Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в лечении суицидальных мыслей (tDCS-IDSDEP)

3 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Laborit

Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в лечении суицидальных мыслей при резистентной к лечению депрессии: пилотное исследование

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что 15 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) продолжительностью 30 минут при силе тока 2 мА эффективны для уменьшения суицидальных мыслей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут скрининговый визит для определения права на участие в исследовании. Пациент, отвечающий квалификационным требованиям, может начать 15 сеансов tDCS из расчета один сеанс в день. После последнего сеанса пациенты выполнят три контрольных визита в Д19, Д49 и Д79.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Faye-l'abbesse, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Диагностика рекуррентного или изолированного депрессивного эпизода согласно критериям DSM IV (A.P.A. 1994).
  • Стабильное лечение антидепрессантами в течение 3 недель.
  • Оценка MADRS ≥ 20
  • Оценка SSI > 3
  • Субъект, связанный с системой медицинского страхования
  • Женщина, имеющая эффективные средства контрацепции и согласившаяся использовать их на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Депрессия с психотическими проявлениями Ось I (DSM IV) с сопутствующим диагнозом шизофрении, алкогольной и/или другой зависимости (или злоупотребления) (в течение всей жизни)
  • Пациент, который уже прошел курс электросудорожной терапии по поводу текущего эпизода и не реагирует на это лечение.
  • Пациент лишен свободы
  • Пациент с высоким суицидальным риском (пункт 10 MADRS > 4) при отсутствии госпитализации
  • Противопоказания к tDCS: внутримозговой металлический имплантат (за исключением дентальных имплантатов), кардиостимулятор, активные или неимплантированные устройства в области головы, острая экзема в зоне планируемой стимуляции.
  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный tDCS
Участники получали активную ТДКС: транскраниальный постоянный ток интенсивностью 2 мА в течение 30 минут.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
1 стимуляция в день в течение 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем по шкале суицидальных мыслей (SSI) на «День 19»
Временное ограничение: Исходный уровень и «День 19»
Основным критерием оценки является развитие суицидальных мыслей, которое оценивается по шкале Бека для суицидальных мыслей (SSI) между исходным уровнем и «днем 19».
Исходный уровень и «День 19»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника SF36 (краткая форма (36) о состоянии здоровья) на «19-й день» после сеансов tDCS.
Временное ограничение: Исходный уровень и «День 19»
Краткая форма 36 анкеты для исследования медицинских результатов (SF-36) является показателем общего состояния здоровья. SF-36 проверен и имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Оценки варьируются от 0 до 100, поэтому наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Более низкие баллы = большая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность. Разделы: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, восприятие, физическое ролевое функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, социальное ролевое функционирование, психическое здоровье.
Исходный уровень и «День 19»
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника SF36 (краткая форма (36) о состоянии здоровья) на «49-й день» после сеансов tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень и «День 49»
Краткая форма 36 анкеты для исследования медицинских результатов (SF-36) является показателем общего состояния здоровья. SF-36 проверен и имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Оценки варьируются от 0 до 100, поэтому наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Более низкие баллы = большая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность. Разделы: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, восприятие, физическое ролевое функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, социальное ролевое функционирование, психическое здоровье.
Исходный уровень и «День 49»
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника SF36 (краткая форма (36) медицинского обследования) на «день 79» после сеансов tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень и «День 79»
Краткая форма 36 анкеты для исследования медицинских результатов (SF-36) является показателем общего состояния здоровья. SF-36 проверен и имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Оценки варьируются от 0 до 100, поэтому наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Более низкие баллы = большая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность. Разделы: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, восприятие, физическое ролевое функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, социальное ролевое функционирование, психическое здоровье.
Исходный уровень и «День 79»
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического ответа, определенного по шкале MADRS (шкала депрессии Монтгомери и Асберга) на «19-й день» после сеансов tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень и «День 19»
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) была разработана для оценки тяжести депрессивных симптомов и использования при исследовании ответа на лечение антидепрессантами. Заполнение MADRS путем собеседования занимает 20–60 минут. MADRS-S имеет 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (минимум) до 6 (максимум). Баллы по всем 9 пунктам были добавлены, а пороговые баллы по шкале MADRS-S были определены для уровня депрессии (депрессия: 0–12 = минимальная, 13–19 = легкая, 20–34 = умеренная, ≥ 35 = тяжелая).
Исходный уровень и «День 19»
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического ответа, определенного по шкале MADRS (шкала депрессии Монтгомери и Асберга) на «49-й день» после сеансов tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень и «День 49»
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) была разработана для оценки тяжести депрессивных симптомов и использования при исследовании ответа на лечение антидепрессантами. Заполнение MADRS путем собеседования занимает 20–60 минут. MADRS-S имеет 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (минимум) до 6 (максимум). Баллы по всем 9 пунктам были добавлены, а пороговые баллы по шкале MADRS-S были определены для уровня депрессии (депрессия: 0–12 = минимальная, 13–19 = легкая, 20–34 = умеренная, ≥ 35 = тяжелая).
Исходный уровень и «День 49»
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического ответа, определенного по шкале MADRS (шкала депрессии Монтгомери и Асберга) на «день 79» после сеансов tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень и «День 79»
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) была разработана для оценки тяжести депрессивных симптомов и использования при исследовании ответа на лечение антидепрессантами. Заполнение MADRS путем собеседования занимает 20–60 минут. MADRS-S имеет 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (минимум) до 6 (максимум). Баллы по всем 9 пунктам были добавлены, а пороговые баллы по шкале MADRS-S были определены для уровня депрессии (депрессия: 0–12 = минимальная, 13–19 = легкая, 20–34 = умеренная, ≥ 35 = тяжелая).
Исходный уровень и «День 79»
Изменение суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста неявных ассоциаций на «19-й день» после сеансов tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень и «День 19»
Тест неявных ассоциаций (IAT) — это компьютерный тест, измеряющий неявные мысленные ассоциации между двумя понятиями. В нашем исследовании IAT использует время реакции, чтобы разделить стимулы, появляющиеся в центре экрана, на две целевые категории: «Смерть» (самоубийство, смерть, похороны, безжизненный, умерший) и «Жизнь». (выживать, расти, дышать, жить, жить) и/или в двух атрибутивных категориях «Я» (я, сам, мой, мой, я) и «Не Я» (они, они, их, его, другие). и испытуемые быстро классифицируют их, нажимая одну из двух клавиш (категория правая (нажимая клавишу I) или левая (нажимая клавишу E). Согласно логике IAT, баллы «D-положительный» представляют собой сильную неявную связь между «Я» и «Смертью». Для анализа ответов мы воспользуемся улучшенным алгоритмом Гринвальда.
Исходный уровень и «День 19»
Изменение суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста неявных ассоциаций на «49-й день» после сеансов tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень и «День 49»
Тест неявных ассоциаций (IAT) — это компьютерный тест, измеряющий неявные мысленные ассоциации между двумя понятиями. В нашем исследовании IAT использует время реакции, чтобы разделить стимулы, появляющиеся в центре экрана, на две целевые категории: «Смерть» (самоубийство, смерть, похороны, безжизненный, умерший) и «Жизнь». (выживать, расти, дышать, жить, жить) и/или в двух атрибутивных категориях «Я» (я, сам, мой, мой, я) и «Не Я» (они, они, их, его, другие). и испытуемые быстро классифицируют их, нажимая одну из двух клавиш (категория правая (нажимая клавишу I) или левая (нажимая клавишу E). Согласно логике IAT, баллы «D-положительный» представляют собой сильную неявную связь между «Я» и «Смертью». Для анализа ответов мы воспользуемся улучшенным алгоритмом Гринвальда.
Исходный уровень и «День 49»
Изменение суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста неявных ассоциаций на «День 79» после сеансов tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень и «День 79»
Тест неявных ассоциаций (IAT) — это компьютерный тест, измеряющий неявные мысленные ассоциации между двумя понятиями. В нашем исследовании IAT использует время реакции, чтобы разделить стимулы, появляющиеся в центре экрана, на две целевые категории: «Смерть» (самоубийство, смерть, похороны, безжизненный, умерший) и «Жизнь». (выживать, расти, дышать, жить, жить) и/или в двух атрибутивных категориях «Я» (я, сам, мой, мой, я) и «Не Я» (они, они, их, его, другие). и испытуемые быстро классифицируют их, нажимая одну из двух клавиш (категория правая (нажимая клавишу I) или левая (нажимая клавишу E). Согласно логике IAT, баллы «D-положительный» представляют собой сильную неявную связь между «Я» и «Смертью». Для анализа ответов мы воспользуемся улучшенным алгоритмом Гринвальда.
Исходный уровень и «День 79»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Henri Laborit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A01454-39

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться