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经颅直流电刺激 (tDCS) 对自杀意念管理的影响 (tDCS-IDSDEP)

2025年6月3日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit

经颅直流电刺激 (tDCS) 对治疗难治性抑郁症自杀意念管理的影响：一项初步研究

本研究的主要目的是证明 2 mA 强度下 15 次 30 分钟的经颅直流电刺激 (tDCS) 能有效减少自杀意念

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在得知研究和潜在风险后，所有签署书面知情同意书的患者都将接受筛选访视，以确定参与研究的资格。 符合资格要求的患者能够以每天一次的速度开始 15 次 tDCS 疗程。 最后一次疗程结束后，患者将在 D19、D49 和 D79 进行 3 次随访

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 书面知情同意书
  • 根据 DSM IV 标准（A.P.A. 1994）诊断复发性或孤立性抑郁发作。
  • 稳定抗抑郁治疗 3 周
  • MADRS评分≥20
  • SSI 分数 > 3
  • 隶属健康保险制度的对象
  • 采取有效避孕措施并同意在整个研究期间保持避孕措施的女性。

排除标准：

  • 具有精神病特征的抑郁症 Axis I (DSM IV) 精神分裂症、酒精和/或其他物质依赖（或滥用）（终生）的共病诊断
  • 已接受当前发作的电惊厥治疗过程且对此治疗没有反应的患者
  • 病人被剥夺自由
  • 未住院且自杀风险较高的患者（MADRS 项目 10 > 4）
  • tDCS 禁忌症：脑内金属植入物（牙植入物除外）、心脏起搏器、头部区域有源或非植入装置、计划刺激区域的急性湿疹
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 同时参与另一项介入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动经颅直流电刺激
参与者接受主动 TDC：强度为 2 mA 的经颅直流电，持续 30 分钟
设备：经颅直流电刺激
15天内每天1次刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“第 19 天”自杀意念量表 (SSI) 上自杀意念基线的变化
大体时间：基线和“第 19 天”
主要判断标准是自杀意念的演变，通过贝克自杀意念量表（SSI）在基线和“第19天”之间进行评估
基线和“第 19 天”

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TDCS 会议后“第 19 天”由 SF36（简式 (36) 健康调查）评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和“第 19 天”
医疗结果研究问卷简表 36 健康调查 (SF-36) 是整体健康状况的指标。 SF-36 经过验证并有八个等级分数；分数是每个部分中问题的加权总和。 分数范围为 0 - 100，因此最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 较低的分数=更多的残疾，更高的分数=更少的残疾。 部分：活力、身体功能、身体疼痛、一般健康、感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能、心理健康。
基线和“第 19 天”
TDCS 会议后“第 49 天”时 SF36（简式 (36) 健康调查）评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和“第 49 天”
医疗结果研究问卷简表 36 健康调查 (SF-36) 是整体健康状况的指标。 SF-36 经过验证并有八个等级分数；分数是每个部分中问题的加权总和。 分数范围为 0 - 100，因此最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 较低的分数=更多的残疾，更高的分数=更少的残疾。 部分：活力、身体功能、身体疼痛、一般健康、感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能、心理健康。
基线和“第 49 天”
TDCS 会议后“第 79 天”时 SF36（简式 (36) 健康调查）评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和“第 79 天”
医疗结果研究问卷简表 36 健康调查 (SF-36) 是整体健康状况的指标。 SF-36 经过验证并有八个等级分数；分数是每个部分中问题的加权总和。 分数范围为 0 - 100，因此最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 较低的分数=更多的残疾，更高的分数=更少的残疾。 部分：活力、身体功能、身体疼痛、一般健康、感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能、心理健康。
基线和“第 79 天”
TDCS 会议后“第 19 天”由 MADRS（蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表）定义的临床反应基线的变化
大体时间：基线和“第 19 天”
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 旨在提供抑郁症状严重程度的测定，用于调查抗抑郁药物的治疗反应。 MADRS 需要 20-60 分钟通过面试完成。 MADRS-S 有 9 个项目，每个项目的得分在 0（最低）和 6（最高）之间。 将所有 9 个项目的分数相加，并根据抑郁程度定义 MADRS-S 的截止分数（抑郁：0-12 = 轻度，13-19 = 轻度，20-34 = 中度，≥ 35 = 重度）。
基线和“第 19 天”
TDCS 会议后“第 49 天”时 MADRS（蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表）定义的临床反应基线的变化
大体时间：基线和“第 49 天”
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 旨在提供抑郁症状严重程度的测定，用于调查抗抑郁药物的治疗反应。 MADRS 需要 20-60 分钟通过面试完成。 MADRS-S 有 9 个项目，每个项目的得分在 0（最低）和 6（最高）之间。 将所有 9 个项目的分数相加，并根据抑郁程度定义 MADRS-S 的截止分数（抑郁：0-12 = 轻度，13-19 = 轻度，20-34 = 中度，≥ 35 = 重度）。
基线和“第 49 天”
TDCS 会议后“第 79 天”时 MADRS（蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表）定义的临床反应基线的变化
大体时间：基线和“第 79 天”
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 旨在提供抑郁症状严重程度的测定，用于调查抗抑郁药物的治疗反应。 MADRS 需要 20-60 分钟通过面试完成。 MADRS-S 有 9 个项目，每个项目的得分在 0（最低）和 6（最高）之间。 将所有 9 个项目的分数相加，并根据抑郁程度定义 MADRS-S 的截止分数（抑郁：0-12 = 轻度，13-19 = 轻度，20-34 = 中度，≥ 35 = 重度）。
基线和“第 79 天”
通过 tDCS 后“第 19 天”的内隐关联测试评估自杀意念基线的变化
大体时间：基线和“第 19 天”
内隐关联测试（IAT）是一种基于计算机的测试，用于测量两个概念之间的内隐心理关联。 在我们的研究中，IAT 使用反应时间将出现在屏幕中间的刺激分为两个目标类别：“死亡”（自杀、死亡、葬礼、无生命、已故）和“生命”。 （生存、成长、呼吸、活着、生活）和/或两个属性类别“我”（我、我自己、我的、我的、我）和“非我”（他们、他们、他们的、他的、其他人）。 受试者通过按两个键之一（右（按 I 键）或左（按 E 键）类别）快速对它们进行分类。 根据IAT的逻辑，“D正”分数代表“我”和“死亡”之间强烈的隐含关联。 我们将使用格林沃尔德的改进算法来分析响应。
基线和“第 19 天”
通过 tDCS 后“第 49 天”的内隐关联测试评估自杀意念基线的变化
大体时间：基线和“第 49 天”
内隐关联测试（IAT）是一种基于计算机的测试，用于测量两个概念之间的内隐心理关联。 在我们的研究中，IAT 使用反应时间将出现在屏幕中间的刺激分为两个目标类别：“死亡”（自杀、死亡、葬礼、无生命、已故）和“生命”。 （生存、成长、呼吸、活着、生活）和/或两个属性类别“我”（我、我自己、我的、我的、我）和“非我”（他们、他们、他们的、他的、其他人）。 受试者通过按两个键之一（右（按 I 键）或左（按 E 键）类别）快速对它们进行分类。 根据IAT的逻辑，“D正”分数代表“我”和“死亡”之间强烈的隐含关联。 我们将使用格林沃尔德的改进算法来分析响应。
基线和“第 49 天”
通过 tDCS 后“第 79 天”的内隐关联测试评估自杀意念基线的变化
大体时间：基线和“第 79 天”
内隐关联测试（IAT）是一种基于计算机的测试，用于测量两个概念之间的内隐心理关联。 在我们的研究中，IAT 使用反应时间将出现在屏幕中间的刺激分为两个目标类别：“死亡”（自杀、死亡、葬礼、无生命、已故）和“生命”。 （生存、成长、呼吸、活着、生活）和/或两个属性类别“我”（我、我自己、我的、我的、我）和“非我”（他们、他们、他们的、他的、其他人）。 受试者通过按两个键之一（右（按 I 键）或左（按 E 键）类别）快速对它们进行分类。 根据IAT的逻辑，“D正”分数代表“我”和“死亡”之间强烈的隐含关联。 我们将使用格林沃尔德的改进算法来分析响应。
基线和“第 79 天”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Henri Laborit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月26日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月3日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-A01454-39

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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