Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no tratamento da ideação suicida (tDCS-IDSDEP)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit
Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no tratamento da ideação suicida na depressão resistente ao tratamento: um estudo piloto
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que 15 sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) de 30 minutos na intensidade de 2 mA são eficazes para reduzir a ideação suicida
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a uma visita de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
O paciente que atender aos requisitos de elegibilidade poderá iniciar as 15 sessões de ETCC na proporção de uma sessão por dia.
Após a última sessão, os pacientes realizarão três consultas de acompanhamento em D19, D49 e D79
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ghina Harika-Germaneau
- Número de telefone: 05.16.52.61.18
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Locais de estudo
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Faye-l'abbesse, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
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Contato:
- Issa Wassouf
- E-mail: wassouf.issa@chnds.fr
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Poitiers, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contato:
- Ghina Harika-Germaneau
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de episódio depressivo recorrente ou isolado de acordo com os critérios do DSM IV (A.P.A. 1994).
- Tratamento antidepressivo estável por 3 semanas
- Pontuação MADRS ≥ 20
- Pontuação SSI > 3
- Sujeito afiliado a um sistema de seguro de saúde
- Mulher com contracepção eficaz e concordando em mantê-la durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Depressão com características psicóticas Eixo I (DSM IV) diagnóstico comórbido de esquizofrenia, dependência (ou abuso) de álcool e/ou outras substâncias (ao longo da vida)
- Paciente que já foi submetido a um curso de eletroconvulsoterapia para o episódio atual e não responde a este tratamento
- Paciente privado de liberdade
- Paciente com alto risco de suicídio (item 10 MADRS > 4) na ausência de internação
- Contraindicação à ETCC: implante metálico intracerebral (com exceção de implantes dentários), marcapasso cardíaco, dispositivos ativos ou não implantados na região da cabeça, eczema agudo na área de estimulação planejada
- Mulher grávida, parturiente ou amamentando
- Participação simultânea em outra pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ETCC ativa
Os participantes receberam um tdc ativo: corrente contínua transcraniana com intensidade de 2 mA por 30 minutos
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1 estimulação por dia durante 15 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na ideação suicida na Escala de Ideação Suicida (SSI) no "Dia 19"
Prazo: Linha de base e "Dia 19"
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O principal critério de julgamento é a evolução da ideação suicida, que é avaliada pela Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI) entre a linha de base e o "Dia 19"
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Linha de base e "Dia 19"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pelo SF36 (Short Form (36) Health Survey) nas sessões pós-ETCC do "Dia 19"
Prazo: Linha de base e "Dia 19"
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O Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) é um indicador do estado geral de saúde.
O SF-36 é validado e possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das questões em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
Seções: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, percepções, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental.
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Linha de base e "Dia 19"
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Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pelo SF36 (Short Form (36) Health Survey) nas sessões pós-ETCC do "Dia 49"
Prazo: Linha de base e "Dia 49"
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O Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) é um indicador do estado geral de saúde.
O SF-36 é validado e possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das questões em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
Seções: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, percepções, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental.
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Linha de base e "Dia 49"
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Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pelo SF36 (Short Form (36) Health Survey) nas sessões pós-ETCC do "Dia 79"
Prazo: Linha de base e "Dia 79"
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O Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) é um indicador do estado geral de saúde.
O SF-36 é validado e possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das questões em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
Seções: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, percepções, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental.
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Linha de base e "Dia 79"
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Alteração da linha de base da resposta clínica definida pela MADRS (escala de depressão de Montgomery e Asberg) nas sessões pós-ETCC do "Dia 19"
Prazo: Linha de base e "Dia 19"
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) foi desenvolvida para fornecer um ensaio da gravidade dos sintomas depressivos para uso na investigação da resposta ao tratamento com medicamentos antidepressivos.
O MADRS leva de 20 a 60 minutos para ser concluído por meio de entrevista.
O MADRS-S possui 9 itens, e cada item é pontuado entre 0 (mínimo) e 6 (máximo).
As pontuações de todos os nove itens foram somadas e as pontuações de corte do MADRS-S foram definidas para o nível de depressão (depressão: 0-12 = mínima, 13-19 = leve, 20-34 = moderada, ≥ 35 = grave).
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Linha de base e "Dia 19"
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Alteração da linha de base da resposta clínica definida pela MADRS (escala de depressão de Montgomery e Asberg) nas sessões pós-ETCC do "Dia 49"
Prazo: Linha de base e "Dia 49"
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) foi desenvolvida para fornecer um ensaio da gravidade dos sintomas depressivos para uso na investigação da resposta ao tratamento com medicamentos antidepressivos.
O MADRS leva de 20 a 60 minutos para ser concluído por meio de entrevista.
O MADRS-S possui 9 itens, e cada item é pontuado entre 0 (mínimo) e 6 (máximo).
As pontuações de todos os nove itens foram somadas e as pontuações de corte do MADRS-S foram definidas para o nível de depressão (depressão: 0-12 = mínima, 13-19 = leve, 20-34 = moderada, ≥ 35 = grave).
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Linha de base e "Dia 49"
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Alteração da linha de base da resposta clínica definida pela MADRS (escala de depressão de Montgomery e Asberg) nas sessões pós-ETCC do "Dia 79"
Prazo: Linha de base e "Dia 79"
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) foi desenvolvida para fornecer um ensaio da gravidade dos sintomas depressivos para uso na investigação da resposta ao tratamento com medicamentos antidepressivos.
O MADRS leva de 20 a 60 minutos para ser concluído por meio de entrevista.
O MADRS-S possui 9 itens, e cada item é pontuado entre 0 (mínimo) e 6 (máximo).
As pontuações de todos os nove itens foram somadas e as pontuações de corte do MADRS-S foram definidas para o nível de depressão (depressão: 0-12 = mínima, 13-19 = leve, 20-34 = moderada, ≥ 35 = grave).
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Linha de base e "Dia 79"
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Mudança da linha de base na ideação suicida avaliada pelo teste de associação implícita nas sessões pós-ETCC do "Dia 19"
Prazo: Linha de base e "Dia 19"
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O Teste de Associação Implícita (IAT) é um teste baseado em computador que mede associações mentais implícitas entre dois conceitos.
O TAI utiliza tempos de reação para categorizar os estímulos que aparecem no meio da tela em duas categorias alvo, em nosso estudo: “Morte” (suicídio, morte, funeral, sem vida, falecido) e “Vida”.
(sobreviver, crescer, respirar, vivo, viver) e/ou em duas categorias de atributos "Eu" (eu, eu mesmo, meu, meu, eu) e "Não eu" (eles, eles, deles, dele, outros).
e os sujeitos os classificam rapidamente pressionando uma das duas teclas (a categoria direita (pressionando a tecla I) ou esquerda (pressionando a tecla E).
De acordo com a lógica do IAT, os escores “D positivo” representam uma forte associação implícita entre “Eu” e “Morte”.
Usaremos o algoritmo aprimorado de Greenwald para analisar as respostas.
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Linha de base e "Dia 19"
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Mudança da linha de base na ideação suicida avaliada pelo teste de associação implícita nas sessões pós-ETCC do "Dia 49"
Prazo: Linha de base e "Dia 49"
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O Teste de Associação Implícita (IAT) é um teste baseado em computador que mede associações mentais implícitas entre dois conceitos.
O TAI utiliza tempos de reação para categorizar os estímulos que aparecem no meio da tela em duas categorias alvo, em nosso estudo: “Morte” (suicídio, morte, funeral, sem vida, falecido) e “Vida”.
(sobreviver, crescer, respirar, vivo, viver) e/ou em duas categorias de atributos "Eu" (eu, eu mesmo, meu, meu, eu) e "Não eu" (eles, eles, deles, dele, outros).
e os sujeitos os classificam rapidamente pressionando uma das duas teclas (a categoria direita (pressionando a tecla I) ou esquerda (pressionando a tecla E).
De acordo com a lógica do IAT, os escores “D positivo” representam uma forte associação implícita entre “Eu” e “Morte”.
Usaremos o algoritmo aprimorado de Greenwald para analisar as respostas.
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Linha de base e "Dia 49"
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Mudança da linha de base na ideação suicida avaliada pelo teste de associação implícita nas sessões pós-ETCC do "Dia 79"
Prazo: Linha de base e "Dia 79"
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O Teste de Associação Implícita (IAT) é um teste baseado em computador que mede associações mentais implícitas entre dois conceitos.
O TAI utiliza tempos de reação para categorizar os estímulos que aparecem no meio da tela em duas categorias alvo, em nosso estudo: “Morte” (suicídio, morte, funeral, sem vida, falecido) e “Vida”.
(sobreviver, crescer, respirar, vivo, viver) e/ou em duas categorias de atributos "Eu" (eu, eu mesmo, meu, meu, eu) e "Não eu" (eles, eles, deles, dele, outros).
e os sujeitos os classificam rapidamente pressionando uma das duas teclas (a categoria direita (pressionando a tecla I) ou esquerda (pressionando a tecla E).
De acordo com a lógica do IAT, os escores “D positivo” representam uma forte associação implícita entre “Eu” e “Morte”.
Usaremos o algoritmo aprimorado de Greenwald para analisar as respostas.
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Linha de base e "Dia 79"
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01454-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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