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자살 생각 관리에 있어서 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과 (tDCS-IDSDEP)

2024년 2월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Henri Laborit

치료 저항성 우울증의 자살 생각 관리에 경두개 직류 자극(tDCS)이 미치는 영향: 예비 연구

이 연구의 주요 목적은 2mA 강도에서 30분간 진행되는 15회의 경두개 직류 자극(tDCS) 세션이 자살 충동을 줄이는 데 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 연구 참여 적격성을 결정하기 위해 선별 방문을 받게 됩니다. 자격 요건을 충족하는 환자는 하루에 한 세션의 비율로 15개의 tDCS 세션을 시작할 수 있습니다. 마지막 세션 후 환자는 D19, D49 및 D79에 3회의 후속 방문을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의
  • DSM IV 기준(A.P.A. 1994)에 따라 재발성 또는 단독성 우울증 에피소드를 진단합니다.
  • 3주 동안 안정적인 항우울제 치료
  • MADRS 점수 ≥ 20
  • SSI 점수 > 3
  • 건강보험제도에 속하는 과목
  • 효과적인 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 이를 유지하는 데 동의한 여성입니다.

제외 기준:

  • 정신병적 특징을 동반한 우울증 정신분열증, 알코올 및/또는 기타 약물 의존(또는 남용)의 동반질환 진단 Axis I(DSM IV)(평생)
  • 현재 에피소드에 대해 이미 전기경련 치료 과정을 받았고 이 치료에 반응하지 않는 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 입원하지 않은 상태에서 자살 위험이 높은 환자(항목 10 MADRS > 4)
  • tDCS에 대한 금기 사항: 뇌내 금속 임플란트(치과 임플란트 제외), 심장 박동기, 머리 부위의 활성 또는 비이식 장치, 계획된 자극 부위의 급성 습진
  • 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
  • 다른 중재적 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
참가자들은 활성 tdcs를 받았습니다: 30분 동안 2mA 강도의 경두개 직류
장치: 경두개 직류 자극
15일 동안 하루에 1회 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"19일차"의 자살 생각 척도(SSI)에 대한 자살 생각 기준선의 변화
기간: 기준선 및 "19일차"
주요 판단 기준은 기준선과 "19일차" 사이의 Beck Scale for Suicide Ideation(SSI)으로 평가되는 자살 생각의 진화입니다.
기준선 및 "19일차"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TDCS 세션 후 "19일차"에 SF36(Short Form (36) Health Survey)으로 평가한 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 "19일차"
의료 결과 연구 설문지 약식 36 건강 설문조사(SF-36)는 전반적인 건강 상태를 나타내는 지표입니다. SF-36은 검증되었으며 8개의 환산 점수를 갖습니다. 점수는 각 섹션의 질문에 가중치를 적용한 합계입니다. 점수 범위는 0~100이므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많고, 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 섹션: 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강, 인식, 신체 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강.
기준선 및 "19일차"
TDCS 세션 후 "49일"에 SF36(약식(36) 건강 설문조사)으로 평가한 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 "49일차"
의료 결과 연구 설문지 약식 36 건강 설문조사(SF-36)는 전반적인 건강 상태를 나타내는 지표입니다. SF-36은 검증되었으며 8개의 환산 점수를 갖습니다. 점수는 각 섹션의 질문에 가중치를 적용한 합계입니다. 점수 범위는 0~100이므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많고, 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 섹션: 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강, 인식, 신체 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강.
기준선 및 "49일차"
TDCS 세션 후 "79일차"에 SF36(약식(36) 건강 설문조사)으로 평가한 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 "79일차"
의료 결과 연구 설문지 약식 36 건강 설문조사(SF-36)는 전반적인 건강 상태를 나타내는 지표입니다. SF-36은 검증되었으며 8개의 환산 점수를 갖습니다. 점수는 각 섹션의 질문에 가중치를 적용한 합계입니다. 점수 범위는 0~100이므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많고, 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 섹션: 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강, 인식, 신체 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강.
기준선 및 "79일차"
TDCS 세션 후 "19일"에 MADRS(Montgomery and Asberg 우울증 척도)에 의해 정의된 임상 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 "19일차"
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 항우울제 약물에 대한 치료 반응을 조사하는 데 사용할 수 있는 우울증 증상 심각도 분석을 제공하기 위해 개발되었습니다. MADRS는 인터뷰를 완료하는 데 20~60분 정도 소요됩니다. MADRS-S에는 9개의 항목이 있으며 각 항목은 0(최소)에서 6(최대) 사이의 점수를 매깁니다. 9개 항목 모두에 대한 점수를 합산하고 MADRS-S의 컷오프 점수를 우울증 수준(우울증: 0-12 = 최소, 13-19 = 경도, 20-34 = 중등도, ≥ 35 = 중증)으로 정의했습니다.
기준선 및 "19일차"
TDCS 세션 후 "49일"에 MADRS(Montgomery and Asberg 우울증 척도)에 의해 정의된 임상 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 "49일차"
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 항우울제 약물에 대한 치료 반응을 조사하는 데 사용할 수 있는 우울증 증상 심각도 분석을 제공하기 위해 개발되었습니다. MADRS는 인터뷰를 완료하는 데 20~60분 정도 소요됩니다. MADRS-S에는 9개의 항목이 있으며 각 항목은 0(최소)에서 6(최대) 사이의 점수를 매깁니다. 9개 항목 모두에 대한 점수를 합산하고 MADRS-S의 컷오프 점수를 우울증 수준(우울증: 0-12 = 최소, 13-19 = 경도, 20-34 = 중등도, ≥ 35 = 중증)으로 정의했습니다.
기준선 및 "49일차"
TDCS 세션 후 "79일"에 MADRS(Montgomery and Asberg 우울증 척도)에 의해 정의된 임상 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 "79일차"
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 항우울제 약물에 대한 치료 반응을 조사하는 데 사용할 수 있는 우울증 증상 심각도 분석을 제공하기 위해 개발되었습니다. MADRS는 인터뷰를 완료하는 데 20~60분 정도 소요됩니다. MADRS-S에는 9개의 항목이 있으며 각 항목은 0(최소)에서 6(최대) 사이의 점수를 매깁니다. 9개 항목 모두에 대한 점수를 합산하고 MADRS-S의 컷오프 점수를 우울증 수준(우울증: 0-12 = 최소, 13-19 = 경도, 20-34 = 중등도, ≥ 35 = 중증)으로 정의했습니다.
기준선 및 "79일차"
TDCS 세션 후 "19일차"에 암시적 연관성 테스트를 통해 평가된 자살 생각의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 "19일차"
IAT(암묵적 연관 테스트)는 두 개념 사이의 암묵적 정신적 연관을 측정하는 컴퓨터 기반 테스트입니다. IAT는 반응 시간을 사용하여 화면 중앙에 나타나는 자극을 "죽음"(자살, 사망, 장례식, 생명 없음, 사망) 및 "생명"이라는 두 가지 대상 범주로 분류합니다. (생존, 성장, 호흡, 살아 있음, 살아 있음) 및/또는 "나"(나 자신, 나의, 나의 것, 나) 및 "나 아님"(그들, 그들, 그들의, 그의, 기타)의 두 가지 속성 범주로 분류됩니다. 피험자는 두 키(오른쪽(I 키를 누름) 또는 왼쪽(E 키를 누름) 범주) 중 하나를 눌러 신속하게 분류합니다. IAT의 논리에 따르면 "D 양성" 점수는 "나"와 "죽음" 사이의 강력한 암시적 연관성을 나타냅니다. Greenwald의 향상된 알고리즘을 사용하여 응답을 분석하겠습니다.
기준선 및 "19일차"
TDCS 세션 후 "49일차"에 암시적 연관 테스트를 통해 평가된 자살 생각의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 "49일차"
IAT(암묵적 연관 테스트)는 두 개념 사이의 암묵적 정신적 연관을 측정하는 컴퓨터 기반 테스트입니다. IAT는 반응 시간을 사용하여 화면 중앙에 나타나는 자극을 "죽음"(자살, 사망, 장례식, 생명 없음, 사망) 및 "생명"이라는 두 가지 대상 범주로 분류합니다. (생존, 성장, 호흡, 살아 있음, 살아 있음) 및/또는 "나"(나 자신, 나의, 나의 것, 나) 및 "나 아님"(그들, 그들, 그들의, 그의, 기타)의 두 가지 속성 범주로 분류됩니다. 피험자는 두 키(오른쪽(I 키를 누름) 또는 왼쪽(E 키를 누름) 범주) 중 하나를 눌러 신속하게 분류합니다. IAT의 논리에 따르면 "D 양성" 점수는 "나"와 "죽음" 사이의 강력한 암시적 연관성을 나타냅니다. Greenwald의 향상된 알고리즘을 사용하여 응답을 분석하겠습니다.
기준선 및 "49일차"
TDCS 세션 후 "79일"에 암시적 연관 테스트를 통해 평가된 자살 생각의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 "79일차"
IAT(암묵적 연관 테스트)는 두 개념 사이의 암묵적 정신적 연관을 측정하는 컴퓨터 기반 테스트입니다. IAT는 반응 시간을 사용하여 화면 중앙에 나타나는 자극을 "죽음"(자살, 사망, 장례식, 생명 없음, 사망) 및 "생명"이라는 두 가지 대상 범주로 분류합니다. (생존, 성장, 호흡, 살아 있음, 살아 있음) 및/또는 "나"(나 자신, 나의, 나의 것, 나) 및 "나 아님"(그들, 그들, 그들의, 그의, 기타)의 두 가지 속성 범주로 분류됩니다. 피험자는 두 키(오른쪽(I 키를 누름) 또는 왼쪽(E 키를 누름) 범주) 중 하나를 눌러 신속하게 분류합니다. IAT의 논리에 따르면 "D 양성" 점수는 "나"와 "죽음" 사이의 강력한 암시적 연관성을 나타냅니다. Greenwald의 향상된 알고리즘을 사용하여 응답을 분석하겠습니다.
기준선 및 "79일차"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Henri Laborit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A01454-39

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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