Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de behandeling van zelfmoordgedachten (tDCS-IDSDEP)

3 juni 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Henri Laborit

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de behandeling van zelfmoordgedachten bij behandelingsresistente depressie: een pilotstudie

Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat 15 sessies van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) van 30 minuten bij een intensiteit van 2 mA effectief zijn om zelfmoordgedachten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningbezoek ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die aan de deelnamevereisten voldoen, kunnen de 15 tDCS-sessies starten met een snelheid van één sessie per dag. Na de laatste sessie zullen patiënten drie vervolgbezoeken afleggen op D19, D49 en D79

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van recidiverende of geïsoleerde depressieve episoden volgens DSM IV-criteria (A.P.A. 1994).
  • Stabiele behandeling met antidepressiva gedurende 3 weken
  • MADRS-score ≥ 20
  • SSI-score> 3
  • Betrokkene aangesloten bij een zorgverzekering
  • Vrouw met effectieve anticonceptie en die ermee instemt deze gedurende de gehele onderzoeksperiode te handhaven.

Uitsluitingscriteria:

  • Depressie met psychotische kenmerken As I (DSM IV) comorbide diagnose van schizofrenie, alcohol- en/of andere middelenafhankelijkheid (of misbruik) (levenslang)
  • Patiënt die voor de huidige episode al een cursus elektroconvulsietherapie heeft ondergaan en niet op deze behandeling reageert
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd
  • Patiënt met een hoog zelfmoordrisico (item 10 MADRS > 4) zonder ziekenhuisopname
  • Contra-indicatie voor tDCS: intracerebraal metalen implantaat (met uitzondering van tandheelkundige implantaten), pacemaker, actieve of niet-geïmplanteerde apparaten in de regio van het hoofd, acuut eczeem in het geplande stimulatiegebied
  • Zwangere vrouw, vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS
Deelnemers kregen een actieve tdcs: transcraniële gelijkstroom met een intensiteit van 2 mA gedurende 30 minuten
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
1 stimulatie per dag gedurende 15 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfmoordgedachten op de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI) op "Dag 19"
Tijdsspanne: Basislijn en "Dag 19"
Het belangrijkste beoordelingscriterium is de evolutie van zelfmoordgedachten, die wordt geëvalueerd door de Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) tussen de uitgangswaarde en "Dag 19".
Basislijn en "Dag 19"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven beoordeeld door de SF36 (Short Form (36) Health Survey) op "Dag 19" post-tDCS-sessies
Tijdsspanne: Basislijn en "Dag 19"
De Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) is een indicator van de algehele gezondheidstoestand. De SF-36 is gevalideerd en heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap. Secties: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, percepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, geestelijke gezondheid.
Basislijn en "Dag 19"
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven beoordeeld door de SF36 (Short Form (36) Health Survey) op "Dag 49" post-tDCS-sessies
Tijdsspanne: Basislijn en "Dag 49"
De Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) is een indicator van de algehele gezondheidstoestand. De SF-36 is gevalideerd en heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap. Secties: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, percepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, geestelijke gezondheid.
Basislijn en "Dag 49"
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven beoordeeld door de SF36 (Short Form (36) Health Survey) op "Dag 79" post-tDCS-sessies
Tijdsspanne: Basislijn en "Dag 79"
De Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) is een indicator van de algehele gezondheidstoestand. De SF-36 is gevalideerd en heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap. Secties: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, percepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, geestelijke gezondheid.
Basislijn en "Dag 79"
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de klinische respons gedefinieerd door de MADRS (depressieschaal van Montgomery en Asberg) op "Dag 19" post-tDCS-sessies
Tijdsspanne: Basislijn en "Dag 19"
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is ontwikkeld om de ernst van depressieve symptomen te bepalen voor gebruik bij het onderzoek naar de respons op antidepressiva. Het invullen van de MADRS duurt 20-60 minuten per interview. MADRS-S heeft 9 items en elk item krijgt een score tussen 0 (minimaal) en 6 (maximaal). De scores voor alle 9 items zijn opgeteld en de afkapscores voor de MADRS-S zijn gedefinieerd voor de mate van depressie (depressie: 0-12 = minimaal, 13-19 = mild, 20-34 = matig, ≥ 35 = ernstig).
Basislijn en "Dag 19"
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de klinische respons gedefinieerd door de MADRS (depressieschaal van Montgomery en Asberg) op "Dag 49" post-tDCS-sessies
Tijdsspanne: Basislijn en "Dag 49"
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is ontwikkeld om de ernst van depressieve symptomen te bepalen voor gebruik bij het onderzoek naar de respons op antidepressiva. Het invullen van de MADRS duurt 20-60 minuten per interview. MADRS-S heeft 9 items en elk item krijgt een score tussen 0 (minimaal) en 6 (maximaal). De scores voor alle 9 items zijn opgeteld en de afkapscores voor de MADRS-S zijn gedefinieerd voor de mate van depressie (depressie: 0-12 = minimaal, 13-19 = mild, 20-34 = matig, ≥ 35 = ernstig).
Basislijn en "Dag 49"
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de klinische respons gedefinieerd door de MADRS (Depressieschaal van Montgomery en Asberg) op "Dag 79" post-tDCS-sessies
Tijdsspanne: Basislijn en "Dag 79"
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is ontwikkeld om de ernst van depressieve symptomen te bepalen voor gebruik bij het onderzoek naar de respons op antidepressiva. Het invullen van de MADRS duurt 20-60 minuten per interview. MADRS-S heeft 9 items en elk item krijgt een score tussen 0 (minimaal) en 6 (maximaal). De scores voor alle 9 items zijn opgeteld en de afkapscores voor de MADRS-S zijn gedefinieerd voor de mate van depressie (depressie: 0-12 = minimaal, 13-19 = mild, 20-34 = matig, ≥ 35 = ernstig).
Basislijn en "Dag 79"
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfmoordgedachten beoordeeld door de impliciete associatietest op "Dag 19" post-tDCS-sessies
Tijdsspanne: Basislijn en "Dag 19"
De Implicit Association Test (IAT) is een computergebaseerde test die impliciete mentale associaties tussen twee concepten meet. De IAT gebruikt reactietijden om stimuli die in het midden van het scherm verschijnen in ons onderzoek in te delen in twee doelcategorieën: 'Dood' (zelfmoord, sterft, begrafenis, levenloos, overleden) en 'Leven'. (overleven, groeien, ademen, leven, leven) en/of in twee attribuutcategorieën "Ik" (ik, mezelf, mijn, mijn, ik) en "Niet ik" (zij, zij, hun, zijn, anderen). en proefpersonen classificeren ze snel door op een van de twee toetsen te drukken (de categorie rechts (door op de I-toets te drukken) of links (door op de E-toets te drukken). Volgens de logica van de IAT vertegenwoordigen ‘D-positieve’ scores een sterke impliciete associatie tussen ‘Ik’ en ‘Dood’. We zullen het verbeterde algoritme van Greenwald gebruiken om de antwoorden te analyseren.
Basislijn en "Dag 19"
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfmoordgedachten beoordeeld door de impliciete associatietest op "Dag 49" post-tDCS-sessies
Tijdsspanne: Basislijn en "Dag 49"
De Implicit Association Test (IAT) is een computergebaseerde test die impliciete mentale associaties tussen twee concepten meet. De IAT gebruikt reactietijden om stimuli die in het midden van het scherm verschijnen in ons onderzoek in te delen in twee doelcategorieën: 'Dood' (zelfmoord, sterft, begrafenis, levenloos, overleden) en 'Leven'. (overleven, groeien, ademen, leven, leven) en/of in twee attribuutcategorieën "Ik" (ik, mezelf, mijn, mijn, ik) en "Niet ik" (zij, zij, hun, zijn, anderen). en proefpersonen classificeren ze snel door op een van de twee toetsen te drukken (de categorie rechts (door op de I-toets te drukken) of links (door op de E-toets te drukken). Volgens de logica van de IAT vertegenwoordigen ‘D-positieve’ scores een sterke impliciete associatie tussen ‘Ik’ en ‘Dood’. We zullen het verbeterde algoritme van Greenwald gebruiken om de antwoorden te analyseren.
Basislijn en "Dag 49"
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfmoordgedachten beoordeeld door de impliciete associatietest op "Dag 79" post-tDCS-sessies
Tijdsspanne: Basislijn en "Dag 79"
De Implicit Association Test (IAT) is een computergebaseerde test die impliciete mentale associaties tussen twee concepten meet. De IAT gebruikt reactietijden om stimuli die in het midden van het scherm verschijnen in ons onderzoek in te delen in twee doelcategorieën: 'Dood' (zelfmoord, sterft, begrafenis, levenloos, overleden) en 'Leven'. (overleven, groeien, ademen, leven, leven) en/of in twee attribuutcategorieën "Ik" (ik, mezelf, mijn, mijn, ik) en "Niet ik" (zij, zij, hun, zijn, anderen). en proefpersonen classificeren ze snel door op een van de twee toetsen te drukken (de categorie rechts (door op de I-toets te drukken) of links (door op de E-toets te drukken). Volgens de logica van de IAT vertegenwoordigen ‘D-positieve’ scores een sterke impliciete associatie tussen ‘Ik’ en ‘Dood’. We zullen het verbeterde algoritme van Greenwald gebruiken om de antwoorden te analyseren.
Basislijn en "Dag 79"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01454-39

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren