Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid hantering av självmordstankar (tDCS-IDSDEP)

3 juni 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid hantering av självmordstankar vid behandlingsresistent depression: en pilotstudie

Huvudsyftet med denna studie är att visa att 15 transkraniell likströmsstimulering (tDCS) sessioner på 30 minuter vid 2 mA intensitet är effektiva för att minska självmordstankar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå ett screeningbesök för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Patienter som uppfyller behörighetskraven kan starta de 15 tDCS-sessionerna med en hastighet av en session per dag. Efter den sista sessionen kommer patienterna att göra tre uppföljningsbesök på D19, D49 och D79

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av återkommande eller isolerad depressiv episod enligt DSM IV-kriterier (A.P.A. 1994).
  • Stabil antidepressiv behandling i 3 veckor
  • MADRS-poäng ≥ 20
  • SSI-poäng > 3
  • Ämne ansluten till ett sjukförsäkringssystem
  • Kvinna med effektiv preventivmedel och samtycker till att behålla den under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Depression med psykotiska egenskaper Axis I (DSM IV) samsjuklig diagnos av schizofreni, alkohol och/eller annat drogberoende (eller missbruk) (livstid)
  • Patient som redan har genomgått en elektrokonvulsiv behandlingskur för den aktuella episoden och inte svarar på denna behandling
  • Patient frihetsberövad
  • Patient med hög självmordsrisk (punkt 10 MADRS > 4) i frånvaro av sjukhusvistelse
  • Kontraindikation för tDCS: intracerebralt metalliskt implantat (med undantag för tandimplantat), pacemaker, aktiva eller icke-implanterade enheter i huvudområdet, akut eksem i det planerade stimuleringsområdet
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Samtidigt deltagande i annan interventionell forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS
Deltagarna fick en aktiv tdcs: transkraniell likström med en intensitet på 2 mA i 30 minuter
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
1 stimulering per dag under 15 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för självmordstankar på skalan för självmordstankar (SSI) på "Dag 19"
Tidsram: Baslinje och "Dag 19"
Det huvudsakliga bedömningskriteriet är utvecklingen av självmordstankar som utvärderas av Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) mellan Baseline och "Dag 19"
Baslinje och "Dag 19"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i livskvalitet bedömd av SF36 (Short Form (36) Health Survey) vid "Dag 19" post-tDCS-sessioner
Tidsram: Baslinje och "Dag 19"
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) är en indikator på övergripande hälsotillstånd. SF-36 är validerad och har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0 - 100, så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder. Avsnitt : vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, uppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa.
Baslinje och "Dag 19"
Förändring från Baseline i livskvalitet bedömd av SF36 (Short Form (36) Health Survey) vid "Dag 49" post-tDCS-sessioner
Tidsram: Baslinje och "Dag 49"
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) är en indikator på övergripande hälsotillstånd. SF-36 är validerad och har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0 - 100, så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder. Avsnitt : vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, uppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa.
Baslinje och "Dag 49"
Förändring från Baseline i livskvalitet bedömd av SF36 (Short Form (36) Health Survey) vid "Day 79" post-tDCS-sessioner
Tidsram: Baslinje och "Dag 79"
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) är en indikator på övergripande hälsotillstånd. SF-36 är validerad och har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0 - 100, så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder. Avsnitt : vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, uppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa.
Baslinje och "Dag 79"
Förändring från baslinjen för kliniskt svar definierat av MADRS (Montgomery och Asberg depressionsskala) vid "Dag 19" post-tDCS-sessioner
Tidsram: Baslinje och "Dag 19"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) utvecklades för att tillhandahålla en analys av svårighetsgraden av depressiva symtomen för användning vid undersökning av behandlingssvar på antidepressiv medicin. MADRS tar 20-60 minuter att slutföras genom intervju. MADRS-S har 9 föremål, och varje föremål får poäng mellan 0 (minst) och 6 (maximalt). Poängen för alla 9 objekt lades till, och cutoff-poäng för MADRS-S definierades för nivå av depression (depression: 0-12 = minimal, 13-19 = mild, 20-34 = måttlig, ≥ 35 = svår).
Baslinje och "Dag 19"
Förändring från baslinjen för kliniskt svar definierat av MADRS (Montgomery och Asberg depressionsskala) vid "Dag 49" post-tDCS-sessioner
Tidsram: Baslinje och "Dag 49"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) utvecklades för att tillhandahålla en analys av svårighetsgraden av depressiva symtomen för användning vid undersökning av behandlingssvar på antidepressiv medicin. MADRS tar 20-60 minuter att slutföras genom intervju. MADRS-S har 9 föremål, och varje föremål får poäng mellan 0 (minst) och 6 (maximalt). Poängen för alla 9 objekt lades till, och cutoff-poäng för MADRS-S definierades för nivå av depression (depression: 0-12 = minimal, 13-19 = mild, 20-34 = måttlig, ≥ 35 = svår).
Baslinje och "Dag 49"
Förändring från baslinjen för kliniskt svar definierat av MADRS (Montgomery och Asberg depressionsskala) vid "Dag 79" post-tDCS sessioner
Tidsram: Baslinje och "Dag 79"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) utvecklades för att tillhandahålla en analys av svårighetsgraden av depressiva symtomen för användning vid undersökning av behandlingssvar på antidepressiv medicin. MADRS tar 20-60 minuter att slutföras genom intervju. MADRS-S har 9 föremål, och varje föremål får poäng mellan 0 (minst) och 6 (maximalt). Poängen för alla 9 objekt lades till, och cutoff-poäng för MADRS-S definierades för nivå av depression (depression: 0-12 = minimal, 13-19 = mild, 20-34 = måttlig, ≥ 35 = svår).
Baslinje och "Dag 79"
Förändring från baslinjen i självmordstankar bedömd av det implicita associationstestet vid "Dag 19" post-tDCS-sessioner
Tidsram: Baslinje och "Dag 19"
Implicit Association Test (IAT) är ett datorbaserat test som mäter implicita mentala associationer mellan två begrepp. IAT använder reaktionstider för att kategorisera stimuli som visas i mitten av skärmen i två målkategorier, i vår studie: "Död" (självmord, dör, begravning, livlös, avliden) och "Liv". (överleva, växa, andas, leva, leva) och/eller i två attributkategorier "Mig" (jag, mig själv, min, min, jag) och "Inte jag" (dem, de, deras, hans, andra) . och försökspersoner klassificerar dem snabbt genom att trycka på en av två tangenter (kategorin höger (genom att trycka på I-tangenten) eller vänster (genom att trycka på E-tangenten). Enligt IAT:s logik representerar "D-positiva" poäng ett starkt implicit samband mellan "Mig" och "Död". Vi kommer att använda Greenwalds förbättrade algoritm för att analysera svar.
Baslinje och "Dag 19"
Förändring från baslinjen i självmordstankar bedömd av det implicita associationstestet vid "Dag 49" post-tDCS-sessioner
Tidsram: Baslinje och "Dag 49"
Implicit Association Test (IAT) är ett datorbaserat test som mäter implicita mentala associationer mellan två begrepp. IAT använder reaktionstider för att kategorisera stimuli som visas i mitten av skärmen i två målkategorier, i vår studie: "Död" (självmord, dör, begravning, livlös, avliden) och "Liv". (överleva, växa, andas, leva, leva) och/eller i två attributkategorier "Mig" (jag, mig själv, min, min, jag) och "Inte jag" (dem, de, deras, hans, andra) . och försökspersoner klassificerar dem snabbt genom att trycka på en av två tangenter (kategorin höger (genom att trycka på I-tangenten) eller vänster (genom att trycka på E-tangenten). Enligt IAT:s logik representerar "D-positiva" poäng ett starkt implicit samband mellan "Mig" och "Död". Vi kommer att använda Greenwalds förbättrade algoritm för att analysera svar.
Baslinje och "Dag 49"
Förändring från baslinjen i självmordstankar bedömd av det implicita associationstestet vid "Dag 79" post-tDCS-sessioner
Tidsram: Baslinje och "Dag 79"
Implicit Association Test (IAT) är ett datorbaserat test som mäter implicita mentala associationer mellan två begrepp. IAT använder reaktionstider för att kategorisera stimuli som visas i mitten av skärmen i två målkategorier, i vår studie: "Död" (självmord, dör, begravning, livlös, avliden) och "Liv". (överleva, växa, andas, leva, leva) och/eller i två attributkategorier "Mig" (jag, mig själv, min, min, jag) och "Inte jag" (dem, de, deras, hans, andra) . och försökspersoner klassificerar dem snabbt genom att trycka på en av två tangenter (kategorin höger (genom att trycka på I-tangenten) eller vänster (genom att trycka på E-tangenten). Enligt IAT:s logik representerar "D-positiva" poäng ett starkt implicit samband mellan "Mig" och "Död". Vi kommer att använda Greenwalds förbättrade algoritm för att analysera svar.
Baslinje och "Dag 79"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A01454-39

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera