle sessioni post-tDCS del "Giorno 19"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 19"
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è stata sviluppata per fornire un'analisi della gravità dei sintomi depressivi da utilizzare nello studio della risposta al trattamento ai farmaci antidepressivi. Il MADRS richiede 20-60 minuti per essere completato tramite intervista. MADRS-S ha 9 item e a ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 6 (massimo). Sono stati aggiunti i punteggi per tutti e 9 gli item e sono stati definiti i punteggi limite per il MADRS-S per il livello di depressione (depressione: 0-12 = minimo, 13-19 = lieve, 20-34 = moderato, ≥ 35 = grave).
Riferimento e "Giorno 19"
Variazione rispetto al basale della risposta clinica definita dalla MADRS (scala della depressione Montgomery e Asberg) alle sessioni post-tDCS del "Giorno 49"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 49"
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è stata sviluppata per fornire un'analisi della gravità dei sintomi depressivi da utilizzare nello studio della risposta al trattamento ai farmaci antidepressivi. Il MADRS richiede 20-60 minuti per essere completato tramite intervista. MADRS-S ha 9 item e a ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 6 (massimo). Sono stati aggiunti i punteggi per tutti e 9 gli item e sono stati definiti i punteggi limite per il MADRS-S per il livello di depressione (depressione: 0-12 = minimo, 13-19 = lieve, 20-34 = moderato, ≥ 35 = grave).
Riferimento e "Giorno 49"
Variazione rispetto al basale della risposta clinica definita dalla MADRS (scala della depressione Montgomery e Asberg) alle sessioni post-tDCS del "Giorno 79"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 79"
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è stata sviluppata per fornire un'analisi della gravità dei sintomi depressivi da utilizzare nello studio della risposta al trattamento ai farmaci antidepressivi. Il MADRS richiede 20-60 minuti per essere completato tramite intervista. MADRS-S ha 9 item e a ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 6 (massimo). Sono stati aggiunti i punteggi per tutti e 9 gli item e sono stati definiti i punteggi limite per il MADRS-S per il livello di depressione (depressione: 0-12 = minimo, 13-19 = lieve, 20-34 = moderato, ≥ 35 = grave).
Riferimento e "Giorno 79"
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria valutata mediante il test di associazione implicita nelle sessioni post-tDCS del "Giorno 19"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 19"
L'Implicit Association Test (IAT) è un test computerizzato che misura le associazioni mentali implicite tra due concetti. Lo IAT utilizza i tempi di reazione per classificare gli stimoli che appaiono al centro dello schermo in due categorie target, nel nostro studio: "Morte" (suicidio, muore, funerale, senza vita, deceduto) e "Vita". (sopravvivere, crescere, respirare, vivere, vivere) e/o in due categorie di attributi "Io" (io, me stesso, mio, mio, io) e "Non io" (loro, loro, loro, suo, altri). e i soggetti li classificano rapidamente premendo uno dei due tasti (la categoria di destra (premendo il tasto I) o sinistra (premendo il tasto E). Secondo la logica dello IAT, i punteggi “D positivi” rappresentano una forte associazione implicita tra “Io” e “Morte”. Utilizzeremo l'algoritmo migliorato di Greenwald per analizzare le risposte.
Riferimento e "Giorno 19"
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria valutata mediante il test di associazione implicita nelle sessioni post-tDCS del "Giorno 49"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 49"
L'Implicit Association Test (IAT) è un test computerizzato che misura le associazioni mentali implicite tra due concetti. Lo IAT utilizza i tempi di reazione per classificare gli stimoli che appaiono al centro dello schermo in due categorie target, nel nostro studio: "Morte" (suicidio, muore, funerale, senza vita, deceduto) e "Vita". (sopravvivere, crescere, respirare, vivere, vivere) e/o in due categorie di attributi "Io" (io, me stesso, mio, mio, io) e "Non io" (loro, loro, loro, suo, altri). e i soggetti li classificano rapidamente premendo uno dei due tasti (la categoria di destra (premendo il tasto I) o sinistra (premendo il tasto E). Secondo la logica dello IAT, i punteggi “D positivi” rappresentano una forte associazione implicita tra “Io” e “Morte”. Utilizzeremo l'algoritmo migliorato di Greenwald per analizzare le risposte.
Riferimento e "Giorno 49"
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria valutata mediante il test di associazione implicita nelle sessioni post-tDCS del "Giorno 79"
Lasso di tempo: Riferimento e "Giorno 79"
L'Implicit Association Test (IAT) è un test computerizzato che misura le associazioni mentali implicite tra due concetti. Lo IAT utilizza i tempi di reazione per classificare gli stimoli che appaiono al centro dello schermo in due categorie target, nel nostro studio: "Morte" (suicidio, muore, funerale, senza vita, deceduto) e "Vita". (sopravvivere, crescere, respirare, vivere, vivere) e/o in due categorie di attributi "Io" (io, me stesso, mio, mio, io) e "Non io" (loro, loro, loro, suo, altri). e i soggetti li classificano rapidamente premendo uno dei due tasti (la categoria di destra (premendo il tasto I) o sinistra (premendo il tasto E). Secondo la logica dello IAT, i punteggi “D positivi” rappresentano una forte associazione implicita tra “Io” e “Morte”. Utilizzeremo l'algoritmo migliorato di Greenwald per analizzare le risposte.
Riferimento e "Giorno 79"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01454-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione e suicidio

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

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