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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Behandlung von Suizidgedanken (tDCS-IDSDEP)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Behandlung von Suizidgedanken bei behandlungsresistenter Depression: eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass 15 transkranielle Gleichstromstimulationssitzungen (tDCS) von 30 Minuten bei einer Intensität von 2 mA wirksam sind, um Selbstmordgedanken zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken aufgeklärt wurden, werden sie einem Screening-Besuch unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, können die 15 tDCS-Sitzungen mit einer Sitzung pro Tag beginnen. Nach der letzten Sitzung führen die Patienten drei Nachuntersuchungen an Tag 19, Tag 49 und Tag 79 durch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose wiederkehrender oder isolierter depressiver Episoden gemäß DSM IV-Kriterien (A.P.A. 1994).
  • Stabile antidepressive Behandlung über 3 Wochen
  • MADRS-Score ≥ 20
  • SSI-Score > 3
  • Subjekt, das einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
  • Frau verfügt über eine wirksame Verhütungsmethode und erklärt sich damit einverstanden, diese während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Depression mit psychotischen Merkmalen Achse I (DSM IV) komorbide Diagnose von Schizophrenie, Alkohol- und/oder anderer Substanzabhängigkeit (oder Missbrauch) (lebenslang)
  • Patient, der sich für die aktuelle Episode bereits einer Elektrokrampftherapie unterzogen hat und auf diese Behandlung nicht anspricht
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patient mit hohem Suizidrisiko (Punkt 10 MADRS > 4) ohne Krankenhausaufenthalt
  • Kontraindikationen für tDCS: intrazerebrales metallisches Implantat (mit Ausnahme von Zahnimplantaten), Herzschrittmacher, aktive oder nicht implantierte Geräte im Bereich des Kopfes, akutes Ekzem im geplanten Stimulationsbereich
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhielten 30 Minuten lang einen aktiven TDCS: transkraniellen Gleichstrom mit einer Intensität von 2 mA
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
1 Stimulation pro Tag während 15 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Suizidgedanken auf der Skala für Suizidgedanken (SSI) am „Tag 19“
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 19“
Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die Entwicklung der Suizidgedanken, die anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI) zwischen dem Ausgangswert und „Tag 19“ bewertet wird.
Ausgangswert und „Tag 19“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die SF36 (Short Form (36) Health Survey) am „Tag 19“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 19“
Der Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand. Der SF-36 ist validiert und verfügt über acht skalierte Bewertungen; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, sodass der niedrigste und der höchste mögliche Wert 0 bzw. 100 sind. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Wahrnehmungen, körperliche Rollenfunktionen, emotionale Rollenfunktionen, soziale Rollenfunktionen, psychische Gesundheit.
Ausgangswert und „Tag 19“
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die SF36 (Short Form (36) Health Survey) am „Tag 49“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 49“
Der Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand. Der SF-36 ist validiert und verfügt über acht skalierte Bewertungen; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, sodass der niedrigste und der höchste mögliche Wert 0 bzw. 100 sind. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Wahrnehmungen, körperliche Rollenfunktionen, emotionale Rollenfunktionen, soziale Rollenfunktionen, psychische Gesundheit.
Ausgangswert und „Tag 49“
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die SF36 (Short Form (36) Health Survey) am „Tag 79“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 79“
Der Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand. Der SF-36 ist validiert und verfügt über acht skalierte Bewertungen; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, sodass der niedrigste und der höchste mögliche Wert 0 bzw. 100 sind. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Wahrnehmungen, körperliche Rollenfunktionen, emotionale Rollenfunktionen, soziale Rollenfunktionen, psychische Gesundheit.
Ausgangswert und „Tag 79“
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Ansprechens, definiert durch die MADRS (Montgomery- und Asberg-Depressionsskala) am „Tag 19“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 19“
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) wurde entwickelt, um einen Test der Schwere depressiver Symptome zur Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung mit Antidepressiva bereitzustellen. Das MADRS-Interview dauert 20 bis 60 Minuten. MADRS-S hat 9 Items und jedes Item wird mit 0 (Minimum) bis 6 (Maximum) bewertet. Die Scores für alle 9 Items wurden addiert und Cutoff-Scores für den MADRS-S wurden für den Grad der Depression definiert (Depression: 0–12 = minimal, 13–19 = leicht, 20–34 = mittelschwer, ≥ 35 = schwer).
Ausgangswert und „Tag 19“
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Ansprechens, definiert durch die MADRS (Montgomery- und Asberg-Depressionsskala) am „Tag 49“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 49“
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) wurde entwickelt, um einen Test der Schwere depressiver Symptome zur Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung mit Antidepressiva bereitzustellen. Das MADRS-Interview dauert 20 bis 60 Minuten. MADRS-S hat 9 Items und jedes Item wird mit 0 (Minimum) bis 6 (Maximum) bewertet. Die Scores für alle 9 Items wurden addiert und Cutoff-Scores für den MADRS-S wurden für den Grad der Depression definiert (Depression: 0–12 = minimal, 13–19 = leicht, 20–34 = mittelschwer, ≥ 35 = schwer).
Ausgangswert und „Tag 49“
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Ansprechens, definiert durch die MADRS (Montgomery- und Asberg-Depressionsskala) am „Tag 79“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 79“
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) wurde entwickelt, um einen Test der Schwere depressiver Symptome zur Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung mit Antidepressiva bereitzustellen. Das MADRS-Interview dauert 20 bis 60 Minuten. MADRS-S hat 9 Items und jedes Item wird mit 0 (Minimum) bis 6 (Maximum) bewertet. Die Scores für alle 9 Items wurden addiert und Cutoff-Scores für den MADRS-S wurden für den Grad der Depression definiert (Depression: 0–12 = minimal, 13–19 = leicht, 20–34 = mittelschwer, ≥ 35 = schwer).
Ausgangswert und „Tag 79“
Veränderung der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den impliziten Assoziationstest am „Tag 19“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 19“
Der Implicit Association Test (IAT) ist ein computergestützter Test, der implizite mentale Assoziationen zwischen zwei Konzepten misst. Der IAT verwendet Reaktionszeiten, um Reize, die in der Mitte des Bildschirms erscheinen, in unserer Studie in zwei Zielkategorien zu kategorisieren: „Tod“ (Selbstmord, stirbt, Beerdigung, leblos, verstorben) und „Leben“. (überleben, wachsen, atmen, lebendig, leben) und/oder in zwei Attributkategorien „Ich“ (ich, mich selbst, mein, mein, ich) und „Nicht ich“ (sie, sie, ihr, sein, andere). und die Probanden klassifizieren sie schnell, indem sie eine von zwei Tasten drücken (die Kategorie rechts (durch Drücken der I-Taste) oder links (durch Drücken der E-Taste). Nach der Logik des IAT stellen „D-positive“ Werte eine starke implizite Assoziation zwischen „Ich“ und „Tod“ dar. Wir werden den verbesserten Algorithmus von Greenwald verwenden, um Antworten zu analysieren.
Ausgangswert und „Tag 19“
Veränderung der Selbstmordgedanken gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den impliziten Assoziationstest an „Tag 49“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 49“
Der Implicit Association Test (IAT) ist ein computergestützter Test, der implizite mentale Assoziationen zwischen zwei Konzepten misst. Der IAT verwendet Reaktionszeiten, um Reize, die in der Mitte des Bildschirms erscheinen, in unserer Studie in zwei Zielkategorien zu kategorisieren: „Tod“ (Selbstmord, stirbt, Beerdigung, leblos, verstorben) und „Leben“. (überleben, wachsen, atmen, lebendig, leben) und/oder in zwei Attributkategorien „Ich“ (ich, mich selbst, mein, mein, ich) und „Nicht ich“ (sie, sie, ihr, sein, andere). und die Probanden klassifizieren sie schnell, indem sie eine von zwei Tasten drücken (die Kategorie rechts (durch Drücken der I-Taste) oder links (durch Drücken der E-Taste). Nach der Logik des IAT stellen „D-positive“ Werte eine starke implizite Assoziation zwischen „Ich“ und „Tod“ dar. Wir werden den verbesserten Algorithmus von Greenwald verwenden, um Antworten zu analysieren.
Ausgangswert und „Tag 49“
Veränderung der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den impliziten Assoziationstest am „Tag 79“ nach den tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert und „Tag 79“
Der Implicit Association Test (IAT) ist ein computergestützter Test, der implizite mentale Assoziationen zwischen zwei Konzepten misst. Der IAT verwendet Reaktionszeiten, um Reize, die in der Mitte des Bildschirms erscheinen, in unserer Studie in zwei Zielkategorien zu kategorisieren: „Tod“ (Selbstmord, stirbt, Beerdigung, leblos, verstorben) und „Leben“. (überleben, wachsen, atmen, lebendig, leben) und/oder in zwei Attributkategorien „Ich“ (ich, mich selbst, mein, mein, ich) und „Nicht ich“ (sie, sie, ihr, sein, andere). und die Probanden klassifizieren sie schnell, indem sie eine von zwei Tasten drücken (die Kategorie rechts (durch Drücken der I-Taste) oder links (durch Drücken der E-Taste). Nach der Logik des IAT stellen „D-positive“ Werte eine starke implizite Assoziation zwischen „Ich“ und „Tod“ dar. Wir werden den verbesserten Algorithmus von Greenwald verwenden, um Antworten zu analysieren.
Ausgangswert und „Tag 79“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01454-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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