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Effets de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) dans la gestion des idées suicidaires (tDCS-IDSDEP)

7 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Henri Laborit

Effets de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) dans la gestion des idées suicidaires dans la dépression résistante au traitement : une étude pilote

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que 15 séances de stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) de 30 minutes à une intensité de 2 mA sont efficaces pour réduire les idées suicidaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une visite de sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité pourront démarrer les 15 séances tDCS à raison d'une séance par jour. Après la dernière séance, les patients effectueront trois visites de suivi à J19, J49 et J79.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostic d'épisode dépressif récurrent ou isolé selon les critères du DSM IV (A.P.A. 1994).
  • Traitement antidépresseur stable pendant 3 semaines
  • Score MADRS ≥ 20
  • Score SSI > 3
  • Sujet affilié à un système d'assurance maladie
  • Femme disposant d'une contraception efficace et acceptant de la maintenir tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Dépression avec caractéristiques psychotiques Diagnostic comorbide de l'axe I (DSM IV) de schizophrénie, de dépendance à l'alcool et/ou à d'autres substances (ou abus) (à vie)
  • Patient ayant déjà suivi un traitement par électrochocs pour l'épisode en cours et ne répondant pas à ce traitement
  • Patient privé de liberté
  • Patient à risque suicidaire élevé (item 10 MADRS > 4) en l'absence d'hospitalisation
  • Contre-indication au tDCS : implant métallique intracérébral (à l'exception des implants dentaires), stimulateur cardiaque, dispositifs actifs ou non implantés au niveau de la tête, eczéma aigu dans la zone de stimulation prévue
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Participation simultanée à une autre recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif
Les participants ont reçu un TDC actif : courant continu transcrânien d'une intensité de 2 mA pendant 30 minutes.
Dispositif: Stimulation transcrânienne en courant continu
1 stimulation par jour pendant 15 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des idées suicidaires sur l'échelle des idées suicidaires (SSI) au « jour 19 »
Délai: Base de référence et « Jour 19 »
Le principal critère de jugement est l'évolution des idées suicidaires qui est évaluée par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI) entre la ligne de base et le « jour 19 ».
Base de référence et « Jour 19 »

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie évaluée par le SF36 (Short Form (36) Health Survey) lors des sessions post-tDCS « Jour 19 »
Délai: Base de référence et « Jour 19 »
Le questionnaire abrégé 36 sur la santé (SF-36) de l'étude sur les résultats médicaux est un indicateur de l'état de santé général. Le SF-36 est validé et dispose de huit scores échelonnés ; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Des scores inférieurs = plus de handicap, des scores plus élevés = moins de handicap. Sections : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, santé générale, perceptions, fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, santé mentale.
Base de référence et « Jour 19 »
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie évaluée par le SF36 (Short Form (36) Health Survey) lors des sessions post-tDCS « Jour 49 »
Délai: Base de référence et « Jour 49 »
Le questionnaire abrégé 36 sur la santé (SF-36) de l'étude sur les résultats médicaux est un indicateur de l'état de santé général. Le SF-36 est validé et dispose de huit scores échelonnés ; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Des scores inférieurs = plus de handicap, des scores plus élevés = moins de handicap. Sections : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, santé générale, perceptions, fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, santé mentale.
Base de référence et « Jour 49 »
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie évaluée par le SF36 (Short Form (36) Health Survey) lors des sessions post-tDCS « Jour 79 »
Délai: Base de référence et « Jour 79 »
Le questionnaire abrégé 36 sur la santé (SF-36) de l'étude sur les résultats médicaux est un indicateur de l'état de santé général. Le SF-36 est validé et dispose de huit scores échelonnés ; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Des scores inférieurs = plus de handicap, des scores plus élevés = moins de handicap. Sections : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, santé générale, perceptions, fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, santé mentale.
Base de référence et « Jour 79 »
Changement par rapport à la ligne de base de la réponse clinique définie par le MADRS (échelle de dépression de Montgomery et Asberg) lors des séances post-tDCS du « jour 19 »
Délai: Base de référence et « Jour 19 »
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) a été développée pour fournir une analyse de la gravité des symptômes dépressifs à utiliser dans l'enquête sur la réponse au traitement aux antidépresseurs. Le MADRS prend 20 à 60 minutes pour être complété par un entretien. MADRS-S comporte 9 éléments et chaque élément est noté entre 0 (minimum) et 6 (maximum). Les scores des 9 éléments ont été additionnés et les scores seuils du MADRS-S ont été définis pour le niveau de dépression (dépression : 0-12 = minime, 13-19 = légère, 20-34 = modérée, ≥ 35 = sévère).
Base de référence et « Jour 19 »
Changement par rapport à la ligne de base de la réponse clinique définie par le MADRS (échelle de dépression de Montgomery et Asberg) lors des séances post-tDCS « Jour 49 »
Délai: Base de référence et « Jour 49 »
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) a été développée pour fournir une analyse de la gravité des symptômes dépressifs à utiliser dans l'enquête sur la réponse au traitement aux antidépresseurs. Le MADRS prend 20 à 60 minutes pour être complété par un entretien. MADRS-S comporte 9 éléments et chaque élément est noté entre 0 (minimum) et 6 (maximum). Les scores des 9 éléments ont été additionnés et les scores seuils du MADRS-S ont été définis pour le niveau de dépression (dépression : 0-12 = minime, 13-19 = légère, 20-34 = modérée, ≥ 35 = sévère).
Base de référence et « Jour 49 »
Changement par rapport à la ligne de base de la réponse clinique définie par le MADRS (échelle de dépression de Montgomery et Asberg) lors des séances post-tDCS « Jour 79 »
Délai: Base de référence et « Jour 79 »
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) a été développée pour fournir une analyse de la gravité des symptômes dépressifs à utiliser dans l'enquête sur la réponse au traitement aux antidépresseurs. Le MADRS prend 20 à 60 minutes pour être complété par un entretien. MADRS-S comporte 9 éléments et chaque élément est noté entre 0 (minimum) et 6 (maximum). Les scores des 9 éléments ont été additionnés et les scores seuils du MADRS-S ont été définis pour le niveau de dépression (dépression : 0-12 = minime, 13-19 = légère, 20-34 = modérée, ≥ 35 = sévère).
Base de référence et « Jour 79 »
Changement par rapport à la ligne de base des idées suicidaires évaluées par le test d'association implicite lors des séances post-tDCS du « Jour 19 »
Délai: Base de référence et « Jour 19 »
Le test d'association implicite (IAT) est un test informatique mesurant les associations mentales implicites entre deux concepts. L'IAT utilise les temps de réaction pour catégoriser les stimuli qui apparaissent au milieu de l'écran en deux catégories cibles, dans notre étude : « Mort » (suicide, décède, funérailles, sans vie, décédé) et « Vie ». (survivre, grandir, respirer, vivre, vivre) et/ou en deux catégories d'attributs « Moi » (moi, moi-même, mon, mien, je) et « Pas moi » (eux, eux, leur, le sien, les autres). et les sujets les classent rapidement en appuyant sur l'une des deux touches (la catégorie de droite (en appuyant sur la touche I) ou de gauche (en appuyant sur la touche E). Selon la logique de l'IAT, les scores « D positif » représentent une forte association implicite entre « Moi » et « Mort ». Nous utiliserons l'algorithme amélioré de Greenwald pour analyser les réponses.
Base de référence et « Jour 19 »
Changement par rapport à la ligne de base des idées suicidaires évaluées par le test d'association implicite lors des séances post-tDCS du « Jour 49 »
Délai: Base de référence et « Jour 49 »
Le test d'association implicite (IAT) est un test informatique mesurant les associations mentales implicites entre deux concepts. L'IAT utilise les temps de réaction pour catégoriser les stimuli qui apparaissent au milieu de l'écran en deux catégories cibles, dans notre étude : « Mort » (suicide, décède, funérailles, sans vie, décédé) et « Vie ». (survivre, grandir, respirer, vivre, vivre) et/ou en deux catégories d'attributs « Moi » (moi, moi-même, mon, mien, je) et « Pas moi » (eux, eux, leur, le sien, les autres). et les sujets les classent rapidement en appuyant sur l'une des deux touches (la catégorie de droite (en appuyant sur la touche I) ou de gauche (en appuyant sur la touche E). Selon la logique de l'IAT, les scores « D positif » représentent une forte association implicite entre « Moi » et « Mort ». Nous utiliserons l'algorithme amélioré de Greenwald pour analyser les réponses.
Base de référence et « Jour 49 »
Changement par rapport à la ligne de base des idées suicidaires évaluées par le test d'association implicite lors des séances post-tDCS du « Jour 79 »
Délai: Base de référence et « Jour 79 »
Le test d'association implicite (IAT) est un test informatique mesurant les associations mentales implicites entre deux concepts. L'IAT utilise les temps de réaction pour catégoriser les stimuli qui apparaissent au milieu de l'écran en deux catégories cibles, dans notre étude : « Mort » (suicide, décède, funérailles, sans vie, décédé) et « Vie ». (survivre, grandir, respirer, vivre, vivre) et/ou en deux catégories d'attributs « Moi » (moi, moi-même, mon, mien, je) et « Pas moi » (eux, eux, leur, le sien, les autres). et les sujets les classent rapidement en appuyant sur l'une des deux touches (la catégorie de droite (en appuyant sur la touche I) ou de gauche (en appuyant sur la touche E). Selon la logique de l'IAT, les scores « D positif » représentent une forte association implicite entre « Moi » et « Mort ». Nous utiliserons l'algorithme amélioré de Greenwald pour analyser les réponses.
Base de référence et « Jour 79 »

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Henri Laborit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A01454-39

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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